Государственная система санитарно-эпидемиологического
нормирования Российской Федерации
3.5.1. Дезинфектология
Методические рекомендации по выбору химических дезинфицирующих и стерилизующих средств для применения в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность
Методические рекомендации
МР 3.5
Адрес: Российская Федерация, Москва, Научный проезд, д. 18.
, тел./,
E-mail: *****@***ru
Москва
2012
Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора России, МР 3.5«Методические рекомендации по выбору химических дезинфицирующих и стерилизующих средств для применения в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность» 19 стр.
1. Разработаны ФБУН НИИДезинфектологии Роспотребнадзора (, , ), кафедрой дезинфектологии Первого МГМУ им. ().
2. Утверждены Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации .
3. Дата утверждения и введения в действие «___» ______________ 2012г.
4. Разработаны впервые.
СОДЕРЖАНИЕ
1. | Область применения | 4 |
|
2. | Общие положения | 4 |
|
3. | Выбор средств для дезинфекции изделий медицинского назначения | 10 |
|
4. | Выбор средств для предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения/окончательной очистки эндоскопов | 12 |
|
5. | Выбор средств для стерилизации изделий медицинского назначения | 13 |
|
6. | Выбор кожных антисептиков | 14 |
|
7. | Выбор дезинфицирующих средств для проведения текущих и генеральных уборок, профилактической, текущей и заключительной дезинфекции | 16 |
|
8. | Выбор дезинфицирующих средств для обеззараживания воздуха | 17 |
|
9. | Выбор дезинфицирующих средств для обеззараживания систем вентиляции и кондиционирования воздуха | 17 |
|
10. | Выбор дезинфицирующих средств для обеззараживания медицинских отходов | 17 |
|
11. | Выбор дезинфицирующих средств для их ротации | 18 |
|
12. | Выбор наиболее активных дезинфицирующих средств | 18 |
|
13. | Список использованных нормативно-методических документов | 20 |
|
УТВЕРЖДАЮ Главный государственный санитарный врач Российской Федерации ______________ «____» ___________ 2012 г. Дата введения ……….. с момента утверждения |
3.5.1. Дезинфектология
Методические рекомендации по выбору химических дезинфицирующих и стерилизующих средств для применения в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность
Методические рекомендации
МР 3.5.1. – 12
1. Область применения
1.1. Настоящие рекомендации устанавливают общие требования к выбору химических дезинфицирующих и стерилизующих средств для применения в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность.
1.2. Методические рекомендации предназначены для медицинских работников организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, врачей-эпидемиологов, клининговых компаний, выполняющих уборку и другие слуги в медицинских организациях, должностных лиц органов, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
2. Общие положения
2.1. Подавляющее большинство зарегистрированных в России отечественных и зарубежных дезинфицирующих и стерилизующих средств предназначено для применения в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее – «медицинские организации»). Средства рекомендованы для обеззараживания различных объектов при проведении текущих и генеральных уборок, профилактической, текущей, заключительной дезинфекции, очистки и стерилизации изделий медицинского назначения, обработки рук медицинских работников, обеззараживания воздуха в помещениях, дезинфекции медицинских отходов и др.
2.2. Эпидемиологическую опасность для пациентов и медицинских работников в медицинских организациях представляют патогенные и условно-патогенные микроорганизмы: бактерии в вегетативной форме (включая возбудителей туберкулеза), вирусы, грибы (возбудители кандидозов и дерматофитий), плесневые грибы, споровые формы бактерий (например, возбудители газовой анаэробной инфекции, псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile), в том числе возбудители инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (внутрибольничных инфекций). Микроорганизмы разных видов существенно различаются между собой по устойчивости к химическим дезинфицирующим средствам (таблица 1).
Таблица 1
Сравнительная устойчивость микроорганизмов к химическим дезинфицирующим средствам*
Классы и ранги** устойчивости микроорганизмов к дезинфицирующим средствам | Разновидности микроорганизмов и примеры инфекционных болезней, вызываемых ими | ||
Группы и виды микроорганизмов | Примеры вызываемых инфекций | ||
Высокая устойчивость | Ранг А | Прионы | Болезнь Крейтцфельдта-Якоба |
Ранг Б | Споры бактерий | Газовая анаэробная инфекция Псевдомембранозный колит Столбняк Ботулизм Сибирская язва | |
оСредняя устойчивость
Низкая устойчивость | Ранг В | Грибы рода Аспергиллюс Грибы - дерматофиты Микобактерии туберкулеза Грибы рода Кандида*** Энтеровирусы Коксаки, ECHO и др.*** Полиовирусы*** Норовирусы Вирус гепатита А | Аспергиллёз Дерматофитии Туберкулез Кандидозы Энтеровирусные инфекции Полиомиелит Норовирусная инфекция Гепатит А |
Ранг Г | Ротавирусы Риновирусы Реовирусы | Желудочно-кишечные инфекции Респираторные инфекции | |
Ранг Д | Аденовирусы | Фарингиты, кератиты, коньюнктивиты, гастроэнтериты | |
Ранг Е | Вегетативные формы бактерий | Кишечные инфекции Инфекции верхних дыхательных путей Пневмонии Бактериемии и др. | |
Ранг И | Вирусы парентеральных гепатитов В, С, D, ВИЧ Вирусы герпеса Вирусы гриппа Вирусы парагриппа Коронавирусы | Гепатиты В, С,D; ВИЧ-инфекция Герпес Грипп (в т. ч. «птичий», «свиной») ОРВИ «Атипичная» пневмония |
Примечания:
* - за основу взята таблица из Block S. Disinfection, sterilization, and preservation. 5th ed. / Block S. // Philadelphia, Lippincott, Williams & Wilkins, PA 19106 USA, 2001.
** - внутри каждого класса ранги, обозначенные буквами алфавита от А до И показывают последовательное снижение устойчивости микроорганизмов к дезинфицирующим средствам
*** - в зависимости от действующих веществ в составе композиционных средств возможно изменение порядка взаиморасположения грибов рода Кандида и вирусов (ранг В).
2.3. Самыми устойчивыми (см. таблица 1) к действию химических средств дезинфекции являются прионы, за ними следуют споры бактерий (ранги А и Б, класс 1) и, далее по убывающей степени, грибы-дерматофиты, микобактерии туберкулеза, устойчивые вирусы, потом (или перед ними, в зависимости от состава средства) - грибы рода Кандида, затем средние по устойчивости вирусы, вегетативные формы бактерий и, наконец, слабоустойчивые (ранг И, класс 3) вирусы парентеральных гепатитов В, С, Д, ВИЧ-инфекции, герпеса, гриппа и др. Такая же последовательность присуща режимам дезинфекции (концентрация, экспозиция) при обеззараживании различных объектов, контаминированных перечисленными микроорганизмами. Из этого следует, что, например, режим дезинфекции в отношении споровых форм бактерий, эффективен в отношении всех последующих групп менее устойчивых микроорганизмов.
Возбудители особо опасных инфекций – холеры, чумы, туляремии по устойчивости к дезинфицирующим средствам не превышают вегетативные формы бактерий. Вирусы-возбудители вирусных геморрагических лихорадок не превышают по устойчивости вирусы, относящиеся к рангу В класса 2.
2.4. Для применения в медицинских организациях зарегистрированы обладающие антимикробной активностью средства на основе следующих химических соединений:
- катионные поверхностно-активные вещества (четвертичные аммониевые соединения – ЧАС, полимерные и мономерные производные гуанидина, третичные алкиламины);
- кислородактивные (перекись водорода, надкислоты, в частности, надуксусная кислота и др.);
- хлорактивные (хлорамин, гипохлорит натрия, натриевая и калиевая соли дихлоризоциануровой кислоты, трихлоризоциануровая кислота, дихлордиметилгидантоин и др.);
- анолиты (кислые, нейтральные), диоксид хлора;
- альдегиды (глутаровый, янтарный, ортофталевый, глиоксаль);
- спирты (этиловый, изопропиловый - пропанол 2, пропиловый - пропанол 1);
- производные фенола (ортофенилфенол и др.);
- другие органические и неорганические соединения, антимикробная активность которых доказана стандартными методами.
2.5. Среди зарегистрированных дезинфицирующих и стерилизующих средств преобладают композиционные средства на основе двух и более действующих веществ. Кроме того, средства включают различные дополнительные компоненты, в частности, усиливающие антимикробную активность, в том числе синергисты; вещества, поддерживающие определенные значения рН, снижающие коррозионную активность, летучесть, придающие моющие свойства и др.
2.6. Антимикробная активность дезинфицирующих и стерилизующих средств на основе перечисленных в п. 2.4. соединений и композиционных средств различается (таблица 2). Антимикробная активность зависит от химического состава средства и естественной (или сформировавшейся) устойчивости микроорганизмов, циркулирующих в медицинских организациях, к действию средств.
Таблица 2
Антимикробная активность химических соединений
(+ - активные; ± - не все активные; – - неактивные)
№№ п/п | Микро- организмы | Хлорак-тивные | Кислород-активные | Альде-гиды | Третичные алкил- амины | ЧАС | ПГМГ | Спирты | Произ-водные фенола |
1. | Споры бактерий | ± | + | + | – | – | – | – | – |
2. | Микобактерии | + | + | + | + | – | – | + | + |
3. | Бактерии | + | + | + | + | + | + | + | + |
4. | Грибы | + | + | + | + | + | + | + | + |
5. | Вирусы ранга В, класса 2 | + | + | + | + | ± | + | ± | – |
Вирусы ранга Г и Д, класса 2* | + | + | + | + | + | + | + | + | |
Вирусы ранга И, класса 3* | + | + | + | + | + | + | + | + |
Примечание: * - различия между этими группами заключаются в разных концентрациях растворов одних и тех же соединений и средств на их основе, оказывающих вирулицидное действие
2.7. Бактерицидной активностью кроме микобактерий туберкулеза обладают перечисленные в таблице 2 соединения в эффективных концентрациях.
2.8. Вирулицидная активность присуща также перечисленным в таблице 2 соединениям в отношении вирусов с низкой устойчивостью к дезинфицирующим средствам - возбудителей парентеральных гепатитов В, С, Д, ВИЧ-инфекции, герпеса, гриппа (в том числе «птичьего», «свиного»), коронавируса – возбудителя «атипичной пневмонии», возбудителей ОРВИ (ранг И, класс 3).
В таблице 3 представлена классификация действующих веществ и дезинфицирующих средств на их основе по вирулицидной активности. Согласно этой классификации в отношении энтеровирусов Коксаки, ЕСНО и других (энтеровирусы 68-71 типов), полиомиелита, гепатита А (ранг В, класс 2) не выбирают и не применяют водные растворы хлоргексидина биглюконата, клатрата дидецилдиметиламмония бромида с мочевиной (ЧАС), фенол и его производные, изопропиловый спирт.
2.9. При инфекциях, вызываемых ротавирусами, реовирусами, риновирусами, аденовирусами - микроорганизмами со средней устойчивостью (ранги Г и Д, класс 2) к химическим средствам, эффективны также и те соединения и средства на их основе, которые активны в отношении более устойчивых вирусов (ранг В, класс 2).
2.10. Фунгицидной активностью в отношении грибов рода Candida характеризуются перечисленные в таблице 2 соединения и средства на их основе. В отношении грибов рода Trichophyton и плесневых грибов рода Aspergillus концентрации рабочих растворов эффективных средств значительно выше, поэтому в инструкциях по применению средств режимы дезинфекции разных объектов, контаминированных этими грибами, существенно различаются.
2.11. Туберкулоцидная активность присуща не всем средствам на основе перечисленных в таблице 2 соединений. Вне зависимости от концентрации перечисленных соединений в средстве или его рабочих растворах не обладают туберкулоцидной активностью ЧАС, полимерные и мономерные производные гуанидина, а также композиции ЧАС с производными гуанидина.
Подтверждением туберкулоцидной активности средства является положительный результат тестирования на Mycobacterium terrae, о чём имеется информация в инструкции по его применению.
2.12. Спороцидной активностью (см. таблица 2) обладают дезинфицирующие средства на основе альдегидов, кислородактивных соединений (в том числе перекись водорода, надкислоты), хлорактивных соединений (например, калиевая или натриевая соли дихлоризоциануровой кислоты, трихлоризоциануровая кислота, хлорная известь, гипохлориты кальция и др.), анолиты, диоксид хлора.
Таблица 3
Классификация действующих веществ и дезинфицирующих средств на их основе по вирулицидной активности
1 группа | 2 группа | 3 группа |
с высокой вирулицидной активностью | с умеренной вирулицидной активностью | с избирательной вирулицидной активностью |
Концентрации рабочих растворов по действующему веществу – сотая доля процента. Перечисленные ниже действующие вещества (и средства на их основе) инактивируют: - вирусы классов 2 и 3 (всех рангов). Действующие вещества: - альдегиды (кроме глиоксаля); - надуксусная кислота; - натриевая и калиевая соли дихлоризоциануровой кислоты; - анолиты; - дихлодиметилгидантоин; - диоксид хлора | Концентрации рабочих растворов по действующему веществу – десятая доля процента.
Перечисленные ниже действующие вещества (и средства на их основе) инактивируют: - вирусы классов 2 и 3 (всех рангов). Действующие вещества: - хлорамин; - гипохлорид натрия; - гипохлорид кальция; - некоторые ЧАС; - полимерные производные гуанидина; - перекись водорода*; - глиоксаль; - спирт этиловый** | В независимости от концентрации рабочего раствора, перечисленные ниже средства, не инактивируют: - вирусы ранга В, класса 2, но в разных концентрациях рабочих растворов инактивируют: - вирусы рангов Г и Д, класса 2; - вирусы ранга И, класса 3. Действующие вещества: - хлоргексидина биглюконат; - клатрат дидецилдиметиламмония бромид с мочевиной; - фенол и его производные; - изопропиловый спирт |
Примечание: * - концентрация действующего вещества ≥ 4 %;
** - концентрация действующего вещества ≥ 70 %.
Не обладают спороцидной активностью средства на основе ЧАС, полимерных и мономерных производных гуанидина, третичных алкиламинов, спиртов, производных фенолов и композиционные составы на основе этих соединений, независимо от концентрации последних в средстве или его рабочих растворах. Их нельзя применять ни для дезинфекции объектов, контаминированных бактериями в споровой форме, ни для дезинфекции высокого уровня эндоскопов (ДВУ), используемых при нестерильных эндоскопических манипуляциях, ни для стерилизации изделий медицинского назначения.
2.13. К применению в медицинских организациях допускаются только средства, зарегистрированные в установленном порядке. Дезинфицирующие и стерилизующие средства должны иметь следующие документы:
- Свидетельство о государственной регистрации единого образца для стран Таможенного союза (приложение 1);
- Инструкцию по применению, согласованную руководителем головной организации, проводившей предрегистрационные испытания средства;
- Этикетку (тарная), согласованную руководителем головной организации, проводившей предрегистрационные испытания средства;
- Декларацию о соответствии, зарегистрированную органом по сертификации в установленном порядке (приложение 2).
2.14. В медицинских организациях (отделениях, кабинетах) дезинфекции подлежат изделия медицинского назначения, руки медицинских работников, кожные покровы пациентов, поверхности в помещениях, приборов, оборудования (в том числе санитарно-технического); предметы ухода за больными; посуда, белье нательное, постельное; воздух, медицинские отходы и др.
2.15. Для обработки любых объектов, в том числе дезинфекции, стерилизации и предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения, используют только те средства, в инструкциях по применению которых имеются рекомендации относительно данного назначения.
2.16. Для применения в медицинских организациях выбирают готовые к применению средства или рабочие растворы* средств, относящиеся к 4 классу (малоопасных) или 3 классу (умеренно опасных) соединений по ГОСТ 12.1.007-76. «Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности».
2.17. Нередко при выборе дезинфицирующих средств определяющими являются минимальные концентрации действующих веществ в растворах. В таблице 4 приведены минимальные концентрации рабочих растворов (по действующим веществам) для некоторых химических соединений и композиционных дезинфицирующих средств на их основе, обеспечивающие гибель бактерий (кроме микобактерий туберкулеза).
Примечание: * - рабочий раствор представляет собой определенное количество действующего вещества (веществ) в воде (или спирте, смеси спиртов), рекомендованное Инструкцией по применению конкретного средства для дезинфекции (обработки) одного (или нескольких) объектов. В Инструкции по применению концентрация рабочего раствора приводится по препарату (%) и/или по действующему веществу (%).
Таблица 4
Минимальные концентрации
некоторых действующих веществ в рабочих растворах дезинфицирующих средств при бактериальных (кроме туберкулеза) инфекциях
Действующее вещество | Концентрация рабочего раствора по действующему веществу, % |
Четвертичные аммониевые соединения | Не менее 0,02 |
Полимерные производные гуанидина | Не менее 0,05 |
Третичные алкиламины | Не менее 0,01 |
Композиции на основе нескольких перечисленных выше действующих веществ | Не менее 0,01 (по сумме действующих веществ) |
Натриевая соль дихлоризоциануровой кислоты | Не менее 0,015 (по активному хлору) |
Перекись водорода | Не менее 3,0 |
Концентрацию раствора средства по действующему веществу при известной концентрации раствора по препарату рассчитывают по формуле (1):
Х = (С х М) : 100, (1)
где: Х – искомая концентрация действующего вещества в рабочем растворе, %;
С – концентрация рабочего раствора по препарату, приведенная в инструкции по применению, %;
М – количество действующего вещества в средстве ( %), указанное в инструкции по применению.
Пример 1. Концентрация действующего вещества в средстве (М%, концентрация рабочего раствора по препарату (С) - 0,5 %. Для получения искомой концентрации (Х) необходимо выполнить следующие вычисления: (25х0,5):100=0,125%. Таким образом, концентрация рабочего раствора по действующему веществу равна 0,125 %.
Если средство содержит несколько действующих веществ (например, полимерное производное гуанидина и четвертичное аммониевое соединение), то сначала рассчитывается концентрация по каждому действующему веществу, а потом эти концентрации суммируются.
Пример 2. Концентрация одного действующего вещества в средстве (М1%, концентрация рабочего раствора по препарату (С1) - 0,5 %, другого – (М2) - 4 %, при концентрации рабочего раствора по препарату (С2) - 0,1 %. Тогда: Х1=(25х0,5):100=0,125 %, Х2=(4х0,1):100=0,0004 %. Итоговая суммарная концентрация рабочего раствора по действующим веществам равна 0,125+0,004=0,129 %.
2.18. Если концентрации растворов по действующему веществу меньше приведённых в таблице 4, то такие средства выбору не подлежат и применяться не могут.
3. Выбор средств для дезинфекции изделий медицинского назначения
3.1. Дезинфекцию изделий медицинского назначения проводят сразу после применения их у пациента.
3.2. Выбор средства для дезинфекции конкретного объекта основывается на критериях его эффективности и безопасности и зависит от:
- целевого назначения, обеспечивающего эффективное обеззараживание с учетом эпидемиологической значимости объекта, подлежащего дезинфекции, вида микробной контаминации;
- способа применения;
- особенностей обеззараживаемого объекта, в том числе его конфигурации, совместимости средства с конструктивными материалами приборов, оборудования, изделий медицинского назначения и др.;
- наличия органических и неорганических загрязнений объекта, особенности его использования;
3.3. Критериями выбора средств для дезинфекции изделий медицинского назначения являются:
- спектр антимикробной активности;
- время дезинфекционной выдержки;
- безопасность применения средства в рекомендованных режимах для медицинского персонала и пациентов;
- отсутствие (или низкая способность) у средства фиксировать органические загрязнения (кровь, мокрота, слюна и др.) на поверхности и в каналах изделий;
- способность средства сохранять антимикробную активность в присутствии органических загрязнений, о чем свидетельствует информация в инструкции на средство по режимам обеззараживания посуды с остатками пищи, лабораторной посуды, белья, загрязненного выделениями;
- наличие у средства моющих свойств, позволяющих совмещать дезинфекцию с предстерилизационной очисткой;
- стабильность средства и его рабочих растворов при хранении;
- растворимость в воде;
3.4. Для дезинфекции изделий медицинского назначения выбирают средства, обладающие широким спектром антимикробной активности – вирулицидной, бактерицидной (в том числе туберкулоцидной), фунгицидной, при необходимости – спороцидной (см. таблица 2).
3.5. Спороцидные средства выбирают для ДВУ эндоскопов, а также дезинфекции медицинских изделий после применения у пациентов, например, с газовой анаэробной инфекцией или псевдомембранозным колитом, вызываемым Clostridium difficile.
3.6. Для ДВУ эндоскопов выбирают средства, обладающие спороцидной активностью, на основе:
- альдегидов;
- кислородактивных соединений (перекись водорода, надкислоты – надуксусная и др.);
3.7. Для ДВУ эндоскопов выбирают те средства, в инструкциях по применению которых режимы ДВУ и стерилизации различаются только по времени дезинфекционной и стерилизационной выдержки! При этом, концентрация раствора (или действующего вещества в готовых к применению средствах) и его температура одинаковы для режимов ДВУ и стерилизации.
3.8. Для дезинфекции контура циркуляции диализирующей жидкости гемодиализных установок выбирают средства на основе надуксусной и других органических кислот, гипохлорита натрия, в инструкциях по применению которых имеются соответствующие рекомендации.
Применение этих средств не распространяется на гемодиализаторы. Гемодиализаторы после применения подлежат утилизации в соответствии с требованиями действующего СанПиН.
Для дезинфекции поверхности гемодиализных установок применяют рекомендованные производителями установок средства, обладающие в том числе активностью в отношении вирусов парентеральных гепатитов В, С, Д, ВИЧ-инфекции.
3.9. Для дезинфекции стоматологических оттисков, зубопротезных заготовок, зубных протезов и др. выбирают средства, обладающие вирулицидным, бактерицидным, в том числе туберкулоцидным, фунгицидным (в отношении грибов рода Candida) действием. При этом следует учитывать вид материала, из которого изготовлено конкретное изделие.
Для дезинфекции стоматологических отсасывающих систем, слюноотсосов и плевательниц выбирают средства, обладающие вирулицидным, бактерицидным, в том числе туберкулоцидным, фунгицидным (в отношении грибов рода Candida) действием (с низким пенообразованием или с использованием пеногасителя во избежание нарушения работы отсасывающей системы).
3.10. Для дезинфекции кувезов (инкубаторов) выбирают средства, обладающие бактерицидным, вирулицидным (в отношении устойчивых к дезинфектантам вирусов) и фунгицидным (в отношении грибов рода Candida) действием, в инструкциях по применению которых есть соответствующие рекомендации. Они не должны оказывать повреждающего действия на материалы кувеза.
Не выбирают средства, содержащие альдегиды, хлорактивные соединения, фенолы и его производные.
3.11. Для дезинфекции изделий медицинского назначения, совмещённой с предстерилизационной очисткой выбирают дезинфицирующие средства с моющими свойствами. Технология обработки с предварительным отмывом от загрязнений (крови, слюны и др.) необходима, если средство обладает фиксирующим действием. Если фиксирующее действие слабо выражено, то в инструкции по применению указывается «не допускать подсушивания и сразу после использования изделие погружать в дезинфицирующий раствор (или готовое к применению средство)».
4. Выбор средств для предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения/окончательной очистки эндоскопов
4.1. Для применения с целью очистки изделий медицинского назначения зарегистрированы средства, обладающие моющими свойствами, на основе ферментов (протеаза, липаза, амилаза), поверхностно-активных веществ (неионогенных и катионных), кислородактивных (на основе надкислот, перекиси водорода), а также электрохимически активированные растворы (католиты, нейтральные анолиты).
4.2. Выбор средства для предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения (окончательной очистки эндоскопов) основывается на критериях его эффективности и безопасности и зависит от:
- особенностей изделия медицинского назначения (материал, назначение);
- намечаемого процесса обработки (очистка в виде самостоятельного процесса или при совмещении с дезинфекцией);
- способа очистки (ручной, механизированный);
- типа оборудования для осуществления очистки механизированным способом.
4.3. Критериями выбора средств для предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения/окончательной очистки эндоскопов являются:
- наличие моющих свойств, позволяющих удалять загрязнения различной природы (органические и неорганические, включая остатки лекарственных препаратов);
- безопасность для персонала и пациентов в применяемых режимах обработки;
- отсутствие повреждающего действия на обрабатываемые изделия в применяемых режимах обработки;
- низкое пенообразование (для средств, применяемых механизированным способом).
4.4. Высокую моющую активность обеспечивают средства на основе ферментов, поверхностно-активных веществ (неионогенных и катионных), некоторые кислородактивные (в том числе на основе перекиси водорода, надкислот) средства, электрохимически активированные растворы (католиты, нейтральные анолиты).
4.5. Средства, одновременно обладающие моющими и антимикробными свойствами, при наличии в составе различных сочетаний альдегидов, спиртов, катионных поверхностно-активных веществ (ЧАС, полимерные и мономерные производные гуанидина, третичные алкиламины) могут в определенных концентрациях и в зависимости от количественных соотношений действующих веществ проявлять фиксирующее действие.
Исключение фиксирующего действия при применении таких средств для предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения/ окончательной очистки эндоскопов (при совмещении и без совмещения с дезинфекцией) обеспечивается точным соблюдением режимов и технологии обработки, предписанных инструкцией по применению конкретного средства.
5. Выбор средств для стерилизации изделий медицинского назначения
5.1. Стерилизации подлежат изделия медицинского назначения многократного применения (в том числе хирургические и стоматологические инструменты, эндоскопы для стерильных эндоскопических манипуляций, инструменты к эндоскопам), которые при применении будут иметь контакт с кровью, раневой поверхностью, инъекционными препаратами, а также изделия, контактирующие со слизистыми и способные вызвать их повреждения.
5.2. Выбор средства для стерилизации изделий медицинского назначения основывается на критериях его эффективности и безопасности и зависит от:
- особенностей изделия медицинского назначения (материал, назначение);
- способа стерилизации (ручной, с применением специального оборудования);
- метода стерилизации (газовый, плазменный, с применением растворов химических средств);
- типа оборудования.
5.3. Критериями выбора средств для стерилизации изделий медицинского назначения являются:
- широкий спектр антимикробной активности – спороцидное, вирулицидное, фунгицидное, бактерицидное действие;
- безопасность для персонала и пациентов в применяемых режимах обработки;
- отсутствие повреждающего действия на обрабатываемые изделия в применяемых режимах обработки.
5.4. Для стерилизации изделий медицинского назначения используют средства на основе альдегидов, кислородактивных соединений, в подавляющем большинстве случаев относящихся к композиционным препаратам, а также анолиты. Наличие указанных соединений в составе средства является необходимым условием для проявления им спороцидных свойств. При этом достаточное для обеспечения стерилизующего эффекта количество конкретного действующего компонента определяется рецептурой средства, в том числе зависит от значения рН и других характеристик.
Наличие в составе средства иных, наряду с перечисленными выше, антимикробных действующих веществ (катионные поверхностно-активные вещества, спирты, хлорактивные и фенолсодержащие соединения) не приводит к появлению или гарантированному усилению спороцидного эффекта.
5.5. При наличии зарегистрированных в установленном порядке химических и биологических индикаторов, предназначенных для контроля определенных средств дезинфекции, очистки и стерилизации, в том числе применяемых в дезинфекционном и стерилизационном оборудовании, необходимо использовать эти индикаторы в соответствии с назначением, руководствуясь инструкциями по применению конкретных средств и соответствующих им индикаторов.
6. Выбор кожных антисептиков
6.1. Кожные антисептики представляют собой дезинфицирующие средства, предназначенные для обработки рук медицинских работников, кожных покровов пациентов и локтевых сгибов доноров.
6.2. Зарегистрированы антисептики на основе спиртов, а также водные растворы действующих веществ с антимикробной активностью, в том числе с моющими свойствами.
6.3. Спиртосодержащие антисептики могут содержать один спирт (этиловый, изопропиловый, пропиловый) или комплекс этих спиртов, а также действующие вещества из других групп, например, катионные поверхностно-активные вещества, молочную кислоту, феноксиэтанол и другие химические соединения.
В составе антисептика для обработки рук должны быть смягчающие кожу компоненты, а также вещества, препятствующие высушиванию и обезжириванию кожи.
6.4. Антисептики на основе этилового спирта вызывают гибель бактерий (в том числе микобактерий туберкулеза), вирусов (в том числе относящихся к группе устойчивых – энтеровирусов Коксаки, ЕСНО, полиомиелита, норовирусов, гепатита А), грибов рода Candida. Для работы в инфекционных стационарах, где находятся больные с такими вирусными инфекциями, выбирают только антисептики на основе этилового спирта.
Концентрация этилового спирта (если он в составе антисептика в качестве основного действующего вещества) составляет 65-80 % (по массе здесь и далее).
6.5. Антисептики на основе изопропилового спирта (пропанол-2) отличаются тем, что не действуют на перечисленные в п. 6.4. вирусы. Концентрация изопропилового спирта (если он в составе антисептика в качестве основного действующего вещества) составляет не менее 60%.
6.6. Концентрации смесей разных спиртов (этилового, изопропилового, пропилового (пропанол-1)) в композиционных средствах должны составлять – 60-70 %.
Если концентрации спиртов ниже перечисленных в пп. 6.4., 6.5. и 6.6., то эффективность антисептика недостаточна и такой антисептик выбору не подлежит.
6.7. Для гигиенической обработки рук медицинских работников используют антисептики, обладающие широким спектром антимикробной активности – бактерицидной (по показаниям – туберкулоцидной), вирулицидной, фунгицидной (в отношении грибов рода Candida) активности.
Выбирают для гигиенической обработки рук медицинских работников спиртосодержащие антисептики или антисептики композиционного состава на водной основе.
Наряду с антисептиками в виде готовых к применению растворов применяют спиртосодержащие антисептики в виде геля, дезинфицирующих салфеток.
Для индивидуального применения антисептики выпускают во флаконах небольшого объема – 50-200 мл, которые удобно носить в кармане медицинской одежды.
6.8. Спиртосодержащие антисептики в виде гелей во флаконах небольшого объема (50-200 мл) или дезинфицирующих салфеток могут быть использованы в машинах скорой медицинской помощи, оказания медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях, в полевых условиях для гигиенической обработки рук.
6.9. Для обработки рук хирургов и других медицинских работников, участвующих в выполнении оперативных вмешательств, предпочтение отдают спиртосодержащим антисептикам.
6.10. Для мытья рук медицинских работников используют жидкие мыла, в том числе с антимикробными свойствами, но они не являются заменой кожным антисептикам.
6.11. При нанесения на руки медицинских работников (или пациентов) антисептика или жидкого мыла применяют дозаторы (диспенсеры).
6.12. Для ухода за кожей рук выбирают специальные средства (кремы, бальзамы, лосьоны), предназначенные для медицинских работников. При отсутствии таких средств применяют обычные косметические средства. Предпочтение следует отдавать средствам без парфюмерных отдушек и красителей.
6.13. Для обработки операционного поля зарегистрировано большое количество антисептиков на основе спиртов.
Преимуществом спиртосодержащих антисептиков является то, что они не только быстро обеззараживают, но и хорошо обезжиривают кожу пациента перед операцией (или инъекцией), что также способствует повышению эффективности обработки за счет лучшего очищения кожи.
При определенных видах вмешательств с использованием оборудования, для работы которого нежелательно присутствие молекул спирта в воздухе, выбирают антисептики, не содержащие спирта.
В составе антисептиков для обработки операционного поля наличие смягчающих кожу компонентов не требуется.
Краситель, имеющийся в составе многих антисептиков, позволяет более чётко определять границы обработанного операционного поля.
6.14. Для обработки инъекционного поля выбирают антисептики на основе спиртов, в том числе в виде дезинфицирующих салфеток. Зарегистрированы в установленном порядке антисептики в виде водных растворов дезинфицирующих средств.
6.15. Для обработки операционного поля и инъекционного поля у детей выбирают антисептики на основе этилового спирта.
6.16. Для обработки локтевых сгибов доноров выбирают такие же (или те же) антисептики, что и для обработки операционного поля.
6.17. Для санитарной обработки кожных покровов пациентов (полной или частичной) применяют антисептики, не содержащие спирта, обладающие дезинфицирующими и моющими свойствами, в том числе мыла с антимикробной активностью. Их выбирают для обработки кожи пациентов при уходе за ними, а также при подготовке к оперативному вмешательству (накануне операции).
7. Выбор дезинфицирующих средств для проведения текущих и генеральных уборок, профилактической, текущей и заключительной дезинфекции
7.1. В специализированных медицинских организациях (противотуберкулезных, микологических, инфекционных и др.) выбирают средства, эффективные в отношении соответствующих видов микроорганизмов: в противотуберкулезных – по режиму, эффективному в отношении микобактерий туберкулеза (тестированных на M. terrae), в микологических – по режиму, эффективному в отношении грибов рода Trichophyton, в инфекционных – также в соответствии со спецификой работы подразделения.
В общесоматических медицинских организациях (отделениях, кабинетах) выбирают средства, обладающие бактерицидным действием. Для объектов, загрязненных кровью и другими биологическими субстратами, опасными в распространении парентеральных вирусных гепатитов и ВИЧ-инфекции, выбирают средства с вирулицидным действием. Средства с таким антимикробным действием выбирают для проведения текущих уборок.
Для различных видов уборок и дезинфекций выбирают дезинфицирующие средства с моющими свойствами, позволяющими сочетать обеззараживание объектов с мойкой.
7.2. Для проведения генеральных уборок в операционных блоках, перевязочных, процедурных и манипуляционных выбирают средства с широким спектром антимикробного (вирулицидным, бактерицидным, фунгицидным – в отношении грибов рода Candida) действия.
7.3. Для проведения генеральных уборок в палатных отделениях и других функциональных помещениях, кабинетах, для проведения профилактической дезинфекции выбирают дезинфицирующие средства, обладающие бактерицидным действием, в том числе с моющими свойствами.
7.4. Для текущей дезинфекции выбирают средства, в том числе с моющими свойствами, с широким спектром антимикробной активности – бактерицидной (при подозрении на туберкулез – туберкулоцидной), вирулицидной, фунгицидной – до установления диагноза; после установления – в соответствии с видовой принадлежностью возбудителя.
7.5. Для обеззараживании поверхностей в помещениях, игрушек, столовой посуды при текущей дезинфекции не применяют средства на основе альдегидов.
7.6. Для заключительной дезинфекции выбирают средства, рекомендованные к применению способом орошения или аэрозолями дезинфицирующих средств.
7.7. Для обработки поверхностей, пораженных плесневыми грибами выбирают средства на основе полимерных производных гуанидина, ЧАС, хлорактивных соединений и их композиций, в инструкциях по применению которых указана методика обработки с предварительной механической очисткой пораженного грибами участка.
7.8. Для дезинфекции небольших по площади, а также труднодоступных поверхностей, при экстренной дезинфекции выбирают композиционные средства на основе спирта с другим действующим веществом (например, ЧАС), выпускаемые в аэрозольных и беспропеллентных упаковках. Обработке подлежит не более 1/10 части поверхности помещения.
Обработку аэрозолями этих средств даже небольших по площади кабинетов не проводят в присутствии пациентов.
8. Выбор дезинфицирующих средств для обеззараживания воздуха
Для обеззараживания воздуха выбирают химические дезинфицирующие средства, рекомендованные к применению в виде аэрозолей, получаемых с помощью специальной распыливающей аппаратуры (генератора аэрозолей) при проведении заключительной дезинфекции и генеральных уборок.
9. Выбор дезинфицирующих средств для обеззараживания систем вентиляции и кондиционирования воздуха
9.1. Для обеззараживания систем вентиляции и кондиционирования воздуха выбирают только те дезинфицирующие средства, в инструкциях по применению которых имеются соответствующие рекомендации. Для этих целей разрешены средства на основе ЧАС, перекиси водорода.
9.2. Для дезинфекции систем кондиционирования выбирают средства, обладающие бактерицидной (в том числе в отношении легионелл), вирулицидной, фунгицидной активностью.
10. Выбор дезинфицирующих средств для обеззараживания медицинских отходов
10.1. Для обеззараживания медицинских отходов классов Б и В (контаминированных микобактериями туберкулёза и патогенными грибами) выбирают дезинфицирующие средства с широким спектром антимикробной активности (бактерицидная, в том числе туберкулоцидная, вирулицидная, фунгицидная, по мере необходимости - спороцидная), в инструкциях по применению которых имеются соответствующие рекомендации; в специализированных медицинских организациях (противотуберкулезные, микологические, инфекционные) – в соответствии с профилем деятельности.
10.2. Для обеззараживания больших объемов крови не выбирают средства на основе перекиси водорода ввиду интенсивного пенообразования при взаимодействии средства с кровью.
11. Выбор дезинфицирующих средств для их ротации
11.1. Ротация дезинфицирующих средств проводится по результатам мониторинга устойчивости к ним штаммов микроорганизмов, циркулирующих в медицинской организации. С этой целью осуществляется замена средств на основе соединений из одной группы, например, ЧАС, если к ним сформировалась устойчивость микроорганизмов, на средства из другой группы, например, хлорактивных, или кислородактивных соединений, а также композиционных средств на их основе (комплекс с третичным алкиламином, полимерным производным гуанидина и др.).
К кожным антисептикам на основе спиртов не установлено формирование резистентности микроорганизмов, если спирты являются основным действующим веществом.
12. Выбор наиболее активных дезинфицирующих средств
12.1. Выбор наиболее активных дезинфицирующих средств осуществляют по результатам сравнительной оценки концентраций рабочих растворов (или готовых к применению средств) и дезинфекционных выдержек, обеспечивающих при равных условиях (способ дезинфекции, норма расхода средства, температура раствора и др.) дезинфекцию конкретного объекта (изделия медицинского назначения, поверхности в помещениях и др.).
Для сравнительной оценки используют концентрации растворов (средств) только по действующему веществу.
12.2. Для сравнительной оценки выбирают средства только из одной химической группы, например, кислородактивных соединений или хлорактивных соединений, или полимерных производных гуанидина, или спиртов.
12.3. В начале для каждого средства рассчитывают коэффициент активности дезинфицирующего средства (Ка. д.с.) по формуле (2):
Ка. д.с. = (Схt):n, (2)
где:
С – концентрация рабочего раствора средства
по действующему веществу, %;
t – время дезинфекционной выдержки, мин.;
n – для удобства расчёта величины Ка. д.с. принимаем данный показатель равный 10, % ∙мин.
Пример 1. Концентрация рабочего раствора (С1) - 0,1 %, время дезинфекционной выдержки (t1) – 60 мин. Коэффициент активности дезинфицирующего средства рассчитываем как: (0,1х60):10=0,6.
Пример 2. Концентрация рабочего раствора (С2) - 0,3 %, время дезинфекционной выдержки (t2) – 45 мин. Коэффициент активности дезинфицирующего средства рассчитываем как: (0,3х45):10=1,35.
На основании большого количества экспериментальных исследований установлено: чем меньше величина Ка. д.с., тем средство более активно и наоборот!
Расчет показателя сравнительной активности для двух средств выполняется путем деления наибольшей величины на меньшую величину по формуле (3):
Пс. а.д. с.= К1а. д.с. : К2 а. д.с. (3),
где:
Пс. а.д. с.= 1,35 : 0,6 = 2,25
Полученная при делении величина говорит о превышении антимикробной активности второго средства в сравнении с первым в 2,25 раза.
Показатель сравнительной активности дезинфицирующих средств позволяет выбирать наиболее активные из них по бактерицидной или фунгицидной, или вирулицидной активности среди других средств на основе действующих веществ из определенной химической группы.
Для разных объектов дезинфекции показатели Ка. д.с. и Пс. а.д. с могут различаться, но выявленные закономерности, как правило, сохраняются.
13. Список использованных нормативных и методических документов
1. Руководство Р 4.2.2643-10 «Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности».
2. ГОСТ 12.1.007-76. «Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности».
3. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы. СанПиН 2.1.7.2790-10. «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
4. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы. СанПиН 2.1.3.2630-10. «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
5. Санитарные правила СП 3.1.1275-03. «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях».
6. Санитарные правила СП 3.1.2659-10 «Изменения и дополнения к санитарным правилам «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях».
7. «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» № МУ от 01.01.2001 г.
8. «Методические указания по изучению и оценке вирулицидной активности дезинфекционных средств» № МУ 3.5.2.2431-08 от 13.12.08 г.
9. «Методические указания по изучению и оценке спороцидной активности дезинфицирующих и стерилизующих средств» № МУ 3.5.2435-09 от 20.01.09 г.
10. «Методы изучения и оценки туберкулоцидной активности дезинфицирующих средств» № МУ 3.5.2596-10 от 20.03.10 г.
11. «Методические рекомендации по обеззараживанию кожных покровов» № 11-7/10-09, утв. МЗ РФ 18.12.2003 г.
Приложение 2
Форма декларации о соответствии
ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ
________________________________________________________________
Наименование организации или фамилия, имя, отчество
индивидуального предпринимателя, принявших декларацию
о соответствии,
________________________________________________________________
Сведения о регистрации организации или индивидуального
предпринимателя (наименование регистрирующего органа, дата
регистрации, регистрационный номер),
_______________________________________________________________
адрес, телефон, факс
в лице
________________________________________________________________
Должность, фамилия, имя, отчество руководителя организации
заявляет, что
_______________________________________________________________
Наименование, тип, марка продукции (услуги), на которую
распространяется декларация, код ОК 005-93 и (или) ТН ВЭД СНГ,
сведения о серийном выпуске или партии (номер партии, реквизиты
договора /контракта/, наименование изготовителя, страны и т. п.)
________________________________________________________________
соответствует требованиям
_______________________________________________________________
Обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции (услуги)
Декларация принята на основании
________________________________________________________________ Информация о документах, являющихся основанием для принятия декларации
Дата принятия декларации ________________
Декларация о соответствии действительна до ___________________
М. П. ________________ _______________________
подпись инициалы, фамилия
Сведения о регистрации декларации о соответствии
________________________________________________________________
Наименование и адрес органа по сертификации, зарегистрировавшего
декларацию
_______________________________________________________________
Дата регистрации и регистрационный номер декларации
М. П. ___________________________________________________________
Подпись, инициалы, фамилия руководителя органа по сертификации
