Форма инструкции по применению наборов реагентов
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
Приказом Росздравнадзора
от _________ 200_г. № ______
Руководитель организации-заявителя
___________________Ф. И.О.
«___»______________ 200 г.
М. п.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению __________________________________________________________ ________________________________________________________________________
(наименование изделия медицинского назначения)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
2.2. Состав набора
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Должность ответственного за
производство ___________________ Ф. И.О.
(подпись)
Должность руководителя ЛПУ, ____________________Ф. И.О
проводившего медицинские (подпись, печать)
испытания
Форма инструкции по применению изделия
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
Приказом Росздравнадзора
от _________ 200_г. № ______
Руководитель организации-заявителя
___________________Ф. И.О.
«___»______________ 200 г.
М. п.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению _________________________________________________________ ________________________________________________________________________
(наименование изделия медицинского назначения)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Должность ответственного за
производство ___________________ Ф. И.О.
(подпись)
Должность руководителя ЛПУ, ____________________Ф. И.О
проводившего медицинские (подпись, печать)
испытания
Форма справки
СПРАВКА
об изделии медицинского назначения
Справка об изделии медицинского назначения должна содержать в себе следующую информацию:
1. Описание изделия (с указанием комплектации, модификаций, исполнений, размеров).
2. Описание принципа действия изделия либо ссылку на научно-обоснованный механизм его действия (можно ссылаться на медицинскую технологию или методику, утвержденную в установленном порядке, научно-исследовательскую работу, проведенную лечебно-профилактическим учреждением).
3. Сведения обо всех имеющих отношение к принципу действия (или механизму действия) функциональных характеристиках изделия, таких как его дизайн, используемые материалы и физические свойства.
4. Информацию о сферах применения изделия, включая краткое описание заболеваний или состояний человека, при которых данное изделие может использоваться для диагностики, лечения, профилактики или улучшения состояния, включая, по возможности, определение частоты встречаемости таких заболеваний или состояний (с указанием возможности использования в различных условиях: стационарное, передвижное, переносное использование в медицинских транспортных средствах, в полевых условиях и т. д.).
Руководитель ________________________ ________________
(должность) (подпись и печать Заявителя) ()
Форма титульного листа технических условий
ОКП
«СОГЛАСОВАНО» «УТВЕРЖДАЮ»
Руководитель организации, уполномоченной Росздравнадзором
на проведение приемочных технических испытаний
___________________Ф. И.О.
«___»______________ 200 г. Руководитель организации-разработчика
___________________Ф. И.О.
«___»______________ 200 г.
НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ
(Наименование технических условий)
Технические условия
ТУ________________________
(обозначение ТУ)
Введены впервые (взамен)
Срок действия
с_______________
до_______________
200 г.
