Спецификация на закупаемую продукцию

Спецификация на закупаемую продукцию.

№ п/п	Наименование.	Ед. изм.	Кол-во
1	Электрокардиограф “Миокард-Холтер” с 3-х канальным регистратором в комплекте: - интерфейсный блок – 1шт. - ПО на СД диске - 1 шт - регистратор 3-х канальный – 1 шт. - чехол с ремнями для регистратора – 1 шт. - кабель отведений 7–ми проводной - 2 шт - элемент питания – 1 шт - электроды одноразовые – 90 шт - формуляр – 1шт - руководство по эксплуатации – 1 шт - интерфейсный кабель – 2 шт. - кабель USB – 1 шт - зарядное устройство – 1 шт - ПК-6000/1024Мб/320Гб/SVGA64/LCD24”/DVD-RW/ HPLJ/лиценз. Windows-7	компл.	1

Техническое задание

на комплекс суточного мониторирования ЭКГ "Миокард-Холтер-2"

с 3-канальным регистратором.

№ пп	Параметр в соответствии с требованиями медико-технического задания	Требование медико-технического задания	Подтверждение участника соответствия требованиям задания
1.	Состав системы:
1.1	Носимый регистратор ЭКГ	1 шт
1.2	Кабель пациента на 3 отведения.	2 шт
1.3	Одноразовые электроды.	90 шт
1.4	Интерфейсный блок	1 шт
1.5	Кабель для связи с регистратором	2 шт
1.6.	Кабель USB 2.0	1 шт
1.6.	Чехол для регистратора	1 шт
1.8	Диск с программным обеспечением «Миокард-Холтер»	1 шт
1.8.	Аккумуляторы	4 шт
1.10	Зарядное устройство	1 шт
1.11	Руководство пользователя на русском языке	1 шт
1.12.	Формуляр	1 шт
2.	Технические требования к носимому регистратору ЭКГ
2.1	Число каналов, в зависимости от типа подключенного к регистратору кабеля	3
2.2	Число электродов	7
2.3	Непрерывная регистрация ЭКГ в течение (час)	Не менее 24
2.4	Память для хранения данных – твердотельная, энергонезависимая	Наличие
2.5	Обмен данными регистратора с ПК через USB-порт по кабелю	Наличие
2.6	Требование к электрическим характеристикам сигнала соответственно ГОСТ Р 50266.47-2001	Наличие
2.7	Время хранения записанных в мониторе данных после окончания исследования при отключенном питании - не менее 10 суток	Наличие
2.8	Сохранение записанных данных при снижении питания ниже допустимого	Наличие
2.9	Датчик движения и положения	Наличие
2.10	Габаритные размеры	Не более 106х65х24 мм
2.11	Масса (с элементами питания)	Не более105 г.
2.12	Питание – от двух аккумуляторов или батареек размера ААА	Наличие
3.	Требования к технологии анализа и редактирования
3.1	Оценка качества регистрируемой ЭКГ на ПК перед началом мониторирования и во время мониторирования ЭКГ	Наличие
3.2	Возможность ввода дневника пациента	Наличие
3.3	Ведение нескольких архивов длительного хранения ЭКГ	Наличие
3.4	Встроенный в программу менеджер CD и DVD дисков	Наличие
3.5	Совмещение с монитором АД на программном уровне	Наличие
3.6	Возможность подключения опции "Передача суточной ЭКГ" в центр через интернет под управлением программы "Диспетчер", удалённое описание ЭКГ	Наличие
3.7	Возможность подключения опции "Интеграция суточных ЭКГ в Городской архив ЭКГ"	Наличие
	Настройки
3.8	Настройка критериев оценки ЭКГ, таких как пороговые значения ЧСС при тахикардии и брадикардии по всем возрастным группам, продолжительности пауз, длительности интервалов PQ, QT, пороги элевации и депрессии сегментов ST и др.	Наличие
3.9	Возможность настройки цветовой палитры	Наличие
	Представление
3.10	Наличие следующих форм представления ЭКГ и результатов анализа: - отмеченные каналы ЭКГ в одну строку, - один канал ЭКГ мелко в несколько строк, - ритмограмма, - тренды, - гистограммы нарушений, - список нарушений, - дерево нарушений, - таблица нарушений	Наличие по каждому пункту
3.11	Гистограммы и списки должны строиться по каждому нарушению, группам нарушений и каждой детализации нарушения	Наличие
3.12	Число окон одновременно выводимых на экран со связанным курсором.	Не менее 5 окон
3.13	Возможность изменения числа выводимых окон и настройки самих окон	Наличие
3.14	Автоматическая пометка цветом кардиокомплексов с нарушениями на графиках ЭКГ и ритмограмме	Наличие
3.15	Автоматическая пометка цветом на ритмограмме эпизодов ритма, нарушения проводимости, кардиостимуляции	Наличие
3.16	Возможность изменения масштаба времени при выводе ритмограммы и трендов	Наличие
3.17	Сортировка списка каждого типа нарушений по любому параметру списка: по времени наступления, по длительности QRS, по классификации нарушения, по интервалу RR и пр.	Наличие
3.18	Возможность вывода на экран усредненных кардиокомплексов "ЭКГ покоя"	Наличие
3.19	Возможность вывода на экран усредненных кардиокомплексов в окрестности курсора	Наличие
3.20	Возможность вывода на экран усредненных желудочковых комплексов по морфологическим классам	Наличие
3.21	Возможность разметки зубцов кардиокомплексов на графиках ЭКГ	Наличие
3.22	Возможность вывода ЭКГ на экран и печать с фильтром/без фильтра	Наличие
3.23	Возможность выравнивания изолинии при вывод ЭКГ на экран и печать	Наличие
3.24	Линейки замера параметров ЭКГ	Наличие
3.25	Просмотр фрагментов ЭКГ, помеченных с помощью кнопки на регистраторе	Наличие
	Редактирование
3.25	Полностью автоматическое распознавание кардиокомплексов, исключающее необходимость редактирования шаблонов или кластеров или семейств комплексов QRST.	Наличие
3.27	Автоматическое изменение заключения при редактировании на разных уровнях: - единичные кардиокомплексы, - группы нарушений, - списки нарушений, - эпизоды ритма, проводимости, стимуляции, смещения ST - эпизоды сна/ бодрствования.	Наличие по каждому пункту
3.28	Возможность возврата и ревозврата проведенного редактирования по шагам редактирования (кнопки Undo и Rendo)	Наличие
3.29	Автоматическое формирование комментариев к фрагментам ЭКГ, отправляемым на печать, Возможность редактирования комментария	Наличие
3.30	Формирование списка фрагментов ЭКГ, трендов и гистограмм предназначенных для печати с возможностью его редактирования	Наличие
	Протокол
3.31	Возможность задавать масштаб, отведения, ориентацию страницы при выводе на печать	Наличие
3.32	В заключении все нарушения ритма и проводимости, а также эпизоды смещения ST должны количественно уточняться: днём, ночью (во время сна, бодрствования)	Наличие
3.33	Выбор построения протокола: - по разделам (ЧСС, ритм, нарушение проводимости, и т. д.) - по формам представления (графики, таблицы, текст)	Наличие по каждому пункту
3.34	Предварительный просмотр печати всего протокола	Наличие
3.35	Экспорт всего протокола в формат rtf	Наличие
3.36	Печать графиков в цвете, при наличии цветного принтера с возможностью выбора режима печатать в цветном или черно-белом виде	Наличие
3.37	Стандартное Электрокардиографическое заключение по любому 10-секундному фрагменту ЭКГ	Наличие
4.	Требования к автоматическому анализу ритма и проводимости
4.1	Автоматическое обнаружение следующих эпизодов ритма: - синусовый ритм, - фибрилляция предсердий, - миграция водителя, - предсердный, - идиовентрикулярный, - наджелудочковая пароксизмальная тахикардия, - желудочковый, - желудочковая пароксизмальная тахикардия, - трепетание желудочков.	Наличие
4.2	Автоматическое обнаружение следующих эпизодов преходящих нарушения проводимости: - блокада левой ножки, - блокада правой ножки, - синдром WPW	Наличие
4.3	В заключении в описании эпизодов должно быть: число эпизодов, продолжительность эпизодов, ЧСС эпизодов, время наступления	Наличие
4.4	Автоматическое обнаружение следующих нарушений ритма: - желудочковые экстрасистолы, - наджелудочковые экстрасистолы, - наджелудочковые экстрасистолы с аберрантным проведением, - парасистолы, - единичные комплексы с преходящим нарушением проводимости, - паузы, - выраженная синусовая аритмия	Наличие
4.5	Классификация экстраситол: - одиночные, парные, групповые, - наджелудочковая + желудочковая, - ранние, вставочные, - бигеминия, тригеминиея	Наличие
4.6	Автоматическое разнесение желудочковых экстрасистол в полиморфные классы	Не более 7 образов
4.7	Наличие следующей классификации пауз: - SA-блокады, - AV-блокады, - блокированные наджелудочковые экстрасистолы - арест синусового узла	Наличие
4.8	Анализ интервала PQ	Наличие
4.9	Анализ удлинения интервала QT	Наличие
4.10	Анализ укорочения интервала QT	Наличие
4.11	Анализ вариабельности ритма сердца	Наличие
4.12	Расчет лестничных нагрузочных проб	Наличие
5.	Требования к автоматическому анализу ишемического смещения ST
5.1	Анализ депрессии и элевации сегмента ST в каждом регистрируемом отведении с выделением: - число эпизодов ишемического смещения, - продолжительность эпизодов, - общая продолжительность, - максимальные смещения сегмента ST - ЧСС эпизодов, - время наступления	Наличие
5.2	Правило 1х1х1 в анализе динамики ST	Наличие
5.3	Индекс ST/ЧСС в анализе динамики ST	Наличие
5.4	Анализ отрицательного зубца Т, формирование трендов отрицательного Т	Наличие
6.	Результаты тестирования автоматического распознавания ЭКГ на тестовой базе РОХМИНЭ в соответствии с ГОСТ Р 50266.47-2004
6.1	QRS sens (чувствительность обнаружения QRS)	Не менее 99,98%
6.2	QRS ppn (специфичность обнаружения QRS)	Не менее 99,99%
6.3	VEB sesn (чувствительность обнаружения желудочковых комплексов)	Не менее 99,5%
6.4	VEB ppn (специфичность обнаружения желудочковых комплексов)	Не менее 99,5%
6.5	VEB fpr (гипердиагностика желудочковых комплексов)	Не более 0,02%
6.6	Демонстрация тестирования, начиная с обработки всех ЭКГ тестовой базы	наличие
7.	Требуемая документация
7.1	Регистрационное удостоверение МЗ РФ	Наличие
7.2	Сертификат соответствия;	Наличие
7.3	Сертификат об утверждении типа средств измерения	Наличие
7.4	Наличие поверки средств измерения органами Госстандарта России	Наличие
8.	Дополнительные требования	Наличие
8.1	Гарантия	не менее 12 месяцев
8.2	Гарантийное и послегарантийное обслуживание на территории РФ	Наличие
8.3	Установка и ввод в эксплуатацию, обучение мед. персонала на рабочем месте	Наличие
8.4	Срок службы	Не менее 5 лет
8.5	Возможность обновления ПО через Internet	Наличие