Проект
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
от «____»________________________ г. № _________
МОСКВА
О признании и оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития
В соответствии со статьей 46 Федерального закона от 01.01.01 года «О техническом регулировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 52, ст. 5140; 2007,
№ 19, ст. 2293; 2009, № 48, ст. 5711; 2010, № 1, ст. 6; 2011, № 30, ст. 4603,
№ 49, ст. 7025) Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т :
1. Утвердить прилагаемые Правила признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития.
2. Утвердить прилагаемые Размеры оплаты за проведение признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития.
3. Утвердить прилагаемые Изменения, которые вносятся в Положение о Федеральной службе по аккредитации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации
от 19 октября 2011 г. № 000.
4. Министерству экономического развития Российской Федерации в 4-месячный срок утвердить Порядок формирования и ведения реестра испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики.
5. Федеральной службе по аккредитации начиная с 1 июля 2015 г. обеспечить возможность предоставления государственных услуг, а также взаимодействия с юридическими лицами в соответствии с Правилами признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, в электронном виде, в том числе через информационно-телекоммуникационные сети общего доступа, в том числе информационно-телекоммуникационную сеть «Интернет», или федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
До 1 июля 2015 г. документы (заявления) могут быть представлены (направлены) юридическими лицами в Федеральную службу по аккредитации на бумажном носителе лично или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, Федеральная служба по аккредитации вручает документы юридическим лицам на бумажном носителе или направляет их заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
6. Установить, что участие сотрудников федеральных органов исполнительной власти и подведомственных им федеральных государственных учреждений или федеральных унитарных предприятий в процедурах признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, в соответствии с настоящим постановлением обеспечивается Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством сельского хозяйства Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору, Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Председатель Правительства
Российской Медведев
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от «___»______________ №____
ПРАВИЛА
признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития
1. Общие положения
1. Настоящие Правила устанавливают порядок признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития (далее – принципы надлежащей лабораторной практики).
Настоящие Правила разработаны на основании следующих межгосударственных стандартов, идентичных международным документам Организации экономического сотрудничества и развития в сфере надлежащей лабораторной практики:
ГОСТ «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLР). Руководство по процедурам мониторинга соответствия Принципам GLP;
ГОСТ «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLР). Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований»;
ГОСТ «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLР). Подача заявки и проведение инспекций и аудитов исследований в другой стране»;
ГОСТ «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLР). Руководство по подготовке отчетов об инспекциях испытательных центров».
Признание и оценка соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляются на основании проверки соблюдения испытательными лабораториями (центрами) требований документов в области стандартизации, включенных в перечень, утверждаемый Правительством Российской Федерации.
2. Испытательные лаборатории (центры), проводящие неклинические (доклинические) лабораторные исследования объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения, вправе в добровольном порядке подать заявление в орган мониторинга в целях получения или подтверждения статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.
3. В целях настоящих Правил используются следующие понятия:
«неклиническое (доклиническое) лабораторное исследование» - исследование (испытание), согласно которому объект подвергают исследованию в лабораторных, тепличных или полевых условиях в целях получения данных о свойствах объекта и (или) о его безопасности для здоровья человека и (или) окружающей среды;
«принципы надлежащей лабораторной практики» – система требований по обеспечению качества, имеющая отношение к процессам организации, планирования, к порядку проведения и контроля неклинических (доклинических) лабораторных исследований в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также оформления, архивирования и представления результатов этих исследований;
«орган мониторинга» – федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять функции по признанию и оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики;
«заявитель» - претендующее на получение (подтверждение) испытательной лабораторией (центром) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики юридическое лицо;
«испытательная лаборатория (центр)» - обособленное подразделение юридического лица, по месту нахождения которого проводятся неклинические (доклинические) лабораторные исследования, располагается коллектив специалистов, помещения и оборудование, необходимое для их выполнения; если исследование выполняется на нескольких испытательных площадках, то под испытательным центром понимается центр, где располагаются руководитель испытаний и все испытательные площадки;«признание соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики» – проведение первичной инспекции испытательной лаборатории (центра) в целях определения степени ее соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
«оценка соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики» - периодическое проведение инспекций испытательной лаборатории (центра) в целях подтверждения соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики;
«инспекция испытательной лаборатории (центра)» – проведение проверки процедур и нормативов, применяемых на площадках испытательной лаборатории (центра), для определения степени соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;
«аудит неклинического (доклинического) лабораторного исследования» - сравнение первичных данных и записей по неклиническому (доклиническому) лабораторному исследованию с данными и записями, содержащимися в промежуточных и заключительных отчетах, осуществляемое в рамках инспекция испытательной лаборатории (центра) в следующих целях:
определение точности отражения первичных данных в отчетах;
оценка степени соответствия проведенного исследования плану исследования и стандартным операционным процедурам;
получение дополнительной информации, не представленной в отчете;
установления использования показателей, которые могли повлиять на достоверность данных;
«инспектор» - физическое лицо, проводящее инспекцию испытательной лаборатории (центра) в соответствии с решением органа мониторинга.
4. При проведении инспекций испытательных лабораторий (центров) орган мониторинга, его должностные лица, а также инспектора обеспечивают защиту информации, связанной со сведениями, составляющими государственную, коммерческую и иную охраняемую законом тайну, и иными сведениями, доступ к которым ограничен в соответствии с федеральными законами.
II. Порядок признания соответствия испытательных
лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики
5. В целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики проводятся предварительная и полная инспекции испытательной лаборатории (центра).
6. В целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики заявитель представляет в орган мониторинга заявление о прохождении предварительной инспекции, которое подписывается руководителем юридического лица или лицом, которое в силу закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени.
7. В заявлении о прохождении предварительной инспекции указываются:
полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования юридического лица, его адрес (местонахождение), номер контактного телефона и адрес электронной почты (в случае, если имеется);
адреса мест проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований;
идентификационный номер налогоплательщика;
методики (методы), применяемые испытательной лабораторией (центром) при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.
8. К заявлению о прохождении предварительной инспекции прилагаются следующие документы:
а) документы (копии документов), подтверждающие соответствие заявителя принципам надлежащей лабораторной практики, в том числе:
список текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествующих дате подачи заявления;
планы неклинических (доклинических) лабораторных исследований;
перечень стандартных операционных процедур;
организационную структуру заявителя и испытательной лаборатории (центра), поэтажный план;
документы о квалификации персонала;
служебные инструкции персонала, программы и записи подготовки персонала;
стандартные операционные процедуры, имеющие отношение к неклиническим (доклиническим) лабораторным исследованиям или процедурам, подлежащим инспекции;
сведения о наличии оборудования, необходимого для проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований;
список (списки) руководителей неклинических (доклинических) лабораторных исследований и лиц, инициировавших и финансирующих проведение исследований (далее – спонсор),подлежащих аудиту;
б) опись прилагаемых документов.
Заявитель оплачивает проведение предварительной инспекции до подачи заявления в размере, установленном Правительством Российской Федерации.
В случае не уплаты заявителем проведения предварительной инспекции орган мониторинга принимает решение об отказе в проведении предварительной инспекции соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.
9. Документы, исполненные на иностранном языке, представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
10. Заявление о прохождении предварительной инспекции направляется заявителем в орган мониторинга в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, через информационно-телекоммуникационные сети общего доступа, в том числе информационно-телекоммуникационную сеть «Интернет» (далее - сеть «Интернет»), или федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
Прилагаемые к заявлению документы должны быть подписаны простой электронной подписью. Документы, исполненные на иностранном языке, должны быть подписаны простой электронной подписью, а их перевод на русский язык – усиленной квалифицированной электронной подписью нотариуса.
11. Орган мониторинга не вправе требовать от заявителя указания в заявлении о прохождении предварительной инспекции сведений, не предусмотренных пунктом 7 настоящих Правил, а также представления документов, не предусмотренных пунктом 8 настоящих Правил.
12. Орган мониторинга запрашивает сведения, подтверждающие факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц, в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем государственную регистрацию юридических лиц, а также сведения, подтверждающие факт постановки заявителя на учет в налоговом органе - в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем функции по контролю и надзору за соблюдением законодательства Российской Федерации о налогах и сборах, на основании межведомственных запросов с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия.
13. В случае отсутствия сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц орган мониторинга в течение 10 рабочих дней со дня регистрации заявления направляет заявителю копию приказа об отказе в проведении предварительной инспекции испытательной лаборатории (центра) в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
14. В случае если заявление о прохождении предварительной инспекции оформлено с нарушением требований, установленных пунктом 7 настоящих Правил, и (или) документы, указанные в пункте 8 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления о прохождении предварительной инспекции орган мониторинга направляет заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов.
Уведомление направляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
15. В случае, предусмотренном пунктом 14 настоящих Правил, срок принятия органом мониторинга решения о проведении или об отказе в проведении предварительной инспекции исчисляется со дня поступления в орган мониторинга надлежащим образом оформленного заявления о прохождении предварительной инспекции и (или) в полном объеме документов, указанных в пункте 8 настоящих Правил.
В случае непредставления заявителем в 30-дневный срок надлежащим образом оформленного заявления о прохождении предварительной инспекции и (или) в полном объеме документов, указанных в пункте 8 настоящих Правил, орган мониторинга направляет заявителю копию приказа об отказе в проведении предварительной инспекции испытательной лаборатории (центра) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
16. Предварительная инспекция испытательной лаборатории (центра) проводится на основании приказа органа мониторинга, который издается в течение 30 рабочих дней со дня приема заявления о прохождении предварительной инспекции и прилагаемых к нему документов.
Приказом утверждается состав инспекционной группы, которая проводит предварительную инспекцию и формируется в порядке, установленном пунктами 74, 77 настоящих Правил.
17. Информация о составе инспекционной группы направляется органом мониторинга заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. Заявитель вправе в течение 5 рабочих дней с момента получения информации о составе инспекционной группы представить в орган мониторинга сведения о несоответствии включенного в состав инспекционной группы инспектора (инспекторов) требованиям, установленным пунктами 78-80 настоящих Правил.
В случае подтверждения факта несоответствия члена инспекционной группы требованиям, установленным пунктами 78-80 настоящих Правил, орган мониторинга в течение 3 рабочих дней принимает решение об исключении из состава инспекционной группы такого члена.
Информация о принятом органом мониторинга решении в течение 3 рабочих дней направляется заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
18. Предварительная инспекция испытательной лаборатории (центра) проводится в целях определения степени ее соответствия принципам надлежащей лабораторной практики и возможности проведения полной инспекции испытательной лаборатории (центра).
Предварительная инспекция испытательной лаборатории (центра) проводится в срок, не превышающий три месяца со дня приема органом мониторинга надлежащим образом оформленного заявления о прохождении предварительной инспекции и в полном объеме документов, указанных в пункте 8 настоящих Правил.
19. В ходе проведения предварительной инспекции инспекционной группой проводится оценка:
документов, прилагаемых к заявлению о проведении предварительной инспекции;
типа, размера и расположения испытательной лаборатории (центра);
области неклинических (доклинических) лабораторных исследований, которая будет проверяться в ходе полной инспекции;
структуры управления испытательной лаборатории (центра).
20. После проведения оценки документов заявителя предварительная инспекция осуществляется по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра).
Предварительная инспекция по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) начинается с ознакомления уполномоченных представителей заявителя с целями, задачами и предметом предварительной инспекции, составом инспекционной группы и полномочиями ее членов, со сроками и условиями ее проведения.
Заявитель обязан предоставить всю необходимую документацию и информацию, относящуюся к предмету и целям инспекции, запрашиваемую инспекционной группой.
По результатам предварительной инспекции испытательной лаборатории (центра) составляется отчет, содержащий следующие сведения:
дата, время и место составления отчета;
фамилии, имена и отчества инспекторов;
наименование юридического лица;
фамилия, имя, отчество и должность представителя юридического лица, присутствовавшего при осуществлении предварительной инспекции;
дата, время и место (места) осуществления предварительной инспекции; перечень рассмотренных документов, подтверждающих соответствие испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;
оценка соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики по результатам рассмотрения представленных документов;
вывод о возможности (невозможности) проведения полной инспекции.
В случае если в отчете делается вывод о невозможности проведения полной инспекции испытательной лаборатории (центра) в нем указывается перечень несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
21. Отчет о результатах предварительной инспекции подписывается всеми членами инспекционной группы и утверждается ее руководителем в течение 5 рабочих дней со дня окончания предварительной инспекции и представляется (направляется) в орган мониторинга и испытательную лабораторию (центр).
22. Орган мониторинга рассматривает отчет о результатах предварительной инспекции и на основании его анализа принимает решение:
о возможности направления заявления о прохождении полной инспекции в целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;
о необходимости устранения выявленных в ходе предварительной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
Решение органа мониторинга оформляется приказом.
Орган мониторинга при необходимости обеспечивает рассмотрение выявленных по результатам предварительной инспекции несоответствий с участием членов инспекционной группы и представителей заявителя.
Орган мониторинга в течение 3 рабочих дней с даты принятия решения направляет заявителю копию приказа о результатах проведения предварительной инспекции, в котором содержатся сведения о возможности направления заявления о прохождении полной инспекции в целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики либо о необходимости устранения выявленных в ходе предварительной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики и перечень выявленных по результатам предварительной инспекции несоответствий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
Срок устранения выявленных в ходе предварительной инспекции несоответствий не может превышать три месяца со дня получения уведомления.
23. Уведомление об устранении выявленных по результатам предварительной инспекции несоответствий, а также документы (сведения), подтверждающие их устранение направляются заявителем в орган мониторинга вместе с заявлением о прохождении полной инспекции.
24. Заявление о прохождении полной инспекции должно быть подано заявителем в орган мониторинга не позднее трех месяцев с момента получения копии приказа о результатах предварительной инспекции.
В случае непредставления заявления о прохождении полной инспекции в трехмесячный срок с момента получения копии приказа о результатах предварительной инспекции заявитель проходит повторную предварительную инспекцию в порядке, установленном пунктами 5-23 настоящих Правил.
25. Полная инспекция испытательной лаборатории (центра) проводится на основании представленного заявления о прохождении полной инспекции в целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
В случае наличия по результатам предварительной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики к заявлению о прохождении полной инспекции прилагаются уведомление об устранении выявленных по результатам предварительной инспекции несоответствий, а также документы (сведения), подтверждающие их устранение.
Заявитель оплачивает проведение полной инспекции до подачи заявления в размере, установленном Правительством Российской Федерации.
В случае не уплаты заявителем проведения полной инспекции орган мониторинга принимает решение об отказе в проведении полной инспекции соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.
26. Полная инспекция испытательной лаборатории (центра) проводится по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) инспекционной группой, проводившей предварительную инспекцию.
В случае невозможности участия члена (членов) инспекционной группы, проводившего предварительную инспекцию, в проведении полной инспекции, орган мониторинга принимает решение о замене члена (членов) инспекционной группы, о чем уведомляет заявителя в порядке, установленном пунктом 17 настоящих Правил.
Полная инспекция испытательной лаборатории (центра) проводится в срок, не превышающий три месяца со дня приема органом мониторинга заявления о прохождении полной инспекции.
27. Полная инспекция осуществляется в соответствии с программой инспекции, утверждаемой органом мониторинга.
Программа инспекции и уведомление о сроках проведения полной инспекции не менее чем за 15 рабочих дней до начала ее проведения направляются органом мониторинга заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
Программа полной инспекции содержит:
цели и области инспекции;
перечень работ, проводимых в рамках полной инспекции, и элементов испытательной лаборатории (центра), подвергаемых инспекции (организация и персонал, программа обеспечения качества, помещения качества, помещения, оборудование, материалы, реагенты и образцы, физические и химические тест-системы; биологические тест-системы, в том числе их обслуживание, размещение и содержание; испытуемые (тестируемые) и стандартные вещества, стандартные операционные процедуры, проведение исследования, отчетность о результатах исследования, условия и период хранения записей);
перечень документов, которые требуются для проведения полной инспекции испытательной лабораторий (центра);
части (зоны) испытательной лаборатории (центра), которые будут подвергнуты инспекции;
перечень документов и образцов (объектов), которые требуются для аудита текущих или завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований, проведенных за двухлетний период до подачи заявления.
Полная инспекция начинается с ознакомления уполномоченных представителей заявителя с целями, задачами и предметом полной инспекции, составом инспекционной группы и полномочиями ее членов, со сроками и условиями ее проведения и проводится в целях определения зон испытательной (лаборатории (центра), подлежащих инспекции, исследований, выбранных для аудита, необходимых документов и информации.
Заявитель обязан предоставить всю необходимую документацию и информацию, относящуюся к предмету и целям инспекции, запрашиваемую инспекционной группой.
28. По результатам полной инспекции инспекционной группой составляется отчет, содержащий следующие сведения:
а) дата, время и место составления отчета;
б) фамилии, имена и отчества инспекторов;
в) наименование юридического лица;
г) фамилия, имя, отчество и должность представителя юридического лица, присутствовавшего при проведении инспекции;
д) дата, время и место (места) проведении инспекции;
е) описание испытательной лаборатории (центра), категории тестируемых объектов и проводимых испытаний, информацию о размещении испытательной лаборатории (центра) и персонале;
ж) информация о результатах инспекции испытательной лаборатории (центра) по следующим разделам:
организация и персонал;
программа обеспечения качества;
помещения;
оборудование, материалы, реагенты и образцы;
физические и химические тест-системы;
биологические тест-системы, в том числе их обслуживание, размещение и содержание;
испытуемые (тестируемые) и стандартные вещества;
стандартные операционные процедуры;
проведение исследования;
отчетность о результатах исследования;
условия и период хранения записей;
з) перечень выявленных по результатам полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики, возможные способы их устранения, а также механизмы последующей проверки их устранения (при наличии);
и) заключение о соответствии (несоответствии) испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;
к) сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с отчетом представителя юридического лица, а также лиц, присутствовавших при осуществлении инспекции;
л) дата, время и место обсуждения результатов инспекции испытательной лаборатории (центра), сведения об участниках обсуждения и позиции заявителя по выявленным несоответствиям принципам надлежащей лабораторной практики.
К отчету о результатах полной инспекции прилагаются копии документов, использованных при составлении отчета.
29. Отчет о результатах инспекции подписывается всеми членами инспекционной группы и утверждается ее руководителем в течение 5 рабочих дней со дня окончания полной инспекции и представляется (направляется) в орган мониторинга и испытательную лабораторию (центр).
30. Орган мониторинга рассматривает отчет о результатах полной инспекции испытательной лаборатории (центра) и на основании его анализа принимает решение:
о присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
об уведомлении заявителя о необходимости устранения выявленных в ходе инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики;
Орган мониторинга при необходимости обеспечивает рассмотрение выявленных по результатам полной инспекции несоответствий с участием членов инспекционной группы и представителей заявителя.
Решение о присвоении статуса соответствия либо об уведомлении заявителя о необходимости устранения выявленных в ходе инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики оформляется приказом органа мониторинга.
31. В случае принятия решения об уведомлении заявителя о необходимости устранения выявленных в ходе полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга в течение 3 рабочих дней после принятия такого решения направляет заявителю копию приказа о результатах полной инспекции с приложением перечня выявленных по результатам полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики в форме электронного документа, подписанного квалифицированной электронной подписью.
32. Заявитель обязан в течение трех месяцев со дня направления копии приказа органа мониторинга о результатах полной инспекции устранить выявленные по результатам полной инспекции несоответствия принципам надлежащей лабораторной и уведомить орган мониторинга с приложением документов (сведений), подтверждающих устранение несоответствий.
33. Уведомление об устранении несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики направляется в орган мониторинга в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, через информационно-телекоммуникационные сети общего доступа, в том числе сеть «Интернет», или федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
34. В случае не представления заявителем уведомления об устранении несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики в течение трех месяцев со дня направления копии приказа о результатах полной инспекции орган мониторинга принимает решение об отказе в присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
35. В случае получения уведомления заявителя об устранении выявленных несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики в течение трех месяцев со дня получения уведомления инспекционной группой проводится проверка представленных заявителем документов (сведений) на предмет устранения несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики, а также проверка по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра).
36. По результатам проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики инспекционной группой составляется отчет, в котором указываются:
дата, время и место составления отчета;
фамилии, имена и отчества инспекторов;
наименование юридического лица;
фамилия, имя, отчество и должность представителя юридического лица, присутствовавшего при осуществлении проверки;
дата, время и место (места) осуществления проверки;
заключение об устранении (не устранении) испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики;
сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с отчетом представителя юридического лица, а также лиц, присутствовавших при осуществлении проверки.
37. Отчет по результатам проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики подписывается всеми членами инспекционной группы и утверждается ее руководителем в течение 5 рабочих дней со дня окончания проверки и представляется в орган мониторинга.
38. Орган мониторинга рассматривает отчет о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики и на основании его анализа принимает решение:
о присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;
об отказе в присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
Орган мониторинга при необходимости обеспечивает рассмотрение отчета по результатам проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики с участием членов инспекционной группы и представителей заявителя.
Решение о присвоении статуса соответствия либо об отказе в присвоении статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики оформляются приказом органа мониторинга.
39. В течение 3 рабочих дней после принятия решения о присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центру) принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга вносит сведения об испытательной лаборатории (центре) в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики.
В реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, вносятся сведения об области неклинических (доклинических) исследований, проводимых испытательной лабораторией (центром) в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, а именно:
физико-химические испытания;
исследования токсичности;
исследования мутагенности;
экологические исследования токсичности на водных и наземных организмах;
исследования поведения в воде, почве и воздухе, биоаккумуляции;
исследования остатков;
исследования влияния на мезокосмы и природные экосистемы;
химико-аналитические и химико-клинические испытания;
другие исследования.
Порядок формирования и ведения реестра испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, устанавливается Министерством экономического развития Российской Федерации.
40. Заявитель вправе обратить в орган мониторинга с заявлением в свободной форме о выдаче документа, подтверждающего факт внесения сведений о присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики.
Заявление направляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, через информационно-телекоммуникационные сети общего доступа, в том числе информационно-телекоммуникационную сеть «Интернет» (далее - сеть «Интернет»), или федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
Документ, подтверждающего факт внесения сведений о присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, выдается органом мониторинга в течение 10 рабочих дней со дня получения заявления.
41. В случае принятия решения об отказе в присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга в течение 3 рабочих дней после принятия такого решения направляет заявителю копию приказа об отказе в присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики с указанием причин отказа, копию отчета о результатах инспекции в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
42. Решения, действия (бездействие) органа мониторинга и его должностных лиц, инспекторов при осуществлении признания соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики могут быть обжалованы в судебном порядке, а также в досудебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.
III. Порядок проведения оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики
43. Оценка соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики (далее – оценка соответствия) осуществляется в целях подтверждения соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики и проводится в форме инспекции.
44. Испытательная лаборатория (центр) обязана проходить оценку соответствия не позднее двух лет со дня присвоения статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики или прохождения предыдущей оценки соответствия.
45. Решение о проведении оценки соответствия принимается органом мониторинга на основании заявления юридического лица, испытательной лаборатории (центру) которого присвоен статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.
Непредставление заявления о прохождении оценки соответствия в целях подтверждения статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики в установленные сроки является основанием для приостановления статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.
46. В заявлении о прохождении оценки соответствия указываются:
полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования юридического лица, его адрес (местонахождение), номер контактного телефона и адрес электронной почты (в случае, если имеется);
адреса мест осуществления неклинических (доклинических) лабораторных исследований;
идентификационный номер налогоплательщика;
методики (методы), применяемые испытательной лабораторией (центром) при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.
47. К заявлению о прохождении оценки соответствия прилагаются следующие документы:
а) документы (копии документов), подтверждающие соответствие заявителя принципам надлежащей лабораторной практики, в которые за период с последней инспекции испытательной лаборатории (центра) были внесены изменений, а также:
список текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествующих подаче заявления;
планы неклинических (доклинических) лабораторных исследований;
список (списки) руководителей исследования и спонсоров, связанных с подлежащими аудиту неклиническими (доклиническими) лабораторными исследованиями;
б) опись прилагаемых документов.
Заявитель оплачивает проведение оценки соответствия до подачи заявления в размере, установленном Правительством Российской Федерации.
В случае не уплаты заявителем проведения оценки соответствия орган мониторинга принимает решение об отказе в проведении оценки соответствия.
48. Документы, исполненные на иностранном языке, представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
49. Заявление о прохождении оценки соответствия и прилагаемые к нему документы направляются заявителем в орган мониторинга в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, через информационно-телекоммуникационные сети общего доступа, в том числе сеть «Интернет», или федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
Прилагаемые к заявлению документы должны быть подписаны простой электронной подписью. Документы, исполненные на иностранном языке, должны быть подписаны простой электронной подписью, а их перевод на русский язык - усиленной квалифицированной электронной подписью нотариуса.
50. Орган мониторинга не вправе требовать от заявителя указания в заявлении о прохождении оценки соответствия сведений, не предусмотренных пунктом 46 настоящих Правил, а также представления документов, не предусмотренных пунктом 47 настоящих Правил.
51. Орган мониторинга запрашивает сведения, подтверждающие факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц, в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем государственную регистрацию юридических лиц, а также сведения, подтверждающие факт постановки заявителя на учет в налоговом органе - в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем функции по контролю и надзору за соблюдением законодательства Российской Федерации о налогах и сборах, на основании межведомственных запросов с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия.
В случае отсутствия сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц орган мониторинга в течение 10 рабочих дней со дня регистрации заявления направляет заявителю копию приказа об отказе в проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
52. В случае непредставления заявителем в полном объеме документов, указанных в пункте 47 настоящих Правил, орган мониторинга проводит проверку данных документов в рамках инспекции по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра).
53. Оценка соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики проводится в форме инспекции, осуществляемой инспекционной группой и формируемой в порядке, установленном пунктами 74, 77 настоящих Правил
54. Проведение инспекций испытательных лабораторий (центров) при проведении оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляется в порядке, установленном пунктами 17, 27-29 настоящих Правил.
55. Орган мониторинга рассматривает отчет по результатам инспекции и на основании его анализа принимает решение:
о подтверждении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;
о приостановлении действия статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
Орган мониторинга при необходимости обеспечивает рассмотрение выявленных по результатам инспекции несоответствий с участием членов инспекционной группы и представителей заявителя.
Решение оформляется приказом органа мониторинга.
56. В случае принятия решения о подтверждении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения вносит сведения о подтверждении статуса соответствия в Реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики.
57. В случае принятия решения о приостановлении действия статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга в течение 3 рабочих дней после принятия такого решения направляет заявителю копию приказа с приложением перечня выявленных по результатам инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
Информация о приостановлении статуса соответствия в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения вносится органом мониторинга в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики.
58. Заявитель обязан устранить выявленные в ходе инспекции несоответствия принципам надлежащей лабораторной в течение трех месяцев со дня направления органом мониторинга копии приказа о приостановлении действия статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики и уведомить орган мониторинга с приложением документов (сведений), подтверждающих устранение несоответствий.
59. Уведомление об устранении несоответствия принципам надлежащей лабораторной практики направляется в орган мониторинга в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, через информационно-телекоммуникационные сети общего доступа, в том числе сеть «Интернет», или федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
60. В случае не получения уведомления заявителя об устранении несоответствия принципам надлежащей лабораторной практики в течение трех месяцев со дня направления копии приказа, орган мониторинга принимает решение о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
61. В случае представления заявителем уведомления об устранении несоответствия принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга обеспечивает проверку инспекционной группой устранения несоответствия принципам надлежащей лабораторной практики в порядке, установленном пунктами 35-37 настоящих Правил, в срок не более трех месяцев с даты поступления уведомления об устранении несоответствий.
62. Орган мониторинга рассматривает отчет об устранении несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики и на основании его анализа принимает решение:
о возобновлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;
о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
Орган мониторинга при необходимости обеспечивает рассмотрение отчета по результатам проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики с участием членов инспекционной группы и представителей заявителя.
Решение оформляется приказом органа мониторинга.
63. В случае принятия решения о возобновлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения вносит сведения о возобновлении статуса соответствия в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики.
64. В случае принятия решения о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга в течение 3 рабочих дней после принятия такого решения направляет испытательной лаборатории (центру) копию приказа о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики с указанием причин прекращения статуса, копию отчета по результатам проверки устранения несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
Информация о прекращении статуса соответствия вносится органом мониторинга в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики.
65. Решения, действия (бездействие) органа мониторинга и его должностных лиц, инспекторов при проведении оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики могут быть обжалованы в судебном порядке, а также в досудебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.
IV. Порядок проведения проверок соблюдения испытательными лабораториями (центрами) принципов надлежащей лабораторной практики, приостановления и прекращения статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики
66. Государственный контроль за соблюдением испытательными лабораториями (центрами) принципов надлежащей лабораторной практики проводится органом мониторинга в форме плановых и внеплановых проверок, проводимых в соответствии с Федеральным законом от 01.01.01 г.
«О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
67. Орган мониторинга приостанавливает статус соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в следующих случаях:
выявление несоответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;
непредставление в установленные сроки заявления о прохождении оценки соответствия в целях подтверждения статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
по заявлению юридического лица, в составе которого находится испытательная лаборатория (центр), которой присвоен статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.
68. Юридическое лицо, в составе которого находится испытательная лаборатория (центр), которой присвоен статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, вправе подать в орган мониторинга заявление в свободной форме о приостановлении статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики. В заявлении указывается срок приостановления статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, который не может превышать один год.
Заявление направляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, через информационно-телекоммуникационные сети общего доступа, в том числе информационно-телекоммуникационную сеть «Интернет» (далее - сеть «Интернет»), или федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
Орган мониторинга в течение 10 рабочих дней со дня получения заявления о приостановлении статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики вносит соответствующие сведения в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики.
Возобновление статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляется на основании заявления юридического лица, в составе которого находится испытательная лаборатория (центр), в порядке, установленном пунктами 43-63 настоящих Правил.
69. Орган мониторинга принимает решение о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в следующих случаях:
не устранение в установленный срок испытательной лабораторией (центром) выявленных несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики, повлекших приостановление статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
по заявлению юридического лица, в составе которого находится испытательная лаборатория (центр), которой присвоен статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
ликвидация юридического лица;
реорганизация юридического лица за исключением реорганизации в форме слияния, присоединения и преобразования;
изменения места (мест) осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра).
Решение органа мониторинга о прекращении статуса соответствия оформляется приказом и доводится до сведения юридического лица в течение 3 рабочих дней со дня его принятия в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
70. Юридическое лицо, в составе которого находится испытательная лаборатория (центр), которой присвоен статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, вправе подать в орган мониторинга заявление в свободной форме о прекращении статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.
Заявление направляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, через информационно-телекоммуникационные сети общего доступа, в том числе информационно-телекоммуникационную сеть «Интернет» (далее - сеть «Интернет»), или федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
Орган мониторинга в течение 10 рабочих дней со дня получения заявления о прекращении статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики вносит соответствующие сведения в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики.
71. Прекращение статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики происходит со дня внесения соответствующих сведений в реестр испытательных лабораторий центров, соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики.
72. В случае реорганизации юридического лица, изменения наименования юридического лица и (или) местонахождения, изменения места (мест) осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра), юридическое лицо (правопреемник) обязано направить в орган мониторинга в течение 10 дней в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, через информационно-телекоммуникационные сети общего доступа, в том числе сеть «Интернет», или федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» заявление с указанием измененных сведений для внесения в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики.
Орган мониторинга на основании полученного заявления принимает решение о прекращении статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики испытательной лаборатории (центра) в соответствии с пунктом 69 Правил либо о внесении соответствующих сведений в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики.
73. В случае реорганизации юридического лица в форме разделения или выделения, изменения места (мест) осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) признание соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляется на основании заявления юридического лица в порядке, установленном пунктами 6-39 настоящих Правил.
V. Порядок формирования инспекционных групп в целях проведения признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики и оплаты работ инспекторов
74. В целях проведения инспекций испытательных лабораторий (центров) органом мониторинга формируются инспекционные группы, в которые включаются:
инспектор органа мониторинга, являющийся руководителем инспекционной группы, который в соответствии со своими должностными обязанностями отвечает за проведение инспекций испытательных лабораторий (центров);
инспектор (инспекторы), рекомендованный (рекомендованные) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обладающий (обладающие) специальными познаниями, необходимыми для проведения инспекции в конкретной области проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований (далее – отраслевой инспектор) (при необходимости).
Инспектор органа мониторинга:
формирует программу инспекции;
согласовывает с испытательной лабораторией (центром) сроки проведения инспекции;
составляет и утверждает отчет по результатам проведения инспекции.
75. Инспектор должен соответствовать следующим требованиям:
обладать квалификацией и иметь практический опыт работы в области научных дисциплин, относящихся к исследованиям объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения;
иметь опыт работы в области проведения лабораторных исследований;
пройти обучение на курсах по подготовке инспекторов, организованных Организацией экономического сотрудничества и развития;
иметь опыт участия в инспекциях и (или) аудитах неклинических (доклинических) лабораторных исследований, в том числе в зарубежной стране;
пройти обучение по программе официального учебного курса подготовки инспекторов в Российской Федерации;
знать принципы надлежащей лабораторной практики и требования, необходимые для соблюдения этих принципов.
76. Отраслевыми инспекторами могут быть физические лица, отвечающие установленным в пункте 75 настоящих Правил требованиям, являющиеся штатными сотрудниками федеральных органов исполнительной власти или подведомственных им федеральных государственных учреждений или федеральных унитарных предприятий, рекомендованные уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.
77. Отбор отраслевых инспекторов для включения в состав инспекционных групп осуществляется органом мониторинга из числа инспекторов, рекомендованных федеральными органами исполнительной власти по запросу органа мониторинга, с учетом их специализации в конкретной области проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований.
В целях формирования инспекционной группы орган мониторинга в течение 15 рабочих дней со дня приема заявления о проведении предварительной (полной) инспекции или о прохождении оценки соответствия направляет в федеральный орган исполнительной власти, рекомендовавший соответствующего инспектора, запрос о согласовании возможности его участия в проведении инспекции с указание предварительных сроков ее проведения.
Федеральный орган исполнительной власти рассматривает запрос органа мониторинга о возможности участия инспектора в проведении инспекции в течение 10 рабочих дней со дня его поступления.
78. Инспекторы должны быть независимы от любого коммерческого, финансового или административного воздействия, которое оказывает или может оказать влияние на принимаемые органом мониторинга решения или проведение инспекции.
79. Инспекторы не должны быть связаны каким-либо образом с испытательной лабораторией (центром), проходящей инспекцию, а также организациями, являющимися спонсорами проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований, выполняемых в испытательной лаборатории (центре).
80. Инспекторы должны обеспечивать конфиденциальность сведений, полученных в процессе осуществления инспекций испытательных лабораторий (центров), составляющих государственную, коммерческую и иную охраняемую законом тайну, а также иных сведений, доступ к которым ограничен в соответствии с федеральными законами, а также сведений, являющихся конфиденциальными по мнению испытательной лаборатории (центра), и использовать их только в целях, для которых такие сведения предоставлены, а также при необходимости иметь доступ к работе со сведениями, составляющими государственную тайну, полученного в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
81. Оплата услуг инспекторов и возмещение понесенных ими расходов в связи с участием в процедурах признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, являющихся сотрудниками федеральных органов исполнительной власти и подведомственных им федеральных государственных учреждений или федеральных унитарных предприятий, осуществляется за счет средств соответствующих федеральных органов исполнительной власти в соответствии с законодательством Российской Федерации.
______________________
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от «___»______________ №____
РАЗМЕРЫ
оплаты за проведение признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития
1. За проведение предварительной инспекции испытательной лаборатории (центра) при проведении признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики – 200 000 рублей.
2. За проведение полной инспекции испытательной лаборатории (центра) при проведении признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики – 300 000 рублей.
3. За проведение инспекции испытательной лаборатории (центра) при проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики – 300 000 рублей.
_________________
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от «___»______________ №____
ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в Положение о Федеральной службе по аккредитации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 01.01.01 г. № 000
1. В пункте 3 постановления Правительства Российской Федерации
от 01.01.01 г. № 000 «О Федеральной службе по аккредитации» после слов «а также до» слово «3» заместить словом «4».
2. В Положении о Федеральной службе по аккредитации, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации
от 01.01.01 г. № 000 «О Федеральной службе по аккредитации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 43, ст. 6079):
а) пункт 5 дополнить подпунктами 5.1.9-5.1.11 следующего содержания:
«5.1.9. проведение признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики;
5.1.10. ведение реестра испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики;
5.1.11. контроль за соблюдением испытательными лабораториями (центрами) принципов надлежащей лабораторной практики;»;
б) пункт 5 дополнить подпунктом 5.4.1 следующего содержания:
«осуществляет взаимодействие в установленном порядке с органами государственной власти иностранных государств и международными организациями по вопросу признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики и признания результатов неклинических (доклинических) лабораторных исследований;».
_____________
