О приостановлении обращения на территории РСО-Алания недоброкачественных лекарственных препаратов

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО РЕСПУБЛИКЕ СЕВЕРНАЯ ОСЕТИЯ-АЛАНИЯ , тел / (86 E-mail:[e-mail] 20.03.2012 года № 3/63

éСубъектам обращения ù лекарственных средств РСО – Алания ГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ РСО - Алания

éО приостановлении обращения на территории ù

РСО-Алания недоброкачественных

лекарственных препаратов

Управление Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания сообщает о поступлении информации, поступившей от ГБУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ РСО-Алания о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- Теймурова паста, паста для наружного применения 30 г, производства », Россия, серия 390511. Данная серия лекарственного препарата не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка»: На тубе и пачке указаны предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата, лекарственная форма, масса препарата в граммах, фармакотерапевтическая группа, условия хранения - на пачке, на тубе фармакотерапевтическая группа и условия хранения не указаны, регистрационный номер, номер серии, срок годности. На пачке и тубе дополнительно указан состав лекарственного препарата. На пачке дополнительно указаны адрес предприятия, телефон, факс, условия отпуска, штрих-код (протокол анализа от 01.01.2001 года №82);

- Теймурова паста, паста для наружного применения 30 г, производства », Россия, серия 370511. Данная серия лекарственного препарата не соответствует требованиям нормативной документации по показателям «Маркировка»: На тубе и пачке указаны предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата, лекарственная форма, масса препарата в граммах, фармакотерапевтическая группа, условия хранения - на пачке, на тубе фармакотерапевтическая группа и условия хранения не указаны, регистрационный номер, номер серии, срок годности. На пачке и тубе дополнительно указан состав лекарственного препарата. На пачке дополнительно указаны адрес предприятия, телефон, факс, условия отпуска, штрих-код; «Упаковка»: ПО 30г в тубы алюминиевые. Каждая туба вместе с инструкцией по применению помещена в пачку картонную. Паста из тубы практически не выдавливается (протокол анализа от 01.01.2001 года №89);

- Ромашки цветки, сырье растительное-порошок, 1,5 г (фильтр-пакеты) №20, производства «Фитофарм», Россия, серия 030411. Данная серия лекарственного препарата не соответствует требованиям нормативной документации по показателям «Описание»: Кусочки частично или полностью осыпавшихся цветочных корзинок, цветков со стеблями зеленовато-желтого цвета, ароматного запаха. Часть сырья сбилась в комки, часть прилипла к бумажному пакету; «Числовые показатели»: 10,7% (протокол анализа от 01.01.2001 года №74);

- Фамотидин, таблетки покрытые оболочкой 40 мг №20, производства , Россия, серия 0091110. Данная серия лекарственного препарата не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка»: Первичная упаковка - на контурной ячейковой упаковке указаны: товарный знак предприятия-изготовителя, торговое название препарата, международное непатентованное название, дозировка, лекарственная форма, номер серии, срок годности. Вторичная упаковка - на пачке указаны: торговое название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, количество таблеток в упаковке, условия хранения, условия отпуска из аптек, «Для приема внутрь», «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», «В состав препарата входит лактозы моногидрат», предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон, факс, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код. В инструкции по применению указаны условия отпуска из аптек: «По рецепту», что не соответствует маркировке условий отпуска, нанесенной на пачку: «Отпускают без рецепта врача» (протокол анализа от 01.01.2001 года №83).

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и перемещению в карантинную зону до подтверждения качества препарата.

Управление Росздравнадзора по РСО-Алания предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать Управление Росздравнадзора по РСО-Алания в срок до 03.04.2012 года.

Руководитель

Тел.: (86

Рассылка решения о приостановлении обращения лекарственных средств

№3/63 от 01.01.2001 года

№ п/п	Наименование субъекта обращения лекарственных средств	Количество экземпляров рассылки
1	ГУ «ЦКК и СЛС» МЗ РСО – Алания, тел. - Е-mail:[e-mail]; - Сайт: http://www. *****	1
2	Сайт Управления Росздравнадзора по РСО – Алания - http:// [e-mail]	1