Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ
(УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ)
пр. Ленина, 145, г. Барнаул, Алтайский край, 656011; тел.(3852), ; E-mail: *****@***ru; Сайт: http://22.reg. *****
10.12.2010 № И22-2587/10
О необходимости изъятия фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств,
лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение.
Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю доводит до сведения Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности (в целях проведения лицензирующим органом проверок на наличие недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств при осуществлении им возложенных полномочий по лицензированию фармацевтической и медицинской деятельности), субъектов обращения лекарственных средств на территории Алтайского края, медицинских организаций, что за период с 08.12.2010 по 09.12.2010 на официальном интернет-сайте Росздравнадзора (www. *****) были размещены письма Росздравнадзора (сведения о которых размещены в таблице ниже) с информацией о недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах и других лекарственных средствах, подлежащих изъятию или приостановлению их обращения на территории Российской Федерации.
Предлагаем субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести мероприятия, изложенные в письмах Росздравнадзора (номера и даты которых указаны в таблице) и предоставить в Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю документальные сведения о проделанной работе до 03 числа следующим за отчётным месяца.
Сведения необходимо направлять в адрес Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю и по e-mail: *****@***ru, контактный телефон 8(38
№ | Лекарственное средство | Производитель | Серия | Поставщик РФ | Письмо РЗН | Мероприятия по письму РЗН | Причина брака |
1 | Алька-прим таблетки шипучие (стрипы) №10 | Польфарма Фармацевтический завод С. А., Польша | 20310 | Протек-14, филиал "ЦВ Протек" ЗАО, г. Екатеринбург | 04И-1259/10 п/ан от 09.12.10 | РЗН информирует о необходимости приостановления реализации ПАРТИИ ук. серии ЛС, поставленной ук. поставщиком на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ -ФЗ "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. | Приостановление реализации ПАРТИИ ук. серий недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Упаковка"- алюмин. стрипы вздуты) |
2 | Алька-прим таблетки шипучие (стрипы) №10 | Польфарма Фармацевтический завод С. А., Польша | 20310 | СИА Интернейшнл-Ярославль ЗАО, Ярославская обл. | 04И-1259/10 п/ан от 09.12.10 | РЗН информирует о необходимости приостановления реализации ПАРТИИ ук. серии ЛС, поставленной ук. поставщиком на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ -ФЗ "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. | Приостановление реализации ПАРТИИ ук. серий недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Упаковка"- алюм. стрипы вздутые) |
3 | Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы тёмного стекла) 40 мл | Фармацевтическая фабрика ОАО (г. Чебоксары) Россия | Лемфарм ООО, Нижегородская область | 04И-1259/10 п/ан от 09.12.10 | РЗН информирует о необходимости приостановления реализации ПАРТИИ ук. серии ЛС, поставленной ук. поставщиком на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ -ФЗ "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. | Приостановление реализации ПАРТИИ ук. серий недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Описание"- многочисл. кристаллы) | |
4 | Бисакодил суппозитории ректальные 10 мг (стрипы) № 10 | ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз | PC1985 | Биотэк . Москва | 04И-1259/10 п/ан от 09.12.10 | РЗН информирует о необходимости приостановления реализации ПАРТИИ ук. серии ЛС, поставленной ук. поставщиком на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ -ФЗ "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. | Приостановление реализации ПАРТИИ ук. серий недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Описание"- на продольном срезе бел. матов. вкрапления) |
5 | Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл | Марбиофарм | 30610 | Астрахань-Фарм . Астрахань | 04И-1259/10 п/ан от 09.12.10 | РЗН информирует о необходимости приостановления реализации ПАРТИИ ук. серии ЛС, поставленной ук. поставщиком на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ -ФЗ "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. | Приостановление реализации ПАРТИИ ук. серий недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Описание"- хлопьевидн. осадок) |
6 | Кальция глюконат, р-р для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл №10 | Новосибхимфарм | 350610 | Протек-15, филиал "ЦВ Протек" ЗАО, г. Воронеж | 04B-1258/10 пр. сер от 09.12.10 | РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ -ФЗ "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. | Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Описание"- в амп. обильн. бел. осадок) |
7 | Кальция глюконат, р-р для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл №10 | Новосибхимфарм | 370610 | Брянскфармация ГУП г. Брянск | 04B-1258/10 пр. сер от 09.12.10 | РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ -ФЗ "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. | Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Описание"- в амп. обильн. бел. осадок) |
8 | Пустырника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл | ЭКОлаб | 080610 | Уралбиофарм ОАО, г. Екатеринбург | 04И-1259/10 п/ан от 09.12.10 | РЗН информирует о необходимости приостановления реализации ПАРТИИ ук. серии ЛС, поставленной ук. поставщиком на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ -ФЗ "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. | Приостановление реализации ПАРТИИ ук. серий недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Упаковка"- крышки с трещинами) |
9 | Родиолы экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл | Вифитех | 010510 | Иркутск Биофарм ООО, Иркутская область | 04И-1259/10 п/ан от 09.12.10 | РЗН информирует о необходимости приостановления реализации ПАРТИИ ук. серии ЛС, поставленной ук. поставщиком на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ -ФЗ "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. | Приостановление реализации ПАРТИИ ук. серий недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Описание"- обильн. хлопьевид. осадок) |
10 | Спеман, таблетки (флаконы пластиковые) № 000 | Хималайя Драг Ко Индия | E308021 | Протек-24, филиал "ЦВ Протек" ЗАО, г. Хабаровск | 04И-1259/10 п/ан от 09.12.10 | РЗН информирует о необходимости приостановления реализации ПАРТИИ ук. серии ЛС, поставленной ук. поставщиком на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ -ФЗ "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. | Приостановление реализации ПАРТИИ ук. серий недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Описание"- таб. с растреск-ся поверх. и выщербл. краями) |
11 | Фуразолидон таблетки 50 мг (упак. безъяч. контурные) №10 | Ирбитский ХФЗ | 130710 | Дальмедфарм ООО, г. Хабаровск | 04И-1259/10 п/ан от 09.12.10 | РЗН информирует о необходимости приостановления реализации ПАРТИИ ук. серии ЛС, поставленной ук. поставщиком на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ -ФЗ "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. | Приостановление реализации ПАРТИИ ук. серий недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Описание"- табл. с выщербл. краями, крошатся) |
Заместитель руководителя
8(38
