Тематический семинар

«Актуальные вопросы формирования регистрационного досье лекарственного средства при внесении изменений в нормативную документацию»

29 марта 2012 года

Регистрация

9

Тема лекции

Время

Лектор

Открытие семинара

10.00-10.15

д. ф.н., профессор,

директор Центра образовательных программ

к. м.н., начальник отдела дополнительного профессионального образования Центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России

Современные требования к формированию регистрационного досье при внесении изменений и в случаях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата

10.15-11.00

к. ф.н., заместитель директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Минздравсоцразвития России

Перерыв

11.45-12.00

Подготовка нормативной документации при внесении изменений в регистрационное досье на фармацевтическую субстанцию (описание, методики анализа и нормы, введение нового показателя, срок годности, условия хранения)

12.00-12.45

Шаназаров Карим Сагамбаевич

к. х.н., главный эксперт управления экспертизы лекарственных средств № 3 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП»

Минздравсоцразвития России

Подготовка нормативной документации при внесении изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат (состав, описание, методики анализа и нормы, введение нового показателя, срок годности, условия хранения и срок годности восстановленного препарата/после вскрытия)

12.45-13.30

д. ф.н., начальник управления экспертизы лекарственных средств № 2 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России

Перерыв

13.30-14.30

Подготовка нормативной документации и макетов упаковки при внесении изменений в разделы «Упаковка», «Маркировка» регистрационного досье на лекарственные препараты

14.30-15.15

эксперт 1 категории управления экспертизы лекарственных средств №4

Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России

Подготовка инструкции по применению лекарственного препарата при внесении изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат (разделы показания, противовопоказания, с осторожностью, применение при беременности и в период грудного вскармливания, побочное действие, способ применения и дозы, передозировка, взаимодействие с другими лекарственными средствами и др., влияющие на эффективность и безопасность лекарственных средств)

15.15-16.00

к. м.н., заместитель начальника управления экспертизы лекарственных средств № 1 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России

Подготовка инструкции по применению лекарственного препарата при внесении изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат (раздел условия отпуска)

16.00-16.45

д. м.н., начальник управления экспертизы лекарственных средств № 1 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств

ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России

16.45 Круглый стол:

– к. ф.н., заместитель директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России

- д. м.н., начальник управления экспертизы лекарственных средств №1 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России

- д. ф.н., начальник управления экспертизы лекарственных средств № 2 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России

– к. б.н., директора Центра экспертизы контроля ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России и др.

Закрытие семинара

Выдача свидетельств

заместитель директора Центра образовательных программ

ФГБУ «НЦЭСМП»

Минздравсоцразвития России

В программу Семинара могут быть внесены изменения по независящим от организаторов обстоятельствам