Таблица сравнительных данных показателей качества лекарственных форм
Показатели | Требования (Isophan Insulin Suspension) | |||
ЕВРОПЕЙСКАЯ ФАРМАКОПЕЯ Дополнение 2002г | БРИТАНСКАЯ ФАРМАКОПЕЯ 2001 г | ФАРМАКОПЕЯ США 27 2003 г | ФСП на препарат Рнсулин НПХ 40 ЕД/мл | |
Описание | Белая суспензия, при стоянии которой образуется белый осадок и бесцветная или почти бесцветная надосадочная жидкость, осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании. Под микроскопом частицы в виде палочкообразных кристаллов, большинство из них с максимальным размером более 1 мкм и менее 60 мкм, свободные от больших агрегатов. | Белая суспензия, при стоянии которой образуется белый осадок и бесцветная или почти бесцветная надосадочная жидкость, осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании. Под микроскопом частицы в виде палочкообразных кристаллов, большинство из них с максимальным размером более 1 мкм и менее 60 мкм, свободные от больших агрегатов. | Белая суспензия палочкообразных кристаллов, свободная от больших агрегатов при умеренном встряхивании. Нерастворимая часть суспензии под микроскопом – кристаллы и содержит не более, чем следы аморфной фазы | Белая суспензия, при стоянии которой образуется белый осадок и прозрачная, бесцветная или почти бесцветная надосадочная жидкость, осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании. Под микроскопом частицы в виде палочкообразных кристаллов, большинство из них с максимальным размером более 1 мкм и менее 60 мкм, свободные от больших агрегатов. |
Подлинность | Инсулин человека (ВЭЖХ) в сравнении со стандартом | Инсулин человека (ВЭЖХ) | Инсулин человека (ВЭЖХ) | 1.Биоидентичность 2. Инсулин человека в сравнении со стандартом (ВЭЖХ) 3.Метакрезол (ВЭЖХ) 4.Фенол (ВЭЖХ) |
рН | 6,9 – 7,8 | 6,9 – 7,8 | 7,0 – 7,8 | 6,9 – 7,8 |
Номинальный объем | Ст. 0520 | Ст. 0520 | Ст. 1 Объем на менее номинального | Не менее 10 мл |
Механические включения | Не приводится | Не приводится | Должен выдерживать треб., указанные в (788) | Должен выдерживать треб., указанные в РД |
Инсулин в надосадочной жидкости | Не > 2,5% от общего содержания инсулина | 2,5% от общего содержания инсулина | Не > 1 Ед/мл (не > 2,5%) от общ. содержания инсулина | Не >1 Ед/мл (не >2,5%) от общего содержания инсулина |
Цинк | Не > 40 мкг/100Ед | Не > 40 мкг/100Ед | 2мкг/100Ед | Не > 40 мкг/мл |
Азот | - | - | Не > 0,85 мкг/100Ед | - |
Метакрезол | Не приводится | Не приводится | Не приводится | от 1,5 до 1,9 мг/мл, метод ВЭЖХ |
Фенол | Не приводится | Не приводится | Не приводится | от 0,6 до 0,7 мг/мл, метод ВЭЖХ |
Бактериальные эндотоксины | Не более 80 Э Ед/100 ЕД | Не более 80 Э Ед/100 ЕД | Не более 80 Э Ед/100 ЕД | Не более 80 Э Ед/100 ЕД |
А21-Дезамидоинсулин и другие родственные соединения | А21-дезамидоинсулина не более 5,0% (от общей площади пиков), других примесей (все пики, кроме инсулина и дезамидоинсулина) не более 6,0% | А21-дезамидоинсулина не более 5,0% (от общей площади пиков), других примесей (все пики, кроме инсулина и дезамидоинсулина) не более 6,0% | А21-дезамидоинсулина не более 2,0% (от общей площади пиков), к конце срока годности не > 5,0%, других соединений не >3,0 % | |
Высокомолекулярные белки | Не более 2,0% (примеси с молекулярной массой выше, чем у инсулина) | Не более 1,0% | Не > 3.0 % | Не >2 %, |
Испытание на пролонгированное действие | Не приводится | Не приводится | (ГФ XI, вып. 2, с. 181) | |
Стерильность | Д. б. стерилен | Д. б. стерилен (71) теста не стерильность. Мембранная фильтрация | Стерилен. (ГФ XI, вып. 2, с. 187). | |
Количественное определение (ВЭЖХ) | 90,0-110,0% (инсулин с дезамидоинсулином) | 90,0-110,0% (инсулин с дезамидоинсулином) | 90,0-105,0% (инсулин с дезамидоинсулином) | 38,0-42,0 Ед/мл (95-105%) (инсулин с дезамидоинсулином) |
