Рабочий документ МЭКЕХ

Рабочий документ МЭКЕх

Система сертификации МЭК в соответствии с требованиями стандартов, распространяющихся на оборудование для применения во взрывоопасных средах (Система МЭКЕх)

Схема Сертификации оборудования МЭКЕХ –

Требования МЭК Ех к системе менеджмента качества изготовителей – Часть 1: Руководство по созданию и поддержанию системы менеджмента качества

Содержание

1. Область применения. 4

2. Нормативные ссылки. 4

3. Термины и определения. 4

4. Требования к системе менеджмента качества. 6

5. Ответственность руководства. 7

6. Менеджмент ресурсов. 9

7. Процессы жизненного цикла продукции. 9

8. Измерение, анализ и улучшение. 14

. 17

(Справочное) 17

Информация об аспектах по конкретным.. 17

видам взрывозащиты.. 17

. 23

(Справочное) 23

Критерии проверки элементов с неизмеряемыми параметрами, используемых как неотъемлемая часть вида взрывозащиты 23

Международная электротехническая комиссия

Рабочий документ МЭКЕх 005-1

Схема Сертификации оборудования МЭКЕх –

Требования МЭК Ех к системе менеджмента качества изготовителей – Часть 1: Руководство по созданию и поддержанию системы менеджмента качества

Введение

Настоящий Рабочий Документ, OD 005-1, устанавливает специальные требования Системы МЭКЕх к системе менеджмента качества изготовителей Ех изделий.

OD 005 Требования МЭКЕх к системе менеджмента качества изготовителей в настоящее время опубликован в 2 частях:

- Часть 1: Руководство по созданию и поддержанию системы менеджмента качества

- Часть 2: Контрольная таблица аудита

Настоящий документ следует применять совместно с ИСО 9001:2008.

Изменения по сравнению с предыдущим изданием являются, в основном, редакторскими, поэтому ЕхСО могут использовать предыдущую версию документа в течение 6 месяцев после публикации настоящего документа.

Цель настоящего документа - представить «правильные» методы производства изделий, применяемых в потенциально взрывоопасных средах.

История документа

Дата	Краткая сводка
Сентябрь 2002	OD 005 Первоначальный выпуск (Вариант 1)
Июнь 2003	OD 005 Вариант 2 –
Апрель 2010	Издание 1.0 Пересмотр OD 005 для введения Частей 1 и 2

Адрес:

IECEx Secretariat

286 Sussex Street

Sydney NSW 2140

Australia

Контактная информация:

Тел.: +6

Факс: +6

E-mail: chris. *****@***com. au

1.  Область применения

1.1  Общие положения

В настоящем документе содержатся специальные требования и руководство по созданию и поддержанию системы менеджмента качества, соответствующей требованиям Системы МЭКЕх.

Он не исключает применения других систем менеджмента качества, соответствующих целям ИСО 9001:2008, при условии признания их ExСО.

Настоящий документ должен служить основанием для первоначальной оценки и последующего инспекционного контроля систем менеджмента качества изготовителей органами по сертификации.

1.2.  Допустимые исключения

Изготовитель может исключить требования к системе менеджмента качества, предусмотренные в Статье 7, только с согласия ЕхСО и при условии, что соответствие изделия требованиям может быть доказано.

2.  Нормативные ссылки

Настоящий документ включает положения из других публикаций, на которые сделаны ссылки. Эти нормативные ссылки приведены в тексте, а публикации перечислены ниже. Для ссылок с указанием даты последующие изменения или пересмотры любой из этих публикаций распространяются на настоящий документ только после внесения поправки или пересмотра настоящего документа. Для ссылок без указания даты применяют последнее издание публикации, на которую сделана ссылка.

3.  Термины и определения

В настоящем документе применяются определения МЭКЕх 01, МЭКЕх 02 и ИСО 9001, а также следующие определения:

3.1 Изготовитель

Смотрите МЭКЕх 02

3.2 Контракт

Требования, определяющие договоренность между изготовителем и заказчиком и переданные любым соответствующим способом.

3.3 Жалоба потребителя

Любое письменное или устное заявление потребителя, касающееся идентичности, качества, долговечности, безопасности, защиты, соответствия или эксплуатационных качеств любого оборудования, защитной системы или компонента, указанных в Протоколе Испытаний МЭКЕх.

3.4 Продукция

"Продукция - это оборудование, защитные системы, устройства, компоненты и их комбинации, а также программное обеспечение и обслуживание, как определено в п.3.4.2. ИСО 9001.

3.5 Чертеж, указанный в протоколе испытаний

Чертеж, указанный в Протоколе Испытаний Ех (ЕхПИ) МЭКЕх.

3.6 Связанный чертеж

Чертеж, не указанный в ЕхПИ МЭКЕх, но используемый, например, для изготовления комплектующих изделий.

3.7 Техническая документация

Документация, которая позволяет оценить соответствие изделия требованиям стандарта (ов). Она охватывает конструкцию, изготовление и функционирование продукции, и включает:

- общее описание;

- конструкторские и производственные чертежи и схемы компонентов, узлов, цепей, и т. д.;

- описания и пояснения, необходимые для понимания вышеупомянутых чертежей, схем и функционирования изделия;

- перечень стандартов, упомянутых в ЕхПИ МЭКЕх, применяемых полностью или частично, и описания решений, принятых для выполнения требований стандартов;

- результаты конструкторских расчетов, выполненных экспертиз, и т. д.;

- протоколы испытаний.

3.8. Документация изготовителя

Документы, которые необходимы изготовителю, но которые не должны проходить оценку органом по сертификации при подаче заявки на получение ЕхПИ или Сертификата Соответствия МЭКЕх (СС МЭКЕх). Например, инструкции, связанные чертежи, спецификации и рекламные материалы.

3.9. Вид взрывозащиты

Специальные меры, применяемые к продукции во избежание воспламенения окружающей взрывоопасной среды.

4.  Требования к системе менеджмента качества

4.1 Общие положения

Применяется п. 4.1 ИСО 9001.

Система менеджмента качества должна гарантировать соответствие изделия типу, описанному в ЕхПИ МЭКЕх.

4.2 Требования к документации

Применяется п.4.2 ИСО 9001

4.2.1. Общие положения

Применяется п.4.2.1. ИСО 9001.

4.2.2. Руководство по качеству

Применяется п. 4.2.2. ИСО9001.

4.2.3. Управление документацией

Применяется п. 4.2.3. ИСО9001.

a)  документация оборудования и документация изготовителя должны быть управляемыми;

b) документированные процедуры должны гарантировать, что информация, содержащаяся в документации изготовителя, соответствует документации оборудования. Изготовитель не должен первоначально утверждать или в последствии исправлять связанные чертежи, если только они не соответствуют чертежам, указанным в ЕхПИ;

с) Система менеджмента качества должна гарантировать, что ни один из факторов (тип, характеристика, позиция и т. д.), определенных в ЕхПИ МЭКЕх и в технической документации (например, в чертежах, указанных в ЕхПИ), не будет изменен;

d) должна существовать документированная система, в которой все связанные чертежи должны быть соотнесены с соответствующими чертежами, указанными в ЕхПИ;

e) если имеются общие чертежи, относящиеся к нескольким ЕхПИ МЭКЕх, должна существовать документированная система, обеспечивающая одновременное действие в случае внесения изменений в такие чертежи;

ПРИМЕЧАНИЕ: Изготовители могут использовать общие компоненты с общими номерами чертежей в более чем одном оборудовании, за которое несут ответственность разные лица. Поэтому, если пересматривается одно оборудование с общим компонентом и номером чертежа и на него получен необходимый дополнительный сертификат, должна быть система для обеспечения того, чтобы ко всем другим сертификатам, в которых упоминаются такие компоненты, также оформлялись дополнительные сертификаты во избежание несоответствия оборудования документации на оборудование.

f) если у изготовителя также имеются чертежи на изделия, не предназначенные для применения в потенциально взрывоопасных средах, изготовитель должен создать систему, обеспечивающую четкую идентификацию как связанных чертежей, так и чертежей, указанных в ЕхПИ.

Примечание: Это можно достичь, например, следующими способами:

- использованием видимых маркеров;

- использованием единой серии номеров чертежей, например, все чертежи, относящиеся к сертифицированному изделию, включают знак Ex перед номером чертежа;

g) изготовитель должен указать в документах, какой орган по сертификации отвечает за каждый Сертификат Соответствия МЭКЕх;

h) при передаче документации оборудования или документации изготовителя

третьей стороне документы должны быть переданы способом, не вводящим в

заблуждение.

4.2.4. Управление записями о качестве

Применяется п. 4.2.4. ИСО9001.

Примечание: Для подтверждения соответствия продукции и удовлетворения требований соответствующих национальных органов изготовитель должен сохранять соответствующие записи о качестве.

Примерами документов, требующих контроля и хранения являются:

- документы согласно с требованиями соответствующих национальных органов;

- заказ потребителя;

- контракт;

- записи об обучении;

- данные инспекционной проверки и испытаний (каждой партии);

- данные поверки;

- оценка субподрядчика;

- данные по поставке (потребитель, дата поставки и количество, включая серийные номера, если они имеются).

5.  Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

Применяется п. 5.1 ИСО 9001.

5.2 Ориентация на потребителя

Применяется п. 5.2 ИСО 9001.

5.3 Политика в области качества

Применяется п. 5.3 ИСО 9001 .

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

Применяется п. 5.4.1 ИСО 9001.

Цель должна включать обязательство изготовителя по обеспечению соответствия продукции и системы обеспечения ее качества требованиям стандарта МЭК, указанного в ЕхПИ МЭКЕх, и Правилам Системы МЭКЕх - МЭКЕх 02.

5.4.2 Планирование системы менеджмента качества

Применяется п. 5.4.2 ИСО 9001.

Система менеджмента качества должна гарантировать, что продукция соответствует типу, описанному в ЕхПИ МЭКЕх и технической документации.

Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем, должны быть документально оформлены и систематизированы в форме письменно оформленных политик, процедур и инструкций. Документация системы менеджмента качества должна обеспечить единообразное толкование программ качества, планов, руководств и записей.

Изготовитель должен способствовать достижению договоренности, в соответствии с которой ЕхСО может проводить проверку действий поставщиков, влияющих на вид взрывозащиты.

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1 Ответственность и полномочия

Применяется п. 5.5.2 ИСО 9001:2000 .

Ответственность и полномочия должны быть определены в отношении:

а) эффективной координации действий в отношении продукции, предназначенной для применения в потенциально взрывоопасных средах;

b) необходимости сообщения в орган по сертификации, ответственный за выдачу ЕхПИ МЭКЕх, о любых изменениях конструкции, определенной в Протоколе Испытаний и технической документации;

с) необходимости сообщения в орган по сертификации, ответственный за оценку системы менеджмента качества, о предполагаемом изменении системы менеджмента качества;

ПРИМЕЧАНИЕ Изготовителю практически невозможно информировать ЕхСО о каждом изменении в системе менеджмента качества. Целесообразно лишь сообщать ЕхСО о "существенных" изменениях системы качества, относящихся к виду взрывозащиты. Невозможно определить в общем виде, какие виды изменений являются «существенными» или «несущественными». Поэтому рекомендуется, чтобы изготовитель создал и поддерживал систему классификации «существенных» и «несущественных» изменений и при необходимости информировал соответствующим образом ЕхСО.

d) первоначального утверждения и изменений связанных чертежей, при необходимости;

e) разрешения отклонений (см. п. 8.3);

f) информирования потребителя о применении особых условий безопасного применения и всех ограничениях.

Примечания

1 Ех сертификаты со знаком «Х» содержат особые условия безопасного применения. Ех сертификаты на компоненты со знаком «U» могут содержать перечни ограничений их применения.

2 Рекомендуется, чтобы для каждого Ех протокола испытаний были назначены уполномоченные лица, которые бы несли ответственность и имели полномочия в отношении вышеупомянутых действий, и которые бы контролировали эти действия внутри организации.

5.5.2 Представитель руководства

Применяется п. 5.5.2 ИСО 9001 .

5.5.3 Внутренний обмен информацией

Применяется п. 5.5.3 ИСО 9001 .

5.6 Анализ со стороны руководства

5.6.1 Общие положения

Применяется п. 5.6.1 ИСО 9001.

a) Максимальные интервалы между проверками, как правило, должны составлять 12 месяцев и не должны превышать 14 месяцев.

b) Проверку должно возглавлять высшее руководство;

c) Персонал, ответственный за деятельность по п. 5.5.1, должен участвовать в этой проверке.

5.6.2 Входные данные для анализа

Применяется п. 5.6.2 ИСО 9001.

Проверка должна охватывать общую эффективность системы менеджмента качества в отношении оборудования, предназначенного для применения во взрывоопасных средах.

Примечание: Результаты проверок должны включать как результаты внутренней проверки, так и результаты проверки проведенной другими сторонами (например, органом по сертификации МЭКЕх).

5.6.3 Выходные данные анализа

Применяется п.5.6.3 ИСО 9001.

6.  Менеджмент ресурсов

6.1 Обеспечение ресурсами

Применяется п. 6.1 ИСО 9001.

6.2 Человеческие ресурсы

6.2.1 Общие положения

Применяется п. 6.2.1 ИСО 9001.

6.2.2 Компетентность, подготовка и осведомленность

Применяется п. 6.2.2 ИСО 9001.

6.3 Инфраструктура

Применяется п. 6.3 ИСО 9001.

6.4 Производственная среда

Применяется п. 6.4 ИСО 9001.

7.  Процессы жизненного цикла продукции

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

Применяется п. 7.1 ИСО 9001.

ПРИМЕЧАНИЕ Примеры приведены в

7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

Применяется п.7.2.1 ИСО 9001

.

Изготовитель должен определить категорию продукции и маркировку по требованию потребителя.

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

Применяется п.7.2.2 ИСО 9001.

Анализ должен подтвердить, что любое заявленное требование потребителя соответствует

соответствует ЕхПИ, например диапазон температуры окружающей среды.

7.2.3 Связь с потребителями

Применяется п. 7.2.3 ИСО 9001.

7.3 Проектирование и разработка (не входят в область действия настоящего документа)

7.4 Закупки

7.4.1 Процесс закупок

Применяется п. 7.4.1 ИСО 9001.

a) в случае, когда изготовление, испытания и конечная проверка проводятся подрядчиком, ответственность за обеспечение соответствия продукции, на которую выдан ЕхПИ МЭКЕх, не может быть передана подрядчику.

b) поставщики, поставляющие продукцию, процесс или услугу, которые могут повлиять на соответствие продукции ЕхПИ, должны быть выбраны только после того, как оценка покажет, что они имеют возможность обеспечить выполнение всех установленных требований.

с) Оценку выполняют одним или несколькими из следующих методов:

- у поставщика есть система менеджмента качества, сертифицированная третьей стороной по соответствующему стандарту и распространяющаяся на соответствующую деятельность. Сертификация должна быть выполнена аккредитованным органом, который может доказать, что он работает в соответствии с ИСО/МЭК 17021 Оценка соответствия – Требования к органам, осуществляющим проверку и сертификацию систем менеджмента качества. Это может быть достигнуто сертификацией аккредитованным органом;

- документально оформленная оценка, которая дает объективное доказательство способности поставщика предоставить продукцию, процесс или услугу, соответствующие задаче;

- документально оформленная оценка производственной площадки, гарантирующая, что все соответствующие проверки выполняются, документально оформлены, понятны и эффективны.

ПРИМЕЧАНИЕ 1 При оценке необходимо учитывать следующее:

- опасность продукции, процесса или услуги;

- степень сложности или стабильность в процессе изготовления;

- местонахождение поставщика и, следовательно, эффективность взаимодействия;

- заключает ли поставщик договоры подряда на продукцию, процесс или услугу.

d) Поставщики, предоставляющие услуги по калибровке, должны быть оценены с точки зрения их способности выполнять установленные требования.

e) Если характеристики, влияющие на вид взрывозащиты, не могут быть проверены на более поздней стадии (например, залитые компаундом искробезопасные цепи), то оценка должна включать первоначальную и периодическую оценку производственной площадки поставщиков, чтобы гарантировать, что соответствующие проверки проводятся, документально оформлены, понятны и эффективны.

f) Поставщики, к услугам которых не прибегали более года, должны пройти повторную оценку до размещения контракта.

ПРИМЕЧАНИЕ "Повторная оценка" означает, что поставщик рассматривается как новый, и поэтому применяется п. 7.4.1 b).

g) Требования b) и f) не обязательны для продукции, процессов или услуг, если изготовитель полностью проверяет соответствие каждого изделия, процесса или услуги.

h) Проверка сохранения поставщиком способности обеспечить соответствие продукции, процесса или услуги должна проводиться не реже одного раза в год.

ПРИМЕЧАНИЕ 1 "Проверка" - процесс, с помощью которого изготовитель подтверждает текущую пригодность своих поставщиков (например, анализ протокола инспекционной проверки поставщика).

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Термины "повторная оценка " и "проверка" различны и не должны смешиваться.

7.4.2 Информация по закупкам

Применяется п. 7.4.2 ИСО 9001:2000 .

a) Документы по закупкам должны четко определять специальные требования к субподрядной продукции, изложенные в Протоколе Оценки и Испытаний МЭКЕх и в технической документации (например, к управлению процессом, испытаниям, инпекционной проверке).

b) Для объектов, соответствие которых не может быть проверено после изготовления, (например герметизированные искробезопасные цепи), информация о закупках должна содержать специальные процедуры обеспечения качества, ресурсы и последовательность действий, соответствующие конкретному изделию;

с) Изготовитель должен определить метод, с помощью которого документы, например, технические спецификации (условия), указанные в заказе на закупку, прослеживались бы при выполнении заказа;

d) Если изготовитель не снабжает последующие заказы такими документами, то он должен располагать процедурами, обеспечивающими поставщиков текущими копиями документов, и поддержания их в хорошем состоянии.

7.4.3 Проверка закупленной продукции

Применяется п. 7.4.3 ИСО 9001.

а) Для покупных изделий, которые могут влиять на обеспечение вида взрывозащиты, изготовитель должен определить и осуществить проверки, демонстрирующие соответствие продукции требованиям стандартов, указанных в ЕхПИ МЭКЕх, с учетом характера продукции и поставщика.

b) Решая, какая проверка требуется для конкретной покупной продукции, изготовитель должен рассмотреть характер закупаемого изделия и поставщика, и насколько это важно для обеспечения вида взрывозащиты.

ПРИМЕЧАНИЕ: – При решении вопроса, должен ли поставщик провести проверку, изготовитель должен принять во внимание результаты его оценки, выполненной по 7.4.1. Решение должно показывать компетентность поставщика, в том числе, имеет ли он систему менеджмента качества, которая охватывает деятельность, ресурсы, например оборудование, и персонал с достаточными навыками и опытом для выполнения этого. Последний пункт особенно важен, когда необходимо принятие решения, например, при проверке взрывонепроницаемой отливки. Если изготовитель решает, что поставщик должен провести испытания или проверку, соответствующую виду взрывозащиты, продукция должна поставляться с декларацией о соответствии по ИСО/МЭК 17050, Оценка соответствия – Декларация поставщика о соответствии, которая подтверждает, что это было проведено.

с) Если была проведена оценка поставщика и имеются документированные объективные доказательства, подтверждающие в полной мере его способность к изготовлению и проверке изделия или услуги, то дальнейшие проверки изделия или услуги не требуются, если каждая партия или продукция снабжены декларацией о соответствии согласно ИСО/МЭК 17050.

d) Если в Сертификате Соответствия МЭКЕх указаны контрольные испытания или проверки, то они должны быть проведены на каждом изделии. Контрольные испытания или проверки могут быть проведены либо поставщиком, либо изготовителем. Если они выполняются поставщиком, то это должно быть указано в документации на закупку, например, в плане по обеспечению качества, и подтверждено поставщиком, например, декларацией о соответствии согласно ИСО/МЭК 17050.

е) Если проверка изделия не может быть выполнена после изготовления (например, проверка внутренних частей залитых компаундом искробезопасных цепей), то изделие может быть принято только при наличии декларации о соответствии согласно ИСО/МЭК 17050. В декларации должно быть указано соответствие изделия документам на закупку, например, плану качества, в котором указаны факторы, которые в совокупности подтверждают соответствие изделия.

f) Если разрешены выборочные проверки или испытания, то их следует проводить способом, подтверждающим соответствие всей партии.

g) Если для выполнения проверки поставщику или изготовителю необходимо обучение или специальные навыки или знания, это должно быть документально оформлено, а отчеты по обучению должны сохраняться.

h) Если изготовитель не проводит проверки и испытания у себя, то они должны быть проведены у поставщика под ответственность изготовителя.

i) Если поставщик поставляет продукцию с доказательством ее соответствия для применения во взрывоопасных средах (например, с ЕхПИ или Сертификатом Соответствия МЭКЕх), то дальнейшая оценка не требуется, если только изготовитель не сочтет это необходимым.

7.5 Производство и обслуживание

7.5.1 Управление производством и обслуживанием

Применяется п. 7.5.1 ИСО 9001.

Изготовитель должен выполнять процедуры, иметь необходимое производственное оборудование и средства проверки/испытаний, создать производственную среду для обеспечения соответствия продукции типу и требованиям, указанным в ЕхПИ МЭКЕх.

7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания

Применяется п. 7.5.2. ИСО 9001.

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

Применяется п. 7.5.3 ИСО 9001:2000.

а) изготовитель должен определить и поддерживать процедуры идентификации продукции на всех стадиях производства, испытаний, окончательной проверки и размещения на рынке;

b) прослеживаемость необходима в отношении конечной продукции и ее основных частей. Прослеживаемость может быть достигнута путем использования серийного номера, номера партии продукции или другого соответствующего способа.

Примечание – Основными частями являются, например, печатная плата (ПП) искробезопасной цепи, но не каждый электронный компонент ПП.

7.5.4 Собственность потребителей

Применяется п. 7.5.4 ИCO 9001.

Изготовитель несет ответственность за проверку соответствия продукции, поставляемой потребителям, требованиям ЕхПИ МЭКЕх.

7.5.5 Сохранение соответствия продукции

Применяется п. 7.5.5 ИСО 9001.

Изготовитель должен предоставлять потребителю инструкции, обеспечивающие безопасное применение продукции. Если изготовитель сочтет необходимым, такие инструкции должны содержать специальные требования по техобслуживанию продукции. Они могут быть указаны в ЕхПИ.

ПРИМЕЧАНИЕ Могут потребоваться методики для изделий с ограниченным ресурсом, если они влияют на вид взрывозащиты, например, для батарей.

7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений

Применяется п.7.6 ИСО/9001: 2000.

ПРИМЕЧАНИЕ Соответствие п. 7.6 (а) ИСО 9001 может быть достигнуто при обращении к аккредитованной поверочной лаборатории (которая может подтвердить, что она работает в соответствии с признанным на международном уровне стандартом и желательно в рамках многостороннего соглашения) и получении сертификата поверки с логотипом аккредитации. Если такой сертификат получен, то лаборатория не нуждается в дальнейшей оценке.

а) Если сертификат о поверке не имеет логотипа аккредитации национальным органом по аккредитации, то такой сертификат должен содержать, по меньшей мере, следующую информацию:

однозначную идентификацию поверенного изделия;

- доказательство того, что измерения соответствуют национальным стандартам по измерениям;

- метод поверки;

- заявление о соответствии соответствующим техническим требованиям;

- результаты поверки;

- погрешность измерения, при необходимости;

- условия окружающей среды, при необходимости;

- дату поверки;

- подпись лица, уполномоченного выдавать сертификат;

- наименование и адрес организации, выдавшей сертификат и дату выдачи сертификата;

- однозначную идентификацию сертификата поверки.

b) Если на поверочном сертификате нет логотипа аккредитации национальным органом по аккредитации или в нем не содержится информация, указанная в 7.6, перечисление а), изготовитель должен подтвердить соответствие международным или национальным стандартам по измерениям другими средствами (например, с помощью документально оформленной оценки производственной площадки).

8.  Измерение, анализ и улучшение

8.1 Общие положения

Применяется п. 8.1 ИСО 9001:2000 со следующими исключениями:

8.2 Мониторинг и измерение

8.2.1 Удовлетворенность потребителей

п. 8.2.1 ИСО 9001:2000 заменен следующим требованием.

В настоящем документе "удовлетворенность потребителей" рассматривается с точки зрения соответствия продукции требованиям стандарта МЭК и ЕхПИ МЭКЕх.

8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)

Применяется п. 8.2. 2 ИСО 9001.

Программа проверки (аудита) должна включать проверку эффективности элементов системы качества, описанных в настоящем документе, чтобы гарантировать, что изделия соответствуют ЕхПИ МЭКЕх. Максимальный интервал между проверками, как правило, должен составлять 12 месяцев и не должен превышать 14 месяцев.

Примечания

1 Один из методов свидетельства эффективности является сквозная проверка с использованием продукции, предназначенной к отправке, для подтверждения системы менеджмента качества. Аудитор исследует все аспекты системы, связанные с изготовлением данной продукции, с точки зрения сертификации. Эти аспекты включают соответствующую документацию (чертежи, карты контроля, отчеты по испытаниям, сертификаты на материалы и т. д.), идентификацию продукции, обработку, хранение, обучение персонала и любые другие элементы системы, которые могут влиять на соответствие продукции соответствующим параметрам при сертификации.

2 Для изготовителей, которые используют контрольные таблицы при проведении программ внутренних проверок (аудитов), необходимо включение требований настоящего стандарта в соответствующие проверочные таблицы. Сохранение записей внутренних проверок (аудитов) – это альтернативный метод выполнения данного требования.

8.2.3 Мониторинг и измерение процессов

Применяется п. 8.2.3 ИСО 9001 .

Если процесс может повлиять на сохранение вида взрывозащиты, и если конечная целостность оборудования не может быть проверена после изготовления (например, условия окружающей среды, необходимые для отверждения герметика), то этот конкретный процесс должен быть измерен или проверен, и документальное доказательство должно быть сохранено для свидетельства соответствия требуемым параметрам (см. также приложение А).

8.2.4 Мониторинг и измерение продукции

Применяется п. 8.2.4 ИСО 9001.

Если в соответствии с Сертификатом Соответствия и технической документацией необходимы стандартные испытания, то эти испытания должны быть проведены, как указано, при этом выборочный метод не допускается.

Когда это возможно, этикетку, содержащую данные маркировки, не прикрепляют, пока конечный контроль и приемо-сдаточные испытания не будут завершены с положительным результатом.

8.3 Управление несоответствующей продукцией

Применяется п. 8.3 ИСО 9001.

Примечание: Одна из целей настоящего стандарта – предупреждение поставки изделия несоответствующего качества.

a) Изготовитель должен поддерживать такую систему менеджмента качества, чтобы в случае поставки продукции, не соответствующей стандарту МЭК, указанному в ЕхПИ, потребитель мог бы быть идентифицирован.

b)  Если заказчику было поставлено не соответствующее требованиям изделие, изготовитель должен принять меры, соответствующие степени риска.

ПРИМЕЧАНИЕ: Рекомендуется, чтобы изготовитель установил контакты с ЕхСО, ответственным за выдачу СС МЭКЕх.

c)  Если небезопасное и не соответствующее требованиям изделие было поставлено заказчику, изготовитель должен в письменной форме сообщить об этом заказчику и ЕхСО, ответственному за выпуск Сертификата Соответствия МЭКЕх.

Примечание: Рекомендуется, чтобы ЕхСО, отвечающий за сертификацию системы менеджмента качества, установил контакты с другими ЕхСО.

d) Если невозможно проследить несоответствующую продукцию (например, когда продукция поставлена через дистрибьютора, или продукция выпускается в большом количестве, например кабельные вводы), то в соответствующую документацию должно быть помещено извещение, содержащее рекомендуемые действия;

e) для всей несоответствующей продукции, которая была поставлена потребителю, изготовитель должен минимум в течение 10 лет сохранять записи о:

1) серийных номерах или обозначении поставленной продукции;

2) потребителе, который получил продукцию;

3)действиях, предпринятых для информирования потребителя и соответствующего органа по сертификации об опасности несоответствующего Ех оборудования;

4) мерах, принятых для осуществления корректирующих и предупреждающих действий.

f) Отклонения параметров продукции, в результате которых изделие перестает соответствовать конструкции, определенной в ЕхПИ и технической документации, недопустимы.

8.4 Анализ данных

Применяется п. 8.4. ИСО 9001.

Примечание: см. п. 1.2.

8.5 Улучшение

8.5.1 Постоянное улучшение

Настоящим документом не регламентируется.

8.5.2 Корректирующие действия

Применяется п. 8.5.2 ИСО 9001 .

8.5.3 Предупреждающие действия

Применяется п. 8.5.3 ИСО 9001.

Приложение А

(Справочное)

Информация об аспектах по конкретным

видам взрывозащиты

А.1 Введение

Настоящее приложение содержит руководство по тем аспектам, на которые должна распространяться система менеджмента качества в отношении конкретных видов взрывозащиты. Оно не дополняет и не изменяет требования настоящего документа.

Приложение содержит примеры выполнения требований настоящего документа, при этом другие методы, обеспечивающие достижение тех же целей, одинаково приемлемы. В приложении выделены те аспекты требований, которые не очевидны для лиц, не знакомых с системами качества для продукции, предназначенной для применения в потенциально взрывоопасных средах. Примеры других видов взрывозащиты, в том числен, для неэлектрического оборудования, могут быть введены при необходимости в будущем.

А.2 Общие положения

Для оболочек и других компонентов, являющихся частью оболочек, изготовитель должен проверить состав материала (например, декларацию о соответствии от поставщика согласно ИСО/МЭК 17050).

Выборочные методы не применимы к контрольным испытаниям оборудования, указанного в ЕхПИ МЭКЕх, за исключением случаев, когда такие методы разрешены:

- в стандарте МЭК;

- в Листах Решений МЭКЕх TAG.

А.3 Ex d- взрывонепроницаемые оболочки

А.3.1 Отливки

Отливки должны быть объектом проверки, которая подтверждает, например:

- соответствие толщины стенки (включая части, не подвергающиеся механической обработке);

- отсутствие дефектов, включений, трещин и пористости (визуальным методом или испытаниями в зависимости от критичности).

Восстановление пористых отливок методами пропитки, например кремнием, не допускается. Если отливка восстановлена с помощью сварки, по отношению к ней должны применяться требования, применяемые к механически формованным оболочкам, например, контрольные испытания под давлением.

А.3.2 Механическая обработка

Механическая обработка должна быть объектом доказывающей соответствие проверки. Например, необходимо проверить следующее:

- плоскостность фланцевых взрывонепроницаемых соединений;

- шероховатость поверхности всех взрывонепроницаемых соединений;

- соответствие требованиям всех резьбовых взрывонепроницаемых соединений (например, кабельных вводов и резьбовых заглушек);

- глубину резьбового отверстия, гарантирующая необходимую остаточную толщину стенки;

- требования к размерам всех частей взрывонепроницаемых соединений.

А. 3.3 Герметизированные соединения и покрытые изолирующим материалом узлы

Документированные процедуры должны устанавливать следующее:

а) срок годности и хранения герметика, герметизирующего компаунда;

b) состав;

c) процедуру подготовки поверхности (обезжиривание поверхности или эквивалентные меры непосредственно перед действием заливки для обеспечения хорошей адгезии);

d) инструкции по нанесению герметика, например инструкции по заливке, отсутствие пустот, температурные условия;

e) процедуру затвердевания, включающую время затвердевания, соответствующие факторы окружающей среды, меры, обеспечивающие предотвращение нарушения процесса затвердевания.

А.3.4 Cтандартные испытания давлением

Цель испытания состоит в проверке, что оболочка не повреждается или не наблюдается остаточных деформаций и утечек в процессе испытания, за исключением утечек через конструктивные зазоры, например, части взрывонепроницаемых соединений.

Утечки через герметизированные соединения или герметизированные (залитые) узлы не допускаются.

Испытания могут проводиться как одно испытание на комплектном узле, или как ряд испытаний каждой сборочной единицы или составной части. Для оболочек, которые содержат более чем один отсек, каждый отсек должен быть проверен отдельно. Используемый метод должен гарантировать, что узел, сборочные единицы или компоненты подвергаются воздействию представительных схем напряжений, например, используются установленные в изделии крепежные детали. Применение крепежных деталей, которые влияют на механические свойства вида взрывозащиты, не допускаются.

Для безопасности и в связи со сложностью обнаружения утечек рекомендуется использовать гидравлические, а не пневматические методы.

Испытательная установка должна создавать необходимое испытательное давление и поддерживать его в течение испытательного периода. Утечку через взрывонепроницаемые соединения можно уменьшить при помощи уплотнений или «О» образных прокладок.

Манометр должен быть калиброван и должен иметь соответствующую разрешающую способность и диапазон измерения. Он должен устанавливаться так, чтобы его местоположение не влияло на результаты испытаний (например, из-за падения давления в трубопроводах).

Метод испытания должен обеспечивать контроль утечки в процессе испытаний.

Проверки контрольными испытаниями под давлением должна включать проверку продукции на наличие повреждений или деформаций (например, фланцевые взрывонепроницаемые соединения все ещё находятся в пределах указанных допусков, а крепежные детали не растянуты).

А.3.5 Фланцевые соединения

Фланцевые соединения должны быть проверены после окончательной сборки, чтобы гарантировать отсутствие превышения зазора.

А.3.6 Металлокерамические компоненты

Для продукции, содержащей элементы из металлокерамики, см. Приложение B.

А.4 Ex i - искробезопасность

А.4.1 Компоненты искробезопасных цепей

Должны быть проверены следующие характеристики компонентов для применения в оборудовании с искробезопасными цепями и связанном оборудовании. Это обычно означает проверку маркировки на компонентах или упаковке с использованием, где необходимо, статистических методов, включающей:

● резисторы – номинальное значение, мощность, тип;

● конденсаторы – номинальное значение, допуск, тип;

● пьезоэлектрические устройства – тип, изготовителя, емкость;

● индуктивные компоненты – тип, индуктивность, сопротивление постоянному току, число витков, диаметр проволоки и материал, технические требования к материалам сердечника и катушки, где необходимо;

● трансформаторы – тип, изготовителя, изоляцию, напряжение для трансформаторов;

● полупроводники: диоды, стабилитроны, транзисторы, интегральные схемы, тиристоры – номер типа и, где необходимо, изготовителя;

● элементы и батареи – изготовителя и номер типа или обозначение по МЭК;

● плавкие предохранители – изготовителя, тип, номинальное значение;

● изоляционные материалы – спецификацию, размеры и, где необходимо, номер типа;

● соединители (например, штепсельные разъемы и выводы) – номер типа и, где необходимо, изготовителя

А.4.2 Печатные платы (ПП)

А.4.2.1 Несмонтированные ПП

А.4.2.1.1 В случае большого объема или сложных ПП, например многослойных ПП, партия может быть принята по декларации о соответствии согласно ИСО 17050. Декларация должна подтверждать соответствие документам на закупку, например плану обеспечения качества, в котором перечислены показатели, которые в совокупности доказывают соответствие продукции требованиям.

А.4.2.1.2 Для простой односторонней или двусторонней ПП печатный монтаж должен быть визуально проверен с использованием фотографического негатива (прозрачность), сертифицированного чертежа или проверенного образца. В документах на закупку должны быть указаны толщина медного покрытия, толщина ПП и значения СИТ.

.

А.4.2.2 Смонтированные ПП

А.4.2.2.1 Лак и покрытия следует проверять на соответствие техническим требованиям к этим материалам и эффективность покрытия. Если необходимо нанести два независимых покрытия, то первому покрытию дают затвердеть или высохнуть в течение достаточного времени, прежде чем наносить второе покрытие.

А.4.2.2.2 Для ПП изготовитель должен вести перечень критических с точки зрения безопасности компонентов, используемых в производстве (например, резисторы и стабилитроны), согласованных с ЕхСО, выдавшим Протокол Испытаний Ех. Такие компоненты, установленные на ПП, должны быть проверены в объеме 100 %.

Это можно выполнить с помощью:

- визуальной проверки; или

- для компонентов с поверхностным монтажом - с помощью обеспечения правильной загрузки машин для монтажа плат и визуальной проверки правильности монтажа на ПП;

-  автоматического испытательного оборудования (АИО) при условии, что АИО испытывает каждый компонент, от которого зависит безопасность, или визуальной проверки, которая проводится с целью проверки номера типа компонентов в шунтирующих стабилитронных/диодных узлах.

ПРИМЕЧАНИЕ Если машина для монтажа компонентов поверхностного монтажа выбирает бобину с компонентами на основании измерения номинала компонента, измерительная функция измерительного инструмента должна быть откалибрована.

А.4.2.2.3 Должны быть разработаны и документированы процедуры, гарантирующие определение стандартов качества работы при монтаже и пайке компонентов.

А.4.2.2.4 Для ПП ручной сборки необходима 100% проверка номинального разделения.

А.4.3 Подузлы и узлы

А.4.3.1 Документированные процедуры должны гарантировать, что производственная документация включает все значимые варианты конструкции продукции.

А.4.3.2 В производственной документации должны быть указаны компоненты, от которых зависит безопасность, а при наличии герметизированных частей - изготовитель герметика, тип, состав и глубина заливки.

А.4.3.3 Документированные процедуры должны гарантировать, что разделение связанных деталей (например, зажимов) и проводов/кабелей выдерживается, и что используются указанные цвета, и/или этикетки.

А.4.3.4 Уплотнительные устройства должны быть проверены на соответствие степени защиты, обеспечиваемой оболочками.

А.4.4 Испытания

Любые испытания, указанные в ЕхПИ, например испытания высоким напряжением узлов к сборе или отдельных компонентов, таких как трансформаторы, должны регулироваться документально оформленными процедурами и проводиться в объеме 100 %, если не оговорено иное.

А.4.5 Компоненты и узлы искробезопасных цепей, установленные в Ex d, Ex p или Ex q оболочках

Если Ex d, Ex p или Ex q оболочки содержат искробезопасные цепи, должны быть приняты меры, указанные в ЕхПИ или Сертификате Соответствия, чтобы гарантировать, что другие элементы, перечисленные в ЕхПИ, выбраны, смонтированы и установлены в соответствии с чертежами, указанными в Ex сертификате.

А.5 Ex e - повышенная безопасность

А. 5.1 Степень защиты, обеспечиваемая оболочками (IP)

Документированные процедуры должны гарантировать, что проверено следующее:

а) целостность сварных швов;

b) установка прокладок и уплотнений;

c) целостность прессованных пазов и шипов;

d) нанесение герметиков.

А.5. 2 Внутренняя электропроводка и целостность контактов

Документированные процедуры должны гарантировать, что проверено следующее:

а) надежность фиксации электропроводки;

b) правильность концевой заделки проводов, например наружная изоляция не удалена с соединительных проводов (обычно в пределах 1 мм от металлической клеммы);

с) соответствие температурного диапазона изоляции проводов.

А.5.3 Вращающиеся электрические машины

Документированные процедуры должны гарантировать, что проверено следующее:

а) соединения конца ротора и фиксирующие штанги затянуты крутящими моментами в соответствии с чертежами, указанными в Ех сертификате

b) воздушный зазор (между ротором и статором) проверен или рассчитан на основе заданных допусков;

c) зазоры в узлах вентиляторов проверены;

d)  зазоры подшипниковых уплотнений проверены.

А.5.4 Обмотки

Документально оформленные методики должны гарантировать, что проверено следующее:

a) отсутствие пустот в пропитке;

b) изоляционные материалы соответствуют спецификации;

c) надежность закрепления проводников проверена;

e)  если в ЕхПИ указаны защитные устройства (например, термовыключатели), они должны быть указанного типа и должны быть установлены в заданном месте.

А.5.5 Контрольные проверки и испытания

Все контрольные проверки и испытания должны быть документированы. Типичные испытания включают:

а) испытание обмоток на электрическую прочность изоляции;

b) проверку изоляции подшипников для изолированных подшипников (при наличии) вращающихся электрических машин.

А.6 Ex p – заполнение или продувка оболочки под избыточным давлением

А.6.1 Степень защиты (IP), обеспечиваемая оболочками

Документированные процедуры должны гарантировать, что проверено следующее:

а) целостность сварных швов;

b) пригонка прокладок и уплотнений;

c) целостность прессованных пазов и шипов;

d) нанесение герметиков.

А.6.2 Контрольные проверки и испытания

Все испытания должны быть документированы. Типичные испытания включают:

а) функциональное испытание оборудования под давлением;

b) испытание избыточным давлением оболочки;

c) испытание на герметичность для подтверждения того, что установленная интенсивность утечки не превышена.

А. 7 Ex m – герметизация компаундом

А.7.1 Производственная документация

Тепловая защита (например, плавкие предохранители) должна быть установлена в соответствии с чертежами, указанными Ех сертификате и должна быть того типа, который указан в этих чертежах.

К компаундам следует применять указания п. А.3.3.

А.8 Ex o – масляное заполнение оболочки

Все испытания должны быть документированы. Типичные испытания включают:

а) испытание пониженным давлением (только герметизированные оболочки);

b) испытание избыточным давлением (герметизированные и негерметизированные оболочки).

А.9 Ex q – кварцевое заполнение оболочки

А.9.1 Контроль материала

Материал должен быть определенного размера и типа.

Должно существовать доказательство относительно проверки воспламеняемости материалов оболочки, и эти материалы должны соответствовать материалам, указанным в Ех сертификате, или чертежах, указанных в приложении Ех сертификата.

А.9.2 Заполнение

Заполнение должно выполняться без пустот. Необходимо принять меры к тому, чтобы пустоты не создавались после заполнения или при встряхивании. Процесс заполнения должен быть документирован, а документация должна включать критерии проверки.

А. 9.3 Степень защиты, обеспечиваемая оболочками

Документированные процедуры должны гарантировать, что проверено следующее:

а) целостность сварных швов;

b) установка прокладок и уплотнений;

c) целостность прессованных пазов и шипов;

d) нанесение герметиков.

А.9.4 Контрольные проверки и испытания

Все испытания должны быть документированы. Типичные испытания включают:

а) испытания давлением;

b) испытания электрической прочности заполняемого материала.

Приложение В

(Справочное)

Критерии проверки элементов с неизмеряемыми параметрами, используемых как неотъемлемая часть вида взрывозащиты

В.1 Введение

Металлокерамические материалы используются во многих изделиях, таких как детекторы газа и громкоговорители.

Если Протокол Испытаний Ех МЭКЕх, выданный ЕхСО, распространяется на такие компоненты, то в расчетные параметры для металлокерамического компонента обычно включают три показателя:

а) максимальный размер пор;

б) минимальную плотность;

в) структуру компонента:

- для металлокерамического материала и металлической пены: материал, диаметр и толщина;

- для прессованной металлической проволоки: материал, диаметр проволоки и размер ячейки, толщина элемента.

Поэтому, цель данного приложения состоит не в том, чтобы ввести какие-либо дополнительные технические требования, а в том, чтобы предоставить изготовителям руководство относительно того, как они могут свидетельствовать о фактическом соответствии металлокерамических компонентов требованиям к конструкции, которые указаны в ЕхПИ МЭКЕх.

В.2 Руководство по проверкам

Возможны три варианта:

- изготовитель проводит проверку и испытания;

- изготовитель проводит предконтрактную и контрольную периодическую документированную оценку поставщика металлокерамики и принимает металлокерамику с декларацией о соответствии по ИСО/МЭК 17050;

- изготовитель принимает металлокерамику с декларацией о соответствии по ИСО/МЭК 17050 от изготовителя металлокерамики, у которого имеется сертифицированная система менеджмента качества с соответствующей областью применения.

В.3 Испытания

Испытания для всех вариантов проверки должны быть выполнены в соответствии с требованиями ЕхПИ. Типичные требования к испытаниям приведены в ИСО 2738 и ИСО 4003.

Испытание может проводиться выборочно при условии, что объем выборки - не менее 1 % объема партии или 10 единиц, в зависимости оттого, что больше.

Если испытания по определению размера пор и плотности проводятся выборочно, то по результатам испытаний должно быть установлено стандартное отклонение (σ) для выборки, т. е. σP - стандартное отклонение размера пор и σD – стандартное отклонение плотности.

Максимальный размер пор должен быть не выше, а минимальная плотность должна остаться равной или большей чем значения, указанные в ЕхПИ, с учётом 3σ. Поэтому, средняя величина выборки, плюс 3σP (для размера пор) и минус 3σD (для плотности) – должна соответствовать требованиям ЕхПИ.

В.4 Следующие примеры для металлокерамического материала приводятся в качестве руководства:

1 Пример определения размера пор

Максимальный разрешенный размер пор, установленный в Ех сертификате равен 150 мкм.

Средняя величина равна 140 мкм.

Стандартное отклонение σP равно 2 мкм.

Следовательно, максимальное значение равно сумме средней величине и произведения стандартного отклонения на 3 и равно 146 мкм (ПРОХОДИТ).

Если стандартное отклонение σP равно 5 мкм, тогда максимальное значение будет равно 155 мкм (НЕ ПРОХОДИТ).

2 Пример определения плотности

Минимальная разрешенная плотность, установленная в Ех сертификате равна 5 гсм-3.

Средняя величина равна 5,3 г∙см-3.

Стандартное отклонение σD равно 0,05 г∙см-3.

Следовательно, минимальное значение равно разности средней величины и произведения стандартного отклонения на три, и равно 5,15 г∙см-3 (проходит).

Если стандартное отклонение σD равно 0,12 г∙см-3, тогда минимальное значение будет равно 4,94 г∙см-3 (НЕ ПРОХОДИТ).

Примечание – В некоторых случаях металлокерамика формируется непосредственно в твердом корпусе. Чтобы установить значение плотности, следует использовать формулу

ρ = M1 × ρw / (M2 – M3),

или

ρ = (m3 – m1 )×ρw / ((m4 – m1) – (m5 – m2)),

где ρw – плотность воды;

m1 – масса корпуса в воздухе;

m2 – масса корпуса в воде;

m3 – общая масса корпуса и металлокерамики (в сборе) в воздухе;

m4 – масса плакированной сборки в воздухе;

m5 – масса плакированной сборки в воде.

B.5 Информация о закупках

Изготовитель должен обеспечить, чтобы документы на закупку включали следующее:

- спецификацию материала компонента;

- требования к размерам;

- максимальный размер пор и стандарт, указанный в ЕхПИ (например, ИСО 4003);

- минимальная плотность и стандарт, указанный в ЕхПИ (например, ИСО 2738).

B.6 Предварительно испытанные компоненты

Если изготовитель не проводит предписанные ему испытания, тогда декларация о соответствии должна соответствовать ИСО/МЭК 17050, а также включать следующее:

- объем изготовленной партии;

- объем выборки для определения максимального размера пор и минимальной плотности;

- количество поставленных компонентов;

- расчетный максимальный размер пор и минимальную плотность (например, указание средних величин и стандартных отклонений).

B.7 Мониторинг и измерение

После получения компонентов, изготовитель должен:

- проверить, соответствует ли декларация о соответствии требованиям Б.3;

- проверить соответствие требований заказа на закупку декларации о соответствии (если испытания не проводятся на месте, при этом особое внимание уделяется указанному размеру пор и данным о плотности, чтобы гарантировать, что с учетом установленного допуска технические требования не нарушаются);

- провести испытания (если испытания проводятся на месте);

- провести статистический контроль габаритного размера металлокерамического компонента (например, диаметра и толщины).