МЕЖДУНАРОДНАЯ ЭЛЕКТРОТЕХНИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
СХЕМА СЕРТИФИКАЦИИ МЭК В СООТВЕТСТВИИ СО СТАНДАРТАМИ БЕЗОПАСНОСТИ ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМОГО ВО ВЗРЫВООПАСНЫХ АТМОСФЕРАХ (СХЕМА
МЭКЕх)
Рабочий документ № Ex/OD005/Вариант 2
Название: Требования МЭК Ех к системе качества для изготовителей
История документа
Дата | Краткая сводка |
2 | Первоначальный выпуск (Вариант 1) |
2003 06 | Вариант 2 – Выпущен, чтобы
Никаких технических изменений по сравнению с вариантом 1 документа OD 005 нет. |
Адрес: IECEx Secretariat 286 Sussex Street Sydney NSW 2140 Australia | Тел.: +6 Факс: +6 E-mail: chris. *****@***com. au |
О Введение
Настоящий документ устанавливает требования Схемы МЭКЕх к системе качества изготовителей, производящих Ех изделия.
Настоящий документ следует рассматривать вместе с ИСО 9001 :2000 и ИСО 9004:2000.
Цель настоящего документа - представить «правильные» методы производства изделий, применяемых в потенциально взрывоопасных средах.
1. Область применения
1.1 Общие требования
В настоящем документе содержатся специальные требования и руководство по созданию и поддержанию системы качества, соответствующей требованиям Схемы МЭКЕх.
Он не исключает применения других систем качества, соответствующих целям ИСО 9001:2000, при условии признания ExСО.
Настоящий документ должен служить основанием для первоначальной оценки и последующего инспекционного контроля.
1.2. Допустимые исключения
Изготовитель может исключить требования к системе менеджмента качества, предусмотренные в Статье 7, только с согласия ЕхСО и при условии, что соответствие изделия может быть доказано.
2. Нормативные ссылки
Настоящий документ включает положения из других публикаций, на которые сделаны ссылки. Эти нормативные ссылки приводятся в тексте, а публикации перечислены ниже. Для ссылок с указанием даты последующие изменения или пересмотры любой из этих публикаций распространяются на настоящий документ только после внесения поправки или пересмотра настоящего документа. Для ссылок без указания даты применяют последнее издание публикации, на которую сделана ссылка.
3. Термины и определения
В настоящем документе применяются определения МЭКЕх 01, МЭКЕх 02 и ИСО 9001:2000, а также следующие определения:
3.1 Изготовитель
Смотрите МЭКЕх 02
3.2 Контракт
Требования, определяющие договоренность между изготовителем и заказчиком и переданные любым соответствующим способом.
3.3 Жалоба заказчика
Любое письменное или устное заявление заказчика, касающееся подлинности, качества, долговечности, безопасности, защиты, соответствия или эксплуатационных качеств любого оборудования, защитной системы или компонента, указанных в Протоколе Испытаний МЭКЕх.
3.4 Изделие
Термин "изделие" включает оборудование, защитные системы, устройства, компоненты и их комбинации, а также программное обеспечение и обслуживание, как определено в п.3.4.2. ИСО 9000: 2000
3.5 Чертеж, указанный в протоколе испытаний
Чертеж, указанный в Протоколе Испытаний Ех (ЕхПИ) МЭКЕх.
3.6 Связанный чертеж
Чертеж, не указанный в ЕхПИ МЭКЕх, но используемый, например, для изготовления комплектующих изделий.
3.7 Техническая документация
Документация, которая позволяет оценить соответствие изделия требованиям стандарта (ов). Она должна описывать конструкцию, изготовление и функционирование изделия, и соответственно включать:
- общее описание типа;
- конструкторские и производственные чертежи и схемы компонентов, узлов, цепей, и т. д.;
- описания и пояснения, необходимые для понимания вышеупомянутых чертежей и схем и функционирования изделия;
- перечень стандартов, упомянутых в ЕхПИ МЭКЕх, которые применяются полностью или частично, и описания решений, принятых для выполнения требований этих стандартов;
- результаты расчетов конструкции, выполненных экспертиз, и т. д.;
- протоколы испытаний.
3.8. Документы изготовителя
Документы, которые необходимы изготовителю, но которые не должны проходить оценку со стороны ЕхСО при подаче заявки на получение ЕхПИ или Сертификата Соответствия МЭКЕх (СС МЭКЕх). Например, инструкции, связанные чертежи, спецификации и документация по продажам.
3.9. Вид взрывозащиты
Специальные меры, применяемые к изделию во избежание воспламенения окружающей взрывоопасной атмосферы.
4. Требования к системе менеджмента качества
4.1 Общие требования
Применяется п. 4.1 ИСО 9001:2000.
Система качества должна гарантировать соответствие изделия типу, описанному в ЕхПИ МЭКЕх.
4.2 Требования к документации
Применяется п.4.2 ИСО 9001:2000.
4.2.1. Общие требования
Применяется п.4.2.1. ИСО 9001:2000.
4.2.2. Руководство по качеству
Применяется п. 4.2.2. ИСО 9001:2000.
4.2.3. Управление документацией
Применяется п. 4.2.3. ИСО 9001:2000.
a) Необходимо проверять документацию оборудования и документацию изготовителя.
b) Документально оформленные методики должны гарантировать, что информация, содержащаяся в документации изготовителя, соответствует документации оборудования. Изготовитель не должен утверждать или исправлять связанные чертежи, если только они не соответствуют чертежам, указанным в ЕхПИ.
с) Система качества должна гарантировать, что ни один из факторов (тип, характеристика, позиция и т. д.), определенных в ЕхПИ МЭКЕх и в технической документации (например, в чертежах, указанных в ЕхПИ), не изменен.
d) Должна быть создана документально оформленная система, в которой все связанные чертежи должны быть соотнесены с соответствующими чертежами, указанными в ЕхПИ.
e) Если имеются общие чертежи, относящиеся к нескольким ЕхПИ МЭКЕх, должна быть создана документально оформленная система, обеспечивающая одновременную замену в случае внесения поправок в такие чертежи.
Примечание: Некоторые изготовители используют общие компоненты с общими номерами чертежей в нескольких изделиях. За некоторые из этих изделий могут отвечать разные лица. Поэтому, если изменяют одно изделие с общим компонентом и номером чертежа и на него получают необходимый дополнительный сертификат, должна существовать система для обеспечения того, чтобы ко всем другим сертификатам, в которых упоминаются такие компоненты, также оформлялись дополнительные сертификаты во избежание несоответствия изделий документам на оборудование.
f) Если у изготовителя также имеются чертежи на изделия, не предназначенные для применения в потенциально взрывоопасных средах, изготовитель должен создать систему, обеспечивающую четкую идентификацию как связанных чертежей, так и чертежей, указанных в ЕхПИ.
Примечание: Следующие примеры показывают, как это можно сделать:
- использовать визуальные маркеры;
- использовать уникальную серию номеров чертежей, например, на всех чертежах,
относящихся к сертифицированному изделию, поставить символ Ех перед номером
чертежа
g) Изготовитель должен документально оформить, какой ЕхСО отвечает за каждый Сертификат Соответствия МЭКЕх.
h) При передаче документации оборудования или документации изготовителя
третьей стороне, документы должны быть переданы способом, не вводящим в
заблуждение.
4.2.4. Управление записями
Применяется п. 4.2.4. ИСО 9001:2000.
Примечание: В интересах изготовителя вести соответствующие записи о качестве, чтобы доказать соответствие изделия. Ниже приведены примеры документов, которые необходимо контролировать и сохранять:
- документы, которые должны быть в наличии в соответствии с требованиями регулирующих органов;
- заказ клиента;
- контракт;
- записи об обучении;
- данные инспекторской проверки и испытаний (каждой партии)
- данные поверки;
- оценка субподрядчика;
- данные по поставке (заказчик, дата поставки и количество, включая серийные
номера, если они имеются).
5 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
Применяется п. 5.1 ИСО 9001:2000.
5.2 Ориентация на потребителя
Применяется п. 5.2 ИСО 9001:2000
5.3 Политика в области качества
Применяется п. 5.3 ИСО 9001:2000.
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
Применяется п. 5.4.1 ИСО 9001:2000.
Цель должна включать обязательство изготовителя по обеспечению соответствия изделия и системы обеспечения его качества требованиям стандарта МЭК, указанного в ЕхПИ МЭКЕх, и Правилам Схемы МЭКЕх - МЭКЕх 02.
5.4.2 Планирование системы менеджмента качества
Применяется п. 5.4.2 ИСО 9001:2000.
Система качества должна гарантировать, что изделие соответствует типу, описанному в ЕхПИ МЭКЕх и технической документации.
Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем, должны быть документально оформлены и систематизированы в форме письменно оформленных политики, методик и инструкций. Документация системы качества должна обеспечивать последовательную интерпретацию программ качества, планов, руководств и записей.
Изготовитель должен содействовать достижению договоренности, в соответствии с которой ЕхСО может проводить проверку аспектов производства поставщиков, которые влияют на вид взрывозащиты.
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.5.1 Ответственность и полномочия
Применяется п. 5.5.1 ИСО 9001:2000.
Ответственность и полномочия должны быть определены в отношении:
а) эффективной координации действий для изделий, предназначенных для применения в потенциально взрывоопасных средах;
b) необходимости поддерживать связь с ЕхСО, ответственным за выпуск ЕхПИ МЭКЕх, по любому предложенному изменению конструкции, определенной в Протоколе Испытаний и технической документации;
с) необходимости поддерживать связь с ЕхСО, ответственным за оценку системы качества, по предполагаемому обновлению системы качества;
ПРИМЕЧАНИЕ Изготовителю практически невозможно информировать ЕхСО о каждом изменении в системе качества. Целесообразно лишь сообщать ЕхСО о "существенных" изменениях системы качества, относящихся к виду взрывозащиты. Невозможно определить в общем виде, какие виды изменений являются «существенными» или «несущественными». Поэтому рекомендуется, чтобы изготовитель создал и поддерживал систему классификации «существенных» и «несущественных» изменений и при необходимости информировал ЕхСО.
d) разрешения первоначального утверждения и изменений связанных чертежей, когда это необходимо;
e) разрешения отклонений (см. п. 8.3);
f) информирования заказчика о специальных условиях безопасного применения и перечнях ограничений.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Сертификаты со знаком X могут содержать специальные условия
безопасного применения. Сертификаты на компоненты со знаком U могут содержать перечни ограничений.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Рекомендуется для каждого Протокола Испытаний Ех (ЕхПИ) МЭКЕх назначить уполномоченных лиц, которые будут нести ответственность или иметь полномочия в отношении вышеупомянутой деятельности и контролировать эту деятельность внутри организации.
5.5.2 Представитель руководства
Применяется п. 5.5.2 ИСО 9001:2000.
5.5.3 Внутренний обмен информацией
Применяется п. 5.5.3 ИСО 9001:2000.
5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения
Применяется п. 5.6.1 ИСО 9001:2000.
a) Максимальные интервалы между проверками должны составлять 12 месяцев и не превышать 14 месяцев;
b) Проверку должно возглавлять высшее исполнительное руководство;
c) Персонал, ответственный за деятельность по п. 5.5.1, должен участвовать в этой проверке.
5.6.2 Входные данные
Применяется п. 5.6.2 ИСО 9001:2000.
Проверка должна включать анализ общей эффективности системы менеджмента качества изделия, предназначенного для применения в потенциально взрывоопасных средах.
Примечание: Результаты аудита должны включать как результаты внутренней проверки, так и результаты проверки проведенной другими сторонами (например, ЕхСО)
5.6.3 Выходные данные
Применяется п.5.6.3 ИСО 9001:2000.
6 Менеджмент ресурсов
6.1 Обеспечение ресурсами
Применяется п. 6.1 ИСО 9001:2000.
6.2 Человеческие ресурсы
6.2.1 Общие положения
Применяется п. 6.2.1 ИСО 9001:2000.
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка
Применяется п. 6.2.2 ИСО 9001:2000.
6.3 Инфраструктура
Применяется п. 6.3 ИСО 9001:2000.
6.4 Производственная среда
Применяется п. 6.4 ИСО 9001:2000.
7 Процессы жизненного цикла продукции
7.1 Планирование ЖЦП
Применяется п. 7.1 ИСО 9001:2000.
ПРИМЕЧАНИЕ Примеры приведены в
7.2 Процессы, связанные с потребителем
7.2.1 Определение требований к изделию
Применяется п.7.2.1 ИСО 9001:2000 .
Изготовитель должен определить категорию изделия и маркировку по требованию заказчика.
7.2.2 Анализ требований к изделию
Применяется п.7.2.2 ИСО 9001:2000 .
Проверка должна гарантировать, что любое заявленное требование заказчика соответствует ЕхПИ, например диапазон температуры окружающей среды.
7.2.3 Связь с потребителем
Применяется п. 7.2.3 ИСО 9001:2000 .
7.3 Проектирование и разработка (не входят в область действия настоящего документа)
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Применяется п. 7.4.1 ИСО 9001:2000.
a) В то время как изготовление, испытания и проверка готовой продукции могут быть выполнены подрядчиком, ответственность за обеспечение соответствия изделию, на которое выдан ЕхПИ МЭКЕх, не может быть передана подрядчику.
b) Поставщики изделий, технологии или услуги, которые могут повлиять на соответствие изделия ЕхПИ, должны быть выбраны только после положительной оценки их способности обеспечивать выполнение всех установленных требований.
с) Оценку выполняют одним или несколькими из следующих методов:
- у поставщика есть система качества, сертифицированная третьей стороной по соответствующему стандарту и распространяющаяся на соответствующую деятельность. Сертификация должна быть выполнена аккредитованным органом, который может доказать, что он работает в соответствии с Руководством 62 ИСО/МЭК. Это может быть традиционная сертификация;
- документально оформленная оценка, которая предоставляет объективное доказательство способности поставщика предоставить изделие, технологию или услугу, соответствующие задаче;
- документально оформленная оценка производственной площадки, гарантирующая, что все соответствующие проверки выполняются, документально оформлены, понятны и эффективны.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При оценке необходимо учитывать следующее:
- значимость изделия, технологии или услуги;
- степень сложности или изменчивости процесса изготовления;
- местонахождение поставщика и, следовательно, эффективность взаимодействия;
- заключает ли поставщик договоры подряда на изделие, технологию или услугу.
d) Поставщики, предоставляющие услуги по калибровке, должны быть оценены с точки зрения их способности выполнять установленные требования.
e) Если характеристики, влияющие на вид взрывозащиты, не могут быть проверены на более поздней стадии (например, залитые компаундом искробезопасные цепи), то оценка должна включать первоначальную и периодическую оценку производственной площадки поставщиков, чтобы гарантировать, что соответствующие проверки проводятся, документально оформлены, понятны и эффективны.
f) Поставщики, услугами которых пользовались более года, должны пройти повторную оценку до размещения контракта.
ПРИМЕЧАНИЕ "Повторная оценка" означает, что поставщик рассматривается как новый, и поэтому применяется п. 7.4.1 b).
g) Требования b) и f) не обязательны для изделий, технологий или услуг, если изготовитель полностью проверяет соответствие каждого изделия, технологии или услуги.
h) Сохранение поставщиком способности обеспечивать соответствие изделия, процесса или услуги следует проверять не реже одного раза в год.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 "Проверка" - процесс, с помощью которого изготовитель доказывает пригодность своих поставщиков (например, получение протокола инспекторской проверки).
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Термины "повторная оценка " и "проверка" различны и их нельзя смешивать.
7.4.2 Информация по закупкам
Применяется п. 7.4.2 ИСО 9001:2000 .
a) Документы по закупкам должны четко описывать специальные требования к субподрядному изделию, изложенные в Протоколе Оценки и Испытаний МЭКЕх и в технической документации (например, к управлению процессом, испытаниям, проверке).
b) Для изделий, соответствие которых нельзя проверить после изготовления (например, залитые компаундом искробезопасные цепи), информация по закупкам должна содержать специальные методики обеспечения качества, информацию о ресурсах и последовательности действий для конкретного изделия.
с) Изготовитель должен определить метод, с помощью которого документы, например, технические условия, указанные в заказе на поставку, можно было бы контролировать при заказе.
d) Если изготовитель не снабжает последующие заказы такими документами, то у него должны быть методики проверки наличия у поставщиков действующих копий документов и их поддержания в хорошем состоянии.
7.4.3 Верификация закупленных изделий
Применяется п. 7.4.3 ИСО 9001:2000.
а) Для купленных изделий, которые могут нарушить вид взрывозащиты, изготовитель должен определить и осуществить проверки, демонстрирующие соответствие изделия требованиям стандартов, указанных в ЕхПИ МЭКЕх, с учетом характеристик изделия и поставщика.
b) Решая, какая проверка требуется для конкретного приобретенного изделия, изготовитель должен учесть характеристики изделия и поставщика, а также значение изделия для вида взрывозащиты.
ПРИМЕЧАНИЕ: При решении вопроса, следует ли поставщику выполнять проверку, изготовитель должен учитывать результаты его оценки, выполненной по п.
7Решение должно отражать компетентность поставщика, в том числе наличие у него системы качества, распространяющейся на данную деятельность и ресурсы (например оборудование и персонал с достаточными навыками и опытом для выполнения такой работы). Последний пункт особенно важен, когда необходимо сделать заключение, например, при проверке взрывозащищенной отливки. Если изготовитель поручает поставщику выполнять испытания или проверку, относящуюся к виду взрывозащиты, изделие должно поставляться с декларацией о соответствии согласно ЕN 45014, которая подтверждает, что это было выполнено.
с) если была проведена оценка поставщика и имеются документально оформленные объективные доказательства его способности производить и выполнять проверку изделия или услуги, никакие дальнейшие проверки изделия или услуги не требуются, если каждая партия или изделие снабжены декларацией о соответствии согласно ЕN 45014;
d) если в Сертификате Соответствия МЭКЕх указаны стандартные испытания или проверки, они должны быть проведены на каждом изделии. Они могут быть выполнены поставщиком или изготовителем. Если их выполняет поставщик, это должно быть указано в документации на закупку, например, в плане обеспечения качества, и подтверждено поставщиком, например, декларацией о соответствии согласно ЕN 45014;
е) если проверка изделия не может быть выполнена после изготовления (например, проверка внутренних частей залитых компаундом искробезопасных цепей), то изделие может быть принято только при наличии декларации о соответствии согласно ЕN 45014. В декларации должно быть заявлено соответствие изделия документам на закупку, например, плану качества, в котором указаны факторы, которые в совокупности доказывают соответствие изделия;
f) если разрешены выборочные проверки или испытания, их следует проводить способом, доказывающим соответствие всей партии;
g) если для выполнения проверки поставщику или изготовителю необходимо обучение или специальные навыки или знания, это должно быть документально оформлено, а отчеты по обучению должны сохраняться.
h) если изготовитель предпочитает не выполнять проверки и испытания у себя, то они должны быть выполнены у поставщика под ответственность изготовителя.
i) если поставщик предоставляет изделие с доказательством его соответствия для применения во взрывоопасных средах, (например, с ЕхПИ или Сертификатом Соответствия МЭКЕх), то дополнительная проверка не требуется, если только изготовитель не сочтет это необходимым.
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
Применяется п. 7.5.1 ИСО 9001:2000.
Изготовитель должен предоставить методики, производственное оборудование, производственные условия и средства проверки/испытаний, которые вместе гарантируют соответствие изделия типу и требованиям, указанным в ЕхПИ МЭКЕх.
7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания
Применяется п. 7.5.2. ИСО 9001:2000.
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Применяется п. 7.5.3 ИСО 9001:2000.
a) Изготовитель должен определять и поддерживать процедуры идентификации изделия на всех стадиях производства, испытаний, контроля готовой продукции и размещения на рынке.
b) Необходим контроль готовых изделий и их существенных частей.
ПРИМЕЧАНИЕ Существенные части - например, печатная плата (ПП) искробезопасной цепи, но не каждый электронный компонент на ПП.
7.5.4 Собственность заказчика
Применяется п. 7.5.4 ИCO 9001:2000.
Изготовитель несет ответственность за проверку соответствия поставляемых заказчиком изделий требованиям ЕхПИ МЭКЕх.
7.5.5 Сохранение соответствия продукции
Применяется п. 7.5.5 ИСО 9001:2000.
Изготовитель должен снабдить заказчика инструкциями, обеспечивающими безопасное применения изделия. Если изготовитель сочтет необходимым, такие инструкции должны содержать специальные требования по техобслуживанию изделия. Они могут быть указаны в ЕхПИ.
ПРИМЕЧАНИЕ Могут потребоваться методики для изделий с ограниченным ресурсом, если они влияют на вид взрывозащиты, например, для батарей.
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
Применяется п.7.6 ИСО 9001:2000.
ПРИМЕЧАНИЕ Соответствие п. 7.6 (а) ИСО 9001:2000 может быть достигнуто при обращении к аккредитованной поверочной лаборатории (которая может продемонстрировать нотифицированному органу, что она работает в соответствии с признанным на международном уровне стандартом и желательно в рамках многостороннего соглашения) и получении свидетельства о поверке с логотипом аккредитации. Если такой сертификат получен, то лаборатория не нуждается в дополнительной оценке.
а) Если свидетельство о поверке не имеет логотипа аккредитации национальным органом по аккредитации, то такое свидетельство о поверке должно содержать, по меньшей мере, следующую информацию:
- однозначную идентификацию поверенного прибора;
- доказательство того, что измерения соответствуют международным или национальным стандартам по измерениям;
- метод поверки;
- заявление о соответствии любым соответствующим техническим требованиям;
- результаты поверки;
- погрешность измерения, когда необходимо;
- условия окружающей среды, когда необходимо;
- дату поверки;
- подпись лица, уполномоченного выдавать сертификат;
- наименование и адрес организации, выдавшей свидетельство, и дату выдачи свидетельства;
- однозначную идентификацию свидетельства о поверке.
b) Если на свидетельстве о поверке нет логотипа аккредитации поверочной лаборатории национальным органом по аккредитации или в нем не содержится информация, указанная в п. 7.6 а), изготовитель должен доказать действительную связь с международными или национальными стандартами по измерениям другими средствами (например, с помощью документально оформленной оценки на месте).
8. Измерение, анализ и улучшение
8.1 Общие положения
Применяется п. 8.1 ИСО 9001:2000 со следующими исключениями:
8.2 Мониторинг и измерение
8.2.1 Удовлетворенность заказчика
п. 8.2.1 ИСО 9001:2000 заменен следующим требованием.
В настоящем документе "удовлетворение требований заказчика" рассматривается с точки зрения соответствия изделия требованиям стандарта МЭК и ЕхПИ МЭКЕх.
8.2.2 Внутренние аудиты
Применяется п. 8.2.2 ИСО 9001:2000.
Программа проверки (аудита) должна включать проверку эффективности элементов системы качества, описанных в настоящем документе, чтобы гарантировать, что изделия соответствуют ЕхПИ МЭКЕх. Максимальный временной интервал между проверками обычно должен составлять 12 месяцев и не должен превышать 14 месяцев.
ПРИМЕЧАЕНИЕ 1. Один из способов доказательства эффективности - вертикальная проверка, в которой изделие, предназначенное к отправке, используют для подтверждения системы. Аудитор исследует все аспекты системы, связанные с производством данного изделия с точки зрения сертификации, включая соответствующую документацию (чертежи, карты контроля, отчеты по испытаниям, сертификаты на материалы и т. д.), идентификацию изделия, его транспортировку, хранение, обучение персонала и любые другие элементы системы, которые могут влиять на соответствие изделия параметрам сертификации.
Примечание 2. Для тех изготовителей, которые используют контрольные таблицы при проведении программ внутренних проверок, включение требований этого европейского стандарта в соответствующие проверочные таблицы и сохранение записей внутренней проверки - другой метод выполнения данного требования. Изготовители могут по собственному усмотрению использовать оба метода или какой-либо другой равноценный метод.
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
Применяется п. 8.2.3 ИСО 9001:2000 .
Если процесс может повлиять на целостность вида взрывозащиты, и если окончательная целостность не может быть проверена после изготовления (например, условия окружающей среды, необходимые для отверждения герметика), то при осуществлении процесса должны быть выполнены измерения или контроль, а документальное подтверждение должно быть сохранено для доказательства соответствия требуемым параметрам (см. также Приложение А).
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
Применяется п. 8.2.4 ИСО 9001:2000.
Если в соответствии с Сертификатом Соответствия и технической документацией необходимы стандартные испытания, то эти испытания должны быть проведены, как указано, при этом выборочный метод не допускается.
Когда это возможно, этикетку, содержащую данные маркировки, не прикрепляют, пока не будут завершены с удовлетворительным результатом контроль готовой продукции и испытания.
8.3 Управление несоответствующей продукцией
Применяется п. 8.3 ИСО 9001:2000.
Примечание: Одна из целей этого стандарта - предотвращение поставки изделия, не соответствующего требованиям.
a) Изготовитель должен использовать систему, позволяющую идентифицировать заказчика в случае поставки изделия, не соответствующего требованиям указанного в ЕхПИ стандарта МЭК.
b) Если заказчику было поставлено не соответствующее требованиям изделие, изготовитель должен принять меры, соответствующие степени риска.
ПРИМЕЧАНИЕ Рекомендуется, чтобы изготовитель установил контакты с ЕхСО, ответственным за выпуск СС МЭКЕх.
c) Если небезопасное и не соответствующее требованиям изделие было поставлено заказчику, изготовитель должен в письменной форме сообщить об этом заказчику и ЕхСО, ответственному за выпуск Сертификата Соответствия МЭКЕх.
Примечание: Рекомендуется, чтобы ЕхСО, отвечающий за сертификацию системы качества, установил контакты с другими ЕхСО.
[РЕДАКЦИОННОЕ ЗАМЕЧАНИЕ: ЭТОМУ ТРЕБОВАНИЮ НЕОБХОДИМО УДЕЛИТЬ ОСОБОЕ ВНИМАНИЕ]
d) Если невозможно установить местонахождение опасного изделия (например, когда изделие поставлено через дистрибьютора, или выпускается в большом объеме, например кабельные вводы), то в соответствующие публикации должно быть включено уведомление, содержащее рекомендуемые меры.
e) Для всех поставленных заказчикам изделий, не соответствующих требованиям, изготовитель должен не менее 10 лет сохранять информацию о:
1) серийных номерах или обозначениях поставленных изделий;
2) заказчике, который получил изделие;
3) мерах, предпринятых для информирования заказчиков и соответствующего ЕхСО об опасном изделии, не соответствующем требованиям;
4) мерах, предпринятых для осуществления корректирующих и профилактических действий.
f) Отклонения в изделии, в результате которых изделие перестает соответствовать конструкции, определенной в ЕхПИ и технической документации, недопустимы.
8.4 Анализ данных
Применяется п. 8.4. ИСО 9001:2000
Примечание: см. п. 1.2.
8.5 Улучшение
8.5.1 Постоянное улучшение
Настоящим документом не регламентируется.
8.5.2 Корректирующие действия
Применяется п. 8.5.2 ИСО 9001:2000.
8.5.3 Предупреждающие действия
Применяется п. 8.5.3 ИСО 9001:2000
Приложение А
(Справочное)
Информация, относящаяся к конкретным видам взрывоащиты
А.1 Введение
Настоящее приложение содержит руководство по тем аспектам, на которые должна распространяться система качества в отношении конкретных видов взрывозащиты. Оно не дополняет и не изменяет требования настоящего документа.
Приложение содержит примеры выполнения требований настоящего документа, при этом другие методы, обеспечивающие достижение тех же целей, одинаково приемлемы. В приложении выделены те аспекты требований, которые не очевидны для лиц, не знакомых с системами качества для изделий, предназначенных для применения в потенциально взрывоопасных средах. Примеры других видов взрывозащиты, в том числен, для неэлектрического оборудования, могут быть введены при необходимости в будущем.
А.2 Общие требования
Для оболочек и других компонентов, являющихся частью оболочек, изготовитель должен проверить состав материала (например, декларацию о соответствии от поставщика согласно ЕN 45014).
Выборочные методы неприемлемы для стандартных испытаний оборудования, указанного в ЕхПИ МЭКЕх, за исключением случаев, когда такие методы разрешены:
- стандартом МЭК;
- Листами Решений МЭКЕх TAG;
- решениями группы ЕхTAG.
А.3 Ex d- взрывонепроницаемые оболочки
А.3.1 Литье
Литье должно быть объектом проверки, например, для подтверждения:
- соответствия требованиям толщины стенки (включая части, не подвергающиеся механической обработке);
- отсутствия трещин, включений, отверстий и пористости (визуальным методом или испытаниями в зависимости от значимости);
Восстановление пористых отливок методами пропитки, например кремнием, не рекомендуется. Если отливка восстановлена с помощью сварки, к ней должны применяться те же требования, что и к сборным оболочкам, например, стандартное испытание под давлением.
А.3.2 Механическая обработка
Механическая обработка должна быть объектом доказывающей соответствие проверки. Например, необходимо проверить следующее:
- плоскость фланцевых взрывонепроницаемых соединений;
- шероховатость поверхности взрывонепроницаемых соединений;
- посадку резьбовых взрывонепроницаемых соединений (например, кабельных вводов и резьбовых заглушек);
- глубину сверления и нарезки внутренней резьбы, гарантирующую необходимую остаточную толщину стенки;
- соответствие требованиям к размерам взрывонепроницаемых соединений.
А. 3.3 Герметизированные соединения и покрытые изолирующим материалом узлы
Документально оформленные методики должны устанавливать следующее:
a) срок годности и хранения герметика;
b) приготовление смеси;
c) подготовку поверхности (обычно необходимы обезжиривание или аналогичная подготовка непосредственно перед герметизацией для улучшения сцепления);
d) инструкции по нанесению герметика, например инструкции по заливке, отсутствию пустот и температурным условиям,
e) условия отверждения, которые должны включать время выдержки, любые соответствующие факторы окружающей среды, предупреждение о необходимости не трогать изделие в период выдержки.
А.3.4 Стандартное испытание под давлением
Испытание проводят, чтобы проверить, что оболочка не повреждается или не получает постоянной деформации, и из нее нет утечки во время испытания, за исключением утечек через конструкционные зазоры, например, взрывонепроницаемые соединения.
Утечка через герметизированные соединения или залитые компаундом узлы означает наличие неисправности.
Это может быть одно испытание на узле в комплекте, или ряд испытаний на каждой сборочной единице или компоненте. Для оболочек с несколькими отсеками каждый отсек следует испытывать индивидуально. Используемый метод должен гарантировать, что узел, сборочные единицы или компоненты подвергаются воздействию представительных напряжений, например, используются фактические средства крепления. Закрепление, влияющее на механические свойства вида взрывозащиты, делает испытание недействительным.
В целях безопасности и в связи с тем, что трудно обнаружить утечку, рекомендуется использовать гидравлические, а не пневматические методы.
Испытательная установка должна создавать необходимое давление в течение испытательного периода. Утечку через взрывонепроницаемые соединения можно уменьшить при помощи прокладок или кольцевых уплотнений.
Манометр должен быть калиброван, должен иметь соответствующую разрешающую способность и диапазон измерения и установлен так, чтобы результаты испытания не были недействительными (например, вследствие падения давления в трубопроводах).
Метод испытания должен обеспечивать контроль любой утечки во время испытания.
Стандартное испытание под давлением должно включать проверку изделия на наличие повреждений или деформаций (например, фланцевые взрывонепроницаемые соединения должны быть в пределах указанных допусков, а крепежные детали не растянуты).
А.3.5 Фланцевые соединения
Фланцевые соединения должны быть проверены после окончательной сборки, чтобы гарантировать отсутствие превышения зазора.
А.3.6 Металлокерамические компоненты
Для изделия, содержащего металлокерамические компоненты, см. приложение В.
А.4 Ex i - искробезопасность
А.4.1 Компоненты искробезопасных изделий
Следует проверить следующие характеристики компонентов для применения в искробезопасном и связанном оборудовании. Это обычно означает проверку маркировки на компонентах или упаковке с использованием, при необходимости, статистических методов:
Резисторы | номинал, мощность, тип. |
Конденсаторы: | номинал, допуск, тип. |
Пьезоэлектрические устройства: | изготовитель, тип, емкость. |
Индуктивные элементы: | тип, индуктивность, сопротивление постоянному току, число витков, диаметр и материал проволоки, технические требования к материалу сердечника и катушки, когда они применяются. |
Трансформаторы: | тип, изготовитель, изоляция, напряжение. |
Полупроводники: диоды, стабилитроны, транзисторы, интегральные схемы, | типовое число и, где необходимо, изготовитель. |
Элементы и батареи: | изготовитель и номер типа или обозначение МЭК. |
Плавкие предохранители: | изготовитель, тип, номинал. |
Изоляционные материалы: | спецификация, размеры и, когда необходимо, номер типа. |
Соединители (например штепсельные разъемы и выводы): | номер типа и, когда необходимо, изготовитель. |
А.4.2 Печатные платы (ПП)
А.4.2.1 Несмонтированные ПП
А.4.2.1.1 В случае ПП большого объема или сложной ПП, например многослойной ПП, партия может быть принята по декларации соответствия согласно ЕN 45014. Декларация должна подтверждать соответствие документам на закупку, например плану обеспечения качества, в котором перечислены показатели, которые в совокупности доказывают соответствие изделия требованиям.
А.4.2.1.2 Для простой односторонней или двусторонней печатной платы печатный монтаж должен быть визуально проверен с использованием фотонегатива (прозрачность), сертифицированного чертежа или проверенного образца.
В документах на закупку должны быть указаны толщина медного покрытия, толщина ПП и значения СИТ.
А.4.2.2 Смонтированные ПП
А.4.2.2.1 Лак и покрытия следует проверять на соответствие техническим требованиям к этим материалам и эффективность покрытия. Если необходимо нанести два независимых покрытия, то первому покрытию дают затвердеть или высохнуть в течение достаточного времени, прежде чем наносить второе покрытие.
А.4.2.2.2 Изготовитель ПП должен вести список важных для безопасности компонентов, используемых в производстве (например, резисторов и стабилитронов), согласованных с ЕхСО, выдавшим Протокол Испытаний Ех. Необходима 100% проверка компонентов из этого списка.
Это можно выполнить с помощью:
- визуальной проверки; или
- для компонентов с поверхностным монтажом - с помощью обеспечения правильной загрузки установщика компонентов на печатных платах и визуальной проверки правильности монтажа на ПП;
- автоматического испытательного оборудования (АИО) при условии, что АИО испытывает каждый компонент, от которого зависит безопасность, или визуальной проверки номера типа компонентов в шунтирующих стабилитронных /диодных узлах.
ПРИМЕЧАНИЕ Если установщик компонентов поверхностного монтажа выбирает катушку с компонентами на основании измерения номинала компонента, измерительная функция должна быть откалибрована.
А.4.2.2.3 Должны применяться документально оформленные методики, гарантирующие определение стандартов качества работы при монтаже и пайке компонентов.
А.4.2.2.4 Для ПП ручной сборки необходима 100% проверка номинального разделения.
А.4.3 Подузлы и узлы
А.4.3.1 Должны применяться документально оформленные методики, гарантирующие, что производственная документация включает все изменения конструкции изделия.
А.4.3.2 В производственной документации должны быть указаны компоненты, от которых зависит безопасность, а при наличии залитых компаундом частей - изготовитель герметика, тип, состав и толщина заливки.
А.4.3.3 Документально оформленные методики должны гарантировать поддержание разделения связанных деталей (например, зажимов) и проводки, а также использование указанного цвета и/или ярлыков.
А.4.3.4 Уплотнительные устройства должны быть проверены на соответствие степени защиты изделия.
А.4.4 Испытания
Любые испытания, указанные в ЕхПИ, например испытания высоким напряжением узлов к сборе или отдельных компонентов, таких как трансформаторы, должны контролироваться по документально оформленным методикам и проводиться на 100 %, если не предусмотрено иное.
А.4.5 Искробезопасные компоненты и узлы, установленные в Ex d, Ex p или Ex q оболочках
Если Ex d, Ex p или Ex q оболочки содержат искробезопасные цепи, необходимо принять меры, указанные в ЕхПИ или Сертификате Соответствия, чтобы гарантировать, что другие элементы, перечисленные в ЕхПИ, выбраны, смонтированы и установлены в соответствии с чертежами.
А.5 Ex e - повышенная безопасность (взрывозащита вида «е»)
А. 5.1 Степень защиты (IP)
Документально оформленные методики должны предусматривать проверку:
a) целостности сварных швов;
b) подгонки прокладок и уплотнений;
с) целостности литых канавок и шпунтов;
d) нанесения герметиков.
А.5. 2 Внутренняя проводка и целостность контактов
Документально оформленные методики должны предусматривать проверку:
a) надежности закрепления электропроводки;
b) концевой заделки проводов (например, наружная изоляция должна быть удалена с соединительных проводов в пределах 1 мм от металла зажима);
с) температурного диапазона изоляции проводов.
А.5.3 Вращающиеся машины
Документально оформленные методики должны гарантировать проверку того, что:
a) соединения ротора и соединительные стержни правильно затянуты и не испытывают избыточной нагрузки;
b) воздушный зазор (между ротором и статором) проверен или рассчитан на основе заданных допусков;
c) просвет вентилятора проверен;
d) зазоры в подшипниках проверены.
А.5.4 Обмотки
Документально оформленные методики должны гарантировать, что проверено следующее:
a) пропитка не содержит пустот;
b) изоляционные материалы соответствуют спецификации;
c) надежность проводников проверена;
e) если в ЕхПИ указаны защитные устройства (например, тепловые выключатели), они должны быть указанного типа и находиться в заданном месте.
А.5.5 Испытания
Все испытания должны быть документально оформлены. Обычно испытания включают:
а) испытание на пробой изоляции обмоток;
b) проверку изоляции подшипников для вращающихся машин.
А.6 Ех р – заполнение или продувка оболочки под избыточным давлением
А.6.1 Степень защиты (IP)
Документально оформленные методики должны предусматривать проверку:
a) целостности сварных швов;
b) подгонки прокладок и уплотнений;
с) целостности литых канавок и шпунтов;
d) нанесения герметиков.
А.6.2 Испытания
Все испытания должны быть документально оформлены. Стандартные испытания включают:
a) испытание избыточным давлением, при давлении, указанном в ЕхПИ МЭКЕх или в Сертификате Соответствия, после чего проводят
b) испытание на герметичность, чтобы гарантировать, что установленная интенсивность утечки не превышена.
А.7 Ex m - герметизация компаундом
А 7.1 Производственная документация
Температурная защита (например, плавкие предохранители) должна быть установлена в соответствии с и чертежами и должна быть того типа, который указан в этих чертежах.
При выполнении герметизации заливкой применяются инструкции, приведенные в А.3.3 .
А.7.2. Испытания
Все испытания должны быть документально оформлены. Стандартные испытания включают:
а) визуальную проверку;
b) испытание электрической прочности изоляции.
А.8 Ех О - Масляное заполнение оболочки
Все испытания должны быть документально оформлены. Стандартные испытания включают:
a) испытание пониженным давлением (только герметизированные оболочки);
b) испытание избыточным давлением (герметизированные и негерметизированные оболочки).
А.9 Ex q - кварцевое заполнение оболочки
9.1 Проверка материала
Материал должен быть определенной крупности и типа.
Необходимо представить подтверждение проверки воспламеняемости материалов оболочки, которые должны соответствовать материалам, указанным в ЕхПИ МЭКЕх.
А.9. 2 Заполнение
Заполнение должно выполняться без пустот. Необходимо принять меры, чтобы пустоты не возникали после заполнения при встряхивании. Процесс заполнения должен быть документально оформлен, а документация должна включать критерии проверки.
А.9.3 Степень защиты (IP)
Документально оформленные методики должны включать проверку:
a) целостности сварных швов;
b) подгонки прокладок и уплотнений;
с) целостности литых канавок и шпунтов;
d) нанесения герметиков.
А.9.4 Испытания
Все испытания должны быть документально оформлены. Стандартные испытания включают:
a) испытание давлением;
b) проверку электрической прочности заполнителя.
Приложение В
(Справочное)
Критерии проверки металлокерамических компонентов, используемых как неотъемлемая часть вида взрывозащиты
В.1 Введение
Металлокерамические материалы используются во многих изделиях, таких как газовые детекторы и громкоговорители.
Если Протокол Испытаний Ех МЭКЕх, выданный ЕхСО, распространяется на такие компоненты, то расчетные параметры для металлокерамического компонента обычно включают три показателя:
- максимальный размер пор;
- минимальную плотность;
- диаметр и толщину материала.
Поэтому цель настоящего приложения состоит не в том, чтобы ввести дополнительные технические требования, а в том, чтобы предоставить изготовителям руководство, как они могут продемонстрировать соответствие конкретных металлокерамических компонентов требованиям к конструкции, указанным в ЕхПИ МЭКЕх.
В.2 Инструкции по проверке
Возможны три варианта:
- изготовитель проводит проверку и испытания;
- изготовитель проводит доконтрактную и контрольную периодическую документально оформляемую оценку поставщика металлокерамики и принимает металлокерамику с "Декларацией о соответствии" согласно ЕN 45014;
- изготовитель принимает металлокерамику с "Декларацией о соответствии", согласно ЕN 45014 от изготовителя металлокерамики, у которого имеется сертифицированная система менеджмента качества с соответствующей областью действия.
В.3 Испытания
Испытания при всех видах проверки следует выполнять в соответствии с требованиями, содержащимися в ЕхПИ. Стандартные требования к испытаниям приведены в ИСО 4003:1977 и ИСО 2738:1987.
Испытание может проводиться выборочно при условии, что объем выборки - не менее 1 % объема партии или 10 единиц, в зависимости оттого, что больше.
Если испытания по определению размера пор и плотности проводятся выборочно, то по результатам испытаний должно быть установлено стандартное отклонение (Ф) для выборки,
т. е.
Фр= стандартное отклонение размера пор;
ФD, стандартное отклонение плотности.
Максимальный размер пор не должен быть превышен, а минимальная плотность должна быть равной или большей, чем значение, указанное в ЕхПИ МЭКЕх, с учетом 3Ф. Поэтому средняя величина выборки плюс 3Фр (для размера пор) и минус 3ФD (для плотности) - не должна нарушать требования ЕхПИ МЭКЕх.
В.4 Примеры испытаний
Следующие примеры приведены в качестве руководства:
Пример 1 (размер пор)
Максимальный разрешенный размер пор, установленный в
ЕхПИ = 150 мкм
Среднее значение = 140 мкм
Стандартное отклонение Фр) = 2 мкм
Поэтому максимальное значение = 140 + (2 х 3) = 146 мкм (проходит)
Если стандартное отклонение (sр) = 5 мкм,
то максимальное значение = 140 + (5 х 3) = 155 (не проходит)
Пример 2 (плотность)
Минимальная разрешенная плотность, установленная в
Протоколе оценки и испытаний = 5 гсм-3
Среднее значение = 5,3 гсм-3
Стандартное отклонение (σ D) = 0,05 гсм-3
Поэтому минимальное значение = 5,3 - (0,05 х 3) = 5.15 гсм-3 (проходит)
Если стандартное отклонение (σ D) = 0,12 ,
то минимальное значение = 5,3 - (0,12 х 3) = 4.94 гсм-3 (не проходит)
ПРИМЕЧАНИЕ: В некоторых случаях металлокерамика сформирована непосредственно в твердом корпусе. Чтобы установить значение плотности, следует использовать формулу:
в которой выполняют следующие замены:
где:
ρW - плотность воды;
ml - вес одного корпуса в воздухе;
m2 - вес одного корпуса в воде;
mЗ - общий вес корпуса и металлокерамики (в сборе) в воздухе;
m4 - вес плакированной сборки в воздухе;
m5 - вес плакированной сборки в воде.
В.5 Информация о закупках
Изготовитель должен обеспечить, чтобы документы на закупку включали следующее:
- спецификацию металлокерамики;
- требования к размерам;
- максимальный размер пор и стандарт, указанные в ЕхПИ МЭКЕх, например ИСО 4003;
- минимальную плотность и стандарт, указанные в ЕхПИ МЭКЕх, например ИСО 2738.
В.6 Предварительно испытанные компоненты
Если изготовитель не проводит испытания сам, то " Декларация о соответствии " должна соответствовать ЕN 45014, а также включать следующее:
- объем изготовленной партии;
- объем выборки для определения максимального размера пор и минимальной плотности; - количество поставленных компонентов;
-необходимо также указать расчетный максимальный размер пор и минимальную плотность, например средние величины и стандартное отклонение.
В.7 Измерение и контроль
После получения компонентов, изготовитель должен:
- проверить соответствие " Декларации о соответствии " требованиям п. В.3;
- проверить соответствие требований заказа на закупку " Декларации о соответствии " (если испытания не проводятся на месте, при этом особое внимание уделяют заявленному размеру пор и данным о плотности, чтобы с учетом установленного допуска технические требования не были нарушены);
- провести испытания (если испытания проводятся на месте);
- провести статистический контроль размеров металлокерамического компонента, например, диаметра и толщины.
