Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства

 

07.03.2008_______ № 04И-88/08______

На № ___________ от _______________

é ù

Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных (Франция), сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг № 60», серий 2404, 5L16649, на упаковках которого указан производитель «Лаборатории Сервье», произведено «Фармацевтическое предприятие », Польша.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг № 60», серий 2404, 5L16649, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Приложение к письму от 07.03.2008 № 04И-88/08

Отличительные признаки фальсифицированного препарата

«Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг № 60», серии 2404, 5L16649:

Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
серия 2404
Боковой клапан вторичной упаковки имеет форму:	Боковой клапан вторичной упаковки имеет форму:
На вторичной упаковке, в надписи «высвобождением» все буквы пропечатаны четко, отдельно друг от друга.	На вторичной упаковке, в надписи «высвобождением» буквы «с» и «в» практически сливаются при написании.
На вторичной упаковке в слове «Предуктал», буква «д» имеет написание:	На вторичной упаковке в слове «Предуктал», буква «д» имеет написание:
На фольге блистера надпись «Предуктал МВ» выполнена шрифтом кирпично-красного цвета.	На фольге блистера надпись «Предуктал МВ» выполнена шрифтом малиново-красного цвета.
Количественное содержание действующего вещества, а также показатель «Посторонние примеси» соответствуют НД .	Количественное содержание действующего вещества, а также показатель «Посторонние примеси» не соответствуют НД .
серия 5L16649
На вторичной упаковке маркировка даты производства выполнена методом тиснения, шрифт хорошо читаем.	На вторичной упаковке маркировка даты производства выполнена слабым тиснением, шрифт плохо читаем.
Боковой клапан вторичной упаковки имеет форму:	Боковой клапан вторичной упаковки имеет форму:
На вторичной упаковке в слове «Предуктал», буква «д» имеет написание:	На вторичной упаковке в слове «Предуктал», буква «д» имеет написание:
Вложенная инструкция по медицинскому применению имеет вид.	Вложенная инструкция по медицинскому применению имеет вид.
Графическая версия инструкции по медицинскому применению имеет номер:	Графическая версия инструкции по медицинскому применению имеет номер:
На фольге блистера надпись «Предуктал МВ» выполнена шрифтом кирпично-красного цвета.	На фольге блистера надпись «Предуктал МВ» выполнена шрифтом бледно кирпично-красного цвета.
Количественное содержание действующего вещества, а также показатели «Посторонние примеси», «Растворение» соответствуют НД .	Количественное содержание действующего вещества, а также показатели «Посторонние примеси», «Растворение» не соответствуют НД .

И. о. руководителя