Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (РОСЗДРАВНАДЗОР) | Министерству здравоохранения Забайкальского края Субъектам обращения лекарственных средств | |
ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ЗАБАЙКАЛЬСКОМУ КРАЮ | ||
(УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО ЗАБАЙКАЛЬСКОМУ КРАЮ) | ||
ул. Костюшко-Григоровича, д. 4, а/я 1398, г. Чита, 672000 Тел/, е-mail: *****@***ru , , ИНН// 10.05.2011 № И75-723/11 На № _________от______________ |
«О необходимости изъятия из обращения
недоброкачественных лекарственных средств»
Управление Росздравнадзора по Забайкальскому краю доводит до сведения Министерства здравоохранения Забайкальского края (в целях проведения лицензирующим органом проверок на наличие недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств при осуществлении им возложенных полномочий по лицензированию фармацевтической и медицинской деятельности), субъектов обращения лекарственных средств на территории Забайкальского края, медицинских организаций сводную информация о письмах, размещенных на официальном интернет-сайте Росздравнадзора (www. *****), о недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах и лекарственных средствах, подлинность которых вызвала сомнения.
Предлагаем субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести мероприятия, изложенные в письмах Росздравнадзора (номера и даты которых указаны в Приложении) и предоставлять в Управление Росздравнадзора по Забайкальскому краю документальные сведения о проделанной работе ежемесячно до 02 числа месяца следующего за отчётным по прилагаемой форме (Приложение 1).
Сведения о проделанной работе необходимо направлять в адрес Управления Росздравнадзора по Забайкальскому краю и по e-mail: *****@***ru, контактный телефон 8(30
Руководитель Управления |
(3022)
Приложение 1
к письму от 01.01.2001 №И75-723/11
ШТАМП учреждения | В Управление Росздравнадзора по Забайкальскому краю Руководителю |
Обобщенная информация о выявлении недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах и лекарственных средствах, подлинность которых вызвала сомнения
за период с «___» по «___» ____________ 20____ года
№ п/п | Дата и № письма Росздравнадзора | Наименование ЛС, форма выпуска, дозировка | Серия | Изготовитель | Поставщик | Кол-во поступив-шего ЛС/кол-во выявлен-ного ЛС | Принятые меры (карантин, возврат с указанием реквизитов возвратных документов, уничтожение) |
Руководитель организации ____________________________ _________________________
(подпись) (Ф. И.О.)
Исполнитель ___________________________ _______________________
(Ф. И.О.) (контактный телефон)
Приложение 2
к письму от 01.01.2001 №И75-723/11
Информацией о недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах и других лекарственных средствах, подлежащих изъятию или приостановлению их обращения на территории Российской Федерации
за период с «03» мая 2011 года по «06» мая 2011 года
№ | Медикамент | Производитель | Серия | Поставщик РФ | Письмо | Причина по письму | Основная причина |
1 | Алфлутоп, р-р д/и (амп. тем. стекла) 1 мл № 10 | "", Румыния | 3020110 | 02И-288/11 от 04.05.11 | РЗН приостанавливает реализацию на территории Российской Федерации лекарственного средства подлинность которого вызвала сомнение. РЗН предлагает субъектам обращения лекарсвтенных средств и медицинскиморганизациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган РЗН | ||
2 | Алька-прим, таблетки шипучие (стрипы) №10 | "Польфарма" С. А., Польша | 20310 | ЦВ "Протек"-"Протек-10" | 02И-293/11 от 04.05.11 | Отзыв из обращения партии лекарственного препарата, поставленного на территорию Республики Татарстан. Изъятие из обращения и уничтожение указанной партии лекарственного средства. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона -ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальный орган РЗН | (Не соотв. НД по показателю "Упаковка") |
3 | Анальгин, р-р для в/в и в/м введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл №10 | РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь | 1290910 | 02И-301/11 от 05.05.11 | Приостановление реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган РЗН | (Не соотв. НД по показателю "Описание") | |
4 | Анаприлин табл 0.04 г № 50 | ОАО "Татхимфармпрепараты" | 341008 | 02И-303/11 от 05.05.11 | РЗН не возражает против дальнейшей реализации лекарственного препарата, ранее отозванного производителем из обращения при условии соответствия его качества установленным требованиям | ||
5 | Андипал табл № 10 | ОАО "Асфарма" | 380410 | 02И-301/11 от 05.05.11 | Приостановление реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган РЗН | (Не соотв. НД по показателю "Описание") | |
6 | Арбидол, капсулы 100 мг (уп. яч. конт) №10 | ОАО "Фармстандарт-Лексредства" | 3120710 | 02И-296/11 от 04.05.11 | РЗН приостанавливает реализацию на территории Российской Федерации лекарственного средства подлинность которого вызвала сомнение. РЗН предлагает субъектам обращения лекарсвтенных средств и медицинскиморганизациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган РЗН | ||
7 | Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл | ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" | 1150510 | "ФармАльянс", Омская область | 02И-290/11 от 04.05.11 | Отзыв из обращения партии лекарственного препарата, поставленного на территорию Омской области. Изъятие из обращения и уничтожение указанной партии лекарственного средства. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона -ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальный орган РЗН | |
8 | Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл | ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" | 140110 | 02И-301/11 от 05.05.11 | Приостановление реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган РЗН | (Не соотв. НД по показателю "Упаковка") | |
9 | Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл | ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" | 2391110 | 02И-301/11 от 05.05.11 | Приостановление реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган РЗН | (Не соотв. НД по показателю "Упаковка") | |
10 | Глюкоза-Н. С., раствор для внутривенного введения 40% (ампулы) 10 мл №10 | ОАО "Новосибхимфарм" | 800606 | 02И-292/11 от 04.05.11 | Изъятие из обращения и уничтожение указанной серии лекарственного средства. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии ЛП и представить в территориальный орган РЗН информацию об изъятии ее из обращения | (Не соотв. НД по показателю "Упаковка") | |
11 | Интрон, р-р для в/в введения 18 млн. МЕ/1,2 мл, шприц-ручка | "Шеринг-Плау ", Бельгия | 0IOL20140 | 02И-295/11 от 04.05.11 | Изъятие из обращения и уничтожение указанной серии лекарственного средства. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии ЛП и представить в территориальный орган РЗН информацию об изъятии ее из обращения | ||
12 | Интрон, р-р для в/в введения 30 млн. МЕ/1,2 мл, шприц-ручка | "Шеринг-Плау ", Бельгия | 0IOK50431 | 02И-295/11 от 04.05.11 | Изъятие из обращения и уничтожение указанной серии лекарственного средства. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии ЛП и представить в территориальный орган РЗН информацию об изъятии ее из обращения | ||
13 | Кальция глюконат. раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл ампулы 10 мл №10 | ОАО "Новосибхимфарм" | 240610 | 02И-289/11 от 04.05.11 | Изъятие из обращения и уничтожение указанной серии лекарственного средства. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии ЛП и представить в территориальный орган РЗН информацию об изъятии ее из обращения | (Не соотв. НД по показателю "Описание") | |
14 | Линкомицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/мл (ампулы) 1 мл №10 | ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов" | 1181110 | 02И-301/11 от 05.05.11 | Приостановление реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган РЗН | (Не соотв. НД по показателю "Описание", "Механические включения") | |
15 | Мильгамма, раствор для внутримышечного введения 2 мл (ампулы темного стекла) №5 | "Солюфарм ГмбХ", Германия | 1005138 | ООО "ФК Пульс" | 02И-294/11 от 04.05.11 | Изъятие из обращения и уничтожение указанной серии лекарственного средства. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии ЛП и представить в территориальный орган РЗН информацию об изъятии ее из обращения | (Не соотв. НД по показателю "Описание") |
16 | Мовалис, раст-р д/в/м 15 мг/1,5мл (ампулы) №3 | "Берингер Ингельхайм ", Испания | 827591 | 02И-297/11 от 04.05.11 | Изъятие фальсифицированного лекарственного средства, имеющего отличительные признаки. Изъятие из обращения и уничтожение указанной серии лекарственного средства, имеющего отличительные признаки. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств про | ||
17 | Мореназал, спрей назальный (флаконы полимерные с распылителем) 50 мл | ОАО "Синтез" | 51010 | 02И-302/11 от 05.05.11 | Изъятие из обращения и возврат предприятию-производителю указанной серии лекарственного средства. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии ЛП и представить в территориальный орган РЗН информацию об изъятии ее из обращения | (Не соотв. НД по показателю "Маркировка") | |
18 | Нафтизин 0.1 % 15 мл фл\кап | ООО "Лекарь" | ООО "Вита Лайн", Самарская область | 02И-298/11 от 04.05.11 | Приостановление реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган РЗН | (Не соотв. НД по показателю "Описание") | |
19 | НовоСэвен, лиофилизат для приготовления р-ра для внутривенного введения 120КЕД (флаконы) 4,3 мл | "НовоНордиск А/С". Дания | YU61183 | 02И-287/11 от 04.05.11 | Приостановление реализации на территории Российской Федерации. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинскиморганизациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган РЗН | ||
20 | Норадреналин Агетан концентрат для приготовления раствора для в/в 4 мл 2 мг/мл №10 (амп) | "Лаборатория Агетан", Франция | 4202277 | 02И-300/11 от 04.05.11 | Изъятие из обращения и уничтожение указанной серии лекарственного средства. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии ЛП и представить в территориальный орган РЗН информацию об изъятии ее из обращения | ||
21 | Норадреналин Агетан концентрат для приготовления раствора для в/в 4 мл 2 мг/мл №10 (амп) | "Лаборатория Агетан", Франция | 4202278 | 02И-300/11 от 04.05.11 | Изъятие из обращения и уничтожение указанной серии лекарственного средства. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии ЛП и представить в территориальный орган РЗН информацию об изъятии ее из обращения | ||
22 | Норадреналин Агетан концентрат для приготовления раствора для в/в 4 мл 2 мг/мл №10 (амп) | "Лаборатория Агетан", Франция | 4202310 | 02И-300/11 от 04.05.11 | Изъятие из обращения и уничтожение указанной серии лекарственного средства. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии ЛП и представить в территориальный орган РЗН информацию об изъятии ее из обращения | ||
23 | Норадреналин Агетан концентрат для приготовления раствора для в/в 4 мл 2 мг/мл №10 (амп) | "Лаборатория Агетан", Франция | 4202311 | 02И-300/11 от 04.05.11 | Изъятие из обращения и уничтожение указанной серии лекарственного средства. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии ЛП и представить в территориальный орган РЗН информацию об изъятии ее из обращения | ||
24 | Норадреналин Агетан концентрат для приготовления раствора для в/в, 8 мл 2 мг/мл №10 (амп) | "Лаборатория Агетан", Франция | 4202275 | 02И-300/11 от 04.05.11 | Изъятие из обращения и уничтожение указанной серии лекарственного средства. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии ЛП и представить в территориальный орган РЗН информацию об изъятии ее из обращения | ||
25 | Норадреналин Агетан концентрат для приготовления раствора для в/в, 8 мл 2 мг/мл №10 (амп) | "Лаборатория Агетан", Франция | 4202276 | 02И-300/11 от 04.05.11 | Изъятие из обращения и уничтожение указанной серии лекарственного средства. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии ЛП и представить в территориальный орган РЗН информацию об изъятии ее из обращения | ||
26 | Норадреналин Агетан концентрат для приготовления раствора для в/в, 8 мл 2 мг/мл №10 (амп) | "Лаборатория Агетан", Франция | 4202312 | 02И-300/11 от 04.05.11 | Изъятие из обращения и уничтожение указанной серии лекарственного средства. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии ЛП и представить в территориальный орган РЗН информацию об изъятии ее из обращения | ||
27 | Норадреналин Агетан концентрат для приготовления раствора для в/в, 8 мл 2 мг/мл №10 (амп) | "Лаборатория Агетан", Франция | 4202313 | 02И-300/11 от 04.05.11 | Изъятие из обращения и уничтожение указанной серии лекарственного средства. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии ЛП и представить в территориальный орган РЗН информацию об изъятии ее из обращения | ||
28 | Полиглюкин, раствор для инфузий 6%, 400 мл №15 (бутылки стеклянные) | ОАО "Биохимик" | 50110 | 02И-298/11 от 04.05.11 | Приостановление реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган РЗН | (Не соотв. НД по показателю "Описание") | |
29 | Реополиглюкин р-р для инфузий 100 мг (бутылки стеклянные для крови, инф и трансф. пр-ов) 400 мл №15 | ОАО "Биохимик" | 2931210 | ООО "Агроресурсы", Новосибирская область | 02И-298/11 от 04.05.11 | Приостановление реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган РЗН | (Не соотв. НД по показателю "Описание") |
30 | Ромашки цветки, сырье растительное (пачки картонные) 50 г | ООО "ПКФ "Фитофарм" | 020111 | 02И-301/11 от 05.05.11 | Приостановление реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган РЗН | (Не соотв. НД по показателю "Маркировка") | |
31 | Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | 090810 | ООО "Агроресурсы", Красноярский край | 02И-298/11 от 04.05.11 | Приостановление реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган РЗН | (Не соотв. НД по показателю "Упаковка") |
32 | Тауфон, капли глазные 4% (флаконы пластиковые) 10 мл | ООО "Славянская аптека" | 170210 | 02И-301/11 от 05.05.11 | Приостановление реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган РЗН | (Не соотв. НД по показателю "Упаковка") | |
33 | Шалфея листья, сырье растит 50,0 г | ОАО "Красногорлексредства" | 20211 | 02И-301/11 от 05.05.11 | Приостановление реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган РЗН | (Не соотв. НД по показателю "Количественное определение: эфирное масло") | |
34 | Эмла, терапевтическая система (стрипы) №2 | Recip Karlskoga AB Швеция | LL3231 | 02И-299/11 от 04.05.11 | Приостановление реализации на территории Российской Федерации. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган РЗН | ||
35 | Эмла, терапевтическая система (стрипы) №2 | Recip Karlskoga AB Швеция | MH3269 | 02И-299/11 от 04.05.11 | Приостановление реализации на территории Российской Федерации. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган РЗН | ||
36 | Эмоксипин, р-р в/в и в/м введения 30 мг/мл (ампулы) 5 мл №10 | ФГУП "Московский эндокринный завод", Россия | 11209 | 02И-291/11 от 04.05.11 | Изъятие из обращения и уничтожение указанной серии лекарственного средства. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии ЛП и представить в территориальный орган РЗН информацию об изъятии ее из обращения | (Не соотв. НД по показателю "Описание") | |
37 | Эмоксипин, р-р в/в и в/м введения 30 мг/мл (ампулы) 5 мл №10 | ФГУП "Московский эндокринный завод", Россия | 21209 | 02И-291/11 от 04.05.11 | Изъятие из обращения и уничтожение указанной серии лекарственного средства. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии ЛП и представить в территориальный орган РЗН информацию об изъятии ее из обращения | (Не соотв. НД по показателю "Описание") | |
38 | ЭнцеВир, суспензия для в/м введения 0.5 мл/доза | ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ | 1041110 | 02B-286/11 от 04.05.11 | Изъятие из обращения и возврат предприятию-производителю указанной серии лекарственного средства. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии ЛП и представить в территориальный орган РЗН информацию об изъятии ее из обращения | ||
39 | Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл | ЗАО "ЭКОлаб" | 051010 | ООО "Медикс Группа", Забайкальский край | 02И-298/11 от 04.05.11 | Приостановление реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган РЗН | (Не соотв. НД по показателю "Описание") |
