Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
П Р Е Д П И С А Н И Е
об устранении выявленных нарушений
от yy. yy. yyyy № yy
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) на основании приказа от xx. xx. xxxx №xx «О проведении плановой проверки медицинской организации, проводящей клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения» осуществлена плановая проверка соблюдения
Муниципальным учреждением здравоохранения «YYYYY №yy»,
yyyyyy, г. YYYYY, ул. YYYYYY, д. yy
правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России , в ходе которой были выявлены следующие нарушения:
1.Не назначен ответственный исследователь клинического исследования лекарственного препарата Yy производства +» (п. 7.1);
2.Обязательные процедуры, предусмотренные протоколом клинического исследования лекарственного препарата Yy производства +» проведены пациентам до получения их согласия на участие в исследовании (п. 4.6);
3.Не обеспечено надлежащее ведение документации по учету лекарственных препаратов в рамках клинического исследования лекарственного препарата Yy производства +» (пп. 8.1, 8.2);
4.Не обеспечено соответствие данных, внесенных в индивидуальные регистрационные карты добровольцев клинического исследования лекарственного препарата Yy производства +», данным первичной медицинской документации (п. 8.9).
Росздравнадзор предписывает МУЗ «YYYYY №yy»:
1.Разработать план мероприятий, направленный на устранение нарушений, перечисленных в акте проверки от yy. yy. yyyy №yy, провести мероприятия, необходимые для устранения выявленных нарушений, и принять меры направленные на предупреждение нарушений правил клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных препаратов;
2.Представить в Росздравнадзор отчет о результатах проведенных мероприятий с приложением копий документов, подтверждающих исполнение предписания, в срок не позднее xx. xx. xxxx.
Невыполнение в установленный срок предписания об устранении нарушений законодательства (правил клинической практики, обязательных для соблюдения при проведении клинических исследований лекарственных средств) в соответствии со ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях влечет за собой привлечение к административной ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Ответственность за выполнение мероприятий возлагается на: | Главного врача МУЗ «YYYYY №yy» Ф. И.О. |
Предписание получил: | _______________________ |
Должностные лица: | Заместитель начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Ф. И.О. ____________________________ Главный специалист-эксперт отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Ф. И.О.__________________________ |
