«Организация выявления и систематический сбор информации о выявленных на территории области недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и регистрация побочных действий медицинских изделий»

«Организация выявления и систематический сбор информации о выявленных на территории области недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и регистрация побочных действий медицинских изделий»

г. Благовещенск 24.08.2012

Уважаемые коллеги!

Проблема некачественных лекарственных средств в Российской Федерации по прежнему актуальна. По данным Росздравнадзора количество фальсифицированных лекарственных средств на рынке РФ на сегодняшний день составляет 1% (в это понятие входят фальсифицированные препараты, контрафактные ЛС изготовленные из контрафактных субстанций). Однако если посчитать еще и недоброкачественные лекарственные средства, общее количество некачественного товара на фармрынке составит около 10%.

Тактика изготовителей поддельных лекарств в последнее время изменилась. Если раньше чаще фальсифицировали препараты массового спроса, то сейчас все чаще дорогостоящие препараты. В последнее время широкий резонанс вызвала фальсификация онкологических препаратов.

На сегодняшний день наказание за изготовление и реализацию фальсифицированных лекарственных средств законодательством не предусмотрено. Их можно привлечь за мошенничество, деятельность без лицензии и нарушение патента.

В июне этого года на коллегии Росздравнадзора (в работе коллеги принимали участие и руководители МЗ РФ) было решено активизировать работу в этом направлению. Решение коллегии: п. 6 «провести рабочие совещания с лицензирующими органами субъектов Российской Федерации и субъектами обращения лекарственных средств в целях организации систематического сбора информации о выявлении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств из всех сегментов сферы обращения лекарственных средств в регионе».

На основании ст. 9 Федерального закона от 01.01.2001 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в соответствии с утвержденными полномочиями Управление Росздравнадзора по Амурской области осуществляет государственный федеральный контроль (плановые и внеплановые проверки) за обращением лекарственных средств на территории Амурской области.

Необходимо сказать, что контрольные мероприятия строго регламентированы Федеральным законом от 01.01.2001 N 294-ФЗ (ред. от 01.01.2001) "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и основаны на принципах защиты прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля - презумпция добросовестности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей;

Плановые проверки по контролю качества ЛС проводятся один раз в три года. План проверок размещается ежегодно на сайтах прокуратуры и Росздравнадзора и непосредственно перед проверкой в обязательном порядке уведомляется субъект проверки.

В 2012 году Управлением проводится отбор образцов ЛС с целью проведения выборочного контроля качества лекарственных средств. В организациях проводится изъятие лекарственных препаратов (из списка наиболее часто бракуемых наименований ЛС) в необходимом количестве для проведения экспертизы качества, которые экспресс-почтой направляются в испытательную лабораторию ФГБУ ИМЦЭЦАОСМП Росздравнадзора (Хабаровский филиал). Всего направлено на экспертизу 112 образцов ЛС, из 18 медицинских и фармацевтических организаций. По состоянию на 24 августа 2012 неудовлетворительных результатов не выявлено.

Вместе с тем с организацией контроля качества ЛС в области остаются проблемы. По результатам проверок в 2012 году 35 организаций (медицинских, фармацевтических, системы социальной защиты и др.) в 13-ти (37 %) (за АППГ - 36 %) выявлены нарушения, в том числе в 2-х при повторных проверках. По результатам проверок выдано 15 предписаний.

Основные нарушения:

- отсутствие организации в учреждениях изъятия из обращения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств. Ответственные специалисты в медицинских организациях и учреждениях социальной защиты населения не владеют сведениями об источнике информации по изъятию, приостановке обращения ЛС, в фармацевтических организациях не везде в должной мере используют вышеуказанную информацию;

- не изъяты из обращения серии недоброкачественных лекарственных препаратов, выявлены препараты подлежащие изъятию из применения в связи с несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: «Механические включения», «Номинальный объем», «Упаковка».

- выявлены партии лекарственных средств для применения, которых необходимо подтверждение качества, в связи с несоответствием по показателям «запах», «пирогенность», «оболочка таблеток растрескавшаяся»;

- отпуск фальсифицированного лекарственного препарата (герцептин) по рецептам.

Выявляются нарушения, влияющие на качество лекарственных средств:

- не соблюдение правил хранения термолабильных, светочувствительных лекарственных препаратов, отсутствие поверенных гигрометров, термометров;

- не соблюдение правил хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

Аналогичные нарушения были выявлены в ходе проверок центральным аппаратом Росздравнадзора в июне 2012г., так в справке по итогам проверки в частности отмечены нарушения: по условиям хранения, систематизации хранения, по контролю за сроками годности и не используется в полной мере оперативная информация представленная на официальном сайте Росздравнадзора, в результате чего не принимается своевременные меры по изъятию из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств

По данным единого реестра лицензий на 01.08.2012 в Амурской области имеют лицензию на медицинскую деятельность 534 юридических лица и индивидуальных предпринимателя (в т. ч. учреждения социального обслуживания и учреждения системы образования) и 116 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей имеют лицензию на фармацевтическую деятельность.

Должна работать система контроля по предотвращению попадания некачественной фармацевтической продукции к потребителю: это организация в аптечных и медицинских организациях внутреннего контроля качества. В каждой организации должен быть специалист, который осуществляет регулярный контроль за имеющимися в наличии лекарственных средств посредством отслеживания сведений из официальных информационных баз о некачественной фармацевтической продукции с целью выявления и предотвращения ее реализации и применения и ежемесячно информирует об этом Управление Росздравнадзора по Амурской области.

В Управление Росздравнадзора по Амурской области поступает информация о проведённых мероприятиях по изъятию недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и незарегистрированных изделий медицинского назначения от 9 (1.6%) медицинских организаций и от,6%) фармацевтических организаций: 7 оптовых организаций, 29 аптечных организаций и 3 индивидуальных предпринимателя.

Сведения предоставляются регулярно:

От 19 фармацевтических организаций: , -Экспресс», , Айболит», -фарм», , -Оптик», , .

от 4 медицинских организаций: ГБУЗ АО «АОКБ», ГБУЗ АО «АОДКБ», ЦРБ», НУЗ «Отделенческая больница на ст. Белогорск

Периодически направляется информация: - от 20 фармацевтических организаций и индивидуальных предпринимателей: Интернейшнл», Фармация», ГУП «Медтехника», БУМП «Фарматон», , -Медио», , Фарм», , здоровья», , -сервис», , ИП Миронова, ИП Чистохина, ИП Янушис.

- от 5 медицинских организация: ГБУЗ АО «Амурская областная стоматологическая поликлиника», НУЗ «Отделенческая больница на ст. Тында , клиническая больница», ГБУЗ АО «Амурский областной онкологический диспансер», ГБУЗ АО «Свободненская городская поликлиника».

Не предоставляется информация в Управление о проводимой работе по данному направлению:

- фармацевтическими организациями ООО: -Фарм», аптека», товары», , «Образ жизни», , -Фарм», , -Трейд», , Виктория», , Лидер», .

- 24 индивидуальными предпринимателями не указанные выше;

- большинство медицинских организаций области (за исключением вышеперечисленных);

- учреждениями социального обслуживания и учреждениями системы образования, осуществляющими медицинскую деятельность.

Понятно, что система будет действовать, когда мы сможем наладить эту работу во всех организациях осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность.

При этом мы понимаем сложность организации контроля качества ЛП в тех медицинских организациях, где нет аптеки и следовательно специалиста с фармацевтическим образованием. Одним из выходов данной ситуации видится в возможности отразить в договорах на поставку ЛП обязанность поставщика – фарм. организации своевременно информировать покупателя о необходимости приостановке или изъятия из обращения ЛП. Безусловно, это не спасет от случаев преднамеренной продажи фальсификата. Можно в ЛПУ организовать аптеку готовых лекарственных форм либо по возможности ввести в штат соответствующего специалиста.

Еще раз обращаю Ваше внимание, что актуальную информацию по данному вопросу в режиме on line Вы можете найти на официальных сайтах указанных на слайде.

Для справки: на официальном сайте Росздравнадзора www. ***** в разделе «Лекарственные средства-контроль качества лекарственных средств» - «информационные письма» размещается достоверная и актуальная информация по приостановлению/изъятию лекарственных препаратов.

Кроме того информацию о приостановке, изъятии из обращения, уничтожении на территории Амурской области можно найти на сайте Управления Росздравнадзора по Амурской области. www. 28reg. *****

А также с целью помощи по контролю качества возможно использование в работе различных программ, в частности «Контроль-фальсификат» (*****@***ru), «Медбрак» (www.medbrak.ru), «Консультант Плюс» и др., консультацию по применению данных программ можно получить у специалистов Управления.

Управление Росздравнадзора по Амурской области рекомендует руководителям медицинских и фармацевтических организаций, учреждениям социального обслуживания и в учреждениях системы образования во исполнение ст. 38 Федерального закона от 01.01.2001 «О техническом регулировании»:

- своевременно проводить проверки наличия указанных в письмах серий, партий лекарственных средств, о результатах которых информировать в установленные сроки Управление Росздравнадзора по Амурской области (факс, e-mail: *****@***ru) по форме предоставления информации (опубликована на сайте Управления) в срок до 5 числа месяца следующего за отчетным.

- принимать меры при выявлении партий указанных серий по предотвращению возможного вреда (приостановка обращения, проведение экспертизы в аккредитованных испытательных лабораториях г. Хабаровска, ; , возврат поставщику);

- предоставлять в Управление накладные по возврату недоброкачественных лекарственных препаратов;

- проводить уничтожение в соответствии с постановлением Правительства РФ «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

В п.2 постановления Правительства РФ «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» - «недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или решению суда».

Реквизиты

/1, тел-46. Лицензия на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I-IV классов опасности -0012

2. Организация регистрации побочных действий медицинских изделий.

Статья 38 Федерального закона ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации» даёт определение медицинским изделиям.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с частью 3 статьи 96 Федерального закона ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации» и вступившим в силу с 14 августа 2012г. приказом Минздрава России н организовывается в РФ мониторинг безопасности медицинских изделий, при проведении которого субъекты обращения медицинских изделий обязаны в течение 20 дней сообщать:

- обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;

- о нежелательных реакциях при его применении;

- об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой;

- о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Согласно части 4 статьи 96 Федерального закона от 01.01.2001 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» за несообщение или сокрытие сведений о выявлении побочных действий и нежелательных реакций при применении медицинских изделий лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации».

Для организации работы по представлению информации обо всех случаях побочных действий, нежелательных реакций при применении и эксплуатации медицинских изделий в медицинских и фармацевтических организациях необходимо:

1.  Назначить ответственного за мониторинг безопасности медицинских изделий.

2.  Обеспечить заполнение карты-извещения, размещенной на сайте Росздравнадзора www. *****

3.  Направлять заполненные карты-извещения в Управление Росздравнадзора по Амурской области или получить персонифицированный доступ (логин и пароль) для работы в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора, для чего необходимо направить сведения (название организации, сфера деятельность, ФИО руководителя, юридический адрес, почтовый адрес, ИНН, ОГРН, ФИО уполномоченного по надзору, должность, телефон и E-mail) по почтовому адресу: Москва, Славянская пл., 4 стр.1 или по электронному адресу *****@***ru или в электронной форме через официальный сайт.

Управление Росздравнадзора по Амурской области считает необходимым активизировать работу в организациях, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность по изъятию незарегистрированных медицинских изделий по письмам Росздравнадзора, которые размещены на сайте Росздравнадзора, в разделе «изделий медицинского назначения - контроль за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения - информационные письма».

Управлением Росздравнадзора по Амурской области совместно с министерством здравоохранения области подготовлен проект приказа об организации мониторинга безопасности медицинских изделий в области, который будет размещен на сайте Управления Росздравнадзора.

Решение совещания:

1. Управлению Росздравнадзора по Амурской области и министерству здравоохранения Амурской области усилить взаимодействие по вопросам:

- обеспечения контроля за соблюдением лицензиатами запрета на реализацию недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств;

- контроля за обращением ЛС в организациях в соответствии с полномочиями;

- организации и проведения мониторинга безопасности медицинских изделий.

2. Руководителям медицинских и фармацевтических организаций взять под личный контроль организацию работы по недопущению использования недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных ЛС и медицинских изделий:

·  получение информации о лекарственных средствах и медицинских изделиях, подлежащих приостановлению/изъятию из обращения и принятию мер в установленном порядке

·  предоставление информации о проводимой работе в Управление Росздравнадзора по Амурской области (факс, e-mail: *****@***ru);

·  заполнение карты-извещения по мониторингу безопасности медицинских изделий в установленном порядке.

Информация
о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств в Управление Росздравнадзора по Амурской области
от_________________________________________________________________________ (наименование учреждения)
за "______ "____________ 20____г.
№ п/п	Дата и № письма Росздравнадзора	Наименование ЛС, форма выпуска, дозировка	Серия	Изготовитель	Поставщик	Кол-во поступившего ЛС/кол-во выявленного ЛС
	Уполномоченный по качеству		__________________	(ФИО)
		(подпись)
	Руководитель			__________________	(ФИО)
		(подпись)
	телефон исполнителя
	адрес электронной почты

Информация
о выявленных незарегистрированных медицинских изделиях в средств в Управление Росздравнадзора по Амурской области
от___________________________________________ (наименование учреждения)
за "______ "____________ 20___г.
№ п/п	Дата и № письма Росздравнадзора	Наименование, форма выпуска медицинского изделия	Серия, партия	Изготовитель	Поставщик	Кол-во поступившего МИ/кол-во выявленного МИ
	Уполномоченный по качеству		__________________	(ФИО)
		(подпись)
	Руководитель			__________________	(ФИО)
		(подпись)
	телефон исполнителя
	адрес электронной почты