ВОУ ВПО ВГМУ
Независимый междисциплинарный комитет
по этической экспертизе клинических исследований
ПОРЯДОК
представления документов для экспертизы
1. Представление документов
1.1 Документация по планируемому клиническому испытанию подается в Комитет от лица заявителя, несущего ответственность за научный, организационный и этический аспекты исследования. Заявителем может быть ведущий врач-исследователь, компания-спонсор исследования, клиника, являющаяся клинической базой исследования.
1.2 Досье по планируемому клиническому исследованию, представляемое в целях этической экспертизы, должно включать все документы, необходимые и существенные для полноценной этической экспертизы. Документы должны быть представлены в бумажном формате в одном экземпляре.
2. Сроки и адрес представления
Документы подаются в секретариат Комитета не позднее, чем за неделю до очередного заседания комиссии по адресу: пр. Острякова, 2. тел. ответственного секретаря комитета, тел. Секретаря председателя ЭК -
Ответственный секретарь - профессор (проводит предварительную консультацию по представлению документов в ЭК, помогает оформить дело и сформулировать основные этические проблемы в данной работе.
Каждое исследование имеет свои особенности, например, уже проведенные или планируемые доклинические и клинические испытания и т. д. Могут быть особенности оформления заявления, ссылки па различные нормативные и этические документы. После предварительной консультации возможно изменение дизайна исследования, потребуется предварительная экспертиза по рекомендации ЭК, выяснится необходимость изменения статистической обработки результатов исследования и т. д. Материалы досье проходят этическую экспертизу у одного или нескольких специалистов по данной проблеме. Заключение специалиста подшивается в дело.
3. Документация должно включать следующее:
1. подписанное заявителем и датированное заявление адресуется в Независимый междисциплинарный комитет по этической экспертизе клинических исследований, Председателю Комитета, профессору . В заявлении указывается полное название протокола исследования, приводится список представленных документов.
2. желательно указать контактное лицо для разъяснения возникающих вопросов со стороны Комитета (например, координатора исследования)
3. протокол клинического исследования - полный дизайн исследования (сроки проведения исследования, число включенных в обследование пациентов, пол, возраст, принцип формирования групп, перечислить методы диагностики и лечения с указанием авторов и года методики, методы статистической обработки (должно быть минимум 2 – параметрический метод Стьюдента и непараметрические критерии), предполагаемое оперативное вмешательство, методы контрольных исследований, дозы препаратов и т. д.)
4. форма письменного информированного согласия пациента (образец прилагается)
5. индивидуальная регистрационная карта пациента (прилагается)
6. дневники, анкеты, которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования (прилагаются).
7. информация для пациента, где излагается в сжатой, доступной форме цель исследования, известные данные по рассматриваемой проблеме, преимущества выбранного исследования перед ранее проведенными, предполагаемая новизна. Могут быть приведены данные доклинических исследований, таблицы результатов исследования, список опубликованных данных, т. е. материалы, подтверждающие правомочность, актуальность исследования.
8. список клиник, где планируется проводить исследование, фамилии спонсоров.
9. характеристики исследователей, подписанные исследователями и датированные, подтверждающие их квалификацию в данной проблеме
10. Документ о гарантиях соблюдения прав пациентов-участников исследования в случае возможного нанесения вреда их здоровью в ходе исследования (сертификат страхования или письмо спонсора о компенсации пациентам в случае нанесения ущерба их здоровью в ходе исследования)
11.материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем
12. Отзыв специалиста (одного или нескольких) по данной проблеме
12. Предыдущие решения отечественных комитетов по этике в отношении данного планируемого исследования, если таковые имеются.
По усмотрению заявителя могут быть дополнительно представлены и рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого исследования.
4. Оформление представления в секретариате
По усмотрению заявителя при его желании подтвердить факт представления досье в секретариат Комитета секретариат ставит отметку (штамп) о получении досье на представленной заявителем копии заявления и подпись одного из секретарей. Данная отметка и подпись ставятся до экспертизы правильности оформления документов и подтверждает лишь факт передачи досье в руки секретаря Комитета. Досье оформляется в виде папки.
После получения досье секретариат в течение 2-х дней осуществляет следующие мероприятия:
- формализует факт получения материалов на рассмотрение (вносит данные о поступившем на экспертизу планируемом исследовании в картотеку)
- производит экспертизу полноты представленной документации и правильности ее оформления
- при недостатках оформления и отсутствии необходимых документов ставит об этом в известность заявителя по телефону или факсу
- при представлении документации за 2 недели до очередного заседания секретариат организует предварительную экспертизу содержания материалов досье, сообщает о ее результатах заявителю, доводит до его сведения вопросы, рекомендованные изменения и дополнения
- в случае исправления недостатков оформления и предоставления необходимых документов в течение 2-х следующих дней вносит вопрос о рассмотрении материалов данного планируемого исследования в повестку дня очередного заседания.
Председатель Независимого междисциплинарного комитета по этической экспертизе клинических исследований
Д. м.н., профессор,
