Некоторые особенности лицензирования медицинской деятельности
Жизнь инженеров, поддерживающих работоспособность медицинского оборудования в лечебно-профилактическом учреждении (ЛПУ), проходит в стороне от внимания медицинских руководителей, пытающихся управлять этим процессом и делающих вид, что это у них получается.
В страну потоком поступает импортное медицинское оборудование, не отстает и отечественный производитель. Это оборудование способно эффективно работать добрый десяток лет, однако сегодня нет современной методики поддержания работоспособности этого оборудования, реальных представлений о людских и материальных ресурсах, которые должны быть для этого задействованы, эффективных организационных форм этой работы. Серьезные пробелы есть в правовом регулировании импорта, в регулировании содержания сопроводительной документации и т. п.
Законодательная база, регулирующая отношения в сфере медицинского оборудования, ничуть не изменилась за прошедшие 20-30 лет и исходит из ушедшей в прошлое детерминированной связи: производитель медицинской техники – региональное отделение ГПТП «Медтехника» – ЛПУ. Законотворчество в этой сфере в последние годы сводится к бездумному переписыванию старых нормативных документов, которые сегодня ни технически, ни организационно, ни финансово не могут дать нужного результата. В результате типична ситуация, когда оборудование работает один-два гарантийных срока, а затем, постепенно теряя свои технические возможности, выводится из эксплуатации.
Различные аспекты проблемы технического сопровождения медицинской деятельности – темы отдельных статей, но взяться за перо вынудила очередная эпопея по подготовке документов к лицензированию ЛПУ. И как всегда благородная цель – отсечь от оздоровления народа халтурщиков, шарлатанов и врачей – превращается в нечто противоположное – издевательство по отношению к добросовестному производителю медицинских услуг.
Казалось бы, простое дело – заполнить таблицу «Материально-техническое обеспечение медицинских услуг». Но нет. Ее содержание с точки зрения ЛПУ и чиновника, который ее составлял, совершенно различно. И, как всегда, прав тот, у которого больше прав.
Ключевым моментом в проблеме материально-технического обеспечения медицинских услуг является смысл, закладываемый в понятие «обслуживание». На первый взгляд нет никаких возражений против известной формулировки о том, что «техническое обслуживание есть комплекс регламентированных нормативно-эксплуатационной документацией мероприятий по поддержанию и восстановлению работоспособности…..», которое должно регулярно проводиться по договору с лицензированной сервисной организацией.
Однако несомненное повышение надежности медицинского оборудования, связанное с его быстрой компьютеризацией приводит к тому, что этих регламентированных мероприятий производителем не предусматривается вообще или частота их проведения не превышает одного раза в год. Т. е. чаще всего, прибор находится только в двух состояниях: или устойчиво работает без регулярного технического вмешательства, или отказал и необходим ремонт. В связи с этим не будет преувеличением сказать, что в целом происходит перемещение работ по поддержанию работоспособности медицинского оборудования из профилактически – регламентной сферы в умение быстро осуществлять «пожарные» мероприятия по устранению неожиданных отказов. Это ставит под сомнение необходимость обязательного наличия постоянно действующего сервисного договора, который во многих и многих случаях становится технически ненужным, финансово невыгодным и организационно неэффективным.
Подобные нюансы для нашего законодателя (в данном случае это Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития) являются «terra inсognita». Лицензирование медицинской услуги без договора на обслуживание соответствующего медицинского оборудования провести не удастся, хотя при этом игнорируется Приказ от 08.08.01 «О лицензировании отдельных видов деятельности», который разрешает ЛПУ обслуживать свое оборудование силами собственной инженерной службой без сервисных договоров.
Спору нет, томограф без сервисного договора работать не будет. Но от ЛПУ требуют обслуживать по договору с сервисной фирмой все приборы без исключения, в том числе и бактерицидную лампу, которая конструктивно ничем не отличается от обычной лампы «дневного света», и прибор, в сопроводительной документации на который прямо указано, что он в регулярном техническом обслуживании не нуждается, и аппарат Рота (это таблица для проверки остроты зрения), что и вовсе анекдотично. Естественно, что никакое ЛПУ этого не делает, но соответствующую графу заполнить нужно, и всегда найдется добрый лицензированный «дядя», который предоставит соответствующую справку. Или, к примеру, ЛПУ имеет договор по обслуживанию прибора со стандартной фразой о ежеквартальной профилактике. И от соответствующей сервисной фирмы требуют справку о том, что она гарантирует работу своего оборудования только на три месяца. Достанем и такую дурную справку. Или сервисная фирма руками обученного за рубежом специалиста много лет обслуживает уникальный прибор. Но лицензия у нее на этот тип оборудования закончилась. Не имеете права с ней работать. Некоторые зарубежные фирмы вообще не заключают договоров на техническое обслуживание своего оборудования, ввиду его высокой надежности и отсутствия в необходимости проведения регулярных технических мероприятий. Из этой ситуации легко выходят, заключая «рамочный» сервисный договор, который исполнителя вообще ни к чему не обязывает. Примеры можно продолжать.
В таблице «Материально-техническое обеспечение» есть очень странная колонка – «физический износ» медицинского прибора, который нужно указать в процентах. Дилетантизм авторов этой идеи налицо. Нет понимания, что требование количественного значения какого-то параметра означает наличие методики ее определения. Такие методики действительно существуют, но лишь для очень простых технических устройств, где инструментально можно определить динамику изменения параметров устройства в процессе эксплуатации (например, износ подшипника). Для сложных медицинских аппаратов такие методики нереальны и поэтому используется более корректное к сути дела понятие «техническое состояние» прибора. Т. е. в этой, несомненно, нужной графе обоснованно можно написать лишь, что аппарат пригоден к эксплуатации еще на некоторое время или не пригоден, и не более того. Приводить какие-то цифры – фикция.
Если вкладывать в понятие «физического износа» известный бухгалтерский смысл, то немедленно окажется (и это есть на самом деле), что значительная часть приборов ЛПУ имеет 100% износ и эксплуатироваться не может. Но тогда лицензии не получить. Как же быть? Консультант–толкователь намекает на единственный в этой ситуации выход: «пишите, что хотите». Т. е. он прекрасно понимает нелепость происходящего. Хочется вслед за сказочником Андерсеном воскликнуть: «А король-то голый!».
Противоречие возникает также между требованием наличия сервисного договора и требованием акта о надлежащем техническом состоянии прибора. Очевидно, что если есть качественное сервисное обслуживание, то приборы заведомо исправны и в таком акте нет нужды. Со 100% гарантией можно сказать, что сервисная фирма, обслуживающая в данном ЛПУ медицинское оборудование, такой акт предоставит. А как же иначе? Логичнее было бы требовать или акт, или договор, но не оба документа вместе.
Приведем еще один совершенно абсурдный аспект. Появление на рынке медицинского прибора как отечественного, так и импортного без наличия сертификата соответствия, регистрационного удостоверения и прочих «разрешительных документов» невозможно. Однако от ЛПУ при лицензировании требуют представления по каждому прибору указанных документов. А ведь объем этих документов для ЛПУ средней величины может достигать листов. Для чего ЛПУ заставляют повторять работу, уже проделанную соответствующими органами? ЛПУ должно лечить людей, а не контролировать работу, например, таможни. Ведь «apriori» ясно, что если есть прибор на рынке, то имеются и соответствующие документы. Мало того. К примеру, ЛПУ имеет лицензию на амбулаторно-поликлинические медицинские услуги и желает получить лицензию на те же самые услуги, на том же самом оборудовании, но по разделу «стационарные услуги». В этом случае весь пакет лицензионных документов, включая и эти самые 2000 листов, приходится готовить вторично.
Чтобы облегчить себе жизнь, ЛПУ, предоставляя документы для лицензирования, предельно минимизируют перечень своего оборудования. Дело доходит до смешного, когда крупная больница с десятком операционных в подтверждение свое состоятельности по направлению «хирургия» указывает, что имеет один хирургический отсос, причем какой-нибудь устаревшей отечественной модели, которую заведомо обслуживает региональный преемник бывшей федеральной «Медтехники».
Фактически ЛПУ призывают к фальсифицированию сведений о своем медицинском оборудовании, представляемых для лицензирования. Это можно делать устно, но никак нельзя письменно. Соответственно инструкция о заполнении раздела «материально-техническое обеспечение» не должна существовать в принципе и не существует. Поэтому закономерным является возникновение при лицензионных комитетах консультантов–толкователей, терпеливо разъясняющих, что и как должно быть в эту таблицу записано. Чувствуете аналогию, когда между истинно верующим человеком и богом возникает толкователь – священник, разъясняющий в какой форме можно верить, а в какой – нельзя.
Попутно заметим, что законодательно «белым пятном» является понятие качества обслуживания прибора. Что такое хорошее или плохое обслуживание, из каких составляющих оно складываются, сколько оно должно стоить – никто не ведает. А ведь это ключевые понятия для определения финансовых и людских ресурсов, потребных для работы медицинского оборудования. Но законодатель по отношению к этим вопросам находится в состоянии неосознанного незнания, для него единственным критерием надежной и правильной работы оборудования является сервисный договор.
Более того, исправность оборудования – только вершина айсберга инженерно-технических мероприятий, сопровождающих весь жизненный цикл медицинского прибора. Правильнее говорить не об обслуживании оборудования, а о техническом сопровождении медицинской деятельности в целом, включая в это понятие весь спектр мероприятий, которые необходимо проводить в течение «жизненного цикла» прибора. Опираясь на пятнадцатилетний опыт работы с парком оборудования крупного ЛПУ (1000 ед. медицинского оборудования), отметим, что не меньшее для безотказного функционирования оборудования значение, чем договор, имеет строгое соблюдение медицинским персоналом правил его эксплуатации, текущая работа инженера по повышению технической грамотности врача, оперативная инженерная помощь врачу в сложных ситуациях, налаженная система устранения форсмажорных отказов и многое другое.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Мы прокомментировали только одну таблицу из многочисленного списка документов, представляемых при лицензировании. Вполне возможно, что отмеченные нелепости являются досадным исключением.
Но поскольку разумных объяснений всему вышеизложенному нет, приходиться делать печальный вывод, что причиной этого нелепого бумагомаранья является естественный процесс вымывания из профессиональной среды врачей – несостоявшихся специалистов, которые, превращаясь в армию около медицинских чиновников, создают для себя искусственную сферу трудовой деятельности. А цель этой деятельности, начинавшаяся когда-то с самыми лучшими намерениями, в полном соответствии с законами «Паркинсона» постепенно превратилась в банальное самосохранение.
По нашему мнению, принципиальным способом исправления вышеупомянутых нелепостей был бы постепенный переход от «разрешительных» принципов в формировании лицензионного пакета документов по содержанию материально-технической базы к «уведомительным» с одновременным созданием системы контроля за соответствием ее требований ограниченному, но обязательному перечню условий.
