Современные модели менеджмента качества на фармацевских и биохимических предприятиях

УТВЕРЖДАЮ

Декан факультета: ХТФ

__________

"____"__________2011 г.

СОВРЕМЕННЫЕ МОДЕЛИ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА НА ФАРМАЦЕВСКИХ И БИОХИМИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЯХ

Рабочая программа для направления 240100

«Химическая технология и биотехнология» (бакалавр)

Факультет – Химико-технологический (ХТФ)

Обеспечивающая кафедра – Органической химии и технологии

органического синтеза (ОХОС)

Курс - четвертый

Семестр - восьмой

Учебный план набора 2008 года

Распределение учебного времени

Лекции 24 часа (ауд.)

Всего аудиторных занятий 24 часа

Самостоятельная (внеаудиторная) работа - 32 часа

Общая трудоемкость 56 часов

Зачет в восьмом семестре

Томск 2011

Предисловие

1.  Рабочая программа составлена на основе Ост ТПУ по направлению 240100 «Химическая технология и биотехнология» (бакалавр) утвержденного 15.02.2008 г., и учебного плана направления 240100 «Химическая технология и биотехнология»

РАССМОТРЕНА и ОДОБРЕНА на заседании обеспечивающей кафедры органической химии и технологии органической химии

«01» июля 2008 г., протокол
Пересмотрена 3 сентября 2011г. (протокол заседания кафедры БИОХ)

2. Разработчик

профессор кафедры БИОХ, д. х.н _________

3. Зав. обеспечивающей каф. БИОХ

4. Рабочая программа СОГЛАСОВАНА с факультетом, выпускающими кафедрами специальности; СООТВЕТСТВУЕТ действующему плану.

Зав. выпускающей кафедрой БИОХ

УДК [547 + 661]

Ключевые слова: философия качества, TQM, современные принципы менеджмента качества, ISO 9001, GMP.

СОВРЕМЕННЫЕ МОДЕЛИ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА НА ФАРМАЦЕВСКИХ И БИОХИМИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЯХ

240100 (б)

Каф. БИОХ ИФВТ

Профессор, д. х.н.

Тел. (3822) e-mail: *****@***ru

Цель: формирование базовых знаний о современных принципах менеджмента качества и моделях обеспечения и гарантии качества, используемых в настоящее время на фармацевтических и биохимических предприятиях.

Содержание: Основы современной философии качества, принципы ТQM, современные принципы менеджмента качества, стандарт ISO 9001:2008, методология GMP, стандарт ГОСТ Р .

Курс 4 (8 сем. – зачет).

Всего 56 ч., в т. ч. Лк. – 24 ч.

Цели преподавания дисциплины

Дисциплина «Современные модели менеджмента качества на фармацевтических и биохимических предприятиях» предназначена для обучающихся, специализирующихся в области технологии биологически активных веществ. Разработана в соответствии с требованиями бизнес-сообщества, предъявляемыми к молодым специалистам. В результате изучения предлагаемой дисциплины обучающийся должен обладать таким составом знаний, которые обеспечат ему более быструю адаптацию в производственной среде и послужат основой для приобретения опыта управленческой деятельности.

После изучения курса «Современные модели менеджмента качества на фармацевтических и биохимических предприятиях» студент должен иметь:

Знания

·  Об основных положениях экономической программы Э. Деминга

·  О концепции TQM

·  О принципах современного менеджмента качества

·  О Требованиях стандарта ISO 9001:2008 и его взаимосвязи с принципами менеджмента качества

·  Об использовании циклов PDCA и SDCA для проведения изменений и улучшений процессов СМК

·  Методологии GMP

·  О структуре и требованиях стандарта ГОСТ Р .

Умения:

·  Интерпретировать принципы менеджмента качества

·  Использовать требования стандарта ISO 9001:2000 для анализа состояния дел в организации

·  Использовать требования стандарта ГОСТ Р для анализа состояния дел в организации

Компетенции:

·  Способность самостоятельно провести анализ деятельности организации на соответствие требованиям стандарта ISO 9001:2008, ГОСТ Р и подготовить предложения по проведению необходимых изменений

Задачи изложения и изучения дисциплины

Для достижения целей дисциплины используются следующие средства:

Лекционный материал обеспечен презентациями Power Point. Указанные материалы являются сетевыми образовательными ресурсами в WebCT каф. ОХОС.

Предусмотрены следующие организационные формы обучения:

Лекционные аудиторные занятия, предусматривающие рубежный контроль и тематические дискуссии.

Содержание теоретического раздела дисциплины (лекции)

Введение: цель образовательного курса; структура курса; информационные источники (1 час).

2. Основы современного менеджмента качества (7 часов).

2.1.Эволюция понятия качества и концепций его обеспечения (контроль качества (модель Форда-Тейлора); управление качеством (карты Шухарта); постоянное повышение качества (экономическая программа Деминга); планирование качества (Концепция Джурана, концепции Кайрио, Кайдзен.

2.2 Принципы Тотального менеджмента качества (TQM). Принципы современного менеджмента качества.

3. Стандарт ISO 9001:2008: структура стандарта, требования стандарта. Взаимосвязь стандарта ISO 9001:2008 и принципов менеджмента качества. Документация системы менеджмента качества (8 часов).

4. Методология GMP: проблемы обеспечения лекарственных средств; правила GMP, сочетание двух моделей ISO 9001:2008 и GMP.

5. Стандарт ГОСТ Р . Структура стандарта. Требования стандарта (4 часа).

6. Зачетное занятие (2 часа)

Программа самостоятельной познавательной деятельности

Самостоятельная (внеаудиторная) работа студентов состоит в проработке лекционного материала, проработки тем, вынесенных на дискуссию, подготовке к рубежному контролю. Она составляет 32 часа и включает следующие пункты:

1)  проработка лекционного материала, работа с информационными источниками; подготовка к дискуссионным занятиям (28 ч.)

2)  подготовка к рубежному контролю (4 ч.).

Планирование самостоятельной работы по дисциплине

Тема самостоятельной работы	Вид занятия	Технология организации самостоятельной работы	Контроль результатов самостоятельной работы	Бюджет времени, час.
Проработка лекционного материала, пополнение конспекта табличными и спектральными данными	домашняя работа	Проработка курса лекций материалов учебников	ответы на вопросы	24
Подготовка к дискуссионным занятиям	домашняя работа	Проработка курса лекций материалов учебников	Ответы на вопросы, активность в дискуссии	4
Подготовка к рубежному контролю	домашняя работа	Проработка курса лекций материалов учебников	Ответы на вопросы	4

Текущий и итоговый контроль результатов

изучения дисциплины

При изучении курса «Современные модели менеджмента качества на фармацевтических и биохимических предприятиях» используется рейтинговая система оценка знаний студентов.

В течение семестра студент может набрать 60 баллов.

Зачетное занятие оценивается в 40 баллов.

В семестре оцениваются:

·  1 рубежный контроль (10 баллов);

·  6 дискуссионных занятий (максимальная активность оценивается по 5,5, 5,5, 10, 10 баллов);

·  1 деловая игра (10 баллов).

Допуск к зачетному занятию не менее 33 баллов.

Суммарный рейтинг семестра = РС + ЗЗ = 60 + 40 = 100 баллов.

Зачет считается сданным, если суммарный рейтинг семестра составляет не менее 55 баллов

Зачет считается не сданным, если суммарный рейтинг семестра составляет 0 – 54 балла.

Контролирующие материалы

Билеты рубежных контрольных работ составлены лектором содержание фонда контролирующих материалов определяется декларированными в рабочей программе целями и задачами.

Зачет проводится в устной форме. составлены задания для зачета, включены вопросы, охватывающие материал всех тем.

Образцы контролирующих материалов

Рубежный контроль

Вариант №1

№	Вопрос	Ответ (поставить отметку в нужном столбце)
		да	нет
1	Чтобы повысить качество, нужно ужесточить требования к подчиненным
2	Основная причина брака—это плохая работа подчиненных
3	чтобы снизить брак, главные силы следует направить на построение правильной системы управления производством
4	Ключ к успеху фирмы - это люди и система управления, а не капитал
5	Работа экономического отдела влияет на качество продукции
6	Дефекты возникают в основном в производственных цехах (во время изготовления продукции
7	Главное условие долгосрочного завоевания рынка - низкие цены на продукцию
8	Обеспечение качества - это задача ОТК
9	Подбор кадров должен соответствовать принципу : человек должен удовлетворять требованиям фирмы
10	Работать с кадрами надо по принципу: фирма должна удовлетворять требованиям работников
11	Каждый работник должен заботиться о прибыли фирмы
12	Прибыль фирмы обеспечивается только грамотной работой финансово-экономического отдела
13	Стандарты предприятия необходимо постоянно пересматривать
14	Чем выше качество, тем выше производительность труда
15	Чем выше качество, тем больше рабочих мест на предприятии
16	Качество - проблема техническая
17	За качество ответственно высшее руководство
18	За качество ответственны ведущие специалисты предприятия
19	За качество ответственны исполнители на местах
20	чем жестче контроль продукции, тем выше ее качество

Итоговый контроль

Билет №1

Оцените предложенные ситуации и решите, следует ли классифицировать несоответствие или замечание. Если Вы думаете, что следует выявить несоответствие, определите, к какому разделу стандарта оно относится.

В процедуре по закупкам указано, что перед тем, как сделать заказ, заявка должна быть утверждена начальником службы, который ставит свою подпись и дату. 2 из 5 проверенных заявки не были подписаны.

Учебно-методическое обеспечение дисциплины

Основными компонентами КМО являются:

1) Рабочая программа дисциплины.

2) Учебно-методическая карта дисциплины

3) Рейтинг-лист.

4) Лекции по курсу «Современные модели менеджмента качества на фармацевтических и биохимических предприятиях»

.

Дополнительными компонентами КМО являются:

Задания для рубежных и итогового контролей.

Перечень рекомендуемой обязательной литературы:

1.  Эдвардс. Выход из кризиса. - Тверь.: Изд-во «Альба», 1994г. -498с.

2.  Всеобщее качество (TQM) в российских компаниях./ М.: -2000.

3.  Деминга http://deming. *****

4.  Стандарт ISO 9000:2000

5.  Стандарт ISO 9001:2000

6.  Стандарт ГОСТ Р

Перечень рекомендуемой дополнительной литературы:

7.  Пространство доктора Деминга. М.: 2003. 151с.

8.  Всеобщее управление качеством./ С.-Петербург: 20С.

9.  Стратегия кайзен для успешных перемен в организации./ М.: ИНФРА-М, 2002.-174с.

10.  Гемба Кайдзен. М.: Приоритет, 2005, 345с