Комплексная система выявление фальсифицированных лекарственных средств на основе рентгенодифракционного метода
1, 2
1
2 приборы», г. Санкт-Петербург, Рижский пр.26, *****@***ru
Фальсификация лекарств считается четвертым злом здравоохранения. Смертность от фальсифицированных лекарственных средств (ФЛС) входит в первую десятку причин гибели, людей. Как правило, фальсификаты не соответствуют по качеству и эффективности оригинальным препаратам, наносят непоправимый вред здоровью пациента, причиняют огромный финансовый вред законным производителям лекарств и государству.
Правительства всех стран обеспокоены распространением ФЛС и стараются применять соответствующие административно-правовые, организационные и лабораторно-инструментальные методы борьбы с подобными преступлениями.
Международная практика свидетельствует о том, что рентгенодифракционный метод подтверждения качества лекарственных средств считается наиболее перспективным лабораторно-инструментальным методом. Этот метод дает быстрое и полное представление о химических компонентах, кристаллической структуре природных и синтетических составляющих лекарственных средств, о технологии их производства. Важно, что в процессе выполнения анализа препарат не разрушается, возможно также проведение анализа без вскрытия блистера.
В настоящем сообщении предлагается экспрессный и эффективный способ системного выявления фальсифицированных лекарственных средств, который может быть внедрён на Федеральном уровне. Способ включает в себя два компонента:
1. Каркасную компьютерную программу учета информации о лекарственных средствах, поступивших и циркулирующих на фармацевтическом рынке (посерийно).
2. Аутентификацию (посерийно) лекарственных средств и их упаковок при помощи рентгенодифракционного метода с использованием дифрактометров серии Дифрей. Эти приборы разработаны и серийно выпускаются в приборы»,
Предлагаемый подход позволяет выявлять фальсифицированные и недоброкачественные лекарственные препараты в масштабах всей страны. Ключевым элементом такого подхода является создание базы данных дифракционных спектров препаратов, представленных на фармацевтическом рынке, и оперативное сопоставление спектров анализируемых препаратов с соответствующими спектрами из базы данных. Метод дифрактометрического исследования по своим возможностям позволяет однозначно выявлять фальсификаты. Важно подчеркнуть, что указанный метод выявления фальсифицированных лекарственных средств обладает всеми свойствами, необходимыми для его метрологической аттестации. В настоящее время метод находится на стадии сертификации.
В заключении особо отметим, что предлагаемый способ основан на использовании отечественных инновационных технологий, обеспечивает системное решение проблемы выявления фальсифицированных лекарственных препаратов, не требует серьезных финансовых затрат со стороны государства. Способ позволит государству поставить под полный контроль фармакологический рынок на предмет качества и подлинности лекарственных средств.
