О работе, проводимой Минсельхозом России по вопросам нормативно-правового регулирования в сфере использования в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ
Тема моего доклада – работа, проводимая Минсельхозом России по вопросам нормативно-правового регулирования в сфере использования в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ. Основные направления этой работы озвучила Светлана Георгиевна Дресвянникова. Но прежде чем перейти к более подробному рассказу о планируемых нами изменениях в конкретные документы, хотелось бы еще раз освежить информацию о месте наркотических средств и психотропных веществ, в законодательстве Российской Федерации и требованиях, предъявляемых к обращению этих препаратов.
Итак, в ветеринарии используются наркотические средства и психотропные вещества в основном в целях снятия (предотвращения) болевого синдрома при хирургических вмешательствах. Таким образом, обращение таких препаратов регулируется в первую очередь законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств. Основными требованиями, установленными Федеральным законом от 10 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств», являются:
к лекарственным средствам для ветеринарного применения предъявляется требование об их государственной регистрации, в рамках которой осуществляется экспертиза качества и безопасности лекарственных средств;
субъекты обращения лекарственных средств для ветеринарного применения обязаны соблюдать требования по хранению лекарственных средств, а также, при осуществлении оптовой и розничной торговли, должны иметь лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.
Вместе с тем, статьей 3 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» установлено, что его действие распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.
Федеральным законом от 8 января 1998 г. «О наркотических средствах и психотропных веществах» установлены особые требования к обороту таких препаратов. Основными из них являются:
1) Ограниченный список препаратов, разрешенных к обращению.
2) Обязательность лицензирования деятельности, связанной с обращением наркотических средств и психотропных веществ.
3) Ограниченный перечень целей использования наркотических средств и психотропных веществ.
4) Возможность производства, хранения, ввоза (вывоза) наркотических средств и психотропных веществ только в пределах государственных квот, установленных постановлением Правительства Российской Федерации .
5) Особые требования к:
- оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
- разработке; производству; ввозу (вывозу); хранению; перевозке; распределению, отпуску и реализации.
6) Обязательность ведения отчетности о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ, а также об их инвентаризации.
7) Особенности использования наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии.
Мы все понимаем, что жесткость установленных Федеральным законом требований связана как со значительной степенью опасности препаратов данной группы для здоровья граждан Российской Федерации, так и с высокой степенью угрозы незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ длягосударственной и общественной безопасности.
Возвращаясь непосредственно к вопросу о работе, проводимой Минсельхозом России по вопросам нормативно-правового регулирования в сфере использования в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, хочу сказать следующее.
В течение последнего времени представители зообизнеса вели активную работу по подготовке предложений, направленных на совершенствование нормативной правовой базы в сфере использования в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, в том числе по вопросам расширения перечня используемых препаратов, смягчения требований к хранению и перевозке наркотических средств и психотропных веществ.
Поступило большое количество обращений, связанных с необходимостью решения вопросов, связанных с применением в ветеринарных клиниках такого препарата, как кетамин.
В этой связи еще раз обращаю внимание на то, что в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Процедура их регистрации может быть инициирована разработчиком препарата, либо уполномоченным им другим юридическим лицом.
Хочу Вас проинформировать, что в августе Россельхознадзор принял заявление и документы для государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения «Кетамин 10%» германского производства и направил их на экспертизу в ФГБУ «ВГНКИ.
К нам также поступило много обращений по вопросу внесения изменений в Перечень наркотических средств и психотропных веществ, используемых в ветеринарии, утверждённый приказом Минсельхоза России и Минздрава России /619в части его расширения.
Было предложено включение в Перечень более десятка препаратов, а именно:
Фентанил
Бупренорфин
Тримеперидин (промедол)
Кодеин, кодеина фосфат, этилморфин, этилморфина гидрохлорид
Фенобарбитал
Диазепам
Мидазолам
Натрий оксибутерат и другие соли оксимасляной кислоты
Пентобарбитал
Карфентанил
Буторфанол
Налбуфин
Представленные материалы направлены в Россельхознадзор для детальной проработки. По поводу целесообразности дополнения Перечня, полагаю, несколько слов скажут представители ФГБУ «ВГНКИ».
Однако я сразу оговорюсь, что препараты Буторфанол и Налбуфин были зарегистрированы Россельхознадзором в качестве лекарственных средств для ветеринарного применения, которые признаны эффективными и безопасными. В этой связи целесообразность их включения в Перечень не вызывает сомнений. В отношении остальных препаратов проводится оценка, по ее результатам будет подготовлен проект приказа о внесении изменений в Перечень и направлен на согласование в Минздрав России. Безусловно, проект приказа будет размещен для публичного обсуждения на официальном сайте *****, созданном специально для этих целей. Все предложения, которые поступят в рамках публичного обсуждения, будут рассмотрены нами. По завершении согласительных процедур проект приказа будет направлен в Минюст России на регистрацию.
В целях обеспечения применения наркотических средств и психотропных веществ мы также активизируем работу по расчету потребностей ветеринарных клиник в наркотических веществах и психотропных препаратах.
Мы в своей работе по данному направлению будем учитывать предложениякак ветеринарных служб субъектов Российской Федерации, так и представителей зообизнеса и практику Минздрава России.
Свои предложения на сегодняшний день представили ветеринарная служба Краснодарского края и Конфедерация труда России.
Уважаемые участники сегодняшнего мероприятия! Прошу обратить внимание на актуальность этого вопроса и направить в адрес Департамента ветеринарии предложения по методике расчета наркотических средств и психотропных веществ. Рассчитываем на сотрудничество и Вашу поддержку.
В целях обеспечения открытости государственного органа в Минсельхозе России (Департаментом ветеринарии) проводится работа по созданию Рабочей группы по вопросам совершенствования нормативной правовой базы в сфере ветеринарии, в части применения в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ - это будет временно (пока мы планируем так) действующий совещательный орган с целью проработки вопросов совершенствования нормативной правовой базы в сфере ветеринарии, в части применения в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ.
В ходе своей деятельности рабочая группа будет осуществлять следующие функции:
а) подготовка предложений по внесению изменений в нормативные правовые акты в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ;
б) разработка расчетных нормативов потребности, а также конкретных нормативов для каждого наркотического средства и психотропного вещества;
в) расширение Перечня наркотических средств и психотропных веществ, используемых в ветеринарии, утверждённого приказом Минсельхоза России и Минздрава России /619;
г) подготовка предложений по вопросам совершенствования противоболевой терапии.
Заседания рабочей группы предлагается проводить ежеквартально, на них будут обсуждаться актуальные вопросы и представляться отчеты о проделанной работе.
На заседания рабочей группы будут приглашаться специалисты иных федеральных органов исполнительной власти и находящихся в их ведении организаций, в компетенцию которых входят вопросы оборота наркотических средств и психотропных веществ.
Необходимо обратить внимание, что решение вопросов, связанных с внесением изменений в нормативную правовую базу, регулирующую применение наркотических средств и психотропных веществ, входит в компетенцию сразу нескольких ведомств (Минздрав России, ФСКН России, Россельхознадзор, Росздравнадзор, Минюст России).
Департамент ветеринарии готов всячески содействовать зообизнесу в решении вопросов, которые будут способствовать его развитию, а в конечном итоге совместная работа направлена улучшение качества предоставления услуг для населения.
Надеемся на Ваше активное участие в работе по формированию нормативной правовой базы, конструктивные предложения и взаимопонимание.
Мы открыты для плодотворного сотрудничества.
