Приложение
Структура организации внутреннего контроля качества
в микробиологических лабораториях.
№ п/п | Область применения | Периодичность |
1. | Условия проведения испытаний | |
1.1 | Общие помещения лабораторий « чистая зона» | ежедневно |
1.2 | Уборка и дезобработка помещений «заразной зоны» | Текущая уборка 2 раза в день, генеральная уборка 1 раз в неделю по графику |
1.3 | Уборка и дезобработка оборудования | По графику |
1.4 | Воздух боксов, ламинарных шкафов и помещения для фильтрации проб воды на обсемененность | В дни проведения работ, не реже 2 раз в неделю |
1.5 | Воздушный поток ламинарных укрытий на количество микрочастиц | 1 раз в год. |
1.6 | Смывы с поверхностей и оборудования | Не реже 1 раза в месяц |
2. | Процедура анализа | |
2.1 | Положительный и отрицательный контроль подтве рждающих биохимических тестов при определении : общих и термотолерантных колиформных бактерий, БГКП, фекаллных стрептококков, патогенных стафилакокков. | Каждый раз при постановке подтверждающих биохимических тестов. |
2.2 | Положительный и отрицательный контроль при постановке оксидазного теста | Каждый раз при постановке теста. |
2.3 | Контроль стерильности фильтровальных установок | В день использования |
2.4 | Контроль качества дистиллированной воды | 1 раз в месяц |
2.5 | Контроль мембранных фильтров | При поступлении новой партии воды. |
3. | Оборудование | |
3.1 | Средства измерения и испытаний | Поверка и аттестация по графику |
3.2 | Паровые стерилизаторы | |
3.2.1. | Химический контроль | При каждой загрузке |
3.2.2. | Термический контроль | 2 раза в месяц |
3.2.3 | Биологический контроль | 2 раза в год |
3.3 | Воздушные стерилизаторы | |
3.3.1. | Химический контроль | При каждой загрузке |
3.3.2. | Термический контроль | 2 раза в месяц |
3.3.3. | Биологический контроль | 2 раза в год |
3.4 | Контроль температуры в термостатах | ежедневно |
3.5 | Контроль температуры в холодильниках | ежедневно |
4. | Контроль лабораторной посуды для отбора проб на обсемененность | Не реже 1 раза в квартал при контроле режимов стерилизации. |
5. | Питательные среды | |
5.1 | Проверка документации и визуальный контроль | При поступлении |
5.2. | Контроль сред на этапе приготовления ( рН, внешний вид, стерильность) | Каждую варку |
5.3 | Качественный контроль ростовых и дифференцирующих свойств | Каждую варку |
5.4 | Количественный контроль ростовых, дифференцирую-щих и ингибирующих свойств питательных сред. | При поступлении новых партий сред. При окончании срока реализации среды. При выявлении нарушений условий хранения. |
6. | Ведение рабочей коллекции эталонных бактериальных культур | |
6.1 | Создание запаса эталонных культур | 1 раз в 4-5 лет |
6.2 | Восстановление запаса рабочих культур | 1 раз в квартал |
6.3 | Подготовка культур для целевого использования | ежедневно |
Рекомендуемая форма
Лист контроля температурного режима
( на соответствующий объект)
Дата | Значение температуры (º С) | Заключение | Подпись |
Рекомендуемая форма
Примерная форма регистрации результатов
контроля обсемененности воздуха.
Норма:
не более 3 колоний на чашке ( аспирационный метод)
не более 500 КОЕ/ м3 (сендимитационный метод)
Дата | Комната | |||
Точка № 1 на чашке в 1м3 | Точка № 2 на чашке в 1м3 | Подпись исполнителя | примечание | |
Рекомендуемая форма
Примерная форма регистрации результатов контроля стерильности ФУ
Дата | № установки | Подпись исполнителя | Примечание | ||
1 | 2 | 3 | |||
