Неофициальный перевод материала CDC,
опубликованного на сайте CDC 15 сентября 2009 г.
http://www. cdc. gov/h1n1flu/vaccination/vaccine_safety_qa. htm
Общие вопросы и ответы о безопасности вакцины против гриппа типа А(H1N1) 2009
15 сентября 2009 года
Будет ли безопасна вакцина против гриппа 2009 H1N1?
Мы предполагаем, что у вакцины против гриппа 2009 H1N1 будут показатели безопасности, схожие с показателями вакцины против сезонного гриппа, продемонстрировавшей очень хороший уровень безопасности. На протяжении многих лет сотни миллионов американцев проходили вакцинацию с применением вакцины против сезонного гриппа. Наиболее распространенные побочные эффекты после вакцинации относятся к легким, таким как раздражительность, покраснение, болезненность или припухлость в том месте, где был сделан укол. Центр по контролю и профилактике заболеваний (СDC) и Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) будут тщательно контролировать проявление любых признаков, говорящих о том, что данная вакцина вызывает неожиданные неблагоприятные случаи; и мы будем тесно взаимодействовать с чиновниками системы здравоохранения на местном уровне и на уровне штатов в целях изучения любых необычных случаев.
Вызывает ли вакцина против нового гриппа 2009 Н1N1 какие-либо побочные эффекты?
СDC предполагает, что любые побочные эффекты после вакцинации против гриппа 2009 H1N1 будут редки. Если же побочные эффекты будут иметь место, они, вероятно, будут схожи с теми, которые испытывают люди после вакцины против сезонного гриппа. Легкие осложнения, которые могут проявиться у человека, включают в себя раздражение, покраснение, припухлость в том месте, где был поставлен укол, слабость (в основном у подростков), головную боль, боли в мышцах, высокую температура и тошноту. Если появляются данные осложнения, то обычно начинаются вскоре после укола и длятся один-два дня. Опасные для жизни аллергические реакции на вакцину очень редки. Если они появляются, то обычно длятся в пределах от нескольких минут до нескольких часов после того, как был поставлен укол.
После вакцинации вы должны следить за проявлением любого необычного состояния, например, высокой температуры или изменения в поведении. Признаки серьёзной аллергической реакции могут заключаться в затрудненном дыхании, охриплости голоса или одышке, припухлости в области глаз и губ, крапивнице, бледности, слабости, учащенном сердцебиении или головокружении. При любом необычном состоянии незамедлительно обращайтесь за медицинской помощью. Сообщите вашему лечащему врачу о том, что произошло, дату и время, когда всё произошло, и когда была проведена вакцинация. Попросите вашего врача, медсестру, или [представителя] департамента здравоохранения сообщить о реакции [на вакцину] путем заполнения формы в Системе сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением вакцины (VAERS). Или вы можете послать данное сообщение самостоятельно через интернет-сайт Системы сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением вакцины (VAERS), зайдя по адресу www. vaers. hhs. gov. Вы можете позвонить по телефону 967, чтобы получить копию формы для Системы сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением вакцины (VAERS). Система сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением вакцины (VAERS) не может предоставлять медицинскую консультацию.
Кому не следует проходить вакцинацию с помощью данной вакцины?
Люди с тяжелой (опасной для жизни) формой аллергической реакцией на куриные яйца или на любое другое вещество в составе вакцины, не должны проходить вакцинацию.
Как будет осуществляться контроль безопасности применения вакцины против гриппа 2009 H1N1?
СDC и Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), в сотрудничестве с департаментами здравоохранения на уровне штата и местном уровне, медицинскими учреждениями и другими партнёрами, тщательно контролирует безопасность применения вакцин против сезонного гриппа и других вакцин, которые получили лицензию на применение в США.
Цель контроля за безопасностью вакцины состоит в своевременном распознавании клинически значимых неблагоприятных событий после иммунизации, которые могут относиться к ведению органов здравоохранения. Неблагоприятные события или возможные побочные эффекты после иммунизации могут быть совпадением (т. е. происходить примерно в тоже время, но не иметь отношения к вакцинации) или могут быть вызваны вакцинацией.
СDC и его партнеры будут использовать множество систем контроля безопасность вакцины против гриппа 2009 H1N1. Две из основных систем, которые будут использоваться для контроля безопасности вакцин после широкого распространения указанных вакцин – это: Система сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением вакцины (VAERS), которая управляется совместно с FDA, и Проект по передаче данных о безопасности вакцины (VSD).
· Система сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением вакцины (VAERS)
Система сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением вакцины (VAERS) – это национальная программа, управляемая совместно Центром по контролю и профилактике заболеваний (СDC) и Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в целях контроля безопасности всех вакцин, прошедших лицензирование в США. Медицинским учреждениям настоятельно рекомендуется по желанию сообщать о возможных неблагоприятных случаях, являющихся предметом беспокойства, после вакцинации, даже если данные учреждения не уверены, что данные случаи были вызваны применением вакцины. Направить сообщение в адрес Системы сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением вакцины (VAERS) может любой человек. Система сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением вакцины (VAERS) опирается на информацию, содержащуюся в данных сообщениях, в целях контроля серьёзных неблагоприятных случаев или осложнений здоровья, последовавших за вакцинацией. В целом, Система сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением вакцины (VAERS) не может установить, действительно ли неблагоприятный случай был вызван вакциной, но может помочь определить, необходимо ли дальнейшие расследования. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и СDC используют данные Системы сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением вакцины (VAERS), чтобы помочь определить вероятность возникновения клинически серьёзных неблагоприятных случаев, связанных с вакциной, или отрицательных воздействий на здоровье. Если в рамках Системы сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением вакцины (VAERS), установлена важность [такого] события, то обычно необходимо проводить дальнейшее расследование. Важной системой является Проект по передаче данных о безопасности вакцины (VSD), который обычно используется для дальнейшей оценки важности событий, установленных в рамках Системы сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением вакцины (VAERS). Дополнительная информация о Системе сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением вакцины (VAERS) доступна по адресу http://vaers. hhs. gov/.
· Проектом по передаче данных о безопасности вакцины (VSD)
Проект VSD - это система безопасности вакцины, которая обычно и устанавливает и подтверждает неблагоприятные последствия иммунизации. Этот проект представляет собой взаимодействие между CDC и восемью крупными Подведомственными (Управляемыми) учреждениями здравоохранения (MCOs), в которых собрана обширная медицинская информация в отношении приблизительно 9 миллионов человек. В рамках Проекта VSD проводится еженедельный мониторинг поступающих данных для точного определения неблагоприятных случаев, которые могут быть связаны с вакцинами, недавно прошедшими лицензирование. В рамках Проекта VSD ведутся расследования по неблагоприятным случаям, связанным с безопасностью вакцины; а также ведутся исследования влияния на здоровье, которое может быть вызвано применением любой вакцины.
Кроме того, СDC будет сотрудничать со множеством партнёров, включая другие федеральные агентства, департаменты на местном уровне и на уровне штата, профессиональные организации и научные учреждения в целях активного поствакцинационного сопровождения людей, направленного на контроль любых возможных неблагоприятных случаев.
Будет ли вакцина против гриппа 2009 H1N1, рекомендованная в настоящее время, содержать в адъюванты?
Нет. Согласно действующим федеральным планам, только неадъювантные вакцины могут применяться в течение сезона гриппа 2009. К ним относятся все вакцины против гриппа 2009 H1N1 и сезонного гриппа, которые будут доступны для детей и взрослых как в виде инъекций, так и назального спрея. Ни одна из этих вакцин против гриппа не будет содержать в себе адъюванты.
Вакцины против гриппа 2009 H1N1 с адъювантами в настоящее время исследуются на предмет безопасности и эффективности. Эксперты будут изучать эти данные, когда они станут доступны. На данный момент планируется рекомендовать использовать вакцину против гриппа 2009 H1N1, содержащую адъювант.
Будет ли вакцина против гриппа 2009 H1N1 содержать тимеросал?
Вакцина против гриппа 2009 H1N1, проходящее лицензирование (утверждение) в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), будет производиться в нескольких видах. Некоторые будут поступать в многодозовых пробирках и будут содержать тимеросал в качестве консерванта. Многодозовые пробирки с вакциной против сезонного гриппа также содержат тимеросал в целях предотвращения возможного заражения после того вскрытия пробирки.
Некоторые вакцины против гриппа 2009 H1N1 будут доступны в однодозовых пробирках, которые не требуют применения тимеросала в качестве консерванта. Кроме того, варианты живой аттенуированной вакцины, которые вводятся интраназально (через нос), производятся в однодозовой упаковке, и не будут содержать тимеросал.
Будет ли польза от вакцины против гриппа 2009 H1N1 преобладать над рисками? О чем я должен говорить моему лечащему врачу?
В настоящее время, вирус гриппа 2009 Н1N1 (иногда называемого «грипп свиней»), вероятно, приводит к серьёзным последствиям для здоровья следующих групп населения:
1. здоровые молодые люди, которым не исполнилось даже 24 лет;
2.беременные женщины;
а также
3. взрослые от 25-64 лет с имеющимися хроническими заболеваниями.
Вакцины против сезонного гриппа являются высокоэффективными в деле предотвращения заболевания гриппом. Ожидается, что вакцина против гриппа 2009 H1N1 будет действовать таким же образом, что и вакцина против сезонного гриппа. CDC и Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) полагают, что польза от вакцинации вакциной против гриппа 2009 H1N1 будет намного превосходить риски.
Вакцинация - это лучший способ предотвращения инфекции гриппа и вызываемых ею осложнений. В этом заключается причина того, почему CDC, национальные организации в области здравоохранения и медицинские учреждения активно продвигают идею вакцинации против сезонного гриппа; а также причина того, почему проводится столь масштабная работа, направленная на то, чтобы вакцина против вируса гриппа 2009 H1N1 была доступна этой осенью.
Вакцина против гриппа не защищает против других вирусов, которые вызывают респираторные заболевания. Даже после вакцинации остается важным тщательно и часто мыть руки, прикрывать рот при кашле и чихании, и оставаться дома в случае болезни.
CDC и Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) настоятельно рекомендуют вам задавать вашему лечащему врачу любые вопросы, которые у вас могут возникнуть относительно вакцины против гриппа 2009 H1N1 и вакцины против сезонного гриппа, которая будет доступна в течении сезона гриппа. Ваш лечащий врач является прекрасным источником информации относительно пользы и рисков, связанных с вакцинацией, направленной на вашей защиту против гриппа 2009 H1N1, защиту ваших детей и других членов семьи.
CDC непрерывно работает над тем, чтобы предоставлять обществу самую новую информацию о гриппе 2009 H1N1, вакцине против гриппа 2009 H1N1, и её безопасности.
Будет ли вероятность случаев возникновения Синдрома Гийена-Барре (СГБ) после применения вакцины против гриппа 2009 H1N1?
Синдром Гийена-Барре (СГБ) – это редкое заболевание, при котором организм повреждает свои собственные нервные клетки, вызывая мышечную слабость и иногда паралич. Не до конца понято, почему у некоторых людей развивается СГБ, но предполагается, что активизация иммунной системы организма может играть роль в его развитии. Инфекционное заболевание, вызываемое бактрией Campylobacter jejuni, которая может вызывать диарею, один из наиболее частых факторов для СГБ. СГБ может также развиться у людей в результате гриппа или других инфекций (таких как цитомегаловирус, вирус Эпстэйна Бара). В очень редких случаях СГБ может развиваться по прошествии дней или недель после прохождения вакцинации.
В 1976 году имелся небольшой риск СГБ вследствие вакцинации против гриппа (грипп свиней), (примерно один дополнительный случай заболевания СГБ на 100000 человек, прошедших вакцинацию против гриппа свиней). Это количество случаев заболевания СГБ было немного выше, чем исходный уровень для СГБ. C тех пор были проведены многочисленные исследования, чтобы определить, связаны ли другие вакцины против гриппа с СГБ. В большинстве исследованиях, связи не обнаружено, но два исследования показали, что примерно 1 дополнительный человек из одного миллиона вакцинированных людей, может быть в риске заболевания СГБ, связанным с вакциной против сезонного гриппа. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и CDC будут тщательно контролировать сообщения о серьезных проблемах, последовавших за применением вакцины против гриппа 2009 H1N1, включая СГБ.
Какой источник информации о безопасности вакцины против гриппа 2009 H1N1 является наилучшим?
Дополнительно к откровенному разговору со своим лечащим врачом, CDC также рекомендует вам быть в курсе событий, часто проверяя обновленную информацию на следующих интернет-сайтах: www. cdc. gov/H1N1flu и www. flu. gov.
