Тема выступления на семинаре 21.11.2008г.
«Контрольные мероприятия
по обеспечению качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения в фармацевтических организациях и учреждениях здравоохранениях Республики Татарстан»
Добрый день, уважаемые коллеги!
СЛАЙД № 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляя контрольно-надзорные функции, выполняет важную задачу по организации доступности и надлежащего качества медико-социальной помощи, а также обеспечению населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.
СЛАЙД № 2
Контроль за качеством и оборотом лекарственных средств возложен на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Основная цель контрольно-надзорных мероприятий - недопущение к потребителю фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств и незарегистрированных изделий медицинского назначения.
На территории Республики Татарстан данные функции осуществляются территориальным управлением.
Экспертные функции возложены на ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан».
СЛАЙД № 3
В республике отлажена система своевременного выявления и изъятия недоброкачественных лекарственных средств. Система позволяет изымать некачественные серии лекарственных средств на оптовом звене, не допуская до розничной реализации. Особый контроль установлен за уничтожением фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств.
СЛАЙД № 4
За 10 мес. текущего года зафиксировано 113 случаев забракованных лекарственных средств. Управлением Росздранадзора по Республике Татарстан было выдано 48 разрешений на дальнейшую реализацию ранее забракованных лекарственных средств. Своевременное изъято из сети фальсифицированное лекарственное средство альбумин для инфузий 10%-100 мл, с.070306.
СЛАЙД № 5
С целью выявления некачественных лекарственных средств и незарегистрированных изделий медицинского назначения Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан проводит плановые и внеплановые проверки оптовых аптечных складов, аптек и медицинских учреждений. К проверкам привлекаются представители прокуратуры и госнаркоконтроля. В текущем году проверено 48 оптовых аптечных складов, 70 аптечных учреждений, 10 медицинских учреждений республики. В отличие от 2007г., в этом году в ходе проверок фальсифицированные и забракованные лекарственные средства пока не выявлены. Проверки нами будут продолжены. Хочется надеяться, что положительная динамика сохранится до конца года. В случае обнаружения на объекте фальсифицированных или забракованных лекарственных средств составляются протоколы об административном правонарушении, так как это является грубым нарушением в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности. К сожалению, действующим в настоящее время законодательством предусмотрена только административная ответственность за участие в обороте фальсифицированных или забракованных лекарственных средств.
СЛАЙД № 6
Обо всех случаях выявления на территории республики недоброкачественных лекарственных средств информация незамедлительно доводится до Федеральной службы и до органов прокуратуры и внутренних дел Республики Татарстан в рамках подписанных соглашений.
Управление Росздравнадзора не оставляет без внимания также вопросы качества выпускаемой на территории республики лекарственных средств такими предприятиями, как , фармацевтическая фабрика». Специалистами Управления по поручению Росздравнадзора на данных предприятиях регулярно проводится отбор проб лекарственных средств с последующим направлением в специальные уполномоченные экспертные органы для подтверждения их качества.
СЛАЙД № 7
За 2008 год предварительный государственный контроль был произведен по 22 наименованиям и 52 сериям лекарственных средств, выборочный контроль – по 12 наименованиям и 18 сериям лекарственных средств; и повторный выборочный – по 19 наименованиям и 21 сериям лекарственных средств.
СЛАЙД № 8
В настоящее время изделия медицинского назначения прочно вошли в ассортимент аптечных организаций и наряду с лекарственными препаратами часто используются для лечения и профилактики различных заболеваний.
На сегодняшнем семинаре хотелось бы озвучить вопросы контроля качества изделий медицинского назначения. Применение ИМН в медицинских целях возможно только после проведения в установленном порядке регистрации
на основании приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 01.01.2001г. № 000 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения».
СЛАЙД № 9
Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения является регистрационное удостоверение. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
Другой документ, который должен сопровождать товар – сертификат соответствия. Особое внимание нужно обратить на указанный в нем код. Если он начинается на цифру 93 – это изделие медицинского назначения, если на 94 – это медицинская техника. Цифры 50,56 в начале кода говорят о том, что прибор бытовой. В этом случае нельзя рассчитывать на лечебный эффект. Наличие сертификата соответствия и регистрационного удостоверения обязательно. За разъяснениями по поводу что есть что: медицинская техника или изделия медицинского назначения можно обратиться, в частности к такому документу, как «Общероссийский классификатор продукции», утвержденному Постановлением Госстандарта России от 01.01.2001 года № 000.
С целью выявления незарегистрированных изделий медицинского назначения до 2008 года проверки по обороту изделий медицинского назначения осуществлялись исключительно в рамках государственного контроля по соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности. В 2007 году таких проверок было 100.
СЛАЙД № 10
Начиная с января 2008 года контроль за оборотом и использованием изделий медицинского назначения был выделен как отдельное направление.
При проверке особое внимание уделяется следующим вопросам качества:
-отсутствие в обращении незарегистрированных ИМН,
-соблюдение условий хранения,
-наличие необходимых документов, подтверждающих качество изделий медицинского назначения.
СЛАЙД № 11
За 10 месяцев 2008 года было проведено 28 проверок соблюдения лицензиатом условий хранения и организации контроля за оборотом, использованием ИМН, их качеством. Из них было проверено: 15 аптечных учреждений (8 аптечных учреждений частной формы собственности, 7 – государственной), 1 оптовый аптечный склад, 2 оптики, 10 медицинских учреждений республики.
СЛАЙД № 12
В результате анализа проведенных проверок фармацевтических организаций и учреждений здравоохранения за истекший период наиболее распространенным нарушением является несоблюдение условий хранения изделий медицинского назначения. Однако, хочется отметить, что в аптечных учреждениях данные замечания встречаются реже. (приказ МЗ РФ № 000 от 01.01.2001 и приказ МЗ РФ № 000 от 01.01.2001).
Для обеспечения требований действующих нормативных документов и для принятия необходимых мер информация по результатам проведенных проверок по контролю за оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения направляется в Министерство здравоохранения Республики Татарстан или в Управление Здравоохранения Исполнительного комитета муниципального образования г. Казани.
За 2008 год по письмам Росздравнадзора забраковано 26 наименований незарегистрированных изделий медицинского назначения.
СЛАЙД № 13
Информация, поступающая из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о выявлении в обращении на территории РФ незарегистрированных ИМН, размещается на официальном Интернет-сайте Управления Росздравнадзора по Республике Татарстан в режиме реального времени и в официальном издании Министерства здравоохранения Республике Татарстан «Медико-фармацевтический вестник Татарстана». Радует, что на сегодняшней день в ходе проверок незарегистрированные изделия медицинского назначения не выявлены.
Хотелось бы отметить, что только от наших с Вами совместных, согласованных действий напрямую зависит качество, эффективность и безопасность используемых в медицинской практике изделий медицинского назначения.
Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество!
Уважаемые коллеги! Спасибо за внимание!
