9. Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники
Места обращения, режимы работы, телефоны, ответственные исполнители | Документы, получаемые на бумажном носителе от заявителя/ Документы, получаемые в электронном виде по межведомственному электронному взаимодействию | Срок оказания услуги | Размер госпошлины |
Почтовый адрес: Славянская площадь, д. 4, строение 1, Москва, 109074. Время работы: в будние дни: с 9-00 до 18-00 (по пятницам: до 16-45); обед с 13-00 до 13-45. Телефоны для справок: +7(4; +7 (4 +7(4; +7(4; +7(4; факс +7(4 – заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, тел. +7(4 *****@***ru – начальник отдела лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники и контроля в сфере обращения медицинских изделий, тел. +7(4*****@***ru – заместитель начальника отдела лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники и контроля в сфере обращения медицинских изделий, тел. +7 (4*****@***ru E-mail: *****@***ru. Общая справочная служба: +7 (4, +7 (4 | Документы, предоставляемые соискателем лицензии самостоятельно*: 1. Заявление; 2. Копии учредительных документов. 3. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений (на объекты недвижимости, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним)и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности; 4. Документы, подтверждающие соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники; * копии документов, не заверенные нотариусом, предоставляются с предъявлением оригинала Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию **: 1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей); 2. Информация об уплате государственной пошлины. 3. Патенты Российской Федерации и (или) лицензионные договора, разрешающие производство и продажу патентованной медицинской техники; 4.Сведения о регистрации в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить. 5. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним); 5. Документы, свидетельствующих о поверке средств измерений в соответствии с требованиями статьи 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений". ** документы, которые соискатель лицензии вправе предоставить по собственной инициативе | 1) по предоставлению лицензии - 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов; 2) по переоформлению документа, подтверждающего наличие лицензии: - в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личностьдесять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов; - при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, либо при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельноститридцать) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов; 3) по предоставлению дубликата лицензии (в случае утраты лицензии или ее порчитри) рабочих дня со дня получения заявления о предоставлении дубликата лицензии с приложением документа, подтверждающего уплату государственной пошлины, и испорченного бланка лицензии (в случае порчи лицензии); 4) по предоставлению сведений из единого реестра лицензий (о конкретной лицензиипять) рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений. | - предоставление лицензии – 6000 рублей; - переоформление лицензии, в связи с изменением адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности - 2600 рублей; - переоформление лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность - 600 рублей; - выдача дубликата лицензии – 600 рублей. |
