ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ
пр. Ленина, 145, г. Барнаул, Алтайский край, 656011; тел.(3852), ; E-mail: *****@***ru; Сайт: http://22reg. *****
О необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных средств
(период размещения писем Росздравнадзора на официальном Интернет - сайте:
10 месяцев 2013г. (с 01.01.2) (данные на 11.11.2013)
Территориальый орган (ТО) Росздравнадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств (ЛС), медицинских организаций края, организации, осуществляющие экспертизу качества ЛС, Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности, что за период с 01.01.2013 по 31.10.2013 (по данным на 11.11.2013) на официальном интернет-сайте Росздравнадзора (www. *****) размещены письма с информацией о фальсифицированных ЛС подлежащих изъятию из обращения на территории Российской Федерации (сводная Таблица размещена ниже).
В соответствии со ст. 37, 38, Федерального закона -ФЗ «О техническом регулировании», в целях предотвращения попадания в обращение фальсифицированных ЛС, предлагаем субъектам обращения ЛС, медицинским организациям края регулярно проводить мероприятия, изложенные в письмах Росздравнадзора (номера и даты которых указаны в таблице ниже) и предоставлять в ТО Росздравнадзора сведения о проделанной работе.
Обращаем внимание, что проверку наличия признаков фальсификации, также, необходимо проводить во всех сериях имеющихся в наличии лекарственных препаратах наименования которых ранее признавались фальсифицированными.
Информацию о проведенных мероприятиях по каждому факту выявления ЛС, подлежащих изъятию, необходимо предоставлять в ТУ Росздравнадзора в срок до 10 дней с момента размещения на сайте Росздравнадзора писем об изъятии или приостановлении обращения таких ЛС, по e-mail: *****@***ru, , с последующей досылкой на бумажном носителе на имя Руководителя ТО Росздравнадзора по адресу: Ленина пр., 145, г. Барнаул, 656011; телефон :
Таблица
№ | Лекарственное средство | Производитель | Серия | Поставщик РФ | Письмо РЗН | Причина по письму Росздравнадзора |
1. | Алфлутоп раствор для инъекций 1 мл, ампулы темного стекла (5) (уп. конт. пласт.) подд. (2) | р.Л. С. А., Румыния | 3050112 | 04И-28/13фалс. отл. от 16.01.13 | "Фальсификация" Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного ЛС, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении к письму. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия фальсифицированного ЛС по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора по Алтайскому краю "Фальсификация" Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного ЛС, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении к письму. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия фальсифицированного ЛС по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора по Алтайскому краю "Фальсификация" Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного ЛС, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении к письму. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия фальсифицированного ЛС по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора по Алтайскому краю | "Фальсификация" (по отличит. призн.) Ранее в письме РЗН от 01.01.2001 №04И-1023/12 было: "Подлинность вызвала сомнение".( на упак. указан производитель " р.Л."/ " С. А.", Румыния). |
2. | Алфлутоп, раствор для инъекций 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные | Л.(Румыния) | 3520512 | от 01.01.2001 N 16И-1183/13 | "Фальсификация" (по отличит. призн.) Отличительные признаки перечислены в приложении к настоящему письму. | |
3. | Вальцит таблетки покрытые оболочкой 450 мг 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные | Патеон Инк. Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Канада/Швейцария | N0017B01 | 04И-4/13 фальс. отл от 10.01.13 | "Фальсификация" (по отличит. призн.) Во изменение письма РЗН от 01.01.2001 №04И-1268/12 в приложении которого текст "... ЛОГОТИП компании - надпись Roshe..." и "...Химическое рациональное название 2-амино-9-[(гидроксиметил)-2-(L-валилокси)этокси]метил]-1, | |
4. | Вальцит, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пач. карт. | Патеон Инк./Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Канада/Швейцария) | N 0044В01 | от 01.01.2001 N 16И-1162/13 | "Фальсификация" (по отличит. призн.) Отличительные признаки перечислены в приложении к настоящему письму. | |
5. | Герцептин, лиофилизат для приг. концентрата д/приг. р-ра для инф. 440мг (фл.) (в компл. с р-лем 20мл) | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцария, Дженентек Инк США, ОРТАТ | N3473B2041 | 02И-524/13 фальс. отл от 24.05.13 | "Фальсификация" (по отличит. призн.) Изъятие и уничтожение упаковок имеющих отличительные признаки указанные в приложении к письму. Ранее в письме от 01.01.2001 №16И-446/13 было: "Подлинность вызвала сомнение". Выявлены упаковки имеющие признаки фальсифик | |
6. | Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон) /в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/ | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария, произведено "Дженентек Инк.", США, упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия | N 3535/B2053 N 3510/B2048 | от 01.01.2001 N 16И-1174/13; дополнение в письме РЗН от 30.10.13 №16И-1285/13 | "Фальсификация" (по отличит. призн.) Отличительные признаки перечислены в приложении к настоящему письму. | |
7. | Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон) /в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/ | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария, произведено "Дженентек Инк." | В/ В2035 | от 01.01.2001 №16И-1310/13 в дополнение к письму РЗН от 01.01.2001 N 04И-558/12. | "Фальсификация" (по отличит. призн.) Отличительные признаки перечислены в приложении к настоящему письму. | |
8. | Диспорт (Ботулинический токсин тип. A-гемагглютинин комплекс)лиоф. д/приг. р-ра д/в/м и п/к вв.500ЕДфл | Ипсен Биофарм Лтд., Великобритания | D31389 | 04И-226/13фальс. отл от 06.02.13 | "Фальсификация" (по отличит. призн.) Отличительные признаки перечислены в приложении к настоящему письму. | |
9. | Диспорт, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД, флаконы стеклянные (1), пачки картонные | Ипсен Биофарм Лтд., Великобритания | Е09426 | от 01.01.2001 N 16И-736/13 | "Фальсификация" (по отличит. призн.) Отличительные признаки перечислены в приложении к настоящему письму. | |
10. | Диспорт, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД, флаконы стеклянные (1), пачки картонные | Ипсен Биофарм Лтд., Великобритания | Е17649 | от 01.01.2001 №16И-1306/13 | "Фальсификация" (по отличит. призн.) Отличительные признаки перечислены в приложении к настоящему письму. | |
11. | Золадекс, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-апликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные | ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" | на пачке картонной серия НК732, с вложением шприц-апликатора, серии JD324 | от 01.01.2001 N 16И-737/13 "О необходимости изъятия лекарственного средства" | По информации ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" серии JD324 данного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации не ввозились и предназначались для реализации в Турецкой Республике. Данная серия подлежит изъятию и уничтожению в установленном порядке. Упаковки (пачки картонные) выявленного лекарственного препарата серии НК732 имеют отличительные признаки от оригинального лекарственного препарата, перечисленные в приложении. | |
12. | Золадекс, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-апликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные | ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" | на пачке картонной серии НК732, с вложением шприц-апликатора серии JR516 или серии JP894 | от 01.01.2001 N 02И-687/13 "О необходимости изъятия лекарственного средства" | По информации ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" серии JR516, JP894 данного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации не ввозились и предназначались для реализации в Турецкой Республике. Данные серии подлежат изъятию и уничтожению в установленном порядке. Упаковки (пачки картонные) выявленного лекарственного препарата серии НК732 имеют отличительные признаки от оригинального лекарственного препарата, перечисленные в Приложении. | |
13. | Мабтера ® концентрат для приготовления раствора для инфузий 500мг/ 50 мл, флаконы (1), пачки картонн | Рош Диагностикс ГмбХ / расфасовано и упаковано ОАО "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" | H0513 | 16И-246/13 фальс. отл от 13.03.13 | "Фальсификация" (по отличит. призн.) | |
14. | Милдронат ® раствор для парабульбарного и внутривенного введения 100мг/мл,5 мл, амп.(5),яч. уп.(2) | Ельфа Фармасьютикал компани С. А. , Польша | 5710310 | 16И-385/13 фальс. отл от 15.04.13 | "Фальсификация" (по отличит. призн.) | |
15. | Мовалис раствор для в/мышечного введения 15мг/1,5мл (ампулы) 1,5 мл № 3 | Берингер Ингельхайм Эспана | 027269 | 16И-394/13 фальс. отл от 15.04.13; от 01.01.2001 N 16И-831/13 "Во изменение письма Росздравнадзора от 01.01.2001 N 16И-394/13" | "Фальсификация" (по отличит. призн.) | |
16. | Простамол Уно капсулы 320 мг 15 шт блистеры (2), пачки картонные | ГмбХ и Ко. КГ Берлин-Хеми АГ, Германия | 13048 | 02И-498/13 фальс. отл от 22.05.13 | "Фальсификация" (по отличит. призн.) Изъятие и уничтожение на упаковках которого указан производитель " ГмбХ и Ко. КГ Берлин-Хеми АГ", Германия и имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. | |
17. | Простамол Уно капсулы 320 мг 15 шт блистеры (2), пачки картонные | ГмбХ и Ко. КГ Берлин-Хеми АГ, Германия | 12521 | 04И-74/12фальс. отл от 29.01.13 | "Фальсификация" (по отличит. призн.) Выявлены дополнительные отличительные (см. приложение) признаки фальсификации к письму РЗН от24.12.2012 №04И-1269/12 где было: Выявлены признаки фальсификации (см. приложение к письму). Ранее в письме РЗН от 01.01.2001 | |
18. | Урофосфабол порошок для пригот р-ра для в/в 1 г фл №1 | АБОЛмед | 030812 | 02И-115/12фальс. отл от 05.02.13 | "Фальсификация" (по отличит. призн.) Отличительные признаки перечислены в приложении к настоящему письму. | |
19. | Энтеродез порош. для пригот. р-ра для приема вннутрь пак. 5 г (пак. из комб. матер.) | Московское производственное хим.-фарм. объединение им. | 40512 | 04И-75/12фальс. отл от 29.01.13 | "Фальсификация" (по отличит. призн.) Отличительные признаки перечислены в приложении к письму. | |
20. | Этиловый спирт 95% р-р для наружного применения и пригот. лек. форм 95% 100 мл, фл. | КонстантаФарм М | 020510 | 16И-374/13фальс. отл. от 12.04.13 | "Фальсификация" (по отличит. призн.) Дополнение к письму РЗН от 01.01.2001 №02-1065/12. |
Напоминаем, что информационные письма Росздравнадзора об изъятии из обращения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС, а также письма о приостановлении обращения ЛС на территории РФ, в соответствии с требованиями действующего законодательства, размещаются на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора /www. *****/ в разделе «Лекарственные средства - Контроль качества лекарственных средств - Информационные письма».
Обращение ЛС, с момента публикации на сайте Росздравнадзора письма об его изъятии, является нарушением ст. 57 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.2 ст.18 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п.2 постановления Правительства РФ № 000 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС».
Информация о ЛС, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора, в виде сводных таблиц регулярно (по мере опубликования на сайте Росздравнадзора) размещается и на официальном сайте ТО Росздравнадзора (22reg. *****) в рубрике «Лекарственные средства»: Недоброкачественные ЛС (сводная информация по письмам Росздравнадзора); Фальсифицированные ЛС (сводная информация по письмам Росздравнадзора), ежемесячно публикуется на страницах «Фармацевтического вестника Алтая».
Информацию о проведённых мероприятиях по каждому факту выявления ЛС, подлежащих изъятию, необходимо предоставлять в ТО Росздравнадзора в виде таблицы, в срок до 10 дней с момента размещения на сайте Росздравнадзора писем об изъятии или приостановлении обращения таких ЛС, по e-mail: *****@***ru, с последующей досылкой на бумажном носителе на имя Руководителя ТУ Росздравнадзора по адресу: Ленина пр., 145, г. Барнаул, 656011; телефон :
№ | Дата и № письма | Наименование | Серия | Производитель | Название организации, | Поставщик | Кол-во поступившего | Принятые меры |
В случае отсутствия фактов выявления ЛС, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора, - ежеквартально информировать ТО Росздравнадзора о проведённой работе по предотвращению попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных ЛС.
В целях обеспечения населения края качественными и безопасными ЛС ТУ Росздравнадзора предлагает принять исчерпывающие меры к неукоснительному выполнению требований, установленных законодательством, о запрете реализации и использования недоброкачественных и фальсифицированных ЛС.
Материал подготовлен 12.11.13: –
заместитель начальника отдела контроля и надзора за обращением ЛС ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю, 8 (38
