Сертификация систем качества

3.4. Сертификация систем качества

3.4.1. Цели и условия проведения сертификации систем качества

Основными целями проведения сертификации систем качества являются:

подтверждение соответствия системы качества и её элементов требованиям, установленным в соответствующих нормативных документах;

подтверждение заявленных производителями возможностей стабильно выпускать продукцию (работы, услуги) запланированного качества в установленные контрактами (договорами) сроки и в запланированных объемах;

создание благоприятных условий для сертификации продукции;

создание уверенности у потребителей продукции (работ, услуг), руководства организаций-изготовителей и других заинтересованных сторон в возможности изготовителей обеспечить продукцией (работами, услугами), соответствующей установленным требованиям.

При наличии сертификата соответствия системы качества контроль за стабильностью характеристик продукции производится путём инспекционного контроля за сертифицированной системой качества.

Работы по сертификации систем качества проводят аккредитованные органы по сертификации систем качества и аттестованные эксперты.

Если сертификация систем качества предусмотрена в международной системе сертификации, она проводится по правилам этой системы.

3.4.2. Объекты проверки

ГОСТ Р 40.003-96 [37] выделяет три объекта проверки и оценки систем качества:

проверка и оценка деятельности по управлению и обеспечению качества заявителя, оценивается поэлементно на соответствие стандартам ИСО серии 9000 в зависимости от выбранной модели;

проверка и оценка состояния производственной системы, оценивается согласно требованиям к элементам производства (п. 4.8–4.16 и 4.20.2 из стандартов ИСО серии 9000). Состояние производства в Регистре оценивается по ГОСТ Р 40.004-96 [38], о чём будет сказано ниже;

проверка и оценка качества продукции (услуги), оценивается на основе информационных материалов о качестве. Источниками такой информации являются данные о контроле продукции в процессе производства; данные о качестве, полученные от потребителей, обществ потребителей, торговых организаций, территориальных органов Госстандарта России, Госкомсанэпиднадзора России и других организаций, осуществляющих контроль.

Если в соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством к продукции (услуге) предъявляют обязательные для соблюдения требования, установленные в государственных стандартах или других нормативных документах, при сертификации систем качества проверяют способность организации обеспечивать соблюдение этих требований.

Сертификация систем качества не предусматривает специально запланированных испытаний, анализов или измерение показателей качества продукции. Если у членов комиссии возникают сомнения в качестве продукции или достоверности проводимых испытаний, эксперты могут наблюдать за испытаниями продукции, проводимыми проверяемой организацией.

3.4.3. Участники проверки

Проверку системы качества осуществляет комиссия, состоящая из нескольких или одного эксперта в зависимости от масштаба проверяемой организации или других условий.

Руководитель органа по сертификации (или распорядительный директор) должен назначить главного эксперта, ответственного за все этапы и результаты проверки.

В зависимости от обстоятельств с целью обеспечения квалифицированной оценки, связанной со спецификой производства или особенностями элементов системы качества, в комиссию могут быть включены эксперты по сертификации продукции, эксперты по сертификации производства, консультанты, специалисты в области метрологии, испытаний и др.

В состав комиссии могут быть включены эксперты-стажёры, наблюдатели, специалисты Технического центра Регистра.

Комиссия должна быть одобрена органом по сертификации, главным экспертом и проверяемой организацией.

Комиссию формируют таким образом, чтобы её участники в совокупности обладали базовыми знаниями по виду продукции, нормативным требованиям к ней и технологией производства.

В состав комиссии не могут быть включены представители проверяемой организации, а также представители организаций, заинтересованных в результатах сертификации.

Заявитель вправе отклонить с убедительным обоснованием кандидатуру любого члена комиссии. В этом случае в состав комиссии включают другого специалиста.

Требования к экспертам, ответственность и обязанность членов комиссии, органа по сертификации и заявителя подробно приведены в ГОСТ Р 40.003-96 [37].

3.4.4. Проведение сертификации систем качества

Сертификация систем качества включает в себя предсертификационный этап и три этапа сертификации:

1 – предварительная оценка системы качества;

2 – проверка и оценка системы качества в организации;

3 – инспекционный контроль за сертифицированной системой качества.

Организация работ в предсертификационный период. Блок-схема последовательности работ в данный этап приведена на рис. 3.7. В блок-схеме приняты следующие сокращения:

З – Заявитель;

ТЦР – Технический центр Регистра;

ОС – Орган по сертификации;

СК – Система качества.

 

в ОС и др.

в ТЦР

З

 

Т

0.3. Регистрация заявки в ОС, уведомление заявителя о её принятии и условиях начала работы

 

О

 

0.4. Оплата регистрационного взноса ТЦР

З

 

Т

 

О

 

0.8. Анализ комплектности документации, представленной заявителем

С

 

О

0.1

 

ОС

 

З

 

0.12. Назначение главного эксперта формирования комиссии

ОС

Рис. 3.7. Последовательность процедур в предсертификационный период

Работа начинается с обращения о намерении организации, претендующей на сертификацию системы качества в Регистре, сертифицировать систему качества (блок 01). Эта организация подаёт заявку в Технический центр Регистра. Если заявка поступила в орган по сертификации или другую организацию Госстандарта, то она в любом случае переправляется в Технический центр Регистра.

Технический центр Регистра регистрирует заявку (блок 0.2) и направляет её в компетентный орган по сертификации, который регистрирует эту заявку у себя (блок 0.3) и уведомляет заявителя о принятии заказа и о необходимости оплаты заявителем регистрационного взноса.

Регистрационный взнос оплачивается Техническому центру Регистра (блок 0.4). Последний регистрирует копии платёжного поручения об оплате регистрационного взноса, уведомляет об этом орган по сертификации и даёт ему поручение на начало работ (блок 0.5).

Орган по сертификации направляет заявителю комплект исходных форм документов (бланк декларации-заявки, бланк исходных данных для предварительной оценки состояния производства и анкету-вопросник) и

перечень документов, представляемых на сертификацию системы качества (блок 0.6). Формы бланков документов приведены в ГОСТ Р 40.003-96 [37].

После этого заявитель представляет в орган по сертификации (блок 0.7):

декларацию-заявку;

Политику в области качества;

Руководство по качеству;

заполненную анкету-вопросник;

заполненную форму «Исходные данные для предварительной оценки производства»;

структурную схему организации;

структурную схему службы качества;

перечень документов системы качества заявителя.

Дополнительно орган по сертификации может запросить:

СТП «Управление документацией»;

СТП «Внутренние проверки системы качества».

Орган по сертификации проводит анализ комплектности документации, представленной заявителем (блок 0.8) и уведомляет его либо о принятии заказа на сертификацию (блок 0.9,а), либо об отказе в принятии заказа на сертификацию (блок 0.9,б).

Отказ в сертификации системы качества не должен носить дискриминационный характер и может быть обусловлен только объективными причинами, например:

заявленная область сертификации не соответствует области аккредитации органа по сертификации;

заявленная модель системы качества выбрана неудачно, в результате чего соответствие системы качества требованиям заявленного стандарта не может гарантировать стабильного качества выпускаемой продукции и, следовательно, сертификат соответствия системы качества не может быть выдан;

существуют другие причины для отказа, которые орган по сертификации обязан чётко обосновать.

При положительном решении о принятии заказа на сертификацию системы качества между органом по сертификации и заявителем заключается договор на проведение предварительной оценки системы качества (блок 0.10). В договоре предусматривается предварительное поступление на счёт органа по сертификации всей суммы оплаты до начала работ. Договор направляется заявителю одновременно с уведомлением о принятии заказа.

После подписания договора назначается главный эксперт и формируется комиссия (блок 0.12). Распределение обязанностей между членами комиссии производится главным экспертом при согласовании с заинтересованными членами комиссии (экспертами, консультантами).

На этом предсертификационный этап заканчивается.

Этап 1 – предварительная оценка системы качества. Предварительная оценка осуществляется с целью определения степени готовности проверяемой организации к сертификации системы качества и целесообразности дальнейшего проведения работ по сертификации.

Блок-схема содержания работ по этапу 1 приведена на рис. 3.8.

1.1. Анализ системы качества заявителя по представленным исходным документам и материалам

 

О

 

О

 

0.1

 

О

 

З

Рис. 3.8. Блок-схема содержания работ по этапу 1

Комиссия проводит анализ исходных документов и материалов, полученных от заявителя, для предварительной оценки его готовности к сертификации системы качества (блок 1.1).

Одновременно с анализом данных, поступивших от заявителя, комиссия может организовать, при необходимости, сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции, на которую распространяется система качества.

На основании анализа орган по сертификации готовит письменное заключение о возможности проведения второго этапа сертификации системы качества (блок 1.2). Заключение подписывает главный эксперт, эксперты, проводившие экспертизу, и утверждает руководство органа по сертификации.

При положительном заключении по этапу 1 орган по сертификации направляет заявителю «Заключение о результатах предварительной оценки системы качества» и проект договора на проведение проверки и оценки системы качества в организации (блок 1.3). В договоре определяют цель, объём и сроки проводимых работ, ответственность сторон, а также порядок оплаты работ по проверке и оценке системы качества.

Второй этап заканчивается подписанием договора заявителем (блок 1.4) и перечислением всей суммы оплаты работ по этапу 2.

Этап 2 – проверка и оценка системы качества в организации. Блок-схема последовательности работ второго этапа приведена на рис. 3.9. В начале этапа главный эксперт разрабатывает программу проверки (блок 2.1). С программой должны ознакомиться члены комиссии и проверяемая организация.

Программа проверки должна содержать следующие разделы:

наименование организации (заявителя) и место проведения проверки;

цели и область проверки;

состав комиссии;

перечень ссылочных документов (стандарт, на соответствие которому проверяется система качества, руководство по качеству проверяемой организации и др.);

объекты проверки (деятельность по обеспечению и управлению качеством, производственная система, качество продукции);

идентификация проверяемых подразделений организации;

закрепление экспертов и представителей проверяемой организации по объектам проверки;

основные мероприятия о проверке и сроки их проведения;

требования к конфиденциальности;

адреса рассылки акта.

2.1. Разработка программы проверки

О

 

О

 

2.3. Подготовка рабочих документов проверки

О

 

О

 

О

 

О

2.4.3. Оценка соответствия СК нормативным требованиям

 

О

2.4.4. Составление акта

 

О

2.4.5. Проведение заключительного совещания

 

О

2.5. Принятие решения о рекомендации СК к сертификации (отказе)

 

О

а) положительное решение

б) отрицательное решение

0.1

 

О

 

О

 

ТР

 

ТР

 

Рис. 3.9. Блок-схема последовательности работ второго этапа

 

ТР

О

2.11. Оформление договора на проведение инспекционного контроля

 

О

 

О

 

О

Рис. 3.9. Окончание

Программа проверки утверждается руководством органа по сертификации и согласовывается с проверяемой организацией.

При проведении проверки каждому эксперту выделяются конкретные функциональные подразделения проверяемой организации и конкретные элементы системы качества. Обязанности распределяет главный эксперт (блок 2.2) при консультации с заинтересованными экспертами.

Для облегчения и упорядочения проверки документального оформления актом о проверке и отчёта эксперты подготавливают рабочие документы (блок 2.3). В число рабочих документов входят:

перечни контрольных вопросов для оценки системы качества;

формы для документирования вспомогательных данных, подтверждающих заключения экспертов и др.

Проведение проверки (блок 2.4) включает в себя пять самостоятельных этапов.

Сначала проводится предварительное совещание (блок 2.4.1). Участниками предварительного совещания являются члены комиссии, руководитель проверяемой организации и/или его представитель, руководители структурных подразделений, главные и ведущие специалисты проверяемой организации.

На этом совещании представляют членов комиссии, сообщают о целях, области и программе проверки, кратко излагают методы и процедуры, используемые при проверке, и устанавливают формы взаимодействия между членами комиссии и представителями организации.

Далее проводят обследование проверяемой организации (блок 2.4.2). Обследование осуществляется путём сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных проводится следующим образом:

опрос персонала;

анализ используемых документов;

анализ процессов производства;

анализ деятельности функциональных подразделений;

анализ деятельности персонала;

изучение и оценка проводимых мероприятий по обеспечению качества продукции.

Все наблюдения должны быть документированы и иметь четкое и конкретное подтверждение объективным данным.

Информация, полученная в результате опроса, должна быть сопоставлена с информацией, полученной из других независимых источников, таких, как физические наблюдения, измерения, зарегистрированные данные.

После обследования объектов проверки члены комиссии под руководством главного эксперта рассматривают результаты своих наблюдений, чтобы решить, какие их них должны быть представлены как несоответствующие. Все наблюдения, свидетельствующие о несоответствиях и подтверждённые объективными данными, должны быть представлены проверяемой организации и обоснованы.

При оценке системы качества нормативным требованиям (блок 2.4.3) сначала проводят дифференциацию наблюдений. Все наблюдения делятся на две группы:

несоответствие – невыполнение установленных требований;

уведомление – наблюдение, сделанное экспертом в целях предотвращения появления возможного несоответствия.

Несоответствия подразделяются:

на значительные – категория 1;

малозначительные – категория 2.

Значительное несоответствие – отсутствие, неприменение или полное нарушение какого-либо элемента или подэлемента системы качества. Например:

политика в области качества не определена и не оформлена документально в необходимом объёме;

разработанная система качества не соответствует политике в области качества;

отсутствует необходимый элемент системы качества или процедуры и т. п.

Малозначительное несоответствие – единично наблюдаемое упущение или упущение в документации, в элементе системы качества или подэлементе как части системы качества организации. Например:

небольшая ошибка или недочёт, но не проблема, требующая немедленного решения;

необходимо провести небольшое улучшение разработанного и внедрённого элемента системы качества и т. п.

Более подробно примеры значительного и малозначительного несоответствия приведены в [37].

Обнаруженные несоответствия и уведомление регистрируются в специальных бланках. Исправления в них не допускаются.

Для принятия решения об одобрении системы качества ГОСТ Р 40.003-96 устанавливает критерии.

Систему качества признают соответствующей стандарту на систему при отсутствии значительных несоответствий или при наличии 10 или менее малозначительных несоответствий.

Систему качества признают несоответствующей стандарту на систему при наличии хотя бы одного значительного несоответствия или более 10 малозначительных несоответствий.

Результаты проверки, выводы и рекомендации комиссии оформляют в виде акта о результатах проверки и оценки системы качества (блок 2.4.4). В акте комиссия указывает, соответствует или не соответствует проверенная система качества заявленному стандарту, даёт рекомендацию органа по сертификации о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия и об устранении малозначительных несоответствий.

Затем проводится заключительное совещание (блок 2.4.5). Основная цель совещания – представить руководству проверяемой организации, главным и ведущим специалистам и руководителям проверенных подразделений результаты проверки и оценки системы качества в доступной для них форме.

При положительных результатах проверки (блок 2.5,а) орган по сертификации оформляет проект сертификата соответствия системы качества установленного образца (блок 2.6) и проект лицензии на применение знака соответствия.

Указанные документы вместе с актом о результатах проверки системы качества направляют в Технический центр Регистра (блок 2.7).

Одновременно орган по сертификации и организация заключают договор на проведение инспекционного контроля.

На основании представленных материалов Технический центр Регистра принимает окончательное решение о регистрации сертификата соответствия системы качества в Реестре Регистра, выдаче лицензии на применение знака соответствия и направляет подписанные документы заявителю или органу по сертификации для отправки их заявителю. Копия сертификата направляется в орган по сертификации. Срок действия сертификата соответствия системы качества, как правило, три года.

Заключением второго этапа является подготовка отчёта о проверке (блок 2.13).

Отчёт должен содержать следующие разделы:

общие сведения об органе по сертификации и проверяемой организации;

цели и область проверки;

сведения о документах, на соответствие которым проводилась проверка;

программу проверки;

наблюдения, замечания и заключения о несоответствиях;

оценка степени несоответствия деятельности и документации системы качества проверяемой организации требованиям заявленного стандарта на систему качества;

рекомендации по сертификации;

сведения о конфиденциальности информации, приведённой в отчёте.

Этап 3 – инспекционный контроль за сертификационной системой качества.

Инспекционный контроль за сертифицированными системами качества устанавливают на весь период действия сертификата. Инспекционный контроль должен быть выполнен в сроки, согласованные с заявителем, но не реже, чем один раз в год. Правила и порядок проведения инспекционного контроля устанавливает ГОСТ Р 40.005-96 [39].

Инспекционный контроль может быть плановый и внеплановый. Внеплановый проводят в следующих случаях:

поступление информации о претензиях к качеству продукции организации, имеющей сертификат соответствия системы качества;

существенное изменение конструкции изделия или технологии производства;

существенные изменения организационной структуры проверяемой организации, её кадрового состава, финансового положения или элемента системы качества.

Блок-схема последовательности инспекционного контроля за сертифицированной системой качества представлена на рис. 3.9.

При положительных результатах инспекционного контроля орган по сертификации осуществляет подтверждение действия выданного сертификата соответствия системы качества и лицензии на использование знака соответствия.

Условиями для принятия решения о подтверждении действия сертификата являются:

отсутствие значительных несоответствий системы качества требованиям стандарта, на соответствие которому она сертифицирована;

отсутствие нарушений правил использования сертификата;

проведение корректирующих мероприятий по всем несоответствиям, выявленным при предыдущей проверке.

3.1. Проведение ежегодного инспекционного контроля соответствия сертифицированной СК

 

 

 

Р

 

3.6. Уведомления заявителя о результатах инспекционного контроля

О

Т

Рис. 3.9. Блок-схема последовательности инспекционного контроля

При выявлении малозначительных несоответствий орган по сертификации подтверждает действие сертификата соответствия системы качества после получения от заявителя письменного обязательства об устранении несоответствий в согласованные сроки.

При отрицательных результатах инспекционного контроля орган по сертификации подготавливает проект решения о приостановлении или аннулировании действия сертификата соответствия системы качества и лицензии на применение знака соответствия и направляет его в Технический центр Регистра.