ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ
Алтайский край, г. Барна; тел/ факс; ; Интернет-сайт 22reg. *****
Пресс-релиз от 01.01.2001
О грубых нарушениях законодательства в сфере обращения лекарственных средств, выявленных в ЛПУ края по итогам 4 месяцев 2013г.
По результатам проведённых плановых проверок (15) и надзорных мероприятий (9) в краевых государственных бюджетных учреждениях здравоохранения (КГБУЗ) за 4 месяца 2013г., как и по результатам проверок, проведённых ТО Росздравнадзора в 2012г., продолжают выявляться системные нарушения действующего законодательства при обращении лекарственных средств: Федерального закона -ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Федерального закона от 01.01.2001 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Федерального закона -ФЗ «О техническом регулировании»; постановления Правительства РФ «О лицензировании медицинской деятельности…»; приказа Минздравсоцразвития РФ н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
Выявляемые нарушения создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан при оказании медицинской помощи в этих ЛПУ.
По результатам плановых выездных проверок были выявлены следующие системные нарушения:
1. В процедурных кабинетах 33% ЛПУ, при отсутствии у учреждений лицензий на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов (ЛП), выявлены нарушения требований о запрете в отделениях и на постах расфасовывать, развешивать, переливать, перекладывать лекарства из одной упаковки в другую, заменять этикетки: КГБУЗ «ЦГБ, г. Заринск»; КГБУЗ «Детская городская больница №5», г. Барнаул; КГБУЗ «Романовская ЦРБ»; КГБУЗ «Топчихинская ЦРБ»; КГБУЗ «Шипуновская ЦРБ», - что несёт риск перепутывания в лечебном процессе различных ЛС и создаёт угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.
2. В 73% ЛПУ выявлялись нарушения хранения ЛП, требующих защиты от воздействия повышенной температуры и ЛП, требующих защиты от действия света (КГБУЗ «ЦГБ, г. Заринск»; КГБУЗ «ГБ имени , г. Новоалтайск»; КГУЗ Детская туб. б-ца, г. Барнаул; КГБУЗ «Детская городская больница №5», г. Барнаул; КГБУЗ «Романовская ЦРБ»; КГБУЗ «Городская поликлиника №11, г. Барнаул»; КГБУЗ «Алейская ЦРБ»; КГБУЗ «Быстроистокская ЦРБ»; КГБУЗ «Топчихинская ЦРБ»; КГБУЗ «Шипуновская ЦРБ»; , г. Барнаул). В этих ЛПУ нарушение требований действующего законодательства обусловлено:
- недостаточным количество холодильного оборудования, в т. ч., позволяющего обеспечить хранение лекарственных средств (ЛС) в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей ЛС;
- отсутствием приборов для регистрации параметров воздуха в помещениях хранения ЛС.
На имеющиеся термометры в холодильниках не предоставлены документы об их поверке.
3. В 40% ЛПУ руководителями КГБУЗ не установлен порядок ведения учёта ЛС с ограниченным сроком годности. При этом в 6-ти ЛПУ было выявлено 14 серий ЛП с истекшим сроком годности (КГБУЗ «Шипуновская ЦРБ» (10 ЛП); КГБУЗ «ЦГБ, г. Заринск» (1 ЛП); КГУЗ «Детская туб. б-ца», г. Барнаул (1 ЛП); , г. Барнаул (1 ЛП); -мед»,г. Барнаул (1 ЛП); КПиЛХ», г. Барнаул (1 ЛП).
4. В 13% ЛПУ выявлены нарушения:
4.1. не организовано хранение дезинфицирующих ЛС.
4.2. отделка помещений для хранения ЛС не соответствует требованиям (отсутствует возможность проведения влажной уборки);
4.3. выявлены нарушения общих требований выписывания ЛП, порядка оформления требований-накладных в аптечную организацию на получение ЛП для медицинских организаций (КГБУЗ «Городская поликлиника №9»; КГБУЗ «Шипуновская ЦРБ»).
Выявленные серьёзные нарушения в обеспечении безопасного обращения ЛП в КГБУЗ края подтверждаются и результатами проведённых надзорных мероприятий.
Так, по результатам проведённых надзорных мероприятий за соблюдением правил хранения ЛС из 9 ЦРБ края (КГБУЗ «Залесовская ЦРБ»; КГБУЗ «Краснощёковская ЦРБ»; КГБУЗ «Курьинская ЦРБ»; КГБУЗ «ЦРБ Немецкого национального района»; КГБУЗ «Смоленская ЦРБ»; КГБУЗ «Солонешенская ЦРБ»; КГБУЗ «ЦРБ Суетского района»; КГБУЗ «Староалейская ЦРБ»; КГБУЗ «Угловская ЦРБ»), только в КГБУЗ «Залесовская ЦРБ», исполняются требования законодательства к порядку хранения ЛС.
В остальных 8 ЦРБ выявлены нарушения обязательных требований установленных законодательством:
- в 63% ЛПУ отсутствовали данные о ежедневной регистрации показаний термометров в холодильном оборудовании;
- в 38% ЛПУ выявлено отсутствие в помещениях для хранения ЛС приборов для регистрации параметров воздуха. Холодильное оборудование не обеспечено поверенными термометрами;
- в 25 % ЛПУ выявлено отсутствие информации о порядке ведения учёта ЛС с ограниченным сроком годности; отделка помещений для хранения ЛС не соответствовала требованиям (отсутствует возможность влажной уборки).
По результатам контрольно-надзорных мероприятий главным врачам ЦРБ предписано принять должные меры по устранению выявленных нарушений законодательства, обеспечив необходимые условия хранения ЛП, являющихся собственностью государственного учреждения здравоохранения и находящихся в обращении.
С целью обеспечения безопасности обращения ЛС на территории края, а также, неукоснительного исполнения главными врачами ЛПУ и ответственными должностными лицами вышеуказанного законодательства, ТО Росздравнадзора будут проведены проверки по устранению выявленных нарушений, а также, плановые и внеплановые контрольно-надзорные мероприятия в сфере обращения ЛС.
Данная информация для принятия системы мер направлена в Главное Управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности.
Пресс-релиз подготовлен:
– заместитель начальника отдела контроля и надзора за обращением ЛС, 8 (38
