Письмо

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКИ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ «ИНФОРМАЦИОННО-МЕТОДИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ПО ЭКСПЕРТИЗЕ, УЧЕТУ И АНАЛИЗУ ОБРАЩЕНИЯ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»		Чёваш РЕспубликин Сывлёха сыхлас,+ тата социаллё аталану министерствин «Медицинёра усё куракан хат, рсене экспертиза тёвас, +авёрёнёшне шута илес тата тишкерес ен, пе,+лекен информаципе методика центр,» сывлёха сыхлас,+,н патшалёх учреждений,
ГУЗ «Информационно-методический центр обращения средств медицинского применения» Минздравсоцразвития Чувашии ЧУВАШСКИЙ РЕГИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Юридический адрес: г. Чебоксары, Московский пр., 36 , Почтовый адрес: /1
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Р/с Чувашское г. Чебоксары, к/сч , , , код , код

№ 07-04/1645 «22» сентября 2009г.

Субъектам обращения

лекарственных средств

Чувашской Республики

Уважаемые коллеги!

На основании письма Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств, доводим до Вашего сведения информацию о том, что Агентство по контролю безопасности лекарств и пищевых продуктов США (FDA) рекомендует внести в раздел «Предостережения» инструкции по применению Ремикейда, Энбрела и Хумиры - блокаторов Фактора некроза опухолей (ФНО) - новые данные о риске развития у детей и подростков лимфомы и других раковых заболеваний при их использовании.

Блокаторы ФНО используются для лечения ювенильного ревматоидного артрита, ревматоидного артрита, псориатического артрита, псориаза, болезни Крона, неспецифического язвенного колита и анкилозирующего спондилита.

В связи с тем, что в инструкциях по применению препаратов Ремикейд, Энбрел, Хумира, зарегистрированных в РФ, отсутствуют сведения о риске развития лимфомы и других раковых заболеваний у детей и подростков, принимающих блокаторы ФНО, Чувашский Региональный центр мониторинга безопасности ЛС просит сообщать по установленной схеме обо всех возникающих подозрениях на неблагоприятные побочные эффекты.

В РФ блокаторы ФНО Ремикейд, Энбрел, Хумира зарегистрированы под следующими наименованиями:

·  Ремикейд, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг (флаконы), П N012948/01 от 01.01.2001, Centocor B. V.

·  Энбрел, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 25 мг (флаконы) /в комплекте с растворителем - бензиловый спирт 0.9% (шприцы), раствор для подкожного введения 50 мг/мл (шприцы одноразовые) 0.5, 1 мл /в комплекте с тампонами спиртовыми/, ВРДБп-784-07 от 01.01.2001, Wyeth Whitehall Export GmbH.

·  Хумира, раствор для подкожного введения 40 мг/мл (шприцы однодозовые) /в комплекте с салфетками спиртовыми/, ЛС-002422 от 01.01.2001, Abbott Laboratories Ltd.

Руководитель п/п

(доб.28)