ИНСТРУКЦИЯ
по применению «Клей гемостатический в шприце - контейнере однократного применения «Гемо-Компакт»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Клей предназначен в основном для остановки и профилактики острых гастродуоденальных кровотечений и предупреждений их рецидивов, других эндохирургических и хирургических вмешательствах в гинекологии, травматологии в качестве гемобтатического герметизирующего материала для предотвращения кровотечений в местах оперативных вмешательств и с целью профилактики рецидивов.
Клей представляет собой однокомпонентную систему, готовую к применению.
Клей предназначен для применения в медицинских лечебных учреждениях и в домашних условиях.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИК
Клей изготовлен из следующих веществ:
– водный раствор феракрила 1%, производства Химфармзавода г. Усолье - Сибирское, ФСП - 2-11, регистрационное свидетельство № 000/55 от 01.01.2001;
– натрия альгинат, производства Архангельского водорослевого комбината, регистрационное свидетельство № 000/01 от 01.01.2001г.;
– уксусная кислота х. ч. (химическая чистка) для фармакологии, содержание не ниже 99,85% по ГОСТ 61-75, ГОСТ 2654-86. Производитель азот»;
– вода дистиллированная для фармакологии, по ГОСТ 6709-72, произведенная на Аквадистилляторах марки ДЭ4 фирмы «Аналит - Сервис»
Клей представляет собой однородную, вязкую жидкость светло - коричневого цвета.
Рабочее время клея не менее 10 с. с моменты его нанесения.
Время отверждения клея не более 180 с при t°C.
Показатель рН клея (4,2-5,5) ед. рН.
Клей стерильный. Стерилизация осуществляется радиационным методом дозой (0,2-0,5) ±15% кГр. Максимально допустимая доза облучения 5 кГр.
Индивидуальная упаковка клея герметична.
Клей в транспортной упаковке устойчив к механических воздействиям при транспортировании:
– вибрационные нагрузки частотой 10...55 Гц с амплитудой 0,35 мм, скоростью изменения частоты октавы в минциклов.
– ударные нагрузки с длительностью импульса 16 мс с пиковым ударным ускорением 10 g (100 м/с2ударов.
Назначенный срок годности клея 12 месяцев.
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Индивидуальная чувствительность к препарату.
Побочные эффекты не обнаружены.
4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
Препарат применяют местно. Перед применением клей необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 20 минут. На обрабатываемую поверхность из шприца с клеем постепенно капельно наносится необходимое количество геля до образования выстилающей пленки и полной остановки кровотечения. Образовавшаяся клеевая субстанция плотно фиксируется к патологическому очагу и сохраняется в зоне источника кровотечения в течение 24 часов, оказывая не только гемостатический, но и антибактериальный эффект. В эндоскопической практики хороший эффект полимеризации и образование клеевой композиции, стойко фиксирующейся на источнике кровотечения можно достигнуть чередуя введение раствора этанола (через тот же катетер) и клея Гемокомпакт.
Время остановки кровотечения составляет 30-180 секунд в зависимости от характера геморрагии.
Дозирование
Применяемая доза зависит от площади обрабатываемой поверхности: 2 мл клея достаточно для образования гемостатической пленки на поверхности площадью 10 см2.
5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре от 4 до 8°С
6. СРОК ГОДНОСТИ
2 года. Не использовать по истечении срока годности и нарушении целостности первичной упаковки.
