Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию Российской Федерации
ФГУ «Московский научно-исследовательский институт глазных болезней им. Гельмгольца» Росздрава
105062 г. Москва, ул. Садово-Черногрязская, д.14/19
«Применение Ликопида в комплексном лечении пациентов с сахарным диабетом типа I при диабетической ретинопатии»
Медицинская технология
Москва
2006
АННОТАЦИЯ
Технология лечения диабетической ретинопатии (ДР) при сахарном диабете I типа заключается в комплексной терапии с иммунокорректором «Ликопид», обладающим иммуномодулирующими свойствами (4). «Ликопид» применялся по 0,001 г. 1 раз в день по 2 таблетки утром за 15 – 20 минут до еды сублингвально. Курс лечения – 20 таблеток в течение 10 дней.
Применение ликопида в комплексе с традиционной инсулинотерапией приводило к положительному клиническому эффекту в виде стабильности ряда признаков ДР в течение 14 месяцев. Положительное влияние комплексной с ликопидом терапии выявлено на: состояние гематоретинального барьера, сосудистой стенки, проявление ишемизации сетчатки, экссудативную активность в макулярной зоне на непролиферативной и препролиферативной стадиях ДР.
Данная технология предназначена для врачей – офтальмологов, эндокринологов, глазных и эндокринологических кабинетов поликлиник, стационаров, региональных диабетологических центров
заявитель: .
РАЗРАБОТЧИК: ФГУ «МНИИ ГБ им. Гельмгольца Росздрава».
Авторы: , докт. мед. наук, профессор, , канд. мед. наук
РЕЦЕНЗЕНТЫ: , докт. мед. наук, ведущий научный сотрудник ПНИЛ по проблемам микрохирургии глаза РГМУ,
докт. мед. наук, доцент кафедры глазных болезней ГОУ ВПО МГСМУ.
ВВЕДЕНИЕ
На сегодняшний день сахарный диабет (СД) – одно из широко распространенных заболеваний, занимающее третье место после онкологической и сердечно-сосудистой патологии. По данным ВОЗ, сахарным диабетом страдает более 130 миллионов человек. Ежегодно это число увеличивается на 600 тысяч пациентов. В России в настоящее время насчитывается 6 - 8 млн. больных сахарным диабетом, и их число также возрастает.
Данная технология является новым методом лечения больных диабетической ретинопатией при СД I типа и ранее на территории Российской Федерации не применялась. Отмечено его позитивное влияние в комплексном лечении трофических язв, в том числе диабетических (1). В офтальмологии под руководством были разработаны высокоэффективные схемы комбинированного с ликопидом лечения воспалительных заболеваний роговицы вирусной, бактериальной и грибковой этиологии, акантамебного кератита, сухого кератоконъюнктивита, весеннего кератоконъюнктивита, атопического кератоконъюнктивита (2,3).
Преимуществами данной предлагаемой медицинской технологии перед существующими являются:
- простота применения, высокая степень воспроизводимости,
- низкая стоимость,
и, в отличие от существующей общепринятой инсулинотерапии,
- высокая клиническая эффективность,
- продолжительность терапевтического эффекта в течение 12 – 14 месяцев.
Иммуномодулятор Ликопид (МНН - глюкозаминилмурамилдипептид) и его аналоги за рубежом при диабетической ретинопатии у больных сахарным диабетом I типа не применялись.
Показания к использованию медицинской технологии
1. Диабетическая ретинопатия при сахарном диабете I типа,
2. Низкая эффективность инсулинотерапии,
3. Наличие признаков вторичного иммунодефицита,
4. Нарушения иммунного статуса,
5. Профилактика сезонных обострений инфекций.
6. Повышение эффективности антибактериальной, противогрибковой, противовирусной терапии.
Лечение проводится под контролем врача.
Противопоказания к использованию медицинской технологии
Противопоказаний нет.
Материально-техническое обеспечение медицинской технологии.
Лекарственное средство «Ликопид», белые круглые таблетки без оболочки, регистрационный номер 95/211/1), изготовитель: ИБХ РАН, (5).
- Щелевая лампа SL-45, Shin-Nippon Commerce, Inc.(Япония), № гос. регистрации 97/155.
- Офтальмоскоп портативный с напряжением питания 2,5 В Офта-2,5 и 3,5 В Офта-3,5, Россия, рег. № 29//1205 – 00 или комплект высокодиоптрийных асферических линз для диагностики и исследования глазных сред совместно со щелевыми лампами «КЛА – 01», Россия, регистрационный номер 29//5963 – 04.
- Ретинальная камера мод. TRC-501X/TRC-501A, Тайрику Трейдинг Со (Япония), рег.№ 98/1085 или ретинальная камера Canon – 45NMf, Canon Europe, NV (Япония), рег.№ 000/259.
- Флюоресцит (раствор флюоресцеина натрия 10%) 5 мл, «Alcon - Couvreur», рег. № 000/01 (Бельгия), П-8-242 N009636.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
«Ликопид» (рег.№ 95/211/1) представляет собой синтетический аналог адъюванта клеточной стенки М. Tuberculosi. Действующим началом препарата является N-ацетилглюкозаминил-N-ацетилмурамил-L-аланил-D-изоглютамин,
Препарат обладает иммуномодулирующими свойствами, повышая активность фагоцитов, Т - и В-лимфоцитов, синтез цитокинов и обладает выраженным влиянием на моноцитарно-макрофагальное звено иммунитета, способствуя повышению резистентности организма к вирусам, бактериям, грибам. Лечение Ликопидом проводят в комплексе с традиционной инсулинотерапией. Ликопид применяют в дозировке 2 мг в день в течение 10 дней 1 раз в день.
При осмотре больных используют биомикроофтальмоскопию и флюоресцентную ангиографию глазного дна. Динамические наблюдения осуществляют через 4 – 5 и 12 – 14 месяцев.
Совокупность результатов обследования свидетельствует, что применение Ликопида оказывает достоверный положительный клинический эффект на офтальмоскопические и ангиографические проявления диабетической ретинопатии (ДР) в виде:
- стабильности начальных проявлений венозных изменений (незначительная извитость вен) на непролиферативной (НПДР) и препролиферативной (ПреПДР) стадиях;
- положительного влияния на состояние гематоретинального барьера, отражением чего являются интраретинальные кровоизлияния;
- сохранности целостности сосудистой стенки на непролиферативной и препролиферативной стадиях (стабильность числа глаз с умеренным и значительным количеством микроаневризм без экстравазального выхода флюоресцеина);
- сдерживающего влияния на проявления ишемизации сетчатки – среднепериферических и генерализованных зон неперфузии на препролиферативной стадии ДР;
- тормозящего эффекта на экссудативную активность в макулярной зоне (диффузный отек, преимущественно при НПДР, и кистовидный отек).
. 
Таким образом, ликопид оказывает значительное стабилизирующее воздействие на прогрессирование ДР в непролиферативной и препролиферативной стадиях. В целом применение ликопида стабилизирует течение ДР у 76,3% пациентов. При традиционной инсулинотерапии прогрессирование ДР определялось у 78,9% больных.
Лечебное воздействие ликопида прослеживается на протяжении всего периода наблюдения 14 мес. Полученные данные свидетельствуют о целесообразности включения ликопида в комплексную терапию больных ДР
Возможные осложнения использования медицинской технологии и способы их устранения.
При использовании медицинской технологии осложнений и побочных эффектов не установлено.
ЭФФЕКТИВНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
Группа больных, принимавших комплексную с Ликопидом инсулинотерапию, составляла 25 человек с ДР различными стадиями при СД I.
Группу сравнения составили 98 больных с инсулинотерапией.
Врачебное наблюдение за больными осуществлялось на протяжении 4 – 5 и 12 – 14 месяцев.
При оценке суммарного эффекта применявшегося лечения и длительности лечебного последействия через 4 – 5 и 12 – 14 месяцев целесообразно исходить из следующих принципиальных положений:
1) достоверное увеличение показателя/симптома в динамике лечения расценивать как прогрессирование ДР и отсутствие лечебного действия препарата /терапии;
2) недостоверное увеличение показателя/симптома в динамике, превышающего исходный в несколько раз расценивать как недостоверное ухудшение или недостоверная стабильность;
3) стабильность показателя/симптома в динамике лечения, то есть исходная его частота равна частоте последующих наблюдений, может свидетельствовать о положительном лечебном действии препарата/терапии.
В таблице 1 представлены результаты лечения с применением Ликопида и традиционной инсулинотерапии с дифференциацией клинической симптоматики за 4 – 5 и 12 – 14 месяцев.
Таблица 1
Сравнительная эффективность применявшихся видов лечения.
Клинические проявления ДР | Традиционная терапия | Ликопид |
| |
Длительность эффекта (мес.) | 4 – 5 | 12 - 14 | 4 – 5 | 12 - 14 |
Офтальмоскопические признаки ДР - Незначительная извитость вен - Четкообразная извитость вен - Преретинальные кровоизлияния - Интраретинальные кровоизлиияния - Твердые экссудаты - Мягкие экссудаты - Пролиферативные изменения Ангиографические признаки ДР - МА без ЭВФ (0-20) - МА без ЭВФ(20 – 50) - МА без ЭВФ(> 50) - МА с ЭВФ (0 – 20) - МА с ЭВФ (20 – 50) - МА с ЭВФ (>50) - Повышенная проницаемость сосудистой сети - Центральные зоны неперфузии - Периферические зоны неперфузии - Генерализованные зоны неперфузии - Диффузный макулярный отёк - Кистовидный макулярный отёк - Ишемическая макулопатия - Разрыв перифовеальной сосудистой аркады | ↓ ~ ± ± ~ ± ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ | ↓ ~ ± ↓ ~ ± ↓ ↓ ↓ ↓ ~ ↓ ~ ~ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ~ ~ | ~ ~ ~ ~ ~ ± ~ ↓ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ | ~ ~ ~ ~ ~ ± ~ ↓ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ± ~ ~ |
Условные обозначения:
Положительный эффект/стабильное состояние
~ - стабильное состояние – отсутствие нарастания частоты признака / симптома (частота признака в динамике равна частоте исходного признака) в целом по группе и/или на двух стадиях ДР.
Ухудшение:
↓ - достоверное ухудшение – достоверное увеличение частоты признака / симптома в целом по группе и/или на двух стадиях ДР (p<0,05 - <0,01);
+ - недостоверное ухудшение – увеличение частоты признака /симптома в 2 и более раз в целом по группе и / или на двух стадиях ДР.
Медико-социальная и экономическая эффективность медицинской технологии
Всего под наблюдением находилось 123 пациента (в том числе 98 пациентов – с традиционной инсулинотерапией и 25 – с дополнительной иммунокоррекцией Ликопидом). Медико-социальная и экономическая эффективность медицинской технологии заключается в стабилизации клинической симптоматики диабетической ретинопатии у 76,3% больных в отличие от 21,1% при традиционной инсулинотерапии.
Замедлилось прогрессирование ДР, преимущественно на непролиферативной (88,1% глаз) и препролиферативной (75,0% глаз) стадиях, в связи с чем обеспечивался исходный объем зрительных функций, препятствуя нарастанию пролиферативного процесса в течение всего срока наблюдения. Позитивное воздействие применяемой технологии сокращает число больных, нуждающихся во временной нетрудоспособности по зрению.
Новая медицинская технология позволила сохранить трудоспособность, способность к самообслуживанию, самоконтролю за уровнем глюкозы крови, введением инсулина и улучшить качество жизни пациентов.
Список литературы
1. Применение Ликопида в лечении трофических язв нижних конечностей // Тюменский медицинский журнал. - №3-4 – 2000. – С.58.
2. , , Казаченко Ликопид в комплексной терапии воспалительных заболеваний глаз: Пособие для врачей. - М., 2002. – 9 с.
3. Майчук в комплексном лечении воспалительных заболеваний глаз: Пособие для врачей. - М., 2005. – 23 с.
4. , Андронова теоретические и практические вопросы клинического применения иммуномодулятора ликопида // Иммунология№4. - С
5. Государственный реестр лекарственных средств. М.,2004 г., т.1., С.278, 1149.
6. Государственный реестр медицинских изделий. М.,2005 г., т.1., С.320.
7. Государственный реестр медицинских изделий. М.,2005 г., т.2., С. 892.
