23.08.2007_______ № 03И-614/07_____

На № ___________ от _______________

é ù

Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании представленных представительством компании «Санофи-Авентис» (Франция) результатов экспертизы качества сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Плавикс, таблетки покрытые оболочкой 75 мг (блистеры) № 14», серии 1904, на упаковках которого указан производитель «Санофи Винтроп Индустрия», Франция. По информации представительства компании «Санофи-Авентис», образцы указанного лекарственного препарата поступили на экспертизу от Департамента экономической безопасности МВД России.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Плавикс, таблетки покрытые оболочкой 75 мг (блистеры) № 14», серии 1904, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Приложение к письму от 23.08.2007 № 03И-614/07

Отличительные признаки фальсифицированного препарата

«Плавикс, таблетки покрытые оболочкой 75 мг (блистеры) № 14», серии 1904:

Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Таблетки розового цвета. Излом таблетки белого цвета.

Таблетки бледно-розового цвета, с пятнами. Излом таблетки желтого цвета.

Инструкция по медицинскому применению напечатана на тонкой, прозрачной бумаге белого цвета.

Инструкция по медицинскому применению напечатана на более плотной бумаге кремового цвета.

Вторичная упаковка бледно-голубого цвета.

Вторичная упаковка темно-голубого цвета.

Алюминиевая фольга блистера не создает «шум».

Алюминиевая фольга блистера создает «шум».

Соответствует требованию НД по показателю «Количественное определение».

Не соответствует требованию НД по показателю «Количественное определение».

Врио руководителя