ТЕХЗАДАНИЕ на ТЕСТ—СИСТЕМЫ НА ВИЧ И ГЕПАТИТ

Наименование, характеристики, количество поставляемых товаров, работ, услуг:

№

Наименование

Техническое задание

1

ИФА-НВsAg, – 96x2

или эквивалент

Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена (HBsAg) вируса гепатита В

- одностадийный вариант,

- возможность определения в сыворотке (плазме), лейкоцитарном интерфероне, иммуноглобулинах и других препаратах, приготовленных из сыворотки (плазмы) крови человека.

- предназначен для ручной постановки и для постановки на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа

- наличие штрих-кода на регентах набора

- полистироловые планшеты фирмы NUNC с полистироловой крышкой или клейкой лентой для инкубации

- адаптирован для постановки на автоматических иммуноферментных анализаторах Evolis (Bio Rad) и Freedom EVOlyzer (TECAN) (валидация производителя)

- наличие слабопозитивного контроля с концентрацией HBsAg 0,15 ± 0,05 МЕ/мл,

- объём образца 150 мкл

- окрашенные контрольные образцы

- суммарное время инкубации с использованием шейкера - 1ч. 40 мин.,

- срок годности 12 месяцев,

- наличие одноразовых наконечников и ванночек

- транспортирование в соответствии с СП 3.3при температуре от 2 до 8 °С до 10 суток

- чувствительность набора (минимальное количество выявляемого антигена вируса

гепатита В) – 0,1 МЕ/мл (термостат), 0,05 МЕ/мл (термостатируемый шейкер).

- доставка набора с соблюдением режима холодовой цепи

- специфичность не менее 100 %

- срок хранения компонентов после вскрытия - на протяжении срока годности тест-системы

2

ИФА-АНТИ-HBc, 96 анализов

или эквивалент

Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к core-антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека.

- Одностадийный вариант.

- Суммарное время инкубаций – 1 ч 30 мин.

- Окрашенные контрольные образцы

- Срок годности – 12 мес.

- Наличие в наборе пластиковых ванночек и наконечников

- Возможность использования для ручной постановки и для постановки на автоматических анализаторах

- Наличие штрих-кода на реагентах

3

ИФА-НВsAg, подтверждающий

или эквивалент

Тест для подтверждения специфичности выявления HBsAg.

Суммарное время инкубаций – 1 ч 40 мин. (шейкер), 2 ч 25 мин. (термостат).

Срок годности – 12 мес.

4

ИФА-АНТИ- HBc-M-СКРИН, 96 анализов

или эквивалент

Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса M к core-антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека.

- Одностадийный вариант.

- Суммарное время инкубаций – 1 ч.

- Окрашенные контрольные образцы

- Срок годности – 12 мес.

- Наличие в наборе пластиковых ванночек и наконечников

- Возможность использования для ручной постановки и для постановки на автоматических анализаторах

- Наличие штрих-кода на реагентах

5

ИФА-АНТИ-НВе,

96 анализов

или эквивалент

Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к

е-антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека.

- Двухстадийный вариант.

- Суммарное время инкубаций – 1 ч 30 мин.

- Срок годности – 12 мес.

- Возможность использования для ручной постановки и для постановки на автоматических анализаторах

- Наличие штрих-кода на реагентах

6

ИФА-HВeAg,

96 анализов

или эквивалент

Тест-сиcтема иммуноферментная для выявления и подтверждения

е-антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека.

- Одностадийный вариант.

- Суммарное время инкубаций – 1 ч 30 мин.

- Срок годности – 12 мес.

- Возможность использования для ручной постановки и для постановки на автоматических анализаторах

- Наличие штрих-кода на реагентах

7

ИФА-АНТИ-HCV, комплект №2

96x2

или эквивалент

Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита C в сыворотке и плазме крови человека.

- предназначен для ручной постановки и для постановки на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа

- наличие штрих-кода на регентах набора

- полистироловые планшеты фирмы NUNC с полистироловой крышкой или клейкой лентой для инкубации,

- адаптирован для постановки на автоматических иммуноферментных анализаторах Evolis (Bio Rad) и Freedom EVOlyzer (TECAN) (валидация производителя)

- объём образца 70 мкл., - возможность тестирования препаратов крови,

- готовые контрольные образцы,

- окрашенные контрольные образцы

- одностадийное разведение конъюгата

- внесение контрольных образцов без блок-раствора

- хранение всех реагентов в течение срока годности тест-системы,

- суммарное время инкубации -2 ч.,

- наличие одноразовых наконечников и ванночек

- срок годности 12 месяцев,

- транспортирование в соответствии с СП 3.3при температуре от 2 до 8 °С до 10 суток

- доставка набора с соблюдением режима холодовой цепи

- чувствительность и специфичность - 100 % (ОСО02П)

8

ИФА-АНТИ-HCV, спектр—GM 48 ан

или эквивалент

Тест-система иммуноферментная для идентификации спектра антител класса G и M к индивидуальным белкам вируса гепатита С в сыворотке и плазме крови человека,

Для выявления спектра антител классов

G и M к структурным (core) и неструктурным (NS3, NS4, NS5) белкам, сорбированным раздельно на 2-х стрипах,

- предназначен для ручной постановки и для постановки на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа

- наличие штрих-кода на регентах набора

- адаптирован для постановки на автоматических иммуноферментных анализаторах Evolis (Bio Rad) и Freedom EVOlyzer (TECAN) (валидация производителя)

- двухстадийный вариант,

- объём образца 50 мкл.,

- возможность тестирования препаратов крови,

- отсутствует необходимость предварительной промывки планшета

- одностадийное разведение конъюгата

- внесение контрольных образцов без блок-раствора

- суммарное время инкубации - 2 ч.,

- наличие одноразовых наконечников и ванночек

- срок годности 12 месяцев,

- транспортирование в соответствии с СП 3.3при температуре от 2 до 8 °С до 10 суток

- доставка набора с соблюдением режима холодовой цепи

- чувствительность и специфичность - 100 % (ОСО02П)

9

Хелико-Бест-антитела или эквивалент

10

КЭА или эквивалент

Набор реагентов для иммуноферментного определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке и плазме крови.

Объем пробы: 50 мкл

Чувствительность: 1,4 нг/мл

Время постановки: 75 мин

Температура инкубации: 37 0С

Срок хранения: 12 месяцев.

11

Онко-ПСА-общий Ифа или эквивалент

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего простат-специфического антигена в сыворотке крови-

Вариант иммуноферментной реакции-«Сэндвич»-вариант ИФА, Одностадийный

Чувствительность-0,4 нг/мл

Диапазон измерений: от 0 до-40 нг/мл

Количество калибраторов-6 шт.

Концентрации калибраторов в разных сериях наборов Не изменяются

Типы исследуемого образца-Сыворотка крови -25мкл

Отсутствие предварительного разведения исследуемых образцов вне лунок рабочего планшета

Тест на открытие-90-110%

Интервал линейности: от; до-1,5-40 нг/мл

Коэффициент вариации, не больше чем - 8%

Наличие трафарета для построения калибровочного графика

Количество независимых постановок-12

Формат планшета-Стрипированный ломающийся по 1 лунке

Температура инкубации с образцами и конъюгатом-37ºС

Температура инкубации с ТМБ-37ºС

Время реакции (включая время цветной реакции)-1 час 15 мин

Количество промывок-1х5

Количество флаконов-15

Наличие штатива для флаконов, наконечников для автоматических дозаторов (16 шт.),ванночек для реагентов (2 шт.),Наличие пленки для заклеивания планшетов (2шт.)

Срок годности набора-12 мес

Срок годности набора после первого вскрытия компонентов-3 месяца

Наличие краткой схемы анализа в инструкции

Транспортирование до 25ºС до 10 суток

Наличие регистрационного удостоверения

12

Тироид Ифа ТТГ(0,05-15 мкМЕ/мл или эквивалент

ДС-ИФА-Тироид-ТТГ. TH-351.

8×12, стрипированный.

Производитель «Диагностические системы».

Дизайн теста – «сэндвич», одностадийный вариант.

Стандартные калибровочные пробы, аттестованные по Третьему Международному стандарту IRP 81/565.

Чувствительность 0,05 мкМЕ/мл.

Суммарное время инкубаций при использовании шейкера при 37ºС - 1 ч. 10 мин., при использовании шейкера при комнатной температуре - 1 ч. 25 мин.

Отмывка 5 раз промывочным раствором по 300 мкл.

Диапазон измеряемых концентраций мкМЕ/мл.

Объем сыворотки для исследования 50 мкл.

Объем концентрата промывочного раствора во флаконе 50,0 мл.

Наличие калибровочного бланка в наборе.

Срок годности 13 месяцев.

Допустимый срок транспортировки при t0 выше 9 0С - 10 суток.

13

Тироид Ифа –свободный Т4 или эквивалент

ДС-ИФА-Тироид-Т4 свободный. TH-251.

8×12, стрипированный.

Производитель «Диагностические системы».

Дизайн теста – конкурентный анализ, одностадийный вариант.

Чувствительность 1пмоль/л.

Суммарное время инкубаций при использовании шейкера (37ºСмин.

Отмывка 5 раз промывочным раствором по 300 мкл.

Диапазон измеряемых концентраций пмоль/л.

Объем сыворотки для исследования 25 мкл.

Объем концентрата промывочного раствора во флаконе 50,0 мл.

Наличие калибровочного бланка в наборе.

Срок годности 13 месяцев.

Допустимый срок транспортировки при t0 выше 9 0С - 10 суток.

14

Онко-Ифа-ПСА-свободный - Ифа - или эквивалент

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации свободной фракции простат-специфического антигена в сыворотке крови-

«Сэндвич»-вариант ИФА

Стадийность (без учета ферментативной реакции)-Двухстадийный

Чувствительность-0,1 нг/мл

Диапазон измерений: от 0 до-5 нг/мл

Количество калибраторов-6 шт.

Объем исследуемого образца - 50 мкл

Отсутствие предварительного разведения исследуемых образцов вне лунок рабочего планшета.

Наличие трафарета для построения калибровочного графика.

Количество определений (включая контроли и калибраторы)-41 ( в дублях)

Количество независимых постановок-12 или 6 (в дублях)

Формат планшета-Стрипированный ломающийся по 1 лунке

Длительность анализа (сумма времен всех инкубаций)-2 часа 15 мин

Отсутствие сухих (лиофилизованных) компонентов

Наличие наконечников для автоматических дозаторов - 16 шт.

Наличие ванночек для реагентов Наличие пленки для заклеивания планшетов - 3 шт.

Наличие пакета для планшета, имеющего замок типа «зип-лок»-

Срок годности набора-12 мес

Срок годности набора после первого вскрытия компонентов-3 месяца

Наличие краткой схемы анализа в инструкции.

Транспортирование при температуре до 25ºС до 10 суток

Наличие регистрационного удостоверения.

15

Тироид Ифа –ат ТПО или эквивалент

ДС-ИФА-Тироид-анти-ТПО. ТН-551.

8×12, стрипированный.

Производитель «Диагностические системы».

Дизайн теста - непрямой ИФА, двухстадийный вариант.

Стандартные калибровочные пробы, аттестованные по Первому Международному стандарту IRP 66/387.

Чувствительность 2 МЕ/мл.

Суммарное время инкубаций при использовании термостата (37ºС) - 1 ч. 20 мин.

Отмывка 1: 3 раза промывочным раствором по 300 мкл.

Отмывка 2: 5 раз промывочным раствором по 300 мкл.

Диапазон измеряемых концентраций МЕ/мл.

Объем сыворотки для исследования 10 мкл.

Объем концентрата промывочного раствора во флаконе 50,0 мл.

Наличие калибровочного бланка в наборе.

Срок годности 13 месяцев.

Допустимый срок транспортировки при t0 выше 9 0С - 10 суток.

16

Тироид Ифа –ат ТГ или эквивалент

ДС-ИФА-Тироид-анти-ТГ. ТН-451.

8×12, стрипированный.

Производитель «Диагностические системы».

Дизайн теста - непрямой ИФА, двухстадийный вариант.

Стандартные калибровочные пробы, аттестованные по Первому Международному стандарту IRP 65/093.

Чувствительность 10 МЕ/мл.

Суммарное время инкубаций при использовании термостата (37ºС) - 1 ч. 20 мин.

Отмывка 1: 3 раза промывочным раствором по 300 мкл.

Отмывка 2: 5 раз промывочным раствором по 300 мкл.

Диапазон измеряемых концентраций МЕ/мл.

Объем сыворотки для исследования 10 мкл.

Объем концентрата промывочного раствора во флаконе 50,0 мл.

Наличие калибровочного бланка в наборе.

Срок годности 13 месяцев.

Допустимый срок транспортировки при t0 выше 9 0С - 10 суток

17

Бест-анти-ВГС-Ig M, комплект №4 0776

или эквивалент

Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения наличия иммуноглобулинов класса М и G к вирусу гепатита С (48 ан.)

Метод: непрямой двустадийный ИФА

Чувствительность – 100 % по ОСО

Специфичность – 100 % по ОСО

Объем исследуемого образца – 40 мкл

Конечное разведение – в 2,5 раза

Количество независимых постановок – 6

Время реакции – 1 ч.20 мин

Количество промывок - 1+2х5

Наличие цветовой индикации внесения компонентов, исследуемых сывороток

Укомплектованность наборов разовыми емкостями для растворов, наконечниками для пипеток, клейкой пленкой для планшетов

Возможность транспортирования при температуре до 25 С до 10 суток

Срок годности – 12 мес.

18

ИФА-АФП - или эквивалент

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации альфа-фетопротеина в сыворотке крови-

Вариант иммуноферментной реакции-«Сэндвич»-вариант ИФА, Двухстадийный

Чувствительность-2,5 МЕ/мл

Диапазон измерений: от 0 до-400 МЕ/мл

Количество калибраторов-6 шт.

Типы исследуемого образца-Сыворотка крови, амниотическая жидкость -15 мкл

Конечное разведение исследуемого образца-Без разведения для сыворотки крови, в 5000 раз для амниотической жидкости

Отсутствие предварительного разведения исследуемых образцов вне лунок рабочего планшета - для сыворотки крови крови, необходимость - для амниотической жидкости

Тест на открытие-90-110%

Интервал линейности: от; до-10-400 МЕ/мл

Коэффициент вариации, не больше чем - 8%

Наличие трафарета для построения калибровочного графика

Формат планшета-Стрипированный 12х8

Температура инкубации с образцами и конъюгатом-37ºС

Время реакции (включая время цветной реакции)- 45мин на шейкере или 1 час 15 мин в термостате

Количество промывок-2х5

Количество флаконов-6*8 пробирок

Наличие штатива для флаконов,

наконечников для автоматических дозаторов (16 шт.), ванночек для реагентов (2 шт.),пленки для заклеивания планшетов (2шт.)

Срок годности набора-9 мес

Срок годности набора после первого вскрытия компонентов-3 месяца

Транспортирование при температуре до 25ºС до 10 суток

Наличие регистрационного удостоверения

19

Тироид-Ифа-трийодтиронин Т 3 общий

или эквивалент

ДС-ИФА-Тироид-Т3 общий. TH-152.

8×12, стрипированный.

Производитель «Диагностические системы».

Дизайн теста – конкурентный анализ, одностадийный вариант.

Чувствительность 0,2 нг/мл.

Суммарное время инкубаций при использовании шейкера при 37ºС - 1 ч. 05 мин., при использовании шейкера при комнатной температуре - 1 ч. 20 мин.

Отмывка 5 раз промывочным раствором по 300 мкл.

Диапазон измеряемых концентраций 0 – 9,0 нг/мл.

Объем сыворотки для исследования 25 мкл.

Объем концентрата промывочного раствора во флаконе 50,0 мл.

Наличие калибровочного бланка в наборе.

Срок годности 13 месяцев.

Допустимый срок транспортировки при t0 выше 9 0С - 10 суток.

20

Бест-анти-ВГС, IgM

или эквивалент

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G и M к вирусу гепатита С

Количество определений -96

Метод: непрямой двустадийный ИФА

Объем исследуемого образца – 40 мкл

Конечное разведение в 2,5 раза

Общее время реакции – 1 ч. 20 мин

Количество промывок – 1+2х5

Цветовая индикация внесения сывороток, контролей и конъюгата в лунки планшета

Срок годности 12 месяцев

Укомплектованность наборов разовыми емкостями для растворов, наконечниками для пипеток, клейкой пленкой для планшетов

Наличие регистрационного удостоверения

21

СА 19,9 или эквивалент

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации СА 19-9 в сыворотке крови-

Вариант иммуноферментной реакции-«Сэндвич»-вариант ИФА, Двухстадийный

Чувствительность-2 ЕД/мл

Диапазон измерений: от 0 до-300 ЕД/мл

Количество калибраторов-6 шт.

Наличие контрольной сыворотки,

Концентрации калибраторов в разных сериях наборов - Не изменяются

Типы исследуемого образца-Сыворотка крови -50 мкл

Отсутствие предварительного разведения исследуемых образцов вне лунок рабочего планшета

Тест на открытие-90-110%

Интервал линейности: от; до-15-300 Ед/мл

Коэффициент вариации, не больше чем - 8%

Наличие трафарета для построения калибровочного графика

Количество независимых постановок-12 или 6 (в дублях)

Формат планшета-Стрипированный ломающийся по 1 лунке

Температура инкубации с образцами и конъюгатом-37ºС

Температура инкубации с ТМБ-18-25ºС

Длина волны при учете результатов, нм-450 или 450/620

Возможность вычета неспецифического фона в двухволновом режиме

Время реакции (включая время цветной реакции)-1 час 45 мин

Количество промывок-2х5

Количество флаконов-14

Наличие штатива для флаконов, наконечников для автоматических дозаторов (16 шт.),ванночек для реагентов (2 шт.),Наличие пленки для заклеивания планшетов (2шт.)

Срок годности набора-12 мес

Срок годности набора после первого вскрытия компонентов-1 мес

Наличие краткой схемы анализа в инструкции

Транспортирование при температуре до 25ºС до 10 суток

22

Бест-анти-ВГС, комплект №1 -0772

или эквивалент

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G и M к вирусу гепатита С

Количество определений -192

Метод: непрямой двустадийный ИФА

Объем исследуемого образца – 40 мкл

Конечное разведение в 2,5 раза

Общее время реакции – 1 ч. 20 мин

Количество промывок – 1+2х5

Цветовая индикация внесения сывороток, контролей и конъюгата в лунки планшета

Срок годности 12 месяцев

Укомплектованность наборов разовыми емкостями для растворов, наконечниками для пипеток, клейкой пленкой для планшетов

Наличие регистрационного удостоверения

23

СА-125 или эквивалент

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера СА-125 в сыворотке крови-

Вариант иммуноферментной реакции-«Сэндвич»-вариант ИФА, Одностадийный

Чувствительность-4 Ед/мл

Диапазон измерений: от 0 до-400 Ед/мл

Количество калибраторов-6 шт.

Наличие контрольной сыворотки

Концентрации калибраторов в разных сериях наборов не изменяются

Типы исследуемого образца-Сыворотка крови, мкл-25

Отсутствие предварительного разведения исследуемых образцов вне лунок рабочего планшета

Тест на открытие-90-110%

Интервал линейности: от 25до 400 Ед/мл

Коэффициент вариации, не больше чем - 8%

Наличие трафарета для построения калибровочного графика

Количество независимых постановок-12 Формат планшета-Стрипированный ломающийся по 1 лунке

Температура инкубации с образцами и конъюгатом-37ºС

Температура инкубации с ТМБ-37ºС

Время реакции (включая время цветной реакции)-1 час 15 мин

Количество промывок-1х5

Количество флаконов-15

Наличие штатива для флаконов, наконечников для автоматических дозаторов (16 шт.),ванночек для реагентов (2 шт.),Наличие пленки для заклеивания планшетов (2шт.)

Срок годности набора-12 мес

Срок годности набора после первого вскрытия компонентов-1 мес

Транспортирование при температуре до 25ºС до 10 суток

Наличие регистрационного удостоверения

24

Вектогеп В HBsAg, стрип 0556

или эквивалент

Набор реагентов для иммуноферментного определения HBs-антигена с использованием рекомбинантного антигена и моноклональных антител

Объем исследуемого образца 100 мкл, без разведения

Время реакции 1ч. 40 мин

Количество промывок – 1х7

Срок годности 12 месяцев

Укомплектованность наборов разовыми емкостями для растворов, наконечниками для пипеток, клейкой пленкой для планшетов