Предписание № 21

Утверждено приказом Управления Росздравнадзора по Республике Алтай от «14» марта 2012г. №95/12

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития

Управление Росздравнадзора по Республике Алтай

ПРЕДПИСАНИЕ № 21

"05" марта 2013 г. Горно-Алтайск

(дата составления предписания) (место составления предписания)

В результате проверки

Индивидуального предпринимателя

Булбаковой Ирины Сергеевны

(наименование юридического лица)

проведена плановая выездная комплексная проверка по государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности в части соблюдения медицинской организацией, осуществляющей медицинскую деятельность прав граждан в сфере охраны здоровья, порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению), медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством РФ, организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, контроль качества лекарственных средств при гражданском обороте, контроль за достоверностью предоставляемых первичных статистических данных от 5 марта 2013 № ____ на основании приказа Управления Росздравнадзора по Республике Алтай от 01.01.2001 /13 «О проведении плановой выездной комплексной проверки» установлены нарушения обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, порядков оказания медицинской помощи.

(указать соответствующий вид проверки)

Предписываю осуществить мероприятия по устранению следующих нарушений:

№ п/п		Срок устранения нарушений
1.	В нарушение Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Постановления Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" индивидуальный предприниматель осуществляет безлицензионную медицинскую деятельность по уничтожению лекарственных препаратов.	05.04.2013
2.	В нарушение ст. 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" администрацией учреждения не приняты меры по сохранности медицинской документации пациентов ИП не обеспечена сохранность медицинских карт амбулаторного больного.	05.04.2013
3.	В нарушение пп. «а» п. 5 Постановления Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 01.01.01 г. № 381н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "косметология" средним медицинским работником осуществляются самостоятельно, без назначений врача-косметолога и без контроля врача-косметолога медицинские косметологические процедуры, манипуляционная совмещена с кабинетом приема пациентов, в манипуляционной отсутствует медицинская мебель, устройство ультразвуковой очистки и дезинфекции инструментов и изделий (ванна).	05.04.2013
4.	В нарушение Федерального закона от 01.01.2001 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «б» п. 5 Постановления Правительства РФ от 01.01.01 г. № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), приказа Министерства здравоохранения Республики Алтай «Об утверждении Положения о системе ведомственного контроля качества медицинской помощи на территории Республики Алтай» индивидуальным предпринимателем не разработана система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, не представлены акты экспертных оценок оказания медицинской помощи.	05.04.2013
5.	В нарушение пп. «б» п. 4 Постановления Правительства РФ от 01.01.01 г. № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 01.01.01 г. № 000 не представлены регистрационные удостоверения на следующее косметологическое оборудование: аппарат «Вапазон» с таймером для распаривания лица; универсальный косметологический комбайн (дарсанваль, гальваника, лифтинг, вакуум и спрей, брашинг).	05.04.2013
6.	В нарушение пп. «е» п. 4 Постановления Правительства РФ от 01.01.01 г. № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 01.01.01 г. № 000 не представлены договор на техническое обслуживание изделий медицинской техники на 2013 год, акты технического обслуживания медицинского оборудования за 2012 и 2013 годы в соответствии с приказом Минздрава СССР от 3 октября 1990г. № 000 "Об утверждении Положения о комплексном техническом обслуживании, ремонте и монтаже медицинской техники" проверено техническое обслуживание медицинской техники.	05.04.2013
7.	В нарушение Федерального закона Российской Федерации от 01.01.01 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 № 000н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» выявлены: -недоброкачественные лекарственные препараты по показателю «упаковка»: раствор в темном флаконе с указанием «спирт 70%, дата 03.03.2013» без фабричной этикетки, без указания срока годности; калия перманганат 0,05, дата изготовления 24.01.2012, 1фл., производитель ГУП «Фармация» РА, без указания срока годности; -термолабильные лекарственные препараты, хранящиеся с нарушением температурного режима: перекись водорода 3% 100мл., серия 70812, годен до 09.2014, 1 фл., производитель (хранить при температуре от 10 до 20 гр. С). Хранится при температуре 28,5гр. С.; аммиака раствор 10%, 40мл., серия годен до 12.2014, 1 фл., фармацевтическая фабрика, хранить при температуре отгр. С. Хранится при температуре 28,5гр. С.; - лекарственный препарат с истекшим сроком годности: нитрокор таб. 40, срок годности до 12.2012, 1 уп., производитель –Лексредства».	05.04.2013
8.	В нарушение ст. 57, ст. 64 Федерального закона Российской Федерации от 01.01.01 г. №61-ФЗ не проводится работа по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов по письмам Росздравнадзора, по мониторингу нежелательных побочных реакций лекарственных препаратов.	05.04.2013

Об исполнении настоящего предписания сообщить в письменной форме и представить копии документов, подтверждающих исполнение настоящего предписания в Управление Росздравнадзора по РА в срок до "05" апреля 2013 г.

Начальник отдела организации контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью Управления Росздравнадзора по Республике Алтай		__________________________
___________________________
(должность)		( фамилия, инициалы) (подпись, дата)
		_________________________
__________________________		______________________________________
(должность)		(фамилия, инициалы) (подпись, дата)