Схема сертификации МЭК в соответствии с требованиями стандартов, распространяющихся на оборудование для применения во взрывоопасных средах (Схема МЭКЕх)

Схема сертификации МЭК в соответствии с требованиями стандартов, распространяющихся на оборудование для применения во взрывоопасных средах (Схема МЭКЕх)

Название: Отчет по стандарту ИСО/МЭК 17025

Рабочий Документ МЭКЕх (OD018/В.3)

История документа

Дата	Резюме
2004 12	Первое издание (Вариант 1)
2005 12	Вариант 2 – Выпущен для включения Приложения А « Общее соглашение по ИСО/МЭК 17025”
2007 06	Вариант 3

Адрес: IECEx Secretariat 286 Sussex Street Sydney NSW 2000 Australia

Тел.: +6 Факс: +6 Email: chris. *****@***com

ОТЧЕТ ПО ИСО/МЭК 17025

Пара-граф	Название/Требование	Комментарии/Замечания по оценке лаборатории	Соответ-ствует?
1	Область действия	Нет требований	Н/П
2	Нормативные ссылки	Нет требований	Н/П
3	Постановления и условия	Нет требований	Н/П
4	Требования к менеджменту	Нет требований
4.1	Организация	Нет требований
4.1.1	Правовая единица, способная нести юридическую ответственность
4.1.2	Выполняет свою деятельность в соответствии с требованиями настоящего стандарта
4.1.3	Система менеджмента распространяется на работы, выполняемые на основной территории, в удаленных местах, а также на временных или передвижных точках
4.1.4	Если лаборатория является частью более крупной организации, обязанности руководящего персонала организации в отношении выявления потенциальных конфликтов интересов должны быть четко определены
4.1.5	Лаборатория должна	Нет требований
a)	располагать полномочиями и ресурсами
b)	располагать руководящим и техническим персоналом, не имеющим нелегальных внутренних и внешних коммерческих, финансовых и других интересов
c)	определять политику и процедуры, позволяющие обеспечить конфиденциальность
d)	определять политику и процедуры, позволяющие избежать вовлечения в деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности ее суждений или честности
e)	определять организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в организации и взаимосвязи между менеджментом качества, технической деятельностью и вспомогательными службами;
f)	устанавливать ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников
g)	обеспечивать соответствующий надзор
h)	иметь техническую администрацию, несущую общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работы лаборатории;
i)	назначать одного сотрудника менеджером по качеству
j)	назначать заместителей руководящего персонала
k)	обеспечивать осознание персоналом значимости и важности своей деятельности и своего вклада в достижение целей системы менеджмента.
4.2	Система менеджмента	Нет требований
4.2.1	Система менеджмента разработана и внедрена. Документация системы доведена до сведения соответствующего персонала, понята, доступна и выполняется им.
4.2.2	Политика и задачи системы менеджмента, относящиеся к качеству, установлены в Руководстве по качеству. Общие задачи определены и пересматриваются руководством.
4.2.3	Высшее руководство подтверждает свои обязательства по развитию и внедрению системы менеджмента и постоянному ее улучшению
4.2.4	Высшее руководство доводит до сведения организации важность удовлетворения требований заказчика, а также выполнения законных и обязательных требований.
4.2.5	Руководство по качеству содержит ссылки на вспомогательные процедуры
4.2.6	Функции и ответственность технического руководящего персонала и менеджера по качеству определены в Руководстве по качеству.
4.2.7	Высшее руководство обеспечивает полноту и целостность системы менеджмента при планировании и осуществлении изменений в системе менеджмента.
4.3	Управление документацией	Нет требований
4.3.1	Общие требования Разработаны и поддерживаются процедуры управления всеми документами
4.3.2	Утверждение и выпуск документов	Нет требований
4.3.2.1	Документы проверены и утверждены
4.3.2.2	Принятая(ые) процедура(ы) гарантируют, что:	Нет требований
a)	Доступны официальные издания документов
b)	Документы периодически пересматриваются
c)	Недействительные, устаревшие документы изымаются из употребления
d)	Устаревшие документы соответствующим образом маркируются и сохраняются
4.3.2.3	Документы системы менеджмента, разработанные лабораторией, имеют уникальную идентификацию.
4.3.3	Изменения в документах	Нет требований
4.3.3.1	Изменения анализируют и утверждают
4.3.3.2	Измененный или новый текст идентифицирован в документе или в соответствующих приложениях, если это практически осуществимо
4.3.3.3	Предусмотрено внесение исправлений от руки, когда необходимо
4.3.3.4	Установлены процедуры внесения изменений в документы, хранящиеся в компьютерных системах
4.4	Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов	Нет требований
4.4.1	Установлены и поддерживаются процедуры анализа запросов, заявок на подряд и контрактов
4.4.2	Ведутся записи анализа запросов, заявок на подряд и контрактов
4.4.3	Анализ включает в себя все работы, выполняемые лабораторией по субподряду
4.4.4	Заказчик информирован обо всех отклонениях от контракта
4.4.5	Тот же процесс анализа принят для изменения контрактов
4.5	Заключение субподрядов на проведение испытаний и калибровки	Нет требований
4.5.1	Заключение субподряда с компетентным подрядчиком
4.5.2	Уведомление заказчика о субподряде и получение его разрешения
4.5.3	Лаборатория несет ответственность перед заказчиком за работу, выполняемую субподрядчиком, за исключением тех случаев, когда субподрядчика выбирает заказчик или регулирующий орган
4.5.4	Ведется регистрация всех субподрядчиков
4.6	Приобретение услуг и запасов
4.6.1	Установлены политика и процедура(ы) по выбору и приоб­ретению необходимых услуг и запасов
4.6.2	Запасы, реактивы и расходные материалы, влияющие на качество испытаний и/или калибровки, не используются без контроля и проверки. Ведется учет.
4.6.3	Закупочная документация содержит данные, описывающие продукцию или услугу. Документы анализируют и утверждают, прежде чем продукция или услуга будет допущена к использованию.
4.6.4	Проводится оценка поставщиков важнейших расходных материалов, запасов и услуг
4.7	Обслуживание заказчиков Лаборатория сотрудничает с заказчиками или их представителями для уточнения запроса заказчика и контроля за деятельностью лаборатории
4.8	Претензии Предусмотрены политика и процедуры по урегулированию претензий
4.9	Управление работами по испытаниям и/или калибровке, не соответствующими установленным требованиям	Нет требований
4.9.1	Имеются политика и процедуры, к которым прибегают в случаях, если какой-либо аспект испытаний и/или калибровки или результаты этой работы не соответст­вуют собственным процедурам лаборатории
4.9.2	Выполняются корректирующие действия
4.10	Улучшение	Нет требований
	Лаборатория постоянно улучшает результативность системы менеджмента
4.11	Корректирующие действия	Нет требований
4.11.1	Разработаны политика и процедуры осуществления корректирующих действий
4.11.2	Анализ причин Процедура корректирующего действия начинается с выяснения основных(ой) причин(ы) проблемы
4.11.3	Выбор и осуществление корректирующих действий Когда возникает потребность в корректирующих действиях, лаборатория определяет возможные из них. Ведется документирование и реализация требуемых изменений.
4.11.4	Контроль за корректирующими действиями Лаборатория контролирует результаты, чтобы убедиться в эффективности корректирующих действий
4.11.5	Дополнительные проверки Если установление несоответствий или отклонений ставит под сомнение соответствие лабо­ратории ее собственным политике и процедурам или настоящему стандарту, то лаборатория обеспечивает проверку этих областей деятельности
4.12	Предупреждающие действия
4.12.1	Определены необходимые улучшения. Если требуется предупреждающее действие, то разрабатывают, внедряют и контролируют план действий.
4.12.2	Процедуры предупреждающих действий включают инициирование таких действий и проведение контроля.
4.13	Управление записями	Нет требований
4.13.1	Общие положения	Нет требований
4.13.1.1	Разработаны и поддерживаются процедуры ведения записей. Они включают отчеты о внутренних проверках и результаты анализа со стороны руководства.
4.13.1.2	Записи удобочитаемые, легкодоступные и находятся в местах, обеспечивающих их защиту от повреждений, порчи и утери. Установлены сроки хранения записей.
4.13.1.3	Записи хранятся в безопасном месте и в условиях конфиденциальности.
4.13.1.4	Имеются процедуры защиты и восстановления записей на электронных носителях, а также предупреждения несанкционированного доступа или внесения изменений в них.
4.13.2	Технические записи	Нет требований
4.13.2.1	Сохраняются записи о первичных наблюдениях и т. д. По возможности, выявляются факторы, влияющие на погрешность измерений и проведение повторных испытаний. Записи содержат сведения о персонале, отвечающем за выполнение испытаний и проверку результатов.
4.13.2.2	Наблюдения, данные и вычисления регистрируются во время их проведения.
4.13.2.3	Ошибки перечеркиваются, а не стираются. Все изменения подписывает или визирует лицо, внесшее изменение.
4.14	Внутренние проверки	Нет требований
4.14.1	Периодически проводятся внутренние проверки
4.14.2	Если в результате проведенной проверки возникают сомнения в эффективности деятельности либо в правильности или достоверности результатов проведенных испытаний и калибровки, то лаборатория своевременно предпринимает корректирующие действия и извещает заказчиков.
4.14.3	Результаты проверки регистрируют
4.14.4	Последующие проверки удостоверяют и фиксируют осуществление и эффективность предпринятого корректирующего действия
4.15	Анализ со стороны руководства	Нет требований
4.15.1	Периодическое проведение высшим руководством лаборатории анализа системы менеджмента
4.15.2	Результаты анализов со стороны руководства и последующие действия регистрируются.
5	Технические требования	Нет требований
5.1	Общие положения	Нет требований
5.1.1	Информация о факторах, влияющих на правильность и надежность испытаний.	Нет требований
5.1.2	Учитывается степень влияния этих факторов на погрешность измерения.
5.2	Персонал	Нет требований
5.2.1	Гарантируется компетентность персонала.
5.2.2	Формулируются цели образования, подготовки и формирования навыков персонала лаборатории.
5.2.3	Лаборатория использует персонал, нанятый ею или приглашенный по контракту. Обеспечивается работа персонала под контролем и гарантируется его компетентность.
5.2.4	Имеются актуализированные должностные инструкции.
5.2.5	Специально подобранный персонал уполномочен для проведения конкретных работ. Ведутся записи о полномочиях, компетенции, профессиональном и образовательном уровне, обучении, мастерстве и опыте технического персонала.
5.3	Помещения и условия окружающей среды	Нет требований
5.3.1	Условия проведения испытаний и/или калибровки обеспечивают правильное проведение испытаний и/или калибровки
5.3.2	Лаборатория контролирует и регистрирует условия окружающей среды
5.3.3	Участки, на которых проводятся несовместимые работы, изолированы друг от друга
5.3.4	Контролируется использование и доступ к участкам, оказывающим влияние на качество испытаний и/или калибровки
5.3.5	Обеспечиваются порядок и чистота
5.4	Методы испытаний и калибровки, а также оценка пригодности метода	Нет требований
5.4.1	Общие положения Используются методы и процедуры, соответствующие области деятельности лаборатории, в том числе по отбору образцов, обращению с ними, транспортированию, хранению и подготовке объектов, подлежащих испытаниям и/или калибровке. Имеются инструкции по использованию и управлению всем соответству­ющим оборудованием, обращению и подготовке объектов, подлежащих испытаниям и/или калибровке. Все руководства и т. д. актуализированы и имеются в наличии.
5.4.2	Выбор методов Методы испытаний и/или калибровки отвечают требованиям заказчика. Используется последнее издание стандартов.
5.4.3	Методы, разработанные в лаборатории Планируемый вид деятельности, поручаемый квалифицированному персоналу. Планы актуализируются по мере разработки новых методов.
5.4.4	Нестандартные методы Согласовываются с заказчиком. Перед использованием разработанный метод проходит оценку пригодности.
5.4.5	Оценка пригодности методов	Нет требований
5.4.5.1	Оценка пригодности —подтверждение выполнения конкретных требований путем исследования и предоставления объективных доказательств.
5.4.5.2	Оценивается пригодность нестандартных методов, методов созданных/разработанных лабораторией и стандартных методов, не входящих в область аккредитации лаборатории.
5.4.5.3	Диапазон и точность оценок удовлетворяют потребностям заказчиков.
5.4.6	Оценка погрешности измерения	Нет требований
5.4.6.1	Применяется процедура оценки погрешности измерения для всех видов калибровки.
5.4.6.2	Применяется процедура оценки погрешности измерения для испытаний (по меньшей мере, разумная оценка).
5.4.6.3	Все составляющие погрешности учитываются.
5.4.7	Управление данными	Нет требований
5.4.7.1	Расчеты и передачи данных проверяются.
5.4.7.2	Если используют компьютеры и автоматизированное оборудование:	Нет требований
a)	Разработанное пользователем компьютерное программное обеспечение достаточно подробно задокументировано и должным образом оценено как пригодное для применения
b)	Разработаны и внедрены процедуры защиты данных
c)	Обеспечено техническое обслуживание компьютеров и автоматизированного оборудования.
5.5	Оборудование	Нет требований
5.5.1	Лаборатория располагает всем оборудованием, необходимым для правильного проведения испытаний и/или калибровки.
5.5.2	Оборудование и программное обеспечение соответствуют техническим требованиям.
5.5.3	С оборудованием работает уполномоченный персонал. Имеются актуализированные ин­струкции по использованию и обслуживанию оборудования.
5.5.4	Каждая единица оборудования и ее программное обеспечение однозначно идентифицированы.
5.5.5	Каждая единица оборудования и ее программное обеспечение, существенные для про­ведения испытаний и/или калибровки, зарегистрированы.
5.5.6	Имеются документально оформленные процедуры по безопасному обращению, транспортировке, хранению, использованию и плановому обслуживанию измерительного оборудования.
5.5.7	Неисправное оборудование выводится из эксплуатации.
5.5.8	Обозначен статус калибровки оборудования
5.5.9	Если оборудование выходит из-под прямого контроля лаборатории, то осуществляется проверка, прежде чем оборудование будет возвращено в эксплуатацию.
5.5.10	При необходимости проводятся промежуточные проверки
5.5.11	Поправочные коэффициенты актуализируются.
5.5.12	Исключена регулировка оборудования, которая могла бы сделать недействительными результаты испытаний и/или калибровки.
5.6	Прослеживаемость измерений	Нет требований
5.6.1	Общие положения Все средства измерений, имеющие значительное влияние на точность и достоверность результатов испытания, откалиброваны перед вводом в эксплуатацию. Установлены программа и процедура для проведения калибровки средств измерений.
5.6.2	Специальные требования	Нет требований
5.6.2.1	Калибровка	Нет требований
5.6.2.1.1	Программа калибровки оборудования обеспечивает прослеживаемость калибровки и измерений в соответствии с Международной системой единиц (СИ).
5.6.2.1.2	Если калибровки и измерения выполнены не в единицах СИ, обеспечивается прослеживаемость измерений в соответствии с требованиями соответствующих стандартов
5.6.2.2	Проведение испытаний	Нет требований
5.6.2.2.1	Если калибровка в малой степени влияет на погрешность в результатах измерений, используемое оборудование может обеспечить необходимую точность измерений.
5.6.2.2.2	Если передача размеров единиц СИ невозможна, то действуют согласованные требования (см. 5.6.2.1.2).
5.6.3	Исходные эталоны и стандартные образцы
5.6.3.1	Исходные эталоны Имеются программа и процедура калибровки своих эталонов сравнения.
5.6.3.2	Стандартные образцы Установлена связь с системой единиц СИ.
5.6.3.3	Промежуточные проверки Проводятся в соответствии с определенными процедурами и графиками.
5.6.3.4	Транспортирование и хранение Применяются процедуры безопасного обращения, транспор­тирования, хранения и использования исходных эталонов
5.7	Отбор образцов	Нет требований
5.7.1	План отбора образцов
5.7.2	Если заказчик требует отклонений от документально оформленных процедур отбора образцов, то их регистрируют.
5.7.3	Имеются процедуры регистрации операций отбора образцов.
5.8	Обращение с объектами испытаний и калибровки		`
5.8.1	Имеются процедуры транспортирования, получения, обращения, защиты, хранения, сохранности и/или удаления объектов испытаний и/или калибровки.
5.8.2	Имеется система идентификации объектов испытаний и/или калибровки.
5.8.3	Аномалии и отклонения от нормальных или заданных условий, указанных в методе испытания или калибровки регистрируются. Проводятся консультации с заказчиком.
5.8.4	Предусмотрены процедуры, чтобы избежать ухудшения характеристик, потери или повреждений объектов испытаний и калибровки.
5.9	Обеспечение качества результатов испытаний и калибровки
5.9.1	Имеются процедуры контроля достоверности проведенных испытаний и калибровки.
5.9.2	Данные контроля качества анализируются и в случае их несоответствия критериям, предпринимаются соответствующие действия.
5.10	Отчетность о результатах	Нет требований
5.10.1	Общие положения Отчеты о результатах испытаний составляются точно, четко, недвусмысленно и объективно.
5.10.2	Протоколы испытаний и сертификаты о калибровке Должны содержать:	Нет требований
a)	Наименование документа, например, «протокол испытаний»
b)	Наименование и адрес лаборатории, а также место проведения испытаний и/или калибровки, если оно не находится по адресу лаборатории
c)	Уникальную идентификацию протокола испытаний и сертификата о калибровке, идентификацию каждой страницы, четкую идентификацию конца протокола испытаний или сертификата о калибровке
d)	Наименование и адрес заказчика
e)	Идентификацию используемого метода
f)	Описание, состояние и недвусмысленную идентификацию объекта (объектов) испытаний или калибровки
g)	Дату получения объекта (объектов), подлежащего(их) испытаниям или калибровке, если это существенно
h)	Ссылку на план отбора образцов
i)	Результаты испытаний или калибровки с указанием единиц измерений
k)	При необходимости указание на то, что результаты относятся только к объектам (образцам), прошедшим испытания или калибровку.
5.10.3	Протоколы испытаний	Нет требований
5.10.3.1	В дополнение к требованиям, перечисленным в 5.10.2, протоколы испытаний должны, если это необходимо для толкования результатов испытаний, включать следующее:	Нет требований
a)	Отклонения, дополнения или исключения, относящиеся к методу испытаний, а также информацию о специальных условиях испытаний
b)	Указание на соответствие/несоответствие требованиям и/или техническим условиям
c)	При необходимости указание на погрешность
d)	Если это уместно и необходимо, мнения и толкования
e)	Дополнительную информацию, которая может быть необходима для специальных методов испытаний, заказчиков
5.10.3.2	В дополнение к требованиям п. 5.10.2 и п. 5.10.3.1 , протоколы испытаний, содержащие результаты отбора образцов, включают дополнительную информацию
5.10.4	Сертификаты о калибровке
5.10.4.1	Дополнительные требования к сертификатам о калибровке.
5.10.4.2	Сертификат о калибровке относится только к параметрам и результатам функциональных испытаний. Если имеется указание о соответствии нормативной и технической документации, то отмечено, какие положения данной документации выполняются, а какие нет.
5.10.4.3	Если калибруемый прибор был настроен или отремонтирован, результаты калибровки до и после настройки или ремонта содержатся в протоколе.
5.10.4.4	Сертификат о калибровке не содержит рекомендаций о периодичности проведения калибровки, кроме случаев, когда это согласовано с заказчиком.
5.10.5	Мнения и толкования Если в протокол включены мнения и толкования, основания для них документально оформляются.
5.10.6	Результаты испытаний и калибровки, полученные от субподрядчиков Если протокол испытаний содержит результаты испытаний, проведенных субподрядчиками, они четко идентифицированы. Если калибровка была выполнена на условиях субподряда, лаборатория, выполнившая эту работу, должна выдать сертификат о калибровке лаборатории –подрядчику.
5.10.7	Электронная передача результатов При передаче результатов испытаний или калибровки по телефону, телексу, факсу или другим электронным или электромагнитным средствам выполняются требования настоящего стандарта.
5.10.8	Формат протоколов и сертификатов Формат соответствует каждому виду выполняемых испытаний или калибровок и минимизирует возможность их неверного понимания.
5.10.9	Изменения в протоколах испытаний и в сертификатах о калибровке Существенные изменения в протоколах испытаний или в сертификатах о калибровке после их выдачи производят только в виде дополнительного документа или дополнительной передачи данных и включают формулировку: «Дополнение к протоколу испытаний (или Сертификату о калибровке). Такие изменения соответствуют всем требованиям настоящего стандарта. Если необходимо оформить или выдать полный новый протокол испытаний или сертификат о калибровке, они однозначно идентифицируются и содержат ссылку на оригинал, который они заменяют.

Приложение А

Совместная Рабочая Группа САВ/ILAC

Общее соглашение в отношении ИСО/МЭК 17025

Задача совместной РГ, работающей под эгидой Совета по Оценке Соответствия МЭК (САВ) и Международной Конференции по Аккредитации Лабораторий (ILAC), заключается в том, чтобы достичь единообразного и общего понимания основных элементов ИСО/МЭК 17025

Выдержки из ИСО/МЭК 17025	СРГ - Общее соглашение
5.4.6.2 Испытательные лаборатории должны иметь и применять процедуры оценки погрешности измерений. В некоторых случаях характер метода испытаний может помешать тщательному, обоснованному с точки зрения метрологии и статистики расчету погрешности измерения. В подобных случаях лаборатория должна по крайней мере попытаться идентифицировать все составляющие погрешности и провести ее разумную оценку, а также принять меры, чтобы форма представления результатов не создавала ложного представления о погрешности. Разумная оценка должна основываться на знании сущности метода, области измерений и учитывать имеющийся опыт и данные оценки пригодности. Примечание 1 - Степень необходимой тщательности при оценке погрешности измерений зависит от следующих факторов: -  требования метода испытаний; -  требования заказчика; -  наличие узких пределов, на которых основываются решения о соответствии нормативной и технической документации. Примечание 2 - Если широко признанный метод испытаний устанавливает пределы значений основных источников погрешности измерения и форму представления вычисленных результатов, то считается, что лаборатория соответствует требованиям настоящего пункта, следуя методу испытаний и инструкциям по представлению результатов (см. 5.10).	5.4.6.2 СРГ-ОС1 Испытательные лаборатории должны иметь документально оформленную политику по применению погрешности измерений и должны быть способны провести ее оценку. 5.4.6.2 СРГ-ОС2 Испытательные лаборатории (назначенный персонал лаборатории) должны доказать свою способность выполнять расчет погрешности измерения, предоставив примеры типичных измерений, выполненных в данной лаборатории. 5.4.6.2 СРГ-ОС3 Для чисто качественных испытаний оценка погрешности измерения не требуется (например, для испытаний разрывной мощности автоматических выключателей). 5.4.6.2 СРГ-ОС4 Испытательные лаборатории не должны пересчитывать погрешности измерения для каждого выполненного испытания.
Протоколы испытаний 5.10.3.1 В дополнение к требованиям, перечисленным в 5.10.2, протоколы испытаний должны, если это необходимо для толкования результатов испытаний, включать следующее: a)  отклонения, дополнения или исключения, относящиеся к методу испытаний, а также информацию о специальных условиях испытаний, таких как условия окружающей среды; b)  при необходимости указание на соответствие/несоответствие требованиям и/или техническим условиям; c)  при необходимости указание на оцененную погрешность измерений; информация о погрешности должна присутствовать в протоколах испытаний, если она имеет отношение к достоверности или применению результатов испытаний, если этого требует инструкция заказчика или если погрешность влияет на соответствие заданному пределу; d)  если это уместно и необходимо, мнения и толкования (см. 5.10.5); е) дополнительную информацию, которая может быть востребована специальными методами испытаний, заказчиками или группами заказчиков.	5.10.3.1 СРГ-ОС5 Достигнуто соглашение, что формулировка «при необходимости» в отношении погрешности измерений относится только к примерам, приведенным в перечислении с). 5.10.3.1 СРГ-ОС6 Достигнуто соглашение, что формулировка в перечислении с) «или если неопределенность влияет на соответствие заданному пределу» означает, что * оценка погрешности измерения должна быть приведена в протоколе испытаний. * Это расчетное значение может быть типичным для данного испытания.
Заключение субподрядов на проведение испытаний и калибровки 4.5.1  Если лаборатория заключает субподряд по непредвиденным причинам (например, пере­груженность, необходимость в дополнительной экспертизе или временная неспособность) или на постоянной основе (например, на условиях постоянного субподряда, соглашений о представитель­стве или льготах), то эта работа должна быть передана компетентному субподрядчику. Компетентным является такой субподрядчик, который выполняет работу в соответствии с требованиями настоящего стандарта. 4.5.2  Лаборатория должна уведомить заказчика о субподряде в письменном виде и в необходимых случаях получить одобрение заказчика, предпочтительно тоже в письменном виде. 4.5.3  Лаборатория несет ответственность перед заказчиком за работу, выполняемую субподрядчиком, за исключением тех случаев, когда субподрядчика выбирает заказчик или регулирующий орган. 4.5.4  Лаборатория должна вести регистрацию всех субподрядчиков, к услугам которых она прибегает для проведения испытаний и/или калибровки, и записи, подтверждающие соответствие выполненной работы требованиям настоящего стандарта.	4.5.1 СРГ-ОС 1 Отмечено, что хотя органы по аккредитации могут предоставлять аккредитацию по отдельным испытаниям изделий или методу испытаний, Схемы МЭК выполняют оценку и аккредитуют испытательную лабораторию только если она может доказать свою компетентность и располагает всем необходимым испытательным оборудованием и средствами измерений по конкретному стандарту. При работе в Схемах МЭК некоторые редко выполняемые испытания в определенных условиях могут выполняться субподрядными организациями на постоянной основе в соответствии с Правилами Схем МЭК. При оценках органами по аккредитации любое испытание, не включенное в план аккредитации, регистрируется как исключенное из области аккредитации. 4.1 и 4.5.1 СРГ-ОС 2 При оценке органами по аккредитации лабораторий, состоящих, например, из главной и вспомогательной лабораторий, производственные мощности которых находятся далеко друг от друга, аккредитация может быть предоставлена лаборатории как единому юридическому лицу, если: a)эти производственные мощности образуют одно юридическое лицо, b)аккредитация распространяется на всю организацию, c)единая система управления распространяется на всю организацию, d) один человек несет техническую ответственность за выданный сводный протокол испытаний, e)имеются соответствующие процедуры защиты целостности испытываемого оборудования, f)последовательность испытаний, приведенная в стандарте по испытанию изделия, не нарушается.
4.13.2 Технические записи 4.13.2.1 В лаборатории в течение установленного времени должны храниться записи о первичных наблюдениях, производных данных и достаточный объем информации для аудиторского заключения, записи о калибровке, записи о персонале и копии каждого протокола испытаний или выданного сертификата о калибровке. Записи о каждом испытании или калибровке должны содержать достаточно информации, чтобы обеспечить, по возможности, выявление факторов, влияющих на погрешность, и проведение повторных испытаний или калибровки в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Записи должны содержать сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение каждого испытания и/или калибровки и контроль результатов. Примечание 1 - В некоторых областях деятельности хранение записей всех первичных наблюдений может оказаться невозможным или нецелесообразным. Примечание 2 - Технические записи представляют собой сумму сведений (см. 5.4.7) и информации, являющейся результатом проведения испытаний и/или калибровки и указывающих, достигнуты ли установленные показатели качества или параметры процессов. 4.13.2.2  Наблюдения, данные и вычисления должны регистрироваться во время их проведения и идентифицироваться с конкретной задачей.	4.12.2.1 СРГ-ОС 1 Отмечено, что хотя органы по аккредитации требуют хранения записей в соответствии с процедурами, принятыми лабораторией, Схемы МЭК требуют хранения записей в течение периода действия соответствующего сертификата.
4.13.2.3  Если в записях обнаруживаются ошибки, то каждая ошибка должна быть перечеркнута и рядом должно быть написано правильное значение. Все подобные изменения должны быть подписаны или завизированы лицом, внесшим изменение. Если записи хранятся в электронном виде, то должны быть приняты меры, чтобы избежать потери или изменения первоначальных данных.	Примечание: Это требование не требует объяснений, однако принято решение еще раз обсудить его содержание на следующем заседании.