Базовые этические принципы.
(из вводной части Руководств CIOMS (Совета Международных организаций медицинских наук) по проведению биомедицинских исследований на человеке, 2002 г.)
Все исследования, объектами которых являются люди, должны проводиться в соответствии с тремя основными этическими принципами, которыми являются уважение личности, благодеяние и справедливость.
Считаются, что эти принципы имеют равную моральную силу, и что они должны направлять научные проекты в морально приемлемое русло. Однако, при богатом разнообразии обстоятельств, эти принципы могут выражаться по-разному, и им придается разный вес, соответственно и их применение приводит к различным решениям и действиям. Международное этическое руководство СМОМН-2002 для проведения биомедицинских исследований на человеке составлено в соответствии с этими принципами.
Уважение личности включает в себя как минимум два понятия, а именно:
1) уважение самостоятельности, гласящее, что каждый, кто в состоянии определиться со своим собственным выбором, имеет право на то, чтобы его самоопределение уважали; и
2) защита личностей с нарушенной или неполной самостоятельностью, предполагающая для уязвимых или зависимых лиц наличие гарантий защищенности их от ущерба или использования в чужих целях.
Благодеяние можно охарактеризовать как этическое обязательство максимально увеличить благо и минимизировать ущерб от исследования. От этого принципа отталкиваются нормы, требующие, чтобы риски в исследовании были разумными в свете ожидаемых выгод, чтобы дизайн исследования был тщательно продуман, и чтобы исследователи были компетентны как в самой сфере исследования, так и в методах сохранения и защиты благосостояния участников исследования. Принцип благодеяние также подразумевает невозможным умышленное нанесение вреда участникам исследования. Этот аспект принципа нередко выделяют в отдельный этический принцип: «не навреди».
Справедливость характеризуется как моральная обязанность относиться к каждому человеку в соответствии с тем, что морально приемлемо и правильно для него, а также дать каждому то, что ему причитается. В отношении к исследованиям на людях этот принцип прежде всего выражается в «распределительной справедливости», или равномерном распределении тягот и выгод от исследования по его участникам. Различия в распределении тягот и выгод могут быть справедливым только при морально значимых различиях между участниками исследования. Одним из таких различий является уязвимость.
Уязвимость характеризуется как неспособность в полной мере защитить свои интересы ввиду недостатка потенциальных возможностей дать информированное согласие, как невозможность получить медицинские услуги или прочие необходимые блага альтернативным способом, или как положение подчиненного или младшего члена в иерархической группе. Соответственно, для защиты прав и благосостояния таких лиц должны быть приняты особые меры.
Спонсоры и исследователи, в общем, не могут быть ответственны за неравноправные условия в среде проведения исследования. Однако они должны воздерживаться от действий, которые могут ухудшить текущую ситуацию через усиление имеющихся проблем или создание новых. Также, считается недопустимым использовать положение уязвимых групп лиц или страны с ограниченными ресурсами, которые не в состоянии защитить свои интересы. Избежать этого можно, используя минимальную финансовую базу и отказавшись от сложных регуляторных систем, приемлемых для высокоиндустриализованных стран.
В целом, после проведения исследования страна проведения должна отстаться в лушчем состоянии, чем до исследования, или, по крайней мере, не в худшем. Исследования должны отвечать нуждам страны проведения, то есть все продукты, разработанные в ходе исследования, должны быть в этой стране доступны, и возможность для населения пользоваться эффективными медицинскими услугами должна быть максимально расширена.
Справедливость также требует, чтобы исследования отвечали нуждам уязвимых групп лиц. В первую очередь, в качестве участников исследования должны отбираться наименее уязвимые люди. Риск, которому могут быть подвергнуты уязвимые группы лиц, должен быть уравновешен через прямые ожидаемые выгоды для их здоровья. Если такой прямой выгоды для участника исследования нет, то риск может быть уравновешен выгодами для популяционной группы, представителем которой является этот участник исследования.
