Процедура лицензирования фармацевтической деятельности

Процедура лицензирования

фармацевтической деятельности.

Департамент здравоохранения Курганской области информирует.

Для исполнения переданных полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) в Департаменте здравоохранения Курганской области создан сектор лицензирования управления лицензирования и контроля качества медицинской помощи. Контактные телефоны специалистов по лицензированию фармацевтической деятельности - , - ,

Что необходимо сделать для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности?

1.  Изучить действующие нормативно-правовые акты по лицензированию.

2.  Подготовить необходимые документы.

3.  Оплатить государственную пошлину за предоставлении лицензии.

4.  Представить пакет документов в лицензирующий орган (Департамент здравоохранения Курганской области).

5.  Пройти процедуру проверки объекта, на котором будет осуществляться заявленный вид деятельности с оформлением акта проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий.

6.  Получить уведомление о решении лицензирующего органа.

7.  Получить бланк лицензии.

Нормативно-правовые акты по лицензированию.

Перечень основных нормативно-правовых актов, действующих в настоящее время, представлен ниже, также можно воспользоваться информацией, размещенной в разделе «Нормативная база» на странице «Лицензирование» сайта Департамента здравоохранения Курганской области.

·  Федеральный закон от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изменениями и дополнениями)

·  Федеральный закон от 01.01.01 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (с изменениями и дополнениями)

·  Федеральный закон от 12 апреля 2010 N 61-ФЗ (ред. от 01.01.2001) "Об обращении лекарственных средств"

·  Постановление Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (с изменениями и дополнениями)

·  Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 01.01.01 г. N 836-Пр/07 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности" (с изменениями и дополнениями)

·  Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября 2006 г. N 2284-Пр/06 "Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности" (с изменениями и дополнениями)

·  Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (с изменениями и дополнениями)

·  Приказ Минздрава РФ от 01.01.01 г. N 377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения"

·  Приказ Минздрава РФ от 5 ноября 1997 г. N 318 Об утверждении "Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами"

·  Приказ Минздрава РФ от 01.01.01 г. N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ" (с изменениями и дополнениями)

·  Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 01.01.01 г. N 312 "О минимальном ассортименте лекарственных средств"

·  Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 01.01.01 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

·  Приказ Минздравсоцразвития РФ от 01.01.2001 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"

·  Приказ Минздравсоцразвития РФ от 01.01.2001 N 735н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации"

Подготовить необходимые документы.

При подготовке пакета документов, возможно:

ü  Руководствуясь полученными в результате изучения нормативных документов знаниями, Вы сами собираете необходимые документы;

ü  Обращаетесь в ГУ «Курганский областной консультативно-методический Центр лицензирования медицинской деятельности», адрес в функции, которого входит проведение предварительной консультативно - методической работы с соискателями лицензий;

ü  Иной удобный для Вас вариант.

В приказе Росздравнадзора от 01.01.01 г. N 836-Пр/07 имеется опись документов, которые необходимо представить в Главное управление здравоохранения Курганской области в соответствии с постановлением Правительства РФ от 01.01.2001г. № 000 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»:

1	Заявление	Образец представлен в приказе Росздравнадзора от 01.01.01 г. N 836-Пр/07 и на сайте www. uzo. *****
2	Копии учредительных документов	- Устав, и все изменения к уставу,
3	Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии	- Квитанция об оплате или - Платежное поручение Реквизиты на уплату гос. пошлины: ИНН КПП Получатель Управление Федерального казначейства по Курганской области (Департамент здравоохранения Курганской области л/с 04431А02060) Банк получателя ГРКЦ ГУ Банка России по Курганской обл. г. Курган Сч. № КБК 1 1 Назначение платежа: -Госпошлина за предоставлении лицензии (2600р); - Госпошлина за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии (200р.)
4	Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности	Свидетельство о государственной регистрации права собственности/ оперативного управления и т. п. Договор аренды/пользования помещениями
5	Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности	На оборудование (мебель) оснащение (холодильники, сейфы) и т. п.: - накладные, - счета-фактуры, - оборотные ведомости - договоры пользования или другие документы, подтверждающие право законного использования.
6	Копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил	Выдается Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по заявлению. (6, каб. 20)
7	Копии документов о высшем/ среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста	Для руководителя аптечного учреждения: 1. Диплом, 2. Копии документов о стаже работы по специальности не менее 3 лет; 3 Сертификат специалиста Свидетельство о повышении квалификации. Для сотрудников: 1. Диплом, 2. Сертификат специалиста Свидетельство о повышении квалификации.
8	Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование	Представляется в том случае, если документы представляет не руководитель.

Оплата государственной пошлины.

Получить реквизиты расчетного счета, на который нужно перечислить госпошлину за принятие заявления на получение лицензии.

Произвести оплату.

В соответствии со ст. 40 Бюджетного кодекса РФ государственная пошлина за совершение действий, связанных с лицензированием будет зачисляться на счет Управления федерального казначейства Курганской области, открытый в ГРКЦ ГУ Банка России по Курганской области в городе Кургане по соответствующему коду доходов бюджетной классификации Российской Федерации.

Получатель Управление Федерального казначейства по Курганской области (Департамент здравоохранения Курганской области л/с 04431А02060)

Банк получателя ГРКЦ ГУ Банка России по Курганской обл. г. Курган

Сч. №

КБК 1 1

Назначение платежа: - Госпошлина за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии (300р.);

- Госпошлина за предоставление лицензии(2 600р.);

- Госпошлина за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии (200р.).

Документ (оригинал), подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления соискателя лицензии представить в пакете документов.

Предоставление пакета документов в лицензирующий орган

(Департамент здравоохранения Курганской области).

Сектор лицензирования управления лицензирования и контроля качества медицинской помощи Департамента здравоохранения Курганской области расположен город Курган, улица Томина, 49, кабинеты 113. Телефон сектора лицензирования: 8(3522), (факс), .

График приема посетителей:

Понедельник - пятница с 8-00 часов до 17-00 часов.

Суббота, воскресенье - выходные дни.

Время перерыва приема посетителей специалистами, осуществляющими прием посетителей, с 12-00 часов до 13-00 часов.

Время приема заявлений и документов: понедельник, вторник, пятница с 9-00 часов до 15-00 часов. Обеденный перерыв с 12-00 часов до 13-00 часов.

Предварительная запись по телефону о дате и времени сдачи документов.

Пакет документов, предоставленный в сектор лицензирования, становится лицензионным делом и хранится не менее 5 лет. Рекомендуем, для удобства и ускорения приема заявления, собранные документы сформировать в папку с жестким переплетом, в порядке, соответствующем описи документов.

Копии документов, не заверенные нотариально, предоставляются с предъявлением оригинала.

Сотрудник лицензионного сектора, осуществляющий прием заявления заполняет в бланке «Опись документов» количество листов в представленном пакете документов, после чего он фиксирует дату и номер входящего заявления.

Копия описи принятых документов с датой принятия заявления возвращается соискателю лицензии (лицензиату).

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Указанное решение оформляется уведомлением и направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.

В течение этого времени проводятся:

1) экспертиза представленного пакета документов.

По её результатам может быть принят отказ в случае:

- не соответствия представленной в документах информации (проверка сведений проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из единого государственного реестра юридических лиц или единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей),

- не полного пакета документов.

2) Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности учреждением с выходом комиссии на место осуществления лицензируемого вида деятельности и составлением акта проверки.

Пройти процедуру проверки объекта, на котором будет осуществляться заявленный вид деятельности с оформлением акта проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий.

При проведении проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществления фармацевтической деятельности заполняется акт установленной формы (приложение 2 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября 2006 г. № 2284-Пр/06 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»).

Для заполнения акта при проверке необходимо будет предоставить следующие документы и материалы:

·  Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;

·  Свидетельство о регистрации ЮЛ или ИП;

·  Уведомление из обособленных структурных подразделений;

·  уведомление из органов государственной статики;

·  Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности *;

·  Свидетельство о государственной регистрации права или договор аренды на занимаемое помещение**;

·  Вывеска аптечного учреждения (в соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ от 01.01.2001 N 80 (ред. от 01.01.2001) "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.");.

·  Технические паспорта на используемую технику (холодильники, кондиционеры, гигрометры и т. п.);

·  Документы о поверке измерительных приборов;

·  Журналы учета показателей температуры и влажности;

·  Санитарно-эпидемиологическое заключение **;

·  Промаркированный уборочный инвентарь;

·  Инструкции по санитарной обработке помещений и оборудования (таблицы разведений дезинфицирующих средств);

·  Заключение государственной противопожарной службы;

·  Договор охраны аптечного учреждения;

·  Журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету ;

·  Приказ о принятом способе хранения лекарственных средств;

Акты на уничтожение рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету*; Журнал сроков годности лекарственных средств с ограниченным сроком годности; Акты по списанию лекарственных средств, пришедших в негодность*; Договор на уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность; Номер приказа о назначении уполномоченного по качеству; Пакет нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность; План занятий по нормативно-методической документации; План внутренних проверок, и протокол внутренней проверки; Договоры на закупку продукции и копии лицензий поставщиков*; Приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств; Журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур; Журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур; Товарные отчеты; Карточки складского учета; Документы, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов (дипломы, сертификаты, свидетельства о повышении квалификации) **; Приказы о приеме на работу фармспециалистов; Трудовые договоры; Функционально должностные инструкции; Штатное расписание; Правила внутреннего трудового распорядка; Акт последнего обследования; Журнал учета мероприятий по контролю.

* предоставляется в случае наличия действующей лицензии

** Предоставляется в пакете документов на лицензирование

В торговом зале должна быть представлена информация для населения:

- копия лицензии на фармацевтическую деятельность;

- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;

- книга отзывов и предложений;

- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение;

- о группах населения, имеющих право на внеочередное обслуживание;

- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение (в случае, если аптечное учреждение занимается льготным обеспечением);

- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;

- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;

- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (в случае, если аптечное учреждение занимается изготовлением лекарственных средств)

- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих население

- о дежурном администраторе (ФИО, должность)

- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)

- копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей»

- копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации

- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача

- оформление ценников должно соответствовать требованиям постановления Правительства Российской Федерации (с указанием наименования товара, цены за единицу товара, подписи материально ответственного лица или печати организации, даты оформления ценника)

6. Получить уведомление о решении лицензирующего органа.

Комиссия Департамента здравоохранения по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности принимает решение о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии. Решение комиссии отражается в приказе Департамента здравоохранения Курганской области, на основании которого готовятся уведомления лицензиатам.

В уведомлении о предоставлении лицензии сообщается: номер лицензии, срок действия лицензии и сообщение о необходимости уплатить государственную пошлину за предоставление бланка лицензии. Лицензиат (представитель лицензиата) может получить уведомление о предоставлении лицензии лично, либо оно будет отправлено в его адрес по почте.

Уведомление об отказе в предоставлении лицензии с указанием причин направляется в адрес лицензиата по почте с уведомлением.

7.Получить бланк лицензии.

Бланк лицензии и приложений может получить руководитель учреждения или организации, получившей лицензию, либо представитель лицензиата при предъявлении паспорта и доверенности на получение документов.

.