Инфракрасный сканер модель 1000
Руководство по эксплуатации
Подготовлено: | Д. Солт, отдел нормативно-правового регулирования | Редакция | 2.0 |
Утверждено: | Директор/Дата | Инженерно-технический отдел/Дата | Отдел качества/Дата |
АВТОРСКОЕ ПРАВО ã 2009 InfraScan, Inc.
Настоящее руководство по эксплуатации, и в частности информация, содержащаяся в нем, является конфиденциальной, а также собственностью компании InfraScan, Inc. (далее «InfraScan»). Право на использование данной информации принадлежит исключительно компании Infrascan и ее лицензиатам. Любое неправомерное использование, разглашение или воспроизведение настоящей информации является нарушением лицензий и/или прав собственности компании Infrascan и преследуется в судебном порядке в полном объеме, предусмотренном применимым законодательством.
ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
InfraScan и ее дочерние компании ни при каких обстоятельствах не несут ответственность в случае травмы и/или материального ущерба, нанесенного в результате обращения с изделием, если изделие не находилось в рабочем состоянии и обслуживание не выполнялось в строгом соответствии с требованиями указаний и техники безопасности, содержащихся в настоящем руководстве, а также дополнениях к данному документу, и условиями гарантии и продажи настоящего изделия.
ОСТОРОЖНО
Конструкция настоящего прибора использует лазер ближнего инфракрасного диапазона и требует осторожного обращения. Запрещается осуществлять эксплуатацию прибора без световода. Не допускайте воздействия лазерного излучения на глаза. Включенный прибор может влиять на работу других инфракрасных устройств.
Лазерное изделии, класс 1
Запрещается осуществлять обслуживание датчика, если прибор подключен к источнику питания.
Запрещается эксплуатация датчика при наличии в воздухе, кислороде или закиси азота огнеопасной анестетической смеси.
ОТЧЕТ ОБ ИЗМЕНЕНИЯХ
Ред. | Дата | № CRR | Утверждено компанией CRR Incorporation | |
Дата | ФИО | |||
1.0 | - | Б. Бендор | ||
1.1 | -- | Б. Бендор | ||
1.2 | -- | Б. Бендор | ||
1.3 | 08-039 | Д. Солт | ||
1.4 | 08-117 | Д. Солт | ||
1.5 | 08-127 |
| Д. Солт | |
2.0 | 09-XXX | 1104-08 | Д. Солт | |
Важная информация
Отчет о происшествиях
Предписание FDA (Управление по контролю за пищевыми продуктами и медикаментами) об отчетности по работе медицинского оборудования, 21 CFR 803, а также Директива Совета ЕС 93/42/EEC по медицинскому оборудованию требуют, чтобы «производитель медицинского оборудования предоставил отчет в FDA или в местные полномочные органы, если он имеет достоверную информацию, что одно из его используемых устройств:
· Может стать причиной смерти или серьезной травмы, или
· Выходило из строя, и повторная неисправность может привести к смерти или серьезной травме».
Для выполнения этих требований компания InfraScan обязует пользователей настоящего оборудования, операторов и специалистов по обслуживанию предоставлять менеджеру по качеству компании InfraScan следующие сведения в максимально короткий срок:
1. Идентификационный номер модели и серийный номер.
2. Описание происшествия. Информацию о произошедшей серьезной травме или смерти.
3. Информацию о лице, предоставившем информацию, включая телефонный номер и номер факса, если имеется.
ОГЛАВЛЕНИЕ
1.0 КОМПОНЕНТЫ ПРИБОРА.. 11
2.0 ПРИНЦИП РАБОТЫ... 12
2.1. ОСНОВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЛИЖНЕМ ИК-ДИАПАЗОНЕ 12
2.2. СИСТЕМА ИНФРАКРАСНОГО СКАНИРОВАНИЯ.. 14
3.0 ПОРЯДОК ЭКСПЛУАТАЦИИ.. 16
3.1. НАСТРОЙКА СИСТЕМЫ.. 16
3.2. ПРОВЕДЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЙ.. 19
3.3. БАЗА ДАННЫХ И АРХИВ.. 21
3.4. ПАРАМЕТРЫ.. 23
3.5. ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ.. 24
3.6. СООБЩЕНИЯ ОБ ОШИБКАХ.. 26
4.0 ЧИСТКА, ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЙ ОСМОТР И ОБСЛУЖИВАНИЕ.. 26
5.0 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ. 27
6.0 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.. 28
Описание
Назначение прибора Степень защиты от поражения электрическим током Питание Зарядное устройство Режим работы Тип Класс лазера | Прибор для диагностики внутричерепных гематом Тип BF с дополнительной защитой от утечки токов по цепи пациента (рабочая часть прибора) Встроенная перезаряжаемая батарея 5 В = при 2 А Постоянный с перемежающейся нагрузкой Переносной Лазерное изделие класса 1 |
Символы
| Внимание! Обратитесь к руководству по эксплуатации за рекомендациями по использованию. | ||
Прибор типа BF – рабочая часть с/без защитного заземления | |||
| Питание 5 В = | ||
Предупреждения и меры предосторожности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Перед использованием прибора внимательно полностью прочитайте руководство по эксплуатации.
Не используйте прибор с подключенным блоком питания. Точность полученных данных гарантируется только при работе прибора от батареи. Для зарядки прибора используйте только оригинальное зарядное устройство PowerBox модели MPU12A-102 или другие одобренные производителем типы зарядных устройств с таким же рабочим напряжением и током. В противном случае возможно поражение органов зрения.
Прибор не подлежит модификации пользователем. Несанкционированные изменения прибора могут привести к ошибкам в работе или поломке прибора.
Не направляйте луч лазера прибора в глаза.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не используйте прибор без установленных сменных световодов.
Не используйте сменные детали повторно.
Перед проведением исследования с помощью инфракрасного сканера удалите все следы крови с черепной зоны.
Работа инфракрасного сканера может быть нестабильной в случае, если объем гематомы менее 3,5 см3 или она удалена более чем на 2,5 см от поверхности мозга, а также в случае присутствия больших гематом, симметричных двусторонних гематом или эдем.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ/УКАЗАНИЯ
Инфракрасный сканер является дополнительным прибором для проведения клинического и радиологического обследования пациентов с черепно-мозговыми травмами и подозрением на внутричерепное кровоизлияние. Использование инфракрасного сканера позволяет определить гематомы объемом не менее 3,5 см3, расположенные на расстоянии до 2,5 см от корковой зоны. Прибор предназначен для выявления пациентов, которым требуется проведение компьютерной томографии, однако не заменяет проведение данной процедуры.
ДАННЫЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
Введение: Клинические испытания прибора были проведены в пяти различных клиниках: Baylor College of Medicine, Hahnemann Hospital, The Hospital of the University of Pennsylvania, University of Cincinnati и Lokmanya Tilak Memorial General Hospital, - последняя расположена в Индии. Врачебный персонал вышеназванных клиник вел учет данных, полученных при проведении исследований с помощью инфракрасного сканера и компьютерной томографии (КТ) (наилучший способ диагностики гематом). Все данные, полученные в результате компьютерной томографии, были направлены специалисту-радиологу из независимой клиники John’s Hopkins Hospital без данных, полученных с помощью инфракрасного сканера. Сравнение данных, полученных с помощью инфракрасного сканера, с результатами КТ было проведено участием 431 пациента, у 122 из которых были диагностированы гематомы различных размеров, глубины и расположения.
Демографические данные о пациентах: При проведении данного исследования были задействованы пациенты всех возрастных групп в возрасте от 1 года до 89 лет. Из 431 пациента черепно-мозговые травмы у мужчин были зафиксированы в среднем в три раза чаще, чем у женщин, что является закономерным следствием большей физической активности мужчин и их более частого участия в дорожно-транспортных и других происшествиях. В исследовании принимали участие пациенты практически всех рас и национальностей. Среди причин черепно-мозговых травм были зафиксированы дорожно-транспортные происшествия (с участием автомобильного транспорта и без), падения, физическое насилие и др. (спортивные травмы, родовые травмы и т. д.).
Исследования с помощью инфракрасного сканера: Исследования с помощью инфракрасного сканера проводились с двух сторон на различных зонах головы (лобная, височная, теменная и затылочная). Врачи, проводившие исследования, прошли предварительную специальную подготовку по использованию прибора и записи результатов измерения
Исследуемая группа: Первичный анализ применения инфракрасного сканера был проведен на группе «по протоколу». В эту группу вошли пациенты, обследование которых было проведено в соответствии с условиями протокола. Таким образом, из группы «по протоколу» были исключены пациенты с большими гематомами, пациенты, при обследовании которых прибор функционировал неправильно (например, был не заряжен), а также пациенты, при обследовании которых не были проведены симметричные двусторонние измерения. Также из протокольной группы были исключены пациенты, обследование которых с помощью прибора не было выполнено за 40 минут до проведения КТ, пациенты с большими скальпированными ранами головы или кровью на обследуемой области, с двусторонними гематомами и эдемами. В результате в группу «по протоколу» вошли 362 пациента, у 94 из которых были диагностированы гематомы различных типов, расположения и размеров; в оставшихся 268 случаях наличие гематом зафиксировано не было.
Анализ эффективности прибора: Первичный анализ эффективности работы прибора проведен на гематомах, для диагностики которых он предназначен, т. е. на гематомах объемом > 3,5 см3 и глубиной < 2,5 см. Однако, поскольку глубина, размеры и расположение гематомы неизвестны до окончания проведения обследования, для анализа показателей работы прибора представлены также дополнительные анализы, включая все доступные данные «по протоколу». Инфракрасный сканер показал высокую чувствительность (89,8%) и точность (91%) при диагностике гематом объемом более 3,5 см3, расположенных на расстоянии не более 2,5 см от коры мозга.
Чувствительность прибора при определении маленьких и глубоких гематом, которые находятся вне зоны определения прибора – 69,1%. Согласно данным, представленным в Таблице 1 (см. ниже), достигнут хороший баланс между точностью и чувствительностью прибора, оба показателя достаточно высоки – около 90% при диагностике указанной группы гематом. Таким образом, данные анализа подтверждают эффективность прибора при выявлении пациентов, которым требуется проведение КТ в связи с подозрением на гематому.
ТАБЛИЦА 1a | Тестовые показатели инфракрасного сканера | ||
Чувствительность Эпидуральные, субдуральные, внутрицеребральные гематомы и ушибы объемом > 3,5 см3 на расстоянии < 2,5 см от коры мозга | Чувствительность Все гематомы | Точность (отсутствие гематом) | |
Все клиники | 89,8% | 69,1% | 91,0% |
95% ДИ | 77,0-96,2% | 58,7-78,0% | 86,8-94,1% |
95% ДИ = 95% доверительный интервал.
ТАБЛИЦА 1б | Тестовые показатели инфракрасного сканера | |||
Подтвержденные КТ | Не подтвержденные КТ | |||
Эпидуральные, субдуральные, внутрицеребральные гематомы и ушибы объемом > 3,5 см3 на расстоянии < 2,5 см от коры мозга | Субарахноидальные и эпидуральные, субдуральные, внутрицеребральные гематомы и ушибы объемом < 3,5 см3 на расстоянии > 2,5 см от коры мозга | Все гематомы | ||
Инфракрасный сканер отрицательные | 5 | 24 | 29 | 244 |
Инфракрасный сканер положительные | 44 | 21 | 65 | 24 |
Всего | 49 | 45 | 94 | 268 |
Кнопки управления и индикаторы
A. Переключатель питания
Расположен на задней стороне прибора и обеспечивает питание прибора от внутренней батареи. Когда переключатель находится в положении «ON» («ВКЛ»), на дисплее загорается зеленый мигающий индикатор включения.
B. Индикация зарядки
Во время подзарядки прибора от блока питания на 5 В = переключатель питания загорается желтым светом. ПРИМЕЧАНИЕ: во время подзарядки прибора переключатель питания должен находиться в положении «OFF» («ВЫКЛ»).
C. Разъем питания
Расположен на задней стороне прибора под резиновой крышкой и предназначен для подключения прямоугольного штепселя шнура питания размером 4 х 1,7 мм. Используется настенный блок питания Powerbox модели MPU12A-102.
D. Кнопка начала измерения
Большая кнопка, расположенная на передней стороне прибора. Для начала обследования необходимо нажать и отпустить кнопку.
|
|
Датчик инфракрасного сканера (Вид спереди)
|
|
|
|
Датчик инфракрасного сканера (Вид сзади)
1.0 КОМПОНЕНТЫ ПРИБОРА
Инфракрасный сканер InfraScan модели 1000 представляет собой переносной детектор внутричерепных гематом, работающий в ближнем ИК-диапазоне (БИК). В данном разделе руководства представлена информация для пользователя о работе прибора, описано его устройство и программное обеспечение, используемое для проведения обследования и обработки его результатов.
Компоненты прибора:
- Датчик инфракрасного сканера модели 1000. Сменный блок для инфракрасного сканера модели 1000 Чехол для инфракрасного сканера модели 1000 Руководство по эксплуатации инфракрасного сканера модели 1000
1.1 Дополнительные принадлежности:
- Карманный персональный компьютер (КПК) HP iPAQ, оборудованный системой беспроводной передачи данных через Bluetooth-соединение, под управлением операционной системы Windows Mobile версии 6.0 (или выше) с предустановленным программным обеспечением инфракрасного сканера. Блок питания КПК USB-кабель для подключения КПК к настольному компьютеру Программное обеспечение ActiveSync для КПК (на компакт-диске или загруженное с сайта www. )
- Руководство по эксплуатации КПК (на компакт-диске или загруженное с сайта www. )
- Блок питания датчика
Для загрузки и обработки данных, полученных с помощью инфракрасного сканера, необходим компьютер с операционной системой Microsoft Windows XP и выше. Также желательно установить подключение к сети Интернет.
2.0 ПРИНЦИП РАБОТЫ
2.1. ОСНОВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЛИЖНЕМ ИК-ДИАПАЗОНЕ
Все биологические ткани в разной степени пропускают электромагнитное (ЭМ) излучение различной частоты и интенсивности, т. е. фотоны различных энергетических уровней. Эта пропускающая способность лежит в основе всех существующих исследований, основанных на передаче/рассеянии лучей, при проведении рентгеновского обследования, компьютерной томографии (КТ) и облучении волнами ИК-спектра ближнего диапазона. С точки зрения спектроскопии это объясняется тем, что различные молекулы поглощают ЭМ излучение различной длины (т. е. свет с меньшей длиной волны). Подобным образом, ткани также отражают ЭМ излучение в разной степени. Принцип работы инфракрасного сканера основан на обработке изображения молекулы гемоглобина, полученного с помощью облучения волнами ИК-спектра ближнего диапазона.
Фотоны из любого источника света направляются по определенной траектории через исследуемую ткань обратно к детектору, расположенному приблизительно на том же уровне, что и источник. Несмотря на значительное затухание световых волн из-за процессов рассеяния и поглощения в них, тем не менее, сохраняются спектроскопические признаки молекул, через которые они прошли на пути к детектору. Настроив длину волны испускаемого источником света, можно определить относительную концентрацию гемоглобина в исследуемой ткани. При сравнении полученных результатов с данными о нормальных показателях ткани можно сделать выводы о ее состоянии, руководствуясь также основными знаниями об отклоняющихся от нормы состояниях ткани.
 | |
| |
|
Условное изображение прохождения фотонов через исследуемую ткань от источника света до детектора. На данном рисунке изображена только плотность потока фотонов, а не весь процесс передачи.
Принцип диагностики внутричерепных гематом с использованием инфракрасного сканера основан на том, что внесосудистая кровь поглощает БИК больше, чем внутрисосудистая, что объясняется большей (обычно в 10 раз) концентрацией гемоглобина в остротекущей гематоме по сравнению с нормальной тканью мозга, в которой кровь находится внутри кровеносных сосудов. Инфракрасный сканер сравнивает левое и правое полушарие мозга в четырех различных зонах. Поглощение БИК больше (а, следовательно, количество отраженного света меньше) в том полушарии мозга, где обнаружена гематома (по сравнению с неповрежденным полушарием).
|
Поглощение света гемоглобином
Волны длиной 805 нм чувствительны только к объему крови, но не к насыщенности ее кислородом. Инфракрасный сканер успешно помещается со стороны левого и правого полушария на лобную, височную, теменную и затылочную зоны головы, где происходит регистрация и анализ поглощения световых волн длиной 805 нм.
Разница в оптической плотности (ΔOD) в различных зонах рассчитывается по следующей формуле:
(1)
Где IN = интенсивность отраженного излучения с нормальной стороны, IH = интенсивность отраженного излучения со стороны, пораженной гематомой.
Расположение и методика сбора данных с помощью Infrascanner для пациентов с подозрением на полученную травму мозга.
ВИД СЛЕВА ВИД СПЕРЕДИ ВИД СПРАВА
Положения головы при проведении БИК-измерения
 |
Последовательность обследования головы с помощью инфракрасного сканера
Исследуемые области
Лобная (Frontal) зона |
Левая/правая сторона лба, выше лобной пазухи при расположении световода над зрачками. |
Височная (Temporal) зона |
В левой/правой височной ямке перед верхней частью уха. |
Теменная (Parietal) зона |
Выше левого/правого уха, в середине между ухом и средней линией черепа. |
Затылочная (Occipital) зона |
Позади верхней части левого/ правого уха и затылочным бугром. |
2.2. СИСТЕМА ИНФРАКРАСНОГО СКАНИРОВАНИЯ
Система инфракрасного сканирования является неинвазивным прибором с принципом действия, основанным на использовании световых волн БИК-диапазона, который применяется для проведения обследования на предмет наличия внутричерепных патологий. Прибор предназначен для применения в качестве дополнительного метода клинического исследования наряду с такими традиционными методами, как КТ и магнитно-резонансная томография (МРТ), для первичной диагностики внутричерепных гематом, образовавшихся вследствие травм головы. Прибор не является полной заменой вышеуказанных традиционных методов.
В состав системы входит два компонента: датчик и карманный персональный компьютер (КПК). Внутри датчика находится лазерный диод безопасности Класса 1, испускающий волны длиной 808 нм и кремниевый детектор. Излучение лазера направляется на голову пациента с помощью двух сменных световодов длиной 19 мм, через них же излучение попадает на детектор. Длины световодов достаточно для проникновения сквозь волосы и установления контакта с кожей головы. Световоды находятся на расстоянии 4 см друг от друга для более точной диагностики гематом. На пути к детектору излучение проходит через полосно-пропускающий фильтр, отрегулированный на 808 нм, для того, чтобы минимизировать помехи, вызванные фоновым освещением. Внутри прибора находятся электронные схемы, контролирующие мощность лазера и усилитель сигнала, поступающего на детектор. Сигнал детектора преобразуется в цифровой формат и передается на КПК через беспроводное Bluetooth-соединение. Данное беспроводное соединение также используется для настройки и применения параметров датчика. КПК получает данные от датчика и автоматически изменяет его настройки для обеспечения наилучшего качества данных. Далее полученные данные обрабатываются КПК и результаты отображаются на его дисплее.
На датчике располагаются переключатель питания и кнопка начала измерения. Если датчик включен, то при нажатии на кнопку начала измерения начинается процедура обследования требуемой зоны головы. Вначале происходит предварительная настройка датчика, а затем начинается сбор данных. Предварительная настройка лазера и усилителя сигнала осуществляется только при обследовании первой из пары зон головы. При обследовании второй зоны используются параметры, установленные для первой зоны. После проведения обследования на дисплее КПК будет отображена оптическая плотность исследуемой области с относительной погрешностью измерения 0,02, сначала левой, затем правой. Абсолютное значение оптической плотности не является точным, а представляет собой относительную разницу между левым и правым полушарием.
Звуковые сигналы указывают, являются ли полученные данные допустимыми или нет. В случае получения недопустимых данных необходимо повторить измерение до перехода к обследованию следующей области.
Датчик инфракрасного сканера с КПК (дисплей) и сменными световодами
3.0 ПОРЯДОК ЭКСПЛУАТАЦИИ
3.1. НАСТРОЙКА СИСТЕМЫ
1. Зарядка. Подключите источники питания к датчику и КПК. Затем подключите источники питания к сети электроснабжения. Источник питания датчика имеет соединитель, расположенный под углом 90o. Для подключения к разъему питания датчика, поднимите резиновую крышку на его задней стороне. Период полной зарядки датчика составляет 6 часов. Желтый светодиодный индикатор рядом с переключателем питания погаснет, как только прибор будет полностью заряжен. Для индикации уровня заряда КПК используется отдельный светодиод.
2. Установите программу Active Sync. Установите программу Microsoft Active Sync на ПК с диска с ПО, входящего в комплект поставки системы, которая необходима для загрузки и анализа данных с инфракрасного сканера. После завершения установки программы Active Sync, откроется мастер настройки ActiveSync. Уберите флажки всех типов предлагаемых данных (КПК должен использоваться только инфракрасным сканером).
Минимальные системные требования для ПК (Интернет-подключение желательно):
· Microsoft Windows XP, Windows 2000, Windows Millennium Edition, или Windows 98
· Microsoft Internet Explorer 4.01 SP1 или более поздняя версия
· Доступное пространство на жестком диске – 65 Мб (актуальные требования отличаются в зависимости от пользовательской конфигурации системы)
· Доступный порт USB
· Графическая плата VGA или совместимый графический адаптер 256 цветов или больше
· Клавиатура
· Мышь или совместимое устройство ввода
Окно настройки ActiveSync (на экране персонального компьютера)
Сменный блок. Закрепите сменный блок на датчике. Сильно надавите в центр сменного блока, пока не услышите щелчок. Вставьте и затяните два нейлоновых фиксирующих винта сменного блока 4-40x3/4 дюйма с помощью универсального ключа 3/32 дюйма.
Осторожно: Запрещается повторное использование сменного блока. Сменные блоки контактируют с пациентом и могут быть загрязнены. Для каждого пациента следует использовать новый сменный блок.
|
Установка сменного блока на датчике
Размещение винтов сменного блока
3.2. ПРОВЕДЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЙ
1. Включите КПК (любой КПК на Windows Mobile 5.0 имеет аналогичный интерфейс).
2. Если на КПК не открыто приложение Infrascanner, нажмите Start [Пуск] в верхнем левом углу экрана и выберите Infrascanner.
3. Убедитесь, что Bluetooth активирован.
4. Нажмите кнопку Measure [Измерение].
Основной экран Infrascanner
5. При повторном измерении показателей пациента, выберите его идентификационный код (ID) из выпадающего списка Select Study ID [Выбрать ID измерения].
6. Для ввода в систему ID нового пациента, нажмите кнопку Insert New [Ввести новый] и введите новый ID. Нажмите маленькую иконку клавиатуры в нижней части экрана для вызова экранной клавиатуры. Используя эту клавиатуру, введите ID пациента. Для ввода цифр, нажмите кнопку «123», чтобы открыть цифровую клавиатуру. Снова нажмите на иконку клавиатуры, чтобы закрыть экранную клавиатуру, а затем на кнопку Save [Сохранить].
7. Установите курсор в поле Comment [Комментарий] и введите имя оператора или другую важную информацию о пациенте с помощью экранной клавиатуры.
(a) (b) (c)
a) Ввод данных пациента и оператора; b) Экранная клавиатура;
c) Экран базы данных пациентов
8. Включите датчик и подождите 10 секунд до стабилизации датчика. Нажмите кнопку Next [Далее] на КПК, чтобы связать КПК с датчиком по беспроводному Bluetooth-соединению. После появления экрана измерений удостоверьтесь, что в нижней части экрана открылось сообщение «OK, Waiting probe» [«Ожидание измерения»].
9. Система готова для проведения измерения. Отложите КПК, возьмите прибор, начните сканирование попеременно левой и правой части головы в соответствии со схемой сканирования в предыдущей главе.
10. В каждом из положений следует покачивать световоды таким образом, чтобы они были в непосредственном контакте с кожей головы. Удостоверьтесь, что между световодами и кожей головы нет волос. После установки надежного контакта, опустите третью «неактивную» ножку для стабилизации, нажмите и отпустите кнопку прибора Measure [Начало измерения].
11. После каждого успешного измерения КПК будет издавать звуковой сигнал и отображать оптическую плотность для данной области с допустимой погрешностью измерения 0,02, вправо или влево. Абсолютное значение оптической плотности не имеет существенной важности в отличие от относительной разности значений обследования правой и левой частей головы. КПК сообщит пользователю о необходимости перехода к следующему участку головы. Индикация ошибки выполняется с использованием другого звукового сигнала. В случае ошибки посмотрите на экран КПК и прочтите сообщение об ошибке. Повторите измерение в этой области (или в противоположной области – в зависимости от сообщения ошибки).
12. Прибор можно применять для обследования пациентов с открытыми ранами: его следует прикладывать к ране, но не помещать в рану. Удалите остатки крови перед помещением световодов на кожу головы.
(a) (b) (c)
a) Экран измерений; b) Данные измерений; c) Экран диагностики
13. После проведения измерения всех восьми участков головы посмотрите на экран КПК. В каждой области головы, где фон окрашен красным цветом, нажмите на это место и повторите измерение данной пары (дважды) для подтверждения результатов диагностики и устранения возможности ложного срабатывания по причине попадания волос в рабочую зону световодов.
14. Нажмите кнопку Next [Далее] для просмотра графиков с соответствующими значениями ΔOD для каждой области. Можно нажать кнопку Next [Далее] по завершении измерения одной пары областей головы. По завершении измерения отключите датчик.
15. Отключите КПК или нажмите кнопку Again [Повтор] для выполнения нового сканирования головы (и включите датчик).
3.3. БАЗА ДАННЫХ И АРХИВ
Все измерения автоматически сохраняются в память КПК. Каждое измерение сохраняется в формате текстового файла. Имя файла с данными состоит из даты и времени измерения: «ггммдд-чч-мм-сс. txt» (год, месяц, день, час, минуты и секунды).
Копирование файлов на ПК:
1. Подключите USB-кабель к одному из USB-портов ПК и к КПК.
2. Включите КПК. Откроется окно ActiveSync.
3. Нажмите иконку Explore [Проводник] на панели инструментов ActiveSync. Откроется Windows Explorer.
4. Дважды нажмите на «My Windows Mobile-Based Device» [Мобильное устройство]. Перетащите каталог HSData на ПК. Эта директория содержит файлы данных и базу данных пациентов. Также имеется возможность копировать отдельные файлы из директории HSData.
5. Для просмотра и анализа данных на ПК используйте любой текстовый редактор или Excel.
Экран ActiveSync (на экране персонального компьютера)
Для просмотра архивированных измерений на КПК:
1. На главном экране Infrascanner, нажмите кнопку Archive [Архив].
2. Для просмотра заархивированных измерений выберите пациента из выпадающего списка и нажмите кнопку View [Просмотр].
3. В списке всех измерений пациента выберите требуемую дату и время измерения и нажмите кнопку View [Просмотр].
4. Следующий экран аналогичен экрану диагностики, открывающемуся по окончании измерения.
(a) (b) (c)
a) Экран Archive [Архив]; b) Список измерений пациента
с) Экран архивированных измерений.
3.4. ПАРАМЕТРЫ
На главном экране Infrascanner нажмите кнопку Parameters [Параметры], что позволит перейти к экрану настройки параметров. В большинстве случаев доступ к этим параметрам не требуется, и они необходимы только для специалистов технической поддержки.
Главный экран настройки параметров
3.5. ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Причина | Способ устранения |
Неисправность: Зеленый индикатор не мигает при включении датчика. | |
Аккумулятор прибора разряжен. | Зарядите прибор. |
Неисправность: КПК не включается / экран не загорается при нажатии кнопки. | |
Аккумулятор прибора разряжен. | Зарядите КПК. Если неисправность не устранена, замените КПК. |
Неисправность: КПК отключается или экран гаснет по окончании измерения. | |
Аккумулятор прибора разряжен. | Зарядите КПК. Если неисправность не устранена, замените КПК. |
Неисправность: Экран КПК не реагирует на нажатие. | |
Экран КПК заблокирован. | Разблокируйте КПК, используя механическую кнопку. Если неисправность не устранена, замените КПК. |
Неисправность: Неверное центрирование экрана КПК. | |
Экран КПК сместился. | Выполните повторное центрирование экрана КПК в соответствии с руководством пользователя. Если неисправность не устранена, замените КПК. |
Неисправность: В выпадающих меню Mesurement [Измерение] и Archive [Архив] не отображаются сохраненные идентификационные коды. | |
Индексный файл [HSData] – поврежден. | Скопируйте все содержимое каталога HSData на ПК, все данные измерений будут доступны для просмотра. Удалите каталог HSData, при следующем включении будет создана новая база данных. |
Неисправность: После нажатия на кнопку Next [Далее] для соединения с датчиком открывается сообщение об ошибке. | |
Датчик выключен. | Включите датчик и повторно введите ID пациента после нажатия «x» в верхнем правом углу экрана измерений. |
Аккумулятор датчика разряжен. | Зарядите датчик. |
Ошибка соединения. | Повторите попытку соединения. Перезапустите КПК, включите и выключите переключатель питания. |
Bluetooth в КПК отключен. | Включите Bluetooth (см. руководство пользователя). Начнет мигать синий диод. Если неисправность не устранена, замените КПК. |
Датчик не стабилизировался. | Подождите 10 секунд после включения датчика, а затем попытайтесь выполнить соединение с КПК. |
Последовательный порт Bluetooth не настроен на КПК. | Настройте порты на КПК. |
Последовательный порт Bluetooth не настроен в программе HS. | Настройте порты в программе HS. |
Неисправность: КПК издал звуковой сигнал ошибки, и на экран было выведено сообщение об ошибке. | |
Память КПК переполнена. | Удалите ненужные файлы в соответствии с руководством пользователя. |
Алгоритм оптической плотности обнаружил ошибку во входящих данных. | Выполните рекомендуемое действие, выведенное на экран КПК. |
Слишком много сообщений об ошибке для выполнения измерения. | Сбросьте установки сбора данных в меню параметров на значения по умолчанию. |
Неисправность: КПК не подает звуковых сигналов. | |
Звук КПК выключен или его динамик неисправен. | Включите звук (см. руководство пользователя) или замените КПК. |
Неисправность: Область измерения имеет красный цвет. | |
Обнаружена гематома. | Нажмите (на КПК) на красную область головы и повторите измерение пары 3 раза для подтверждения диагноза. |
Неверное измерение. | Попадание волос в рабочую область световодов. Измените положение волноводов, постарайтесь не допускать попадания волос в рабочую область волноводов и повторите измерение три раза. |
Неверное измерение. | Волноводы были размещены на пациенте несимметрично. |
Неисправность: Система перестала откликаться во время сканирования. | |
С момента предыдущего измерения прошло более 3 минут, и датчик перешел в спящий режим. | Включите и выключите датчик. Закройте экран измерений на КПК, нажав на «x» в верхнем правом углу экрана измерений. Снова введите ID пациента и повторите сканирование. |
Неисправность: Система не работает несмотря на все возможные попытки. | |
Разные причины. | Перезапустите КПК нажав стилусом на кнопку на задней панели; выключите и снова включите датчик. |
3.6. СООБЩЕНИЯ ОБ ОШИБКАХ
High Signal [Сильный сигнал] – слишком сильная внешняя засветка. Датчик очень чувствителен к ИК-лампам или ярким лампам накаливания. Попробуйте закрыть рабочую область световодов руками и повторите измерение.
Low Signal [Слабый сигнал] – Возможно попадание волос в рабочую область световодов или отсутствие контакта с кожей головы. Повторите измерение.
Repeat the Pair [Повтор пары] – Яркость света на одной стороне головы пациента интенсивнее, чем на другой. Проведите повторное измерение пары.
Saturated, Start in Reverse Order [Измерение в обратном порядке] – Датчик определил потенциальную гематому, необходимо выполнить измерения в обратном порядке (справа налево) для подтверждения диагноза.
Timeout [Превышение лимита времени] – Датчик не смог свести лучи в одну точку за отведенное время. Сместите световоды на 5 мм и повторите измерение.
Unstable Signal [Нестабильный сигнал] – Отклонения в уровне сигнала. Повторите измерение области, уделив особое внимание устойчивому положению датчика.
4.0 ЧИСТКА, ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЙ ОСМОТР И ОБСЛУЖИВАНИЕ
Чистка
Выполняйте чистку экстерьера датчика ежемесячно (или чаще, в случае необходимости) с помощью влажной ткани или губки. Для удаления пятен или вязких веществ используйте спирт или мягкие чистящие средства. ЗАПРЕЩАЕТСЯ погружать датчик в чистящее средство. Влага может повредить электронные компоненты датчика и аннулировать гарантию.
Профилактический осмотр и обслуживание
Удостоверьтесь, что окошки чувствительного элемента и лазера очищены от загрязнений. В случае необходимости удалите загрязнения мягкой тканью, смоченной спиртом. Удостоверьтесь, что корпус прибора плотно закрыт и не имеет щелей вдоль швов между двумя половинками и в месте соединения с оптической скамьей. Посмотрите через световоды и удостоверьтесь, что преграды для света не имеется. Для зарядки датчика используйте только источник питания для медицинского оборудования, входящий в комплект поставки. Любой другой источник питания может стать причиной неисправности цепи зарядки и/или литиево-ионного аккумулятора.
Стерилизация
Запрещается выполнять стерилизацию датчика или сменных световодов.
Утилизация аккумулятора
При утилизации прибора или литиево-ионного аккумулятора удостоверьтесь, что были соблюдены все требования экологических норм.
5.0 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Для технического обслуживания и ремонта инфракрасного сканера свяжитесь с местным дистрибьютором или заводом:
InfraScan, Inc., 3508 Market Street, Suite 215, Philadelphia, PA 19104,
Тел.: 215.387.6784, , веб-адрес www. .
Инфракрасный сканер не имеет компонентов для обслуживания пользователем.
Инфракрасный сканер использует литиево-ионную аккумуляторную батарею 3,6 В при 750 мА/ч. Пользователю запрещается своими силами выполнять техническое обслуживание аккумулятора. При зарядке прибора удостоверьтесь, что используется только источник питания 5 В=, 2 А медицинского класса.
Компания InfraScan может предоставить электрические схемы, списки компонентов и описание процедур калибровки достаточно квалифицированным техническим специалистам на компоненты, которые могут обслуживаться пользователям.
Электромагнитные помехи
Любое излучение, зафиксированное на расстоянии 10 метров от инфракрасного сканера модели 1000, должно быть ниже 10 метрового предела, установленного CISPR11 для изделий класса B в границе минимум 4 дБ.
Инфракрасный сканер модели 1000 работает удовлетворительно под действием и после воздействия электромагнитных полей и полностью отвечает требованиям EN .
Транспортировка
Транспортировку инфракрасного сканера следует осуществлять только в ударостойкой упаковке, предоставленной производителем. Отведите время на акклиматизацию прибора к рабочим температурам, если при транспортировке был нарушен режим рабочих температур.
6.0 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1. Физические характеристики
1.1. Габариты датчика: 15,6 (В) x 7,4 (Ш) x 7,4 (Г) см (вместе со сменным блоком)
1.2. Габариты датчика: 13,8 (В) x 6,8 (Ш) x 5,2 (Г) см (без сменного блока)
1.3. Число чувствительных элементов: 1
1.4. Число источников света: 1
1.5. Источник света – отделение чувствительного элемента: 4 см
1.6. Протокол связи: Bluetooth
2. Функциональные характеристики
2.1. Источник питания 5 В, внутренняя литиево-ионная батарея, 3,6 В при 75 мА/ч
2.2. Время простоя - 72 часа
2.3. Рабочее время – 1 час.
3. Характеристики лазерного диода
2.4. Длина волны: 808 нм (±3 нм)
2.5. Макс. длительная мощность: 100 мВт
2.6. Безопасность: лазерное изделие класса 1
4. Технические характеристики источника питания прибора:
Производитель: PowerBox USA, Inc., 100 Technology Drive Suite 325-C Bloomfield, CO 80021, 800.444.1461
Номер модели: Импульсный источник питания MPU12A-102
Входное напряжение: 100-240 В~
Входной ток: < 0,29 А
Входная частота: 47-63 Гц
Выход: 5 В= при 2 А
5. Требования к окружающей среде Эксплуатация Хранение
Температура от 10°C до 40°C от -20℃ до 60℃
Относительная влажность (без конденсации) от 30% до 70% от 0% до 90%
Атмосферное давление 70-106 кПа 50-106 кПа
6. Характеристики КПК:
Windows Mobile 5.0 (или подобная) с поддержкой беспроводной передачи данных Bluetooth
Габариты и масса КПК: могут различаться.
