Документ системы качества, методика анализа состояния производства при сертификации продукции

центр сертификации и мониторинга качества продукции»

Орган по сертификации продукции и услуг

Разработал Зам директора _________________ «____» _____________ 2008 г.

Утверждаю Директор ________________ «____» _____________ 2008 г.

ДОКУМЕНТ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

МЕТОДИКА

анализа состояния производства при сертификации продукции

1.  ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий документ устанавливает требования к анализу состояния производства (далее АСП) в схемах обязательной сертификации продукции 1а; 2а; 3а; 4а; 9а;10а и схемах добровольной сертификации продукции 1а; 2а; 3а; 4а и предназначен для использования органом по сертификации продукции и услуг (далее ОС) ЦСМ». Документ устанавливает:

-  источники разработки и нормативные ссылки;

-  применяемую терминологию;

-  цели и задачи анализа;

-  порядок проведения;

-  правила принятия решений и оформления результатов;

-  определение стоимости работ.

2.  ИСТОЧНИКИ РАЗРАБОТКИ И НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

2.1.Содержание настоящей методики соответствует положениям следующих документов:

1. Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации (утв. постановлением Госстандарта России от 21.09.94 г. № 15, зарегистр. Минюстом РФ 05.04.95 г., рег. № 000) с Изменением № 1 (утв. постановлением Госстандарта России от 25.07.96 г. № 15, зарегистр. Минюстом РФ 01.08.96 г., рег. № 000).

2. Положение о Системе сертификации ГОСТ Р (утв. постановлением Госстандарта России от 17.03.98 г. № 11).

3. ГОСТ Р ИСО . Системы менеджмента качества. Требования.

4. Рекомендации по сертификации Р50.3.004-99. Анализ состояния производства при сертификации продукции (утв. постановлением Госстандарта России от 13.08.99 г. № 000 ст).

5. , Устинов производства при сертификации продукции в Системе ГОСТ Р // Стандарты и качество.-2001.- № 5-6.- С. 134-136.

2.2. В настоящем документе использованы ссылки на:

1. ГОСТ 27.004-85. Надежность в технике. Системы технологические. Термины и определения.

2. ГОСТ Р ИСО . Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

ОСНОВНЫЕ ОПРЕДЕЛЕНИЯ

3.1. Производство – совокупность технологических систем и систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т. п.), предназначенная для изготовления продукции определенного наименования (вида).

3.2. Технологическая система – совокупность функционально взаимосвязанных средств технологического оснащения, предметов производства и исполнителей для выполнения в регламентированных условиях производства заданных технологических процессов или операций (по ГОСТ 27.004-85).

3.3. Специальные процессы – технологические процессы, результаты которых нельзя в полной мере проверить последующим неразрушающим контролем и испытанием продукции и недостатки которых могут быть выявлены только в ходе использования продукции (например, дефекты сварки, пайки, термообработки, литья и др. в машиностроении; непропеченность, недоваренность и др. в пищевой промышленности и т. п.).

3.4. Закупленная продукция – сырье, материалы или комплектующие изделия, закупленные предприятием и используемые в качестве предметов производства.

3.5. Верификация – подтверждение на основе предоставления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены (по ГОСТ Р ИСО ). {Говоря другими словами, верификация это процедура сопоставления того, что сделано (или еще пока делается) с тем, что было задумано (предписано) сделать (т. е. сопоставление законченного или промежуточного результата с входными требованиями – «взгляд назад»)}.

3.6. Валидация - подтверждение на основе предоставления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (по ГОСТ Р ИСО ). {Говоря другими словами, валидация это процедура сопоставления того, что задумано сделать (или еще пока делается) с тем, что необходимо для конкретного применения (т. е. сопоставление планируемого или промежуточного результата с выходными требованиями – «взгляд вперед»)}.

3.7. Записи – документы, содержащие достигнутые результаты или свидетельства осуществлённой деятельности (по ГОСТ Р ИСО ).

3.  ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ

4.1. Основанием для проведения АСП является решение ОС по заявке, предусматривающее применение одной из схем сертификации 1а; 2а; 3а; 4а; 9а; 10а.

4.2. Целью проведения АСП является проверка наличия необходимых условий для обеспечения стабильности сертифицируемых характеристик продукции, а также стимулирование поэтапного внедрения на предприятии систем менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО .

4.3. Схемы сертификации продукции с индексом «а» следует применять в случаях, если предприятие не может представить доказательной информации о возможности серийного производства обеспечить стабильность сертифицируемых характеристик продукции.

4.4. Основными задачами АСП являются:

- подтверждение того, что заявленная продукция производится на данном предприятии;

- проверка наличия на предприятии необходимой нормативной, технической и технологической документации и процедур её актуализации;

- проверка организации контроля закупленной продукции;

- проверка наличия и поддержания на предприятии управляемых условий производства;

- проверка наличия и полноты исполнения процедур валидации специальных процессов;

- проверка процедур управления устройствами для мониторинга и измерений.

Перечень объектов проверки при АСП, их взаимосвязь с требованиями ГОСТ Р ИСО приведены в табл. 1.

4.5. При наличии у заявителя сертификата на производство или систему менеджмента качества схемы с индексом «а» не применяются и сертификация продукции проводится по схеме 5 или 6.

Таблица 1. Объекты проверки и требования к ним

№ п. п.	Объекты проверки	Содержание требований
1	2	4
1.	Идентификация продукции и обеспеченность документацией	Организация должна подтвердить, что продукция выпускается именно данным предприятием и её выпуск обеспечен требуемой своевременно актуализируемой нормативной, технической и технологической документацией
2.	Верификация закупупленной продукции (п. 7.4.3 ГОСТ Р ИСО )	Организация должна осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Если организация осуществляет верификацию у поставщика, то организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам
3.	Управление производством и обслуживанием (п. 7.5.1 и частично п. 6.3б ГОСТ Р ИСО )	Организация должна планировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать там, где это применимо: а) наличие информации, описывающей характеристики продукции; б) наличие рабочих инструкций в случае необходимости; в) применение подходящего оборудования; г) наличие и применение контрольных и измерительных приборов; д) проведение мониторинга и измерений; е) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции
4.	Валидация процессов производства и обслуживания (специальных процессов) (п. 7.5.2 ГОСТ Р ИСО )	Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями (специальные процессы). Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по данным процессам, в том числе там, где это применимо: а) определённые критерии для анализа и утверждения процессов; б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала; в) применение конкретных методов и процедур; г) требования к записям; д) повторную валидацию
5.	Управление устройствами для мониторинга и измерений (п. 7.6 ГОСТ Р ИСО ) (Требования п. 7.6 применяют наряду с метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территории РФ)	Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям. Организация должна иметь процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и действительно выполнялись в соответствии с требованиями к ним. Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть: а) откалибровано или поверено в установленные периоды или перед его применением; б) отрегулировано по мере необходимости; в) идентифицировано с целью подтверждения, проведена или нет калибровка или поверка; г) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения; д) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, обслуживания и хранения. Организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии

5.  ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ

5.1. АСП проводится после получения результатов испытаний (при использовании схем 1а, 2а, 3а, 4а) либо после рассмотрения заявки-декларации (при использовании схем 9а, 10а), так как при отрицательных результатах вышеназванных процедур уже на этой основе может быть вынесено решение об отказе в выдаче сертификата.

5.2. При проведении АСП выполняются следующие этапы:

1) предварительное письменное уведомление предприятия о предстоящем проведении АСП, основных объектах проверки и требованиях к ним (оформляется после принятия соответствующего решения по заявке) (см. Приложение 1);

2) формирование состава комиссии и согласование сроков проведения АСП с предприятием;

3) подготовка рабочих материалов (программы и вопросов) для проведения АСП;

4) проведение АСП непосредственно на предприятии;

5) принятие решений и оформление результатов.

5.3. Состав комиссии своим распоряжением (см. Приложение 2) утверждает руководитель ОС. В состав комиссии включают экспертов по сертификации продукции, прошедших дополнительное обучение по методологии АСП. Общее число членов комиссии – не менее двух. Проведение АСП одним экспертом допускается в исключительных случаях и только для производств не выше четвёртой группы сложности.

5.4. Программа проверки, составленная на основе требований табл.1, содержит перечень объектов проверки и вопросов к ним, конкретизирующих требования к каждому объекту. Результаты проверки по каждому из вопросов констатируются в процессе работы комиссии на предприятии в рабочих записях, а затем в чистовом виде оформляются в компьютерной базе данных (см. Приложение 3). Собранная членами комиссии информация служит основой для принятия решений по правилам, изложенным ниже в разделе 6.

5.5. При инспекционном контроле сертифицированной продукции АСП выполняют на основе программы, использованной на стадии сертификации, скорректированной с учетом полученных на данной стадии результатов. В частности, положительные результаты оценки отдельных объектов или элементов проверки, полученных при проведении первичного АСП, могут быть основанием для их исключения из программ, используемых при последующих инспекционных проверках. В любом случае обязательной проверке подлежат результаты корректирующих мероприятий по устранению ранее выявленных несоответствий, если эта проверка была отнесена на стадию очередной инспекционной проверки соответствующим решением ОС (см. раздел 6) , а также мероприятий по устранению несоответствий, выявленных самим производителем на основе анализа претензий и рекламаций к сертифицированной продукции. Проверяется также маркирование продукции знаком соответствия при обязательной сертификации и соблюдение изготовителем условий соответствующих правил маркирования.

6.  ПРАВИЛА ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ

6.1. В соответствии с методологией, используемой при аудите СМК, все несоответствия, выявленные в процессе проверки, подразделяют на значительные и малозначительные.

6.1.1. К значительным несоответствиям в первую очередь относят:

1) отсутствие нормативной документации на сертифицируемую продукцию;

2) отсутствие процедур верификации материалов и комплектующих изделий, определяющих безопасность конечной продукции;

3) отсутствие или неполноту создания и мониторинга управляемых условий производства;

4) отсутствие или неполноту выполнения процедур валидации специальных процессов;

5) отсутствие или неполноту реализации процедур надлежащего управления устройствами для мониторинга и измерений.

6.1.2. К малозначительным несоответствиям относят, например:

1) неисправное состояние средств технологического оснащения, устранимое с помощью текущего ремонта;

2) отклонение допустимых параметров технологических процессов или окружающей среды от нормы не более чем на значение, соответствующее погрешности измерений;

3) отдельные нечеткие записи или пропуски записи результатов измерений или испытаний;

4) любые несоответствия, устраненные в ходе проверки.

6.2. Так как в конкретных ситуациях к значительным несоответствиям членами комиссии могут быть отнесены не только те, что указаны в п. п.6.1.1, то, в случае возникновения различных мнений по поводу характера несоответствий у членов комиссии, окончательное решение принимает председатель комиссии.

6.3. Состояние производства считается удовлетворительным, если не выявлено ни одного значительного несоответствия, и неудовлетворительным – в противном случае.

6.4. Любые малозначительные или значительные несоответствия, устраненные в ходе проверки, в Акт (см. п. 6.5) не переносятся.

6.5. Окончательные результаты АСП оформляются в виде соответствующего Акта (см. Приложение 4), который подписывается всеми членами комиссии и предоставляется для ознакомления руководству предприятия.

6.6. По результатам АСП ОС вправе принять одно из следующих решений:

1) считать состояние производства соответствующим установленным требованиям;

·  в этом случае работы, предусмотренные содержанием договора на сертификацию, продолжаются, а Акт по результатам АСП совместно с протоколами испытаний или результатами рассмотрения заявки-декларации учитывается в последующем при принятии решения о выдаче (невыдаче) сертификата;

2) считать состояние производства не соответствующим установленным требованиям; выявленные значительные несоответствия могут быть при этом устранены в приемлемые сроки путем разработки и проведения корректирующих мероприятий;

·  в этом случае договор на сертификацию не расторгается, а проверка исполнения корректирующих мероприятий может быть выполнена с помощью одним из перечисленных ниже способов:

а) рассмотрения представленной предприятием в согласованные сроки в адрес ОС доказательной информации об устранении нарушений и принятия соответствующего решения об их зачете;

б) включения проверки устранения нарушений в программу работ ближайшей инспекционной проверки;

Примечание: решение б) может приниматься в случаях, когда имеется не более трёх несоответствий, отнесенных к значительным, которые не носят критического характера и оперативно могут быть устранены; при этом предприятие обязано проинформировать ОС об их устранении сразу после завершения корректирующих мероприятий;

3) считать состояние производства не соответствующим установленным требованиям; выявленные значительные несоответствия не могут быть устранены в приемлемые сроки;

·  в этом случае работы по договору на сертификацию подлежат досрочному прекращению на условиях, оговоренных в п. 4.2 договора.

6.7. Уведомительное письмо о проведении АСП, распоряжение о создании комиссии по проведению АСП, Акт о результатах АСП совместно с планом корректирующих мероприятий и результатами устранения выявленных значительных несоответствий (при их наличии) хранятся в деле материалов по данной заявке. Программа АСП и рабочие результаты проверки по конкретным вопросам программы АСП хранятся в компьютерной форме в электронной базе материалов по данному сертификату.

7.  СТОИМОСТЬ РАБОТ

7.1. Определение стоимости работ по АСП производится в рамках общей калькуляции стоимости работ по договору на сертификацию, примененная схема которой предусматривает данный вид проверки.

7.2. Нормативы трудоемкости работ по АСП установлены в «Правилах по сертификации. Оплата работ по сертификации продукции и услуг» (утв. постановлением Госстандарта России от 23.08.99г. № 44, зарегистр. Минюстом РФ от 29.12.99г. № 000). Данные нормативы приведены в табл.2, а группы сложности производств и сложности продукции, являющиеся переменными параметрами для табл.2, приведены, соответственно, в табл.3 и 4.

Так как нормативы табл. 2 учитывают и трудозатраты на возможное предварительное ознакомление с состоянием производства (на стадии принятия решения по заявке и выбора схемы сертификации), то это необходимо учитывать при определении предельно допустимой трудоемкости непосредственно самой процедуры АСП.

Таблица 2. Предельные нормативы трудоемкости (чел./дн.)

Группа сложности производства*	Группа сложности продукции**
1	2	3
1	6,0	6,0	6,0
2	7,0	7,0	7,0
3	8,0	8,0	8,0
4	10,0	10,0	10,0
5	13,0	15,0	18,0
6	15,0	20,0	25,0
7	20,0	25,0	30,0
8	25,0	30,0	35,0

·  * – в соответствии с табл.3

·  ** – в соответствии с табл.4

Таблица 3.Группы сложности производства

Группа сложности производства	Количество технологических операций при изготовлении продукции
1	до 3
2	от 4 до 10
3	от 11 до 20
4	от 21 до 50
5	от 51 до 200
6	от 201 до 2000
7	от 2001 до 5000
8	свыше 5000

Таблица 4.Группы сложности продукции

Группа сложности продукции	Виды продукции
1	Материалы (металлы, сплавы, стройматериалы); топливо; продукты нефтехимии; текстильные и кожевенные материалы; элементы конструкций и детали машин; продовольственное сырье и т. п.
2	Изделия общемашиностроительного применения; инструмент; электро - и радиоэлементы; мебель; одежда; обувь; пищевые продукты и т. п.
3	Машины и оборудование; транспортные средства; приборы и средства автоматики; электрооборудование; радиоэлектронное оборудование; вычислительная техника и т. п.

Приложение 1

ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ И УСЛУГ

центр сертификации и мониторинга качества продукции»

6

Руководителю предприятия

________________________

________________________

Нашим органом по сертификации от Вашего предприятия получена заявка на сертификацию серийно выпускаемой продукции

___________________________________________________________________________

наименование продукции, вид, тип, марка, артикул и т. п.

В принятом органом решении по заявке установлено проведение сертификации по схеме ____, предусматривающей анализ состояния производства (АСП).

Сроки проведения АСП будут согласованы с Вами дополнительно по завершении сертификационных испытаний продукции и анализа их результатов (для схем 1а, 2а, 3а, 4а) либо после рассмотрения заявки-декларации с прилагаемыми документами (для схем 9а и 10а).

Доводим до Вашего сведения, что в соответствии с методологией, принятой в Системе сертификации ГОСТ Р, применяемая органом по сертификации программа АСП базируется на комиссионной проверке соблюдения ряда требований Системы ГОСТ Р и части требований ГОСТ Р ИСО «Системы менеджмента качества. Требования», относящихся преимущественно к организации производства в управляемых условиях и процедурам мониторинга и измерений. Основная цель используемой в Системе ГОСТ Р методологии АСП - это «приучение» предприятий к поэтапному внедрению современных систем менеджмента качества и закреплению их требований в практику своего функционирования.

В приведенной ниже таблице в краткой форме излагаются основные объекты проверки и требования к ним, а далее даются пояснения к основным терминам, использованным в таблице и применяемым в программе АСП, используемой органом.

К сроку проведения АСП Вам надлежит подготовить для работы комиссии документы, обосновывающие ответы на приведенные ниже требования.

Основные объекты проверки и требования к ним

№ п. п.	Объекты проверки	Содержание требований
1	2	4
1.	Идентификация продукции и обеспеченность документацией	Организация должна подтвердить, что продукция выпускается именно данным предприятием и её выпуск обеспечен требуемой своевременно актуализируемой нормативной, технической и технологической документацией
2.	Верификация закупленной продукции (п. 7.4.3 ГОСТ Р ИСО )	Организация должна осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям. Если организация осуществляет верификацию у поставщика, то организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска закупленной продукции в информации по закупкам
3.	Управление производством и обслуживанием (п. 7.5.1 и частично п. 6.3б ГОСТ Р ИСО )	Организация должна планировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать там, где это применимо: а) наличие информации, описывающей характеристики продукции; б) наличие рабочих инструкций в случае необходимости; в) применение подходящего оборудования; г) наличие и применение контрольных и измерительных приборов; д) проведение мониторинга и измерений; е) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции
4.	Валидация процессов производства и обслуживания (специальных процессов) (п. 7.5.2 ГОСТ Р ИСО )	Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями (специальные процессы). Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по данным процессам, в том числе там, где это применимо: а) определённые критерии для анализа и утверждения подобных процессов; б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала; в) применение конкретных методов и процедур; г) требования к записям; д) повторную валидацию
5.	Управление устройствами для мониторинга и измерений (п. 7.6 ГОСТ Р ИСО ) (Требования п. 7.6 применяют наряду с метрологичес-кими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территории РФ)	Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям. Организация должна иметь процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и действительно выполнялись в соответствии с требованиями к ним. Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть: а) откалибровано или поверено в установленные периоды или перед применением; б) отрегулировано по мере необходимости; в) идентифицировано с целью подтверждения, проведена или нет калибровка или поверка; г) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения; д) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, обслуживания и хранения. Организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии

Пояснения к основным терминам, применённым в таблице

Специальные процессы – технологические процессы, результаты которых нельзя в полной мере проверить последующим неразрушающим контролем и испытанием продукции и недостатки которых могут быть выявлены только в ходе использования продукции (например, дефекты сварки, литья, термообработки и др. в машиностроении; непропеченность, недоваренность и др. в пищевой промышленности и т. п.).

Закупленная продукция – сырье, материалы или комплектующие изделия, закупленные предприятием и используемые в качестве предметов производства.

Верификация – подтверждение на основе предоставления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены. {Говоря другими словами, верификация это процедура сопоставления того, что сделано (или еще пока делается) с тем, что было задумано (предписано) сделать (т. е. сопоставление законченного или промежуточного результата с входными требованиями – «взгляд назад»)}.

Валидация - подтверждение на основе предоставления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. {Говоря другими словами, валидация это процедура сопоставления того, что задумано сделать (или еще пока делается) с тем, что необходимо для конкретного применения (т. е. сопоставление планируемого или промежуточного результата с выходными требованиями – «взгляд вперед»)}.

Записи – документы, содержащие достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

Руководитель органа по сертификации

_______________

дата

Приложение 2

ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ И УСЛУГ

центр сертификации и мониторинга качества продукции»

РАСПОРЯЖЕНИЕ

о проведении анализа состояния производства

№ _____________ от «____» ____________ 200_г.

1. В соответствии с принятым органом по сертификации решением № _________
от «___» __________ 200__г. по заявке на проведение сертификации продукции с применением схемы сертификации ___, предусматривающей анализ состояния производства продукции

(наименование продукции, вид, тип, код ОКП

___

марка, артикул и т. п.)

выпускаемой ___

(наименование предприятия-изготовителя)

___

находящимся по адресу ___

(юридический адрес)

СОЗДАТЬ КОМИССИЮ ПО АНАЛИЗУ СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА В СОСТАВЕ:

руководитель комиссии ___

(должность, фамилия, инициалы)

члены комиссии _________

(должности, фамилии, инициалы)

___

2. Анализ состояния производства провести в сроки с «____» ____________ 200_г. по
«____» ____________ 200_г. в соответствии с утвержденной Программой.

Руководитель органа по сертификации ____________________

Приложение 3

ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ И УСЛУГ

центр сертификации и мониторинга качества продукции»

ПРОГРАММА

АНАЛИЗА СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА

(наименование продукции, тип, вид, марка, артикул и т. п.)

изготавливаемой

(наименование предприятия-изготовителя)

№ п. п.	Наименования объектов проверки	Содержание конкретных вопросов к объектам проверки
1	2	3
1.	Идентификация продукции и обеспеченность документацией	1.1. Имеются ли документы, подтверждающие, что сертифицируемая продукция выпускается на данном предприятии (авторские ТУ или СТО, патенты, товарные знаки и т. п.)? 1.2. Имеются ли официальные издания регламентов, национальных стандартов и других документов, предъявляющих обязательные требования к продукции и методам ее испытаний? 1.3. Имеется ли необходимая для производства техническая и технологическая документация?
2.	Верификация закупленной продукции	2.1. Действуют ли на предприятии процедуры идентификации и верификации закупленной продукции? 2.2. Установлен ли перечень закупленной продукции, подлежащей входному контролю, и конкретизированы ли проверяемые показатели? 2.3. Обеспечивают ли процедуры идентификации и верификации попадание в производство только проверенной на соответствие установленным требованиям закупленной продукции? 2.4. Ведутся ли в требуемом объёме записи по результатам входного контроля? 2.5. Имеется ли установленная процедура, регламентирующая запуск в производство закупленной продукции, не прошедшей необходимых процедур верификации, в частности, если верификация закупленной продукции осуществляется у поставщика?
3.	Управление производством и обслуживанием
3.1.	Наличие информации, описывающей характеристики продукции	3.1.1. Имеется ли утвержденная техническая документация, четко определяющая и описывающая требуемые характеристики продукции?
3.2.	Наличие рабочих инструкций	3.2.1. Имеется ли документация, определяющая необходимость наличия рабочих инструкций для тех или иных технологических операций? 3.2.2. Имеются ли в наличии на рабочих местах требуемые рабочие инструкции? 3.2.3. Выполняются ли персоналом данные рабочие инструкции?
3.3.	Применение подходящего оборудования	3.3.1. Соответствуют ли фактически применяемое оборудование, оснастка, рабочее пространство и связанные с ним средства труда документированным требованиям к технологическим процессам? 3.3.2. Имеются ли установленные процедуры обслуживания и ремонта технологического оборудования? 3.3.3. Соблюдаются ли графики и регламенты их проведения и ведутся ли записи по их результатам? 3.3.4. Ведутся ли записи по результатам обслуживания и ремонта технологического оборудования?
3.4.	Наличие и приме-нение контрольных и измерительных приборов	3.4.1. Соответствуют ли фактически применяемые контрольные и измерительные приборы по номенклатуре, техническим и метрологическим характеристикам требованиям к технологическим процессам или их отдельным операциям и требованиям к проверяемым характеристикам продукции? 3.4.2. Соответствуют ли реальные условия и режимы применения контрольных и измерительных приборов условиям и режимам применения, установленным в технологической документации?
3.5.	Проведение мониторинга и измерений	3.5.1. Имеется ли установленный перечень технологических операций, характеристики которых или выходные параметры продукции по завершении которых подлежат мониторингу и измерениям? 3.5.2. Проводятся ли в действительности предусмотренные операции мониторинга и измерений? 3.5.3. Ведутся ли в требуемом объёме соответствующие записи?
3.6.	Осуществление выпуска, поставки и действий после поставки	3.6.1. Имеются ли установленные процедуры контроля параметров готовой продукции, содержащие среди прочего критерии приемки и указание на то, что продукция не может быть принята, если не выполнены все запланированные действия и процедуры мониторинга и измерений, а результаты всех этих действий и контрольных процедур положительны? 3.6.2. Установлены ли квалификационные требования к персоналу, осуществляющему выпуск и поставку продукции? 3.6.3. Отвечают ли квалификационным требованиям конкретные исполнители? 3.6.4. В требуемых ли объемах проводятся процедуры мониторинга и измерений параметров готовой продукции? 3.6.5. Соответствуют ли сведения, указанные на этикетках, ярлыках, в иной сопроводительной документации, требованиям к информации для потребителя, содержащимся в Законе РФ «О защите прав потребителей» и соответствующих национальных стандартах? 3.6.6. Осуществляет ли предприятие какие-либо действия после поставки продукции, связанные с претензиями потребителей?
4.	Валидация процессссов производства и обслуживания
4.1.	Определение кри-териев для анализа и утверждения специальных процессов	4.1.1. Сформулированы ли на предприятии критерии отнесения процессов к специальным? 4.2.2. Имеются ли в технологии изготовления продукции специальные процессы? 10.3. Имеется ли утвержденный перечень специальных процессов?
4.2.	Утверждение со-ответствующего оборудования и квалификации персонала для выполнения специальных процессов	4.2.1. Установлены ли требования к специальным процессам? 4.2.2. Установлены ли в рабочей технологической документации (маршрутных картах, технологических инструкциях и т. п.) средства технологического оснащения специальных процессов? 4.2.3. Соответствуют ли фактически применяемое оборудование, оснастка, контрольно-измерительные приборы, условия внешней среды документированным требованиям к специальным процессам? 4.2.4. Соответствуют ли исполнители специальных процессов требованиям, указанным в технологической документации?
4.3.	Применение конкретных мето-дов и процедур исполнения специальных процессов	4.3.1. Установлены ли в рабочей технологической документации выполняемые операции специальных процессов? 4.3.2. Проводятся ли, с какой периодичностью и в каких объемах проверки параметров отдельных операций специальных технологических процессов? 4.3.3. Применяются ли меры и в какой форме по корректировкам контролируемых параметров специальных процессов и их приведению к установленным требованиям?
4.4.	Требования к запи-сям по специальным процессам	4.4.1. Имеются ли установленные процедуры ведения записей по специальным процессам? 4.4.2. Ведутся ли реально в требуемом объёме записи по специальным процессам?
4.5.	Повторная валидация специальных процессов	4.5.1. Предусмотрена ли на предприятии повторная валидация специальных процессов? 4.5.2. Выполняется ли реально в требуемом объёме предусмотренная повторная валидация специальных процессов?
5.	Управление устройствами для мониторинга и измерений	5.1. Определены ли на предприятии виды и места в технологических процессах производства, в которых необходимо осуществлять процедуры мониторинга и измерений, необходимые для обеспечения свидетельств соответствия продукции установленным требованиям? 5.2. Определены ли необходимые для этого средства мониторинга и измерений? 5.3. Действительно ли выполняются в требуемом объёме и с требуемой точностью установленные процедуры мониторинга и измерений? 5.4. Соблюдаются ли необходимые действия по обращению с измерительным оборудованием, применяемом там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты измерений? 5.5. Ведутся ли в требуемом объёме необходимые записи результатов поверки и калибровки соответствующих средств измерений?

Приложение 4

ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ И УСЛУГ

центр сертификации и мониторинга качества продукции»

АКТ

анализа состояния производства

№ _____________ от «____» ____________ 200_г.

На основании Решения по заявке на сертификацию от «____» ____________ 200__

г., предусматривающего проведение сертификации по схеме ____, в сроки с «____» ____________ 200___г. по «____» ____________ 200___г. комиссия по анализу состояния производства, созданная в соответствии с распоряжением № _____ от «____» ____________ 200___г. в составе:

руководитель комиссии ____

(должность, фамилия, инициалы)

члены комиссии __________

(должности, фамилии, инициалы)

____

провела анализ состояния производства продукции ____

____________________________________ ____ ____

(наименование, вид, тип,

____

марка, артикул и т. п.)

выпускаемой ____

(наименование предприятия-изготовителя)

____

по ____

(наименование и обозначение нормативных документов)

____

При проверке были также использованы ____ ____

(указать дополнительные материалы, использованные

____

при анализе: акты предыдущих проверок, результаты госнадзора и т. п.)

В результате проверки по отдельным укрупненным разделам действующей в органе по сертификации программы анализа состояния производства установлено следующее:

№ п. п.	Укрупненные объекты проверки	Число выявленных несоответствий
Значительных	Малозначитель-ных
1.	Идентификация продукции и обеспеченность документацией
2.	Верификация закупленной продукции
3.	Управление производством и обслуживанием
4.	Валидация процессов производства и обслуживания (специальных процессов)
5.	Управление устройствами для мониторинга и измерений

Вывод: производство установленным требованиям ____

____ ____ ____

(указать, соответствует или не соответствует и дать краткое обоснование)

____

Рекомендации по сроку действия сертификата и периодичности инспекционного контроля ____

____ ____

____

Рекомендации по устранению малозначительных несоответствий ____

____

____ ____

____ ____

В случае признания производства не соответствующим установленным требованиям предлагается (нужное подчеркнуть):

1)  выявленные значительные несоответствия могут быть устранены путем разработки и проведения в приемлемые сроки корректирующих мероприятий без расторжения договора на сертификацию и с проверкой их результатов путем:

а) рассмотрения представленной предприятием-изготовителем в адрес органа по сертификации доказательной информации по проведённым корректирующим мероприятиям;

б) проверки со стороны органа по сертификации при проведении ближайшего инспекционного контроля;

2)  выявленные значительные несоответствия не могут быть устранены в приемлемые сроки и работы по договору на сертификацию подлежат досрочному прекращению.

Председатель комиссии ______________ _________________________

(подпись) (Ф. И. О.)

Члены комиссии ______________ _________________________

(подпись) (Ф. И. О.)

______________ _________________________

(подпись) ( Ф. И. О.)

С актом ознакомлен и один экземпляр получил:

Представитель предприятия-изготовителя ______________ _________________________

(подпись) (Ф. И. О.)

«____» _______________ 200__ г.