Таблица сравнительных данных показателей качества лекарственных форм
Показатели | Требования | |||
ЕВРОПЕЙСКАЯ ФАРМАКОПЕЯ Дополнение 2002 г | БРИТАНСКАЯ ФАРМАКОПЕЯ 2001 г | ФАРМАКОПЕЯ США 27 2003 г | ФСП на препарат Ринсулин Р 40 ЕД/мл | |
Описание | Бесцветная жидкость, свободная от мутности и инородных частиц, при хранении могут присутствовать следы очень тонкого осадка | Бесцветная жидкость, свободная от мутности и инородных частиц, при хранении могут присутствовать следы очень тонкого осадка | Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость | Бесцветная или почти бесцветная, прозрачная жидкость |
Подлинность | Инсулин человека (ВЭЖХ) | Инсулин человека (ВЭЖХ) | Инсулин человека (ВЭЖХ) | 1.Биоидентичность 2. Инсулин человека в сравнении со стандартом (ВЭЖХ) 3.Метакрезол (ВЭЖХ) |
рН | 6,9 – 7,8 | 6,9 – 7,8 | 7,0 – 7,8 | 6,9 – 7,8 |
Номинальный объем | Ст. 0520 | Ст. 0520 | . Объем не менее номинального. Проверяют не < 1 флакона при объеме 10 мл, не < 3-х и <10 мл. на < 5 фл. при объеме 3 мл и менее | Не менее 10 мл |
Прозрачность | Должен быть прозрачным | |||
Цветность | Должен быть бесцветным | |||
Механические включения | Не приводится | Не приводится | Должен выдерживать треб., указанные в (788) | Должен выдерживать треб., указанные в РД |
Цинк | Не > 40 мкг/100Ед | Не > 40 мкг/100Ед | 1мкг/100Ед | не > 40 мкг/100Ед |
Азот | - | - | Не > 0,7 мкг/100Ед | - |
Метакрезол | Не приводится | Не приводится | Не приводится | от 2,7 до 3,3 мг/мл, метод ВЭЖХ |
Высокомолекулярные белки | Не более 2,0% (примеси с молекулярной массой выше, чем у инсулина) | Не более 1,0% | Не > 1,5% | Не > 1,0%, |
А21-Дезамидоинсулин и другие родственные соединения | А21-дезамидоинсулина не более 5,0% (от общей площади пиков), всех примесей (все пики, кроме инсулина и дезамидоинсулина) не более 6,0% | А21-дезамидоинсулина не более 5,0% (от общей площади пиков), всех примесей (все пики, кроме инсулина и дезамидоинсулина) не более 6,0% | А21-дезамидоинсулина не более 5,0% (от общей площади пиков), всех примесей (все пики, кроме инсулина и дезамидоинсулина) не более 6,0% | А21-дезамидоинсулина не более 2,0% при выпуске и не более 5,0% к концу срока годности (от общей площади пиков), других родственных соединений (все пики, кроме инсулина и дезамидоинсулина) не более 3,0% |
Бактериальные эндотоксины | Не более 80 Э Ед/100 ЕД | Не более 80 Э Ед/100 ЕД | Не более 80 Э Ед/100 ЕД | Не более 80 Э Ед/100 ЕД |
Стерильность | Стерилен | Стерилен | Стерилен | Стерилен |
Количественное определение | 90,0-110,0% (инсулин с дезамидоинсулином) | 90,0-110,0% (инсулин с дезамидоинсулином) | 90,0-110,0% (инсулин с дезамидоинсулином) | 38,0-42,0 Ед/мл (95-105%)(инсулин с дезамидоинсулином) |
