О необходимости изъятия фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств, лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение

 

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО СТАВРОПОЛЬСКОМУ КРАЮ

(УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО СТАВРОПОЛЬСКОМУ КРАЮ)__________________________

7 «Б», , ; Е-mail: *****@***ru; Сайт: httр: //26.reg. *****/

17.05.2011 №04-27/

О необходимости изъятия фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств,

лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение.

Управление Росздравнадзора по Ставропольскому краю доводит до сведения Комитета Ставропольского края по пищевой, перерабатывающей промышленности, торговле и лицензированию (в целях проведения лицензирующим органом проверок на наличие недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств при осуществлении им возложенных полномочий по лицензированию фармацевтической и медицинской деятельности ), субъектов обращения лекарственных средств не территории Ставропольского края и медицинских организаций, что за период с 26.04.11 по 17.05.11 на официальном интернет Росздравнадзора (www. *****), были размещены письма Росздравнадзора (сведения о которых размещены в таблице ниже) с информацией с недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и других лекарственных средств, подлежащих изъятию или приостановлению их обращения на территории Российской Федерации.

Предлагаем субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести мероприятия, изложенные в письмах Росздравнадзора (номера и даты которых указаны в таблице) и предоставить в Управление Росздравнадзора по Ставропольскому краю документальные сведения о проделанной работе в срок до 10 дней с момента размещения на сайте.

Сведения необходимо направлять в адрес Управления Росздравнадзора по Ставропольскому краю и по e-mail: *****@***ru., контактный

№	Лекарственное средство	Производи тель	Серия	Постав щик РФ	Письмо РЗН	Мероприятия по письму РЗН	Причина брака
1	Алфлутоп р-р д/ин. 10мг/мл 1мл амп. №10	, Румыния	3020110		02и-288/11 от 04.05.11	-Приостановление обращение на территории РФ. Подлинность ЛС вызвала сомнение РЗН предл. Субъектам обращ ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС, о результатах проинформировать Упр. РЗН по Ставропольскому краю.	-Приостановление обращение на территории РФ. Подлинность ЛС вызвала сомнение РЗН предл. Субъектам обращ ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС, о результатах проинформировать Упр. РЗН по Ставропольскому краю.
2	Анальгин р-р д/ин. 50% - 2мл амп. № 10	Борисовский ЗМП, РУП Беларусь	1290910		02-301/11 от 05.05.11	РЗН сообщает о приостановлении обращения на тер. РФ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать тер. орган.	Не соответствие НД по показателю "Описание"
3	Андипал табл. № 10	Асфарма	380410		02-301/11 от 05.05.11	РЗН сообщает о приостановлении обращения на тер. РФ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать тер. орган.	Не соответствие НД по показателю "Описание"
4	Арбидол, капс 100 мг №10	Фармстандарт Лексредства Россия	3120710		02-296/11 от 04.05.11	-Приостановление обращение на территории РФ. Подлинность ЛС вызвала сомнение РЗН предл. Субъектам обращ ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС, о результатах проинформировать Упр. РЗН по Ставропольскому краю.	Подлинность препарата вызвала сомнение
5	Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл	Синтез АКО ОАО. г. Курган	331010		02и-317/11 от 05.05.11	ИЗЪЯТИЕ ук. СЕРИИ Л. С. ПОЛНОСТЬЮ. Ук. серия ЛС подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию - производителю. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в тер. орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.	Не соответствие НД по показателю "Описание"
6	Валосердин 25мл фл.	Московская фармацевтическая фабрика ЗАО	2391110		02-301/11 от 05.05.11	РЗН сообщает о приостановлении обращения на тер. РФ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать тер. орган.	Не соответствие НД по показателю "Упаковка"
7	Валосердин, капли для приема внутрь 15 мл (флакон-капельница)	Московская фармацевтическая фабрика ЗАО	140110		02-301/11 от 05.05.11	РЗН сообщает о приостановлении обращения на тер. РФ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать тер. орган.	Не соответствие НД по показателю "Упаковка"
8	Гептрал 400мг лиоф. пор. д/ин. рль №5 фл.	п.А., Италия	80G368E03C		02и-320/11 от 05.05.11	-Приостановление обращение на территории РФ. Подлинность ЛС вызвала сомнение РЗН предл. Субъектам обращ ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС, о результатах проинформировать Упр. РЗН по Ставропольскому краю.	Подлинность препарата вызвала сомнение
9	рр д/внутревен введения 40% 10мл амп. №10	Новосибхимфарм	800606		02и-292/11 от 04.05.11	ИЗЪЯТИЕ ук. СЕРИИ Л. С. ПОЛНОСТЬЮ. Ук. серия ЛС подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию - производителю. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в тер. орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.	Не соответствие НД по показателю "Упаковка"
10	Горпилс пастилки( лимонные) ( стрипы) №24	Джепак Интернейшенл, Индия	GLE31051		02и-315/11 от 05.05.11	ИЗЪЯТИЕ ук. СЕРИИ Л. С. ПОЛНОСТЬЮ. Ук. серия ЛС подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию - производителю. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в тер. орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.	Не соответствие НД по показателю "Описание"
11	Интрон рр для в/в введения 18 млн. МЕ/1,2 шприц-ручка	ШерингПлау	0IOL20140		02и-295/11 от 04.05.11	ИЗЪЯТИЕ ук. СЕРИИ Л. С. ПОЛНОСТЬЮ. Ук. серия ЛС подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию - производителю. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в тер. орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
12	Интрон рр для в/в введения 18 млн. МЕ/1,2 шприц-ручка	ШерингПлау	0IOL30217		02и-295/11 от 04.05.11	ИЗЪЯТИЕ ук. СЕРИИ Л. С. ПОЛНОСТЬЮ. Ук. серия ЛС подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию - производителю. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в тер. орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
13	Интрон рр для в/в введения 18 млн. МЕ/1,2 шприц-ручка	ШерингПлау	9IOL11229		02и-295/11 от 04.05.11	ИЗЪЯТИЕ ук. СЕРИИ Л. С. ПОЛНОСТЬЮ. Ук. серия ЛС подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию - производителю. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в тер. орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
14	Кальция глюконат рр в/в в/м введения 10% 10мл амп. №10	Новосибхимфарм	240610		02и-289/11 от 04.05.11	ИЗЪЯТИЕ ук. СЕРИИ Л. С. ПОЛНОСТЬЮ. Ук. серия ЛС подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию - производителю. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в тер. орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.	Не соответствие НД по показателю "Описание"
15	Линкомицина г/хл рр д/ин.30% 1.0 № 10	Борисовский ЗМП,	1181110		02-301/11 от 05.05.11	РЗН сообщает о приостановлении обращения на тер. РФ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать тер. орган.	Не соответствие НД по показателю "Описание"
16	Мильгамма, раствор для в/мыш введения 2 мл №5 (ампулы темного стекла)	Солюфарм ГмбХ, Германия	1005138		02и-294/11 от 04.05.11	ИЗЪЯТИЕ ук. СЕРИИ Л. С. ПОЛНОСТЬЮ. Ук. серия ЛС подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию - производителю. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в тер. орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.	Не соответствие НД по показателю "Описание"
17	Мовалис рр для в/м введ.1.5 мл амп.№3	Берингер Ингельхайм , Испания	827591		02И-297/11 от 04.05.11	ИЗЪЯТЬ И УНИЧТОЖИТЬ в установленном порядке упаковки указанной серии имеющие отличительные признаки. Субъектам обращения провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать тер. орган Росздравнадзора
18	Мореназал спрей 50 мл (флаконы полимерные с распылителем)	Синтез АКО ОАО. г. Курган	51010		02и-302/11 от 05.05.11	ИЗЪЯТИЕ ук. СЕРИИ Л. С. ПОЛНОСТЬЮ. Ук. серия ЛС подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию - производителю. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в тер. орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.	Не соответствие НД по показателю "Маркировка"
19	Нафтизин 0.1% капли назальные 15мл фл. капельн.	Лекарь ООО		Вита Лайн ООО, Самарская обл	02И-298/11 от 04.05.11	Приостановление реализации ЛП. РЗН предлагает изготовителю (продавцу) ЛС, провести мероприятия, предусмотренные ст. 38 ФЗ - ФЗ "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе представить в РЗН в теч. 10 дней с момента выхода письма по ук. в письме эл. адресу с последующей досулкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, мед организациям провести проверку наличия ук. серии ЛС о результатах которой проинформировать тер. орган. Росздравнадзора.	Не соответствие НД по показателю "Описание","Цветность"
20	НовоСэвен, лиофилизат для приготовл рра для в/в введения 120КЕД (флаконы) в комплекте с р-ле 4,3 мл	Ново Нордиск А/С Дания	YU61183		02и-287/11 от 04.05.11	ИЗЪЯТИЕ ук. СЕРИИ Л. С. ПОЛНОСТЬЮ. Ук. серия ЛС подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию - производителю. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в тер. орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.	трещины во флаконах
21	Норадреналин Агетан концентрат для приготовления рра для в/в введения 8 мл 2 мг /мл №10	Лаборатория Агетан, Франция	4202275		02И-300/11 от 04.05.11	ИЗЪЯТИЕ ук. СЕРИИ Л. С. ПОЛНОСТЬЮ. Ук. серия ЛС подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию - производителю. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в тер. орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
22	Норадреналин Агетан концентрат для приготовления рра для в/в введения 8 мл 2 мг /мл №10	Лаборатория Агетан, Франция	4202276		02И-300/11 от 04.05.11	ИЗЪЯТИЕ ук. СЕРИИ Л. С. ПОЛНОСТЬЮ. Ук. серия ЛС подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию - производителю. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в тер. орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
23	Норадреналин Агетан концентрат для приготовления рра для в/в введения 8 мл 2 мг /мл №10	Лаборатория Агетан, Франция	4202312		02И-300/11 от 04.05.11	ИЗЪЯТИЕ ук. СЕРИИ Л. С. ПОЛНОСТЬЮ. Ук. серия ЛС подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию - производителю. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в тер. орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
24	Норадреналин Агетан концентрат для приготовления рра для в/в введения 8 мл 2 мг /мл №10	Лаборатория Агетан, Франция	4202313		02И-300/11 от 04.05.11	ИЗЪЯТИЕ ук. СЕРИИ Л. С. ПОЛНОСТЬЮ. Ук. серия ЛС подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию - производителю. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в тер. орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
25	Норадреналин Агетан концентрат для приготовления рра для внутривенного введения 4 мл 2 мг/мл №10	Лаборатория Агетан, Франция	4202277		02И-300/11 от 04.05.11	ИЗЪЯТИЕ ук. СЕРИИ Л. С. ПОЛНОСТЬЮ. Ук. серия ЛС подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию - производителю. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в тер. орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
26	Норадреналин Агетан концентрат для приготовления рра для внутривенного введения 4 мл 2 мг/мл №10	Лаборатория Агетан, Франция	4202278		02И-300/11 от 04.05.11	ИЗЪЯТИЕ ук. СЕРИИ Л. С. ПОЛНОСТЬЮ. Ук. серия ЛС подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию - производителю. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в тер. орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
27	Норадреналин Агетан концентрат для приготовления рра для внутривенного введения 4 мл 2 мг/мл №10	Лаборатория Агетан, Франция	4202310		02И-300/11 от 04.05.11	ИЗЪЯТИЕ ук. СЕРИИ Л. С. ПОЛНОСТЬЮ. Ук. серия ЛС подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию - производителю. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в тер. орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
28	Норадреналин Агетан концентрат для приготовления рра для внутривенного введения 4 мл 2 мг/мл №10	Лаборатория Агетан, Франция	4202311		02И-300/11 от 04.05.11	ИЗЪЯТИЕ ук. СЕРИИ Л. С. ПОЛНОСТЬЮ. Ук. серия ЛС подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию - производителю. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в тер. орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
29	Полиглюкин рр для инф 6%( бутылки стеклянные для трансфузий) 400 мл №15 "Для стационаров"	Биохимик	50110	Фармацевт М ЗАО	02И-298/11 от 04.05.11	Приостановление реализации ЛП. РЗН предлагает изготовителю (продавцу) ЛС, провести мероприятия, предусмотренные ст. 38 ФЗ - ФЗ "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе представить в РЗН в теч. 10 дней с момента выхода письма по ук. в письме эл. адресу с последующей досулкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, мед организациям провести проверку наличия ук. серии ЛС о результатах которой проинформировать тер. орган. Росздравнадзора.	Не соответствие НД по показателю "Описание"
30	Реополиглюкин р-р для инф 10 % 400 мл №15 (для стационаров)	Биохимик	2931210	Агроресурсы ООО	02И-298/11 от 04.05.11	Приостановление реализации ЛП. РЗН предлагает изготовителю (продавцу) ЛС, провести мероприятия, предусмотренные ст. 38 ФЗ - ФЗ "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе представить в РЗН в теч. 10 дней с момента выхода письма по ук. в письме эл. адресу с последующей досулкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, мед организациям провести проверку наличия ук. серии ЛС о результатах которой проинформировать тер. орган. Росздравнадзора.	Не соответствие НД по показателю "Описание"
31	Ромашки цветки 50г	Фитофарм ПКФ ООО	020111		02-301/11 от 05.05.11	РЗН сообщает о приостановлении обращения на тер. РФ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать тер. орган.	Не соответствие НД
32	Салициловой кислоты рр 2% 40мл	Йодные Технологии и Маркетинг, ООО	090810	Агроресурсы ООО	02И-298/11 от 04.05.11	Приостановление реализации ЛП. РЗН предлагает изготовителю (продавцу) ЛС, провести мероприятия, предусмотренные ст. 38 ФЗ - ФЗ "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе представить в РЗН в теч. 10 дней с момента выхода письма по ук. в письме эл. адресу с последующей досулкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, мед организациям провести проверку наличия ук. серии ЛС о результатах которой проинформировать тер. орган. Росздравнадзора.	Не соответствие НД по показателю "Объем содержимого"
33	Тауфон капли глазные 4% фл. 10мл фл. кап. полимер.	Славянская Аптека. пос. Вольгинский. Владимир. обл.	170210		02-301/11 от 05.05.11	РЗН сообщает о приостановлении обращения на тер. РФ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать тер. орган.	Не соответствие НД по показателю "Упаковка"
34	Шалфей листья сырье растительное измельч( пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50г	Красногорсклексрва Россия	20211		02-301/11 от 05.05.11	РЗН сообщает о приостановлении обращения на тер. РФ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать тер. орган.
35	Эмла, терапевтическая система (стрипы) №2	Ресип Карлскога АБ, Швейцария	LL231		02и-299/11 от 04.05.11	РЗН сообщает о приостановлении обращения на тер. РФ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать тер. орган.
36	Эмла, терапевтическая система (стрипы) №2	Ресип Карлскога АБ, Швейцария	MH3269		02и-299/11 от 04.05.11	РЗН сообщает о приостановлении обращения на тер. РФ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать тер. орган.
37	Эмоксипин рр в/в и вм введения 30 мг/мл 5 мл №10	Московский Эндокринный завод	10410		02и-313/11 от 05.05.11	ИЗЪЯТИЕ ук. СЕРИИ Л. С. ПОЛНОСТЬЮ. Ук. серия ЛС подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию - производителю. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в тер. орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.	Не соответствие НД по показателю "Описание"
38	Эмоксипин рр в/в и вм введения 30 мг/мл 5 мл №10	Московский Эндокринный завод	11209		02И-291/11 от 04.05.11	ИЗЪЯТИЕ ук. СЕРИИ Л. С. ПОЛНОСТЬЮ. Ук. серия ЛС подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию - производителю. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в тер. орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.	Не соответствие НД по показателю "Описание"
39	Эмоксипин рр в/в и вм введения 30 мг/мл 5 мл №10	Московский Эндокринный завод	21209		02И-291/11 от 04.05.11	ИЗЪЯТИЕ ук. СЕРИИ Л. С. ПОЛНОСТЬЮ. Ук. серия ЛС подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию - производителю. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в тер. орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.	Не соответствие НД по показателю "Описание"
40	Эмоксипин рр в/в и вм введения 30 мг/мл 5 мл №10	Московский Эндокринный завод	31209		02и-313/11 от 05.05.11	ИЗЪЯТИЕ ук. СЕРИИ Л. С. ПОЛНОСТЬЮ. Ук. серия ЛС подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию - производителю. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в тер. орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.	Не соответствие НД по показателю "Описание"
41	ЭнцеВир, суспензия для в/мыш введения 0,5 мл/доза	Микроген	1041110		02и-286/11 от 04.05.11	ИЗЪЯТИЕ ук. СЕРИИ Л. С. ПОЛНОСТЬЮ. Ук. серия ЛС подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию - производителю. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в тер. орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.	Поствакцинальные реакции
42	Эхинацеи настойка 50мл	ЭКОлаб Россия	051010	Медикс группа, ООО	02И-298/11 от 04.05.11	Приостановление реализации ЛП. РЗН предлагает изготовителю (продавцу) ЛС, провести мероприятия, предусмотренные ст. 38 ФЗ - ФЗ "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе представить в РЗН в теч. 10 дней с момента выхода письма по ук. в письме эл. адресу с последующей досулкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, мед организациям провести проверку наличия ук. серии ЛС о результатах которой проинформировать тер. орган. Росздравнадзора.	Не соответствие НД по показателю "Описание"

Врио заместителя руководителя

Исп.