18.08.2006_______№ 04И-675/06______
На № ___________ от _______________
é ù
Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Омез, капсулы 20 мг № 30», серий В50242, В50465, В2104, В3024, В50243 на упаковках которого указан производитель «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия.
Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Омез, капсулы 20 мг № 30», имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Федеральной службы |
Приложение к письму от ____________ № ____________
Отличительные признаки фальсифицированного препарата
«Омез, капсулы 20 мг № 30», серий В50242, В50465, В50243, В2104, В3024, В50243:
Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
Серия В50242 | |
Гранулы тусклого цвета. | Гранулы яркого цвета. |
Присутствует перфорация на крышке картонной пачки. | Отсутствует перфорация на крышке картонной пачки. |
Между цифрами 15 и 06627 кода 1 нанесенном на крышке пачки, пробела нет. | Между цифрами 15 и 06627 кода 1 нанесенном на крышке пачки, есть пробел. |
Дифракционная пластина присутствует (при приложении специальной пленки проявляется надпись «Омез»). | Дифракционная пластина отсутствует (при приложении специальной пленки никаких надписей не проявляется). |
На странице 2 инструкции, в надписи «25ºС» символ обозначающий градус не соприкасается с цифрой «5». | На странице 2 инструкции, в надписи «25ºС» символ обозначающий градус соприкасается с цифрой «5». |
Серия В50465, В50243 | |
Гранулы матовые белые, или почти белые. | Гранулы блестящие кремового оттенка. |
Цифра «0» на стрипе имеет узкоовальную форму. | Цифра «О» на стрипе имеет широкоовальную форму. |
Дифракционная пластина присутствует (при приложении специальной пленки проявляется надпись «Омез»). | Дифракционная пластина отсутствует (при приложении специальной пленки никаких надписей не проявляется). |
На странице 2 инструкции, в надписи «25ºС» символ обозначающий градус не соприкасается с цифрой «5». | На странице 2 инструкции, в надписи «25ºС» символ обозначающий градус соприкасается с цифрой «5». |
Надпись «1507865 Omez-2» в правом нижнем углу расположена на расстоянии от обреза листа. | Надпись «1507865 Omez-2» в правом нижнем углу расположена у самого обреза листа. |
Серия В2104 | |
Колпачок капсулы ярко-розового цвета, надпись «Omez» нанесена тонким четким шрифтом. | Колпачок капсулы бледно-розового цвета, надпись «Omez» нечеткая, расплывчатая. |
Тип тиснения стрипа в виде четких квадратов, с углублением в центре. | Тип тиснения стрипа в виде нечетких квадратов, без углубления в центре. |
Клапаны упаковки четко вырезаны, край ровный. | Клапаны упаковки имеют неровный край, с зазубринами. |
Инструкция по медицинскому применению на бумаге хорошего качества, белого цвета, печать четкая. | Инструкция по медицинскому применению на бумаге низкого качества, желтовато-белого цвета, печать бледная, нечеткая. |
Серия В3024 | |
Гранулы матовые белые, или почти белые. | Гранулы блестящие кремового оттенка. |
Инструкция по медицинскому применению препарата аккуратно вырезана, напечатано «регистрационный номер» | Инструкция по медицинскому применению препарата вырезана небрежно, напечатано «sрегистрационный номер». |
Форма логотипа не искажена, буквы без наклона. | Форма логотипа искажена, буквы с наклоном. |
Тип тиснения стрипа в виде четких квадратов, с углублением в центре. | Тип тиснения стрипа в виде нечетких квадратов, без углубления в центре. |
Клапаны упаковки четко вырезаны, край ровный. | Клапаны упаковки имеют неровный край, с зазубринами. |
Шрифт оверкодирования на пачке буквы черного цвета, цифра «О» округлой формы. | Шрифт оверкодирования на пачке буквы серого цвета, цифра «0» овальной формы. |
Врио руководителя Федеральной службы |
