Техническая часть

Техническая часть

1.  Требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам

(потребительским свойствам) товара и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара потребностям заказчика, а также используемые для определения соответствия потребностям заказчика или эквивалентности предлагаемого к поставке товара максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и показатели, значения которых не могут изменяться

1.1. Требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам

(потребительским свойствам) товара:

№ п/п	Наименование характеристики, параметра	Требуемое значение, величина параметра
Автоматический четырех модульный ПЦР анализатор GeneXpert DX (или эквивалент) с принадлежностями
1	Технические характеристики
1.1	Проведение ПЦР анализа на борту в режиме реального времени без предварительного выделения ДНК	Наличие
1.2.	Принцип работы:	Картриджная система
1.3.	Полностью автоматическая обработка образца на борту	Наличие
1.4.	Режим выполнения тестов:	Произвольный и независимый доступ к образцам
1.5.	Автоматизированное выделение нуклеиновых кислот и проведение ПЦР без участия оператора	Наличие
1.6.	Автоматизированное определение количества возбудителя и выявление мутаций к рифампицину	Наличие
1.7.	Время от момента получения клинического образца, до получения результатов в тесте на наличие Mycobacterium tuberculosis и ее резистентности к рифампицину, часы	Не более 2
1.8.	Возможность одновременного тестирования по разным протоколам	Наличие
1.9.	Возможность одновременной загрузки от одного до четырех образцов	Наличие
1.10.	Проведения ПЦР анализа на борту в режиме реального времени	Наличие
1.11.	Система внутреннего контроля	Наличие
1.12.	Автоматическое считывание информации с упаковок реагентов (название теста, номер) и отслеживание их количества и сроков годности с помощью сканера штрих-кода	Наличие
1.13.	Отчеты по тестам, по пациентам, по контролю качества	Наличие
1.14.	Круглосуточная готовность к работе	Наличие
1.15.	Возможность подключения прибора к местной компьютерной сети	Наличие
1.16	Возможность проведения дополнительных тестов на приборе
1.16.1	Тест на наличие Mycobacterium tuberculosis и ее резистентности к рифампицину в образцах мокроты	Наличие
1.16.2	Тест на энтеровирус в образцах спинномозговой жидкости у пациентов с симптомами менингита	Наличие
1.16.3	Тест на стрептококк группы B в мазках	Наличие
1.16.4	Тест на наличие метициллин-резистентного Staphylococcus aureus в мазках	Наличие
1.16.5	Тест на наличие метициллин-резистентного Staphylococcus aureus и Staphylococcus aureus на коже и мягких тканях	Наличие
1.16.6	Анализ гемокультуры на наличие метициллин-резистентного Staphylococcus aureus и Staphylococcus aureus	Наличие
1.16.7	Анализ мазка из носоглотки на наличие метициллин-резистентного Staphylococcus aureus и Staphylococcus aureus	Наличие
1.16.8	Тест на Clostridium difficile, токсины Clostridium difficile и штамм NAP 1/027 в мазках	Наличие
1.16.9	Тест на ванкомицин и тейкопланин устойчивые энтерококки в мазках	Наличие
1.20.	Габариты анализатора
1.20.1	Ширина, мм	Не более 300
1.20.2	Высота, мм	Не более 400
1.20.3	Длинна, мм	Не более 350
2.	Спектральные характеристики:
2.1.	Количество каналов детекции	Не менее 6
2.2.	Применяемые индикаторные красители: CF 1, FAM, Alexa Fluor 532, Texas Red, Alexa Fluor 647, CF 6	Наличие
2.3.	Источник возбуждения для CF 1
2.3.1.	Нижняя граница, нм	Не более 375
2.3.2.	Верхняя граница, нм	Не менее 405
2.4	Детекция для CF 1
2.4.1.	Нижняя граница, нм	Не более 420
2.4.2.	Верхняя граница, нм	Не менее 480
2.5.	Источник возбуждения для FAM
2.5.1.	Нижняя граница, нм	Не более 450
2.5.2.	Верхняя граница, нм	Не менее 495
2.6.	Детекция для FAM
2.6.1.	Нижняя граница, нм	Не более 510
2.6.2.	Верхняя граница, нм	Не менее 535
2.7.	Источник возбуждения для Alexa Fluor 532
2.7.1.	Нижняя граница, нм	Не более 500
2.7.2.	Верхняя граница, нм	Не менее 550
2.8.	Детекция для Alexa Fluor 532
2.8.1.	Нижняя граница, нм	Не более 565
2.8.2.	Верхняя граница, нм	Не менее 590
2.9.	Источник возбуждения для Texas Red
2.9.1.	Нижняя граница, нм	Не более 555
2.9.2.	Верхняя граница, нм	Не менее 590
2.10.	Детекция для Texas Red
2.10.1	Нижняя граница, нм	Не более 606
2.10.2	Верхняя граница, нм	Не менее 650
2.11.	Источник возбуждения для Alexa Fluor 647
2.11.1.	Нижняя граница, нм	Не более 630
2.11.2.	Верхняя граница, нм	Не менее 650
2.12.	Детекция для Alexa Fluor 647
2.12.1.	Нижняя граница, нм	Не более 665
2.12.2.	Верхняя граница, нм	Не менее 685
2.13.	Источник возбуждения для CF 6
2.13.1	Нижняя граница, нм	Не более 630
2.13.2	Верхняя граница, нм	Не менее 650
3	Комплект поставки
3.1	Персональный компьютер с установленной операционной системой	Наличие
3.1.1	Возможность воспроизведения и записи в формате DVD, RW	Наличие
3.1.2	Диагональ жидкокристалического монитора, дюймы	Не менее 15
3.1.3	Оперативная память, Gb	Не менее 1
3.1.4	Процессор, Ghz	Не менее 2
3.2.	Интегрированный пакет функциональных программ	Наличие
3.3.	Сканер двухмерных штрих-кодов, адаптированный для автоматического считывания информации с картриджей, шт	Не менее 1
3.4.	Комплект картриджей для определения наличия Mycobacterium tuberculosis и ее резистентности к рифампицину в образцах мокроты (1 упаковка по 10 картриджей), упак.	Не менее 10

Оборудование должно обеспечивать устойчивую работу в условиях резких колебаний напряжения переменного тока электрической сети в пределах 220 (+)10 % В и частотой 50/60 Гц.

2. Требования к безопасности, упаковке, маркировке, отгрузке товара

2.1. Безопасность товара должна соответствовать требованиям ГОСТ Р «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности», ГОСТ Р МЭК 0 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» и подтверждаться сертификатом соответствия или декларацией о соответствии.

2.2. Товар должен быть зарегистрирован в качестве медицинского изделия, подлежащего обращению на территории РФ. Факт регистрации подтверждается регистрационным удостоверением.

2.3. Товар должен поставляться в оригинальной заводской упаковке, соответствующей характеру поставляемого товара и способу транспортировки, обеспечивающей защиту товара от внешних воздействующих факторов (в т. ч. климатических, механических) при транспортировании, хранении и погрузочно-разгрузочных работах и соответствовать требованиям ГОСТа Р «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

2.4. Отгрузка товара должна осуществляться в соответствии с требованиями и рекомендациями производителя товара, указанными в сопроводительной документации к товару.

2.5. Маркировка товара и тары (упаковки) товара, в том числе транспортной, должна содержать информацию согласно требованиям ГОСТ Р «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

3. Требования к году (месяцу) изготовления товара:

Год изготовления товара – не ранее 2012