Кафедра организации фармацевтической деятельности ФФ
ОЦЕНОЧНЫЕ СРЕДСТВА ПО ИТОГАМ ОСВОЕНИЯ ДИСЦИПЛИНЫ. УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ СТУДЕНТОВ
Контрольно-измерительные материалы по темам практических занятий, включающие в себя тестовые задания и ситуационные задачи. Компьютерная программа или печатные тестовые задания для итогового тестирования в XI семестре по всем изученным темам перед экзаменом (фармацевтическая технология)
Ситуационные задачи:
№ 1
Вы приступили к работе в аптеке в должности провизора-технолога по
контролю качества лекарственных препаратов и Вам предложили исполнять обязанности ответственного за получение, хранение, контроль' Качества и подачу воды очищенной и для инъекций на рабочие места 'фармацевтов и провизоров-технологов. Что будет входить в ваши обязанности? Какие факторы, влияющие на качество воды для фармацевтических целей, Вы будете учитывать?
В аптеке имеется аппарат АДЭ-25. В какой комнате он установлен? Каковы основные принципы работы аквадистилляторов? Какие конструктивные особенности имеют аппараты для получения воды апирогенной? Какие современные методы и аппараты получения воды очищенной и для инъекций Вы могли бы предложить директору Вашей аптеки? Убедительно обоснуйте Ваши предложения.
№ 2
В аптеку поступил рецепт, содержащий пропись:
Rp.: Solutionis Perhydroli 20 % - 150 ml
Da. Signa: no 1 чайной ложке для полосканий
В аптеке имеется пергидроль с концентрацией водорода пероксида - 40 %. При стандартном содержании 27.5 - 30,1 %.
Обратите внимание на способ выписывания вещества в прописи рецепта и более высокую концентрацию водорода пероксида в растворе, имеющемся в аптеке, по сравнению со стандартом. Решите вопрос о возможности изготовления данного раствора. В случае положительного решения сделайте необходимые, обоснованные расчеты. Приведите оптимальный вариант технологии изготовления. Оцените качество на стадиях изготовления препарата и при отпуске из аптеки.
№ 3
Аптека закупила значительные количества субстанции натрия тиосульфата.
Как может быть использован натрий тиосульфат при изготовлении
лекарственных форм? Приведите примеры лекарственных форм, в которых
может быть назначен натрий тиосульфат. Сравните особенности изготовления
растворов для внутреннего применения и стерильных растворов.
В чем состоят особенности расчетов и изготовления растворов №1 и № 2
Демьяновича.
Приведите примеры использования натрия тиосульфата в качестве
вспомогательного вещества и обоснуйте выбор натрия тиосульфата в качестве стабилизатора.
№ 4
Аптека ЛПУ использует в больших количествах субстанцию йода для изготовления лекарственных препаратов в самых различных лекарственных формах. Какие лекарственные формы, содержащие йод, изготавливает аптека? Как учитываются физико-химические свойства йода при организации хранения лекарственного вещества и при изготовлении различных лекарственных форм? Сравните особенности введения йода в различные лекарственные формы. Какой технологический прием используют при изготовлении водных и глицериновых растворов Йода? Проконсультируйте фармацевта - молодого специалиста по особенностям расчетов и технологии изготовления препарата по прописи:
Rp.: Iodi 0,06
Kalii iodidi 0,6
Extracti Valerianae 3,0
Pulveris radicis Liquiritiae quantum satis.
Misce, utfiant pilulae N. 40
Da, Signa: no 1 пилюле З раза в день.
№ 5
При проведении сертификационного экзамена фармацевту - молодому специалисту было предложено изготовить лекарственный препарат по прописи:
Rp.: Acidi hydroclorici 4 ml Pepsini 4,0
Aquae purificatae 150 ml
MDS – по чайной ложке 3 раза в день
Фармацевт в бесцветный флакон нейтрального стекла отмерил 4 мл чистой хлористоводородной кислоты, обосновывая тем, что это вещество списка Б. Отмерил 146 мл воды, растворил 4,0 пепсина при взбалтывании (не фильтровал, обосновывая сорбцией фермента на фильтрующих материалах). Проверил объем, который составил "1-50 мл. Флакон укупорил пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Оформил к отпуску, снабдив основной этикеткой «Внутреннее» и предупредительной этикеткой «Перед употреблением взбалтывать).
Были ли допущены ошибки и, если да, то какие? Обоснуйте особенности разведения растворов кислоты хлористоводородной, как одной из стандартных жидкостей, используемых в аптеке.
№ 6
Провизор-технолог получил два задания:
1. Изготовить раствор калия йодида 20 % 50 мл, предназначенный для
изготовления глазных капель по индивидуальным прописям;
2. Изготовить по требованию родильного отделения больницы раствор калия йодида 0,5 % по 10 мл (20 флаконов) для внутреннего применения со сроком годности не менее 10 суток, предназначенного для новорожденных детей.
Какие физико-химические свойства лекарственного вещества должен учесть провизор-технолог при изготовлении растворов? Какой нормативной документацией, регламентирующей изготовление глазных капель и офтальмологических растворов, а также препаратов для новорожденных детей, он воспользуется? Обоснуйте требования, которые предъявляются к концентрированным растворам, предназначенным для изготовления глазных капель, и к растворам для новорожденных детей.
Приведите расчеты, изложите технологию изготовления растворов, включая упаковку и оформление, укажите сроки хранения растворов, изготовленных по первому и второму заданиям.
№7
В аптеку поступил рецепт, содержащий пропись состава:
Rp.: AethylmorpMni hydrochloridi 0,2
Infusi herbae Thermopsidis 200 ml
Natrii hydrocarbonatis 4,0
Liquoris Ammonii anisati
Elixiris pectoralis ana 2 ml
M. D.S. Ho 1 столовой ложке З раза в день
В аптеке отсутствует экстракт термопсиса сухой, но имеется трава с содержанием алкалоидов - 1,7 %.
Охарактеризуйте все этапы профессиональной деятельности провизора-технолога при получении рецепта, изготовлении, контроле качества и отпуске препарата. Все виды деятельности (включая выполненные расчеты) обоснуйте.
№ 8
Аптека получила жидкий экстракт-концентрат корневищ с корнями валерианы и перед фармацевтом-стажером встал вопрос: «Может ли быть использован полученный экстракт для изготовления микстуры по следующей прописи?
Rp.: Infusi rhizomatis cum radicibus Valerianae ex 10',ml
Infusi foliorum Menthae piperitae ex 4,0
Coffeini Natrii benzoatis 0,4
Natrii bromidi 3,0
Magnesii sulfatis 0,8
Каковы особенности введения солей в состав данного препарата?
Решение обоснуйте.
№9
При изготовлении препарата по прописи:
Rp; Anaesthesini 2,0
Acidi borici 1,5
Picis liquidae 5,0
Olei Ricini 2,5
Spiritus aethylid 96 % ad 50 ml
у фармацевта возникли затруднения при выполнении расчетов, т. к. в прописи рецепта не указан объем спирта этилового.
Фармацевт рассчитал объем этанола, вычитая из общего объема лекарственно формы объемы, занимаемые дегтем и маслом касторовым, а также величину изменения объема, возникающего при растворении анестезина и кислоты борной. Какой нормативный документ использовал фармацевт при выполнена расчетов?
Приступая к изготовлению лекарственного препарата в предварительно взвешенный флакон для отпуска фармацевт отвесил касторовое масло и деготь: затем добавил заранее изготовленный спиртовой раствор анестезина и кислоты борной в спирте этиловом.
Если Вы признали изготовление препарата по данной прописи удовлетворительным, приведите содержание ППК, написанного фармацевтом после изготовления
№ 10
Провизору-технологу поручено проконсультировать молодого специалиста фармацевта по способу изготовления глазных капель состава:
Rp.: Pitcicarpini hydrochtbridi 0,1
Solutionis Acidiborici 2% 10ml
M. D.S. По 2 капли 2 раза в день в левый глаз.
Изложите содержание консультации провизора-технолога.
№ 11
Фармацевт - молодой специалист обратился к Вам, как к провизору-технологу, с вопросом о возможности применения технологического приема дробного фракционирования («взмучивания») при изготовлении препарата по прописи:
Rp.: Zinci oxydi
Gtreptocidi ana 15,0
Aquae piirificatae 250 ml
Glycerini 50,0
Spiritus aethylici 50 ml
Misce. Da. Signa. Втирать в кожу стоп.
Проконсультируйте фармацевта. Осуществите контроль технологического процесса по этапам профессиональной деятельности и стадиям изготовления. Приведите состав ППК, выписанного фармацевтом.
№ 12
Находясь на производственной практике, Вы обратили внимание на то, что в аптеке с большим трудом реализуются требования, предъявляемые ГФ к лекарственной форме «Суспензии». Каковы эти требования?
Какие предложения Вы можете сделать аптеке как молодой специалист с целью совершенствования качества препаратов в форме суспензии?
Как применение оптимального варианта технологии позволяет обеспечить требуемое качество изготовленного препарата? Разберите это на примере прописи:
Rp.: Bismuthi subnitratis
Magnesii oxydi ana 2,0
Aquae purificatae 100 ml
Misce. Da. Signa: no 1 чайной ложке 2 раза в день.
№ 13
Вам как молодому специалисту поручили сделать сообщение на семинаре по повышению профессионального мастерства работников рецептурно-производственного отдела аптеки о применении серебра нитрата, колларгола и протаргола в различных лекарственных формах и особенностях их изготовления. Вам предложено сравнить такие лекарственные формы, как; растворы для внутреннего и наружного применения;
· растворы для промывания мочевого пузыря;
· капли глазные;
· пилюли;
· мази;
суппозитория.
Какие физико-химические и фармакологические свойства предложенных лекарственных веществ Вы будете учитывать при'выборе оптимального варианта технологии на всех стадиях процесса изготовления различных лекарственных форм? Какие факторы могут снизить стабильность и вызвать коагуляцию в растворах защищенных коллоидов?
№ 14
Из института косметологии поступил рецепт на изготовление препарата по
прописи;
Rp.: Acidi salicylici 1,0
Solutionis acidi borici 3% - 50 ml
Aetheris 30,0
Spiritus aethylici 70% -50ml
Misce, Da. Signa: протирать лицо утром и вечером.
Проведите фармацевтическую экспертизу рецепта. Учитывая свойства лекарственных веществ и компонентов дисперсионной среды, сделайте вывод о совместимости ингредиентов прописи, смешиваемости жидких ингредиентов прописи, возможности изготовления. Какой тип дисперсной системы имеет место в данной прописи? Какое количество этанола 96 % концентрации по массе соответствует 50 мл 70 % этанола и какое это имеет значение для аптеки? Какой объем препарата выписан в данной прописи? Как применяются спирты и эфиры (простые и сложные) в аптеке при изготовлении различных лекарственных форм (растворов внутреннего и наружного применения, растворов для инъекций, суспензий, эмульсий, мазей, суппозиториев, пилюль, и др.)? Приведите примеры. Каковы особенности изготовления растворов на летучих растворителях?
№15
Проводя фармацевтическую экспертизу рецептов, поступивших в аптеку, провизор-технолог обратил внимание на пропись состава:
Rp.: Hexamethylentetramini 0,5
Acidi ascorbinici 0,1
Misce flat pulvis Da tales doses N. I5
Signa: no 1порошку З раза в день.
На каком этапе фармацевтической экспертизы рецепта возникла необходимость проконсультироваться с провизором-аналитиком? Какие факторы проанализировали провизор-технолог и провизор-аналитик, прежде чем принять решение о возможности или невозможности изготовить препарат по данной прописи?
№ 16
В аптеку поступил рецепт состава:
Rp.: Solutionis Calciichloridi5%-200ml
Glucosi 5,0
Nairn bromidi 3,0
Adonisidi 5ml
Misce. Da. Signa: no 1 столовой ложке З раза в день
В аптеке нет концентрированного раствора. Имеется порошок глюкозы с содержанием влаги 10,4 %. Помогите фармацевту (молодому специалисту) выполнить необходимые расчеты и проверьте написание им по памяти паспорта письменного контроля после изготовления препарата. Приведите содержание этого ППК. Охарактеризуйте лекарственный препарат как систему дисперсную, с точки зрения фармакотерапевтического эффекта, контроля качества, условий и сроков хранения.
№ 17
В аптеку часто поступают рецепты, содержащие порошки состава:
Rp.: Atropini sulfatis 0,0002
Platyphyllini hydrotartratis 0,004
Analgini 0,3
Misce, fiatpulvis. Da tales doses N. 10 Signa: no l порошку З раза вдень.
Для обеспечения верности дозировки технолог при изготовлении порошков использует тритурацию. Изготовьте тритурации веществ списка «А» необходимой концентрации.
Какое вспомогательное вещество Вы будете использовать? Обоснуйте выбор вспомогательного вещества с учетом его физико-химических и технологических свойств. Проведите контроль качества препарата:
· На стадиях изготовления
· Изготовленного (включая письменный контроль)
· При отпуске препарата из аптеки.
№ 18
В аптеку постоянно в достаточно больших количествах поступает крахмал. Обоснуйте необходимость частого получения крахмала аптекой.
В каких лекарственных формах может быть выписан крахмал? Какие функции может выполнять крахмал в лекарственной форме? Каковы особенности введения крахмала в различные лекарственные формы? Как учитывается при этом состав крахмала, его физико-химические свойства, вид лекарственной формы, характер дисперсионной среды и роль крахмала в лекарственной форме?
№ 19
Из терапевтического отделения больницы поступило требование на
изготовление 50 мл раствора аскорбиновой кислоты для внутримышечного введения.
Какой нормативной документацией Вы воспользуетесь? Каким образом Вами
будут учтены свойства аскорбиновой кислоты и процессы, которые могут иметь место при стерилизации раствора? На примере раствора аскорбиновой кислоты продемонстрируйте умения реализовать в аптеке требования ГФ к растворам для инъекций.
В каких лекарственных формах, кроме растворов для инъекций, назначается
аскорбиновая кислота? С какой целью?
Кислотно-основные и окислительно-восстановительные свойства кислоты
аскорбиновой и возможности использования аскорбиновой кислоты в качестве стабилизатора.
№20
Составьте технологическую и аппаратурную схемы получения, а также рассчитайте количество сырья и экстрагента - этанола при производстве 500 л настойки мяты перечной методом перколяции.
А) Охарактеризуйте метод перколяции в сравнении с другими методами получения настоек.
Б) Обоснуйте способы очистки и правила хранения настойки «Мята перечная».
В) Какие приемы используются для получения качественного продукта?
Г). Укажите, как хранят настойки?
№21
Составьте технологическую и аппаратурную схемы получения, а также рассчитайте количество сырья и экстрагента - этанола при производстве 500 л жидкого экстракта коры крушины методом противоточной экстракции.
А) Обоснуйте критерии выбора типа экстрактора для метода противоточной экстракции.
Б) Назовите показатели качества жидких экстрактов и методики их определения.
В) Дайте характеристику суммарным (галеновым) фитопрепаратам, приведите классификацию и номенклатуру препаратов этой группы.
Г). Укажите, как хранят экстракты?
№22
Составьте технологическую и аппаратурную схемы производства густых экстрактов с использованием пленочного вакуум-выпарного аппарата с поверхностным конденсатором.
А) Обоснуйте критерии выбора вакуум-выпарного аппарата. Дайте сравнительную характеристику видам вакуум-выпарных аппаратов.
Б) Назовите использующиеся на фармацевтическом производстве теплоносители. Приведите характеристику водяного пара как теплоносителя.
В) Назовите способы передачи тепла, реализующиеся в процессе работы вакуум-выпарной установки.
Г) Укажите область применения густых экстрактов.
№23
Составьте технологическую и аппаратурную схемы производства и материальный баланс капсулированного препарата «Аевит» следующего состава: 55% раствор ретинола пальмитата в масле кукурузном дезодорированном 0,1 мл, α-токоферрола ацетат 0,1 г. К расх=1,13, количество штук 200 000
А) Обоснуйте выбор метода получения желатиновых капсул.
Б) Предложите ассортимент вспомогательных веществ, использующихся в технологии получения медицинских капсул.
В) Назовите факторы, влияющие на качество желатиновой оболочки.
Г) Как оценивают качество желатиновых капсул?
№24
Составьте технологическую и аппаратурную схемы производства сухих экстрактов из растительного сырья.
А) Обоснуйте критерии выбора сушилок для сухих экстрактов.
Б) Дайте сравнительную характеристику различных сушилок, используемых при получении сухих экстрактов.
В) Назовите формы связи влаги с материалом.
Г) Дайте характеристику воздуху, как сушильному агенту
№25
Составьте технологическую и аппаратурную схемы производства максимально-очищенного препарата «Адонизид».
А) Обоснуйте выбор метода экстрагирования и укажите принцип работы выбранного экстрактора.
Б) Предложите и обоснуйте выбор экстрагента, методов очистки извлечения.
В) Укажите лекарственные формы, в которых выпускается адонизид.
Г) Приведите классификацию препаратов из растительного сырья.
№26
Составьте технологическую и аппаратурную схемы производства препаратов из свежих растений на примере препарата «Сок подорожника».
А) Дайте характеристику лекарственной формы «соки» и препарата «Сок подорожника». Приведите номенклатуру соков.
Б) Обоснуйте выбор аппаратуры для измельчения растительного сырья и извлечения сока.
В) Предложите способы очистки и стабилизации препаратов этой группы.
Г) Опишите методы получения соков из свежего сырья.
№27
Опишите комплексную переработку лекарственного растительного сырья на примере плодов облепихи.
А) Охарактеризуйте принципы комплексной переработки лекарственного растительного сырья.
Б) Предложите аппаратурное оформление комплексной переработки плодов облепихи.
В) Опишите препараты, получаемые в ходе комплексной переработки плодов облепихи.
Г) Каким требованиям должны удовлетворять экстрагенты, используемые в методе циркуляционной экстракции?
№28
Составьте технологическую и аппаратурную схемы получения экстракционных препаратов из свежего лекарственного растительного сырья на примере «Экстракта алоэ».
А) Дайте характеристику экстракционным препаратам из свежего лекарственного растительного сырья. Приведите номенклатуру препаратов этой группы, объясните ее ограничения.
Б) Укажите особенности экстракции свежего лекарственного растительного сырья.
В) Обоснуйте выбор экстрагента и метода экстракции.
Г) Укажите, как хранят препараты этой группы.
№29
Составьте технологическую и аппаратурную схемы производства и материальный баланс капсулированного препарата на примере препарата «Рифампицин» следующего состава: рифампицина 0,15 г, магния карбоната основного 0,015 г, кальция стеарата 0,015 г, сахара молочного до 3,0 г. К расх=1,23, количество штук 250 000.
А) Обоснуйте выбор вспомогательных веществ в данном лекарственном препарате.
Б) Обоснуйте выбор типа используемых медицинских капсул.
В) Укажите показатели качества данной лекарственной формы и методики их определения.
Г) Дайте обоснование вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
№30
Составьте технологическую схему производства таблеток массой 0, 37 г путем влажного гранулирования со следующим составом: папаверина гидрохлорид 0,03 г, дибазол 0,03 г, желатин, крахмал, тальк, аэросил, стеариновая кислота., если К расх =1,2, а общее количество таблеток должно составить 120 000 штук.
А) Обоснуйте выбор вспомогательных веществ.
Б) Обоснуйте необходимость применения гранулирования и его влияния на качество таблеток.
В) Приведите основные показатели качества таблеток и методики их определения.
Г) Составьте материальный баланс технологического процесса, укажите какое количество папаверина гидрохлорида надо отпустить со склада сырья и материалов в цех.
№31
Составьте технологическую схему получения таблеток методом влажной грануляции в псевдоожиженном слое.
А) Сравните указанную технологическую схему с традиционным методом получения таблеток путем влажного гранулирования.
Б) Укажите какими методиками и аналитической аппаратурой необходимо оснастить ЦЗЛ при внедрении технологии таблетирования на производстве.
В) Составьте аппаратурную схему производства.
Г) Укажите, какие вспомогательные вещества используют при использовании метода влажной грануляции в псевдоожиженном слое.
№32
Предложите и обоснуйте технологическую схему производства таблеток «Апилак» массой 0,3 г следующего состава: апилак лиофилизированный – 0,01, молочный сахар, крахмал, тальк, стеариновая кислота.
А) Обоснуйте выбор вспомогательных веществ.
Б) Обоснуйте выбор метода таблетирования.
В) Составьте аппаратурную схему производства.
Г) Составьте материальный баланс технологического процесса, укажите какое количество апилака лиофилизированного надо отпустить со склада сырья и материалов в цех для производства 300 кг таблетированного продукта. К расх по всему процессу составляет 1,05
№33
Составьте проект расположения производственных и вспомогательных помещений производства стерильных лекарственных форм с указанием вида деятельности в каждом из них.
А) Укажите классы чистоты помещений и дайте им характеристику, исходя из предъявляемых требований.
Б) Укажите направление технологических потоков в производственных помещениях.
В) Составьте перечень надлежащей номенклатуры технологической нормативной документации и укажите порядок ее оформления.
Г) Дайте определение термину «валидация технологического процесса», и поясните, в чем состоит необходимость проведения ее.
№34
Составьте технологическую схему получения таблеток путем прямого прессования.
А) Укажите характеристики таблетируемых материалов, которые обеспечивают возможность использования прямого прессования.
Б) Укажите критерии выбора таблеточной машины для прямого прессования.
В) Составьте аппаратурную схему производства
Г)По каким тестам оценки качества таблетированных форм можно судить о правильности выбранного давления прессования?
№35
Предложите аппаратурное оснащение технологического процесса на крупном фармацевтическом производстве просеиваюшими устройствами.
А) Укажите критерий выбора типа просеивающих устройств.
Б) Трибоэлетрический эффект: как его избежать.
В) Нумерация сит. Международные и российский стандарты.
Г) Составьте материальный баланс технологического процесса просеивания, укажите какое количество кислоты борной, надо отпустить со склада сырья и материалов в цех для производства 50000 упаковок порошкообразного продукта, если. К расх по всему процессу составляет 1,15.
№36
Составьте технологическую схему получения 10% иньекционного раствора кофеин-бензоата натрия.
А) Укажите вспомогательные вещества, используемые при получении раствора.
В) Укажите критерии выбора вакуумного и ультразвукового способа мойки ампул.
В) Составьте и обоснуйте аппаратурную схему производства инъекционных растворов.
Г) Укажите критерии классов чистоты помещений
№37
Составьте технологическую схему получения 40% инъекционного раствора глюкозы
А) Укажите особенности очистки раствора глюкозы от пирогенных, красяших и
других веществ в условиях промышленного производства.
Б) Каким образом осуществить стабилизацию глюкозы в растворе.
В) Составьте аппаратурную схему производства.
Г) Какие способы проверки пирогенных соединений в растворах можно предложить.
№28
Составьте технологическую схему получения лекарственного сиропа из простого сахарного сиропа.
А) Что представляет собой сироп как лекарственная форма?
Б) Предложите изменение состава и технологии получения лекарственного сиропа
таким образом, чтобы он мог использоваться больными диабетом.
В) Какие методы получения сиропов можно отметить
Г) Составьте аппаратурную схему производства.
№39
Предложите технологическую и аппаратурную схему установки для получения воды категории «Вода для инъекций» из воды питьевой хлорированной.
А) Охарактеризуйте виды загрязнения воды питьевой и способы их удаления.
Б) Укажите технологические способы удаления пирогенных веществ.
В) Укажите условия хранения воды для инъекций в производственных условиях.
Г)Сравните методы определения пирогенных веществ на кроликах и ЛАЛ-тест.
№40
Составьте технологическую схему производства аэрозольного препарата («Ингалипт») следующего состава: стрептоцид 0,75, норсульфазол 0.75, тимол 0,015, масло эвкалипта 0.015, масло мяты 0,015, этанол 1,8, сахар 1.5, глицерин 2.1, твин, вода до 30.0, азот газообразный 0,3-0.42.
А) Предложите способ заполнения аэрозольного баллона пропеллентом.
Б) Укажите критерии выбора типа аэрозольного баллона и клапанного устройства.
В) Составьте аппаратурную схему производства.
Г) Перечислите варианты порошковых ингаляторов. Достоинства и недостатки ингаляторов различных типов.
Методические рекомендации по организации изучения дисциплины:
Обучение складывается из аудиторных занятий, включающих лекционный курс и практические занятия, и самостоятельной работы.
В соответствии с требованиями ФГОС ВПО необходимо широкое использование в учебном процессе активных и интерактивных формы проведения занятий (ролевые игры, разбор конкретных производственных ситуаций, данных лабораторных и инструментальных методов исследования и т. д.). Удельный вес занятий, проводимых в интерактивных формах, должен составлять не менее 10% аудиторных занятий.
Самостоятельная работа студентов подразумевает подготовку к практическим занятиям и включает изучение специальной литературы по теме (рекомендованные учебники, методические пособия, желательно также ознакомление с материалами, опубликованными в монографиях, специализированных журналах, на рекомендованных медицинских сайтах). Работа с учебной литературой рассматривается как вид учебной работы по дисциплине и выполняется в пределах часов, отводимых на её изучение. Каждый обучающийся обеспечивается доступом к библиотечным фондам кафедры и ВУЗа.
По каждому разделу на кафедре должны быть разработаны методические рекомендации для студентов, а также методические указания для преподавателей.
Работа студента в группе формирует чувство коллективизма и коммуникабельность.
Исходный уровень знаний студентов определяется тестированием, текущий контроль усвоения предмета определяется устным опросом в ходе практических занятий, при решении типовых ситуационных задач и тестовых контрольных заданий.
В конце цикла перед проведением экзамена предусматривается проведение тестового контроля по всем пройденным темам в виде компьютерного тестирования или с применением бумажных носителей.
По окончании курса проводится экзамен, включающий:
- собеседование по теоретическим вопросам;
- контроль практических навыков, решение ситуационных задач, включая трактовку результатов лабораторных и инструментальных исследований.
Вопросы к курсовому экзамену по аптечной технологии:
1. Фармацевтическая технология как наука, ее задачи. Пути совершенствования производства лекарственных средств. Роль отечественных ученых в развитии фармацевтической технологии.
2. Нормирование производства лекарственных средств. Основные документы.
3. Биофармация как теоретическая основа фармацевтической технологии, ее значение. Фармацевтические факторы.
4. Классификация лекарственных форм по агрегатному состоянию, по путям введения и как дисперсных систем.
5. Дозирование по массе. Метрологические характеристики весов. Факторы, влияющие на точность дозирования.
6. Измельчение твердых тел и материалов с клеточной структурой. Про-сеивание. Смешивание. Оборудование.
7. Порошки как лекарственная форма. Определение. Классификация. Требования к порошкам.
8. Технологическая схема производства порошков в условиях аптеки. Правила приготовления порошков с веществами: трудноизмельчаемыми, красящими, списков А и Б, легкопылящими; экстрактами. Тритурации.
9. Жидкие лекарственные формы. Определение. Классификация. Характеристика.
10. Вода очищенная. Требования. Водоподготовка. Получение воды в условиях аптеки. Контроль качества. Хранение. Оборудование.
11. Дозирование по объему и каплями. Факторы, влияющие на точность дозирования. Приборы для отмеривания жидкостей, их устройство и использование. Бюретки и пипетки аптечные. Бюреточная установка. Калибровка нестандартного каплемера.
12. Растворы. Классификация. Растворители. Характеристика. Факторы, влияющие на растворение лекарственных веществ. Пути интенсификации растворения.
13. Фильтрование как способ очистки растворов. Оборудование.
14. Правила разбавления стандартных жидкостей в аптеке.
15. Технологическая схема получения водных растворов в аптеке.
16. Концентрированные растворы для бюреточных установок. Условия, расчеты и способы их приготовления, контроль качества.
17. Технология микстур с использованием концентрированных растворов.
18. Технология сложных микстур. Оценка качества. Оформление к отпуску.
19. Ароматные воды, получение в условиях аптеки. Номенклатура.
20. Алкоголеметрия. Определение содержания спирта в спиртоводных растворах. Методы и приборы. Разведение спиртоводных растворов. Учет спирта в аптеке.
21. Неводные растворы. Технологическая схема получения в условиях ап-теки.
22. Капли как лекарственная форма. Технология капель в аптечных усло-виях.
23. Характеристика ВМС и их растворов, свойства, классификация, при-менение. Особенности растворения ВМС в зависимости от структуры молекул. Технология растворов пепсина, желатина, крахмала, производных целлюлозы.
24. Характеристика коллоидных растворов как лекарственной формы. Особенности приготовления растворов колларгола, протаргола, ихтиола.
25. Гетерогенные системы, характеристика. Факторы, влияющие на их устойчивость. Виды устойчивости.
26. Характеристика ПАВ как стабилизаторов гетерогенных систем. Меха-низм стабилизирующего действия ПАВ.
27. Характеристика суспензий как лекарственной формы. Технология сус-пензий из гидрофильных и гидрофобных веществ. Оценка их качества, оформление к отпуску, хранение, пути совершенствования.
28. Характеристика эмульсий как лекарственной формы. Технология мас-ляных эмульсий. Выбор и расчет эмульгатора. Оценка качества эмуль-сий.
29. Факторы, влияющие на процесс экстрагирования лекарственного рас-
тительного сырья. Их использование в процессе экстракции.
30. Водные извлечения. Характеристика, классификация. Определение. Требования к водным извлечениям по ГФ ХI. Основные показатели качества.
31. Технология водных извлечений из сырья, содержащего алкалоиды, гликозиды, эфирные масла, дубильные вещества, сапонины, антрагликозиды, слизистые вещества.
32. Пути совершенствования водных извлечений. Приготовление водных извлечений из экстрактов-концентратов.
33. Мази как лекарственная форма. Определение, классификация, требования ГФ ХI.
34. Основы для мазей, требования, классификация, характеристика.
35. Технология гомогенных и гетерогенных мазей в условиях аптеки. Примеры.
36. Линименты. Пасты. Схема производства в условиях аптеки. Примеры.
37. Ректальные лекарственные формы, характеристика, перспективы раз-вития.
38. Суппозитории как лекарственная форма, определение, требования, классификация.
39. Основы для суппозиториев, требования, классификация, характеристика.
40. Методы получения суппозиториев (ручного формирования, выливания, прессования), их сравнительная характеристика. Оценка качества суппозиториев по ГФ ХI.
41. Характеристика лекарственных форм для инъекций. Классификация в зависимости от путей введения. Значение основных требований, пути их реализации.
42. Растворители для инъекционных растворов. Классификация. Требования. Характеристика. Получение воды для инъекций в условиях аптеки. Оборудование.
43. Стерилизация. Сравнительная характеристика методов стерилизации, используемых в фармацевтической технологии.
44. Термические методы стерилизации. Аппаратура. Режимы стерилизации в зависимости от свойств объектов. Контроль эффективности термических методов стерилизации.
45. Стерилизация фильтрованием. Перспективность применения ее в технологии лекарственных форм. Глубинные и мембранные фильтры. Условия использования.
46. Химическая стерилизация. Применение. Использование газов и растворов.
47. Радиационная стерилизация, применение. Стерилизация изделий из пластмасс, изделий одноразового использования в упаковке, некоторых лекарственных средств и др.
48. Стерилизация УФ – радиацией, применение. Бактерицидные излучатели различной конструкции.
49. Методы стерилизации инъекционных растворов. Режимы стерилизации в зависимости от свойств объекта. Характеристика. Аппаратура.
50. Пирогенные вещества. Их природа и свойства. Причины пирогенности растворов для инъекций. Особенности апирогенности воды и растворов для инъекций, контроль апирогенности.
51. Стабильность инъекционных растворов. Факторы, влияющие на устойчивость инъекционных растворов. Реализация требований стабильности.
52. Стабилизация растворов гидролизирующихся веществ. Примеры.
53. Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ. Механизм действия антиокислителей. Примеры.
54. Чистота инъекционных растворов, источники загрязнения их механическими примесями. Фильтрующие материалы и установки. Контроль чистоты раствора для инъекций.
55. Лекарственные формы для глаз. Требования к ним. Обоснование.
56. Глазные капли. Определение. Требования и их реализация.
57. Технологическая схема изготовления глазных капель и растворов в условиях аптеки. Примеры.
58. Глазные мази, характеристика. Особенности изготовления и их обоснование. Примеры.
59. Лекарственные формы с антибиотиками, характеристика. Подбор вспомогательных веществ и особенности технологии в зависимости от стабильности антибиотиков. Примеры.
60. Лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года. Характеристика, требования, особенности технологии. Оценка качества, оформление к отпуску. Хранение. Примеры.
61. Фармацевтические несовместимости. Характеристика. Классификация. Способы преодоления фармацевтических несовместимостей.
62. Внутриаптечная заготовка. Виды. Значение. Примеры. Средства малой механизации в аптеке.
63. Ветеринарные лекарственные формы. Характеристика, классификация, номенклатура.
Вопросы к курсовому экзамену по промышленной технологии
1. Производство лекарственных средств на крупных фармацевтических предприятиях. Общие принципы организации современного фармпроизводства. Специализированные стандартные модульные предприятия, цеха, участки.
2. Производственный поток. Общие понятия: сырье, ингредиенты, полуфабрикат, готовый продукт, побочный продукт, отходы производства. Техникоэкономический баланс. Технологический выход, трата, расходный коэффициент, расходные нормы.
3. Технологический процесс, его компоненты. Стадии и операции производства. Производственный регламент как основной технологический документ, структура регламента. Правила GMP, GCP, GLP, ФС, ОСТы, ТУ, ФСП и др.
4. Экологические аспекты фармацевтических производств. Контроль производства. Валидация. Функции ОКК. Охрана труда. Техника без-опасности.
5. Типы основных процессов фармацевтической технологии по различным признакам: механические, гидродинамические, тепловые, массообъемные и др. Роль и взаимосвязь типовых процессов фармацевтической технологии.
6. Тепловые процессы в фармацевтическом производстве. Характеристика. Классификация. Механизмы переноса тепла: теплопроводность, конвекция и лучеиспускание.
7. Нагревание. Теплоносители: водяной пар, электрический ток и др.
8. Теплообменные аппараты периодического и непрерывного действия. Поверхностные и смесительные теплообменники. Характеристика.
9. Разделение жидких и газовых смесей в фармацевтическом производстве: отстаивание, фильтрование, центрифугирование и др. Аппаратура.
10. Измельчение в фармацевтическом производстве. Теоретические основы процесса. Аппаратура.
11. Сушка в фармацевтическом производстве. Теоретические основы. Аппаратура (конвективные и контактные сушилки).
12. Использование специальных видов сушки в фармацевтическом производстве: лиофильная сушка, сушка инфракрасными лучами, токами высокой частоты и др.
13. Процесс выпаривания в фармацевтическом производстве. Теоретические основы. Аппаратура (роторный испаритель, аппаратура со свободной, естественной и принудительной циркуляцией, многокорпусные и др.). Побочные явления при выпаривании.
14. Классификация измельченного материала в фармацевтическом производстве. Сита и ситовой анализ измельченного сырья. Аппаратура.
15. Перемешивание жидкостей. Способы. Типы мешалок. Смешивание сыпучих материалов. Смесители.
16. Гидродинамика псевдоожиженных (псевдокипящих) слоев. Использование псевдоожижения в фармацевтическом производстве. Аппаратура.
17. Использование ультразвука в фармацевтическом производстве. Источники ультразвука. Аппаратура.
18. Использование гидродинамических процессов в фармацевтическом производстве. Гидростатика и гидродинамика. Основные теоретические положения и практическое применение.
19. Массообмен через полупроницаемые мембраны. Мембраны. Основные мембранные методы: обратный осмос, ульрафильтрование, диализ, испарение через мембраны.
20. Перемешивание твердых материалов и жидкостей в фармацевтическом производстве. Сжатие и перемещение газов. Транспортеры. Насосы. Компрессоры. Область использования в фармацевтическом производстве.
21. Массообменные процессы: перегонка, ректификация, кристаллизационная сушка. Характеристика.
22. Понятие о машинах и аппаратах.
23. Теоретические основы экстрагирования.
24. Экстрагенты. Характеристика.
25. Вода очищенная, как экстрагент. Достоинства и недостатки. Способы получения воды очищенной и деминерализованной для фармацевтического производства. Аппаратура.
26. Спирт этиловый как растворитель и экстрагент. Достоинства и недостатки. Концентрация спирта: способы ее выражения. Разведение и укрепление водно-спиртовых растворов на химико-фармацевтических предприятиях, учет спирта.
27. Получение спирта этилового. Устройство ректификационной установки и характеристика ее элементов.
28. Рекуперация спирта из отработанного сырья. Способы, аппаратура. Использование рекуперированного спирта.
29. Теоретические основы экстрагирования. Виды диффузии, этапы диффузионного пути, их характеристика.
30. Факторы, влияющие на полноту и скорость экстрагирования растительного сырья, их характеристика.
31. Настойки, характеристика. Классификация. Методы получения. Стандартизация. Номенклатура настоек: валерианы, ландыша, полыни, красавки, пустырника, мяты перечной.
32. Жидкие экстракты, характеристика. Способы получения, стандартизация. Номенклатура жидких экстрактов: крушины, боярышника, водяного перца, крапивы, пастушьей сумки.
33. Густые экстракты, характеристика. Способы получения и очистки извлечений. Стандартизация. Номенклатура густых экстрактов: красавки, валерианы, солодки.
34. Сухие экстракты, характеристика. Способы получения и очистки извлечений. Стандартизация и номенклатура сухих экстрактов: красавки, крушины, ревеня.
35. Экстракты-концентраты, характеристика. Классификация. Технология. Номенклатура жидких экстрактов-концентратов (1:2): адониса, валерианы, пустырника. Номенклатура сухих экстрактов-концентратов (1:1): адониса, алтея, термопсиса.
36. Препараты из свежего растительного сырья. Характеристика. Классификация. Технология. Номенклатура: сок алоэ, сок каланхоэ, сок подо-рожника, аллилчеп, кардиовален.
37. Препараты биогенных стимуляторов. Характеристика. Технология. Номенклатура: экстракт алоэ жидкий, ФИБС, гумизоль, пелоидин, пе-лоидодистиллят для инъекций.
38. Новогаленовые препараты. Методы получения и очистки. Стандартизация. Номенклатура: адонизид, коргликон, лантозид, раунатин, эрготал, фламин, плантаглюцид.
39. Препараты из животного сырья: характеристика, классификация. Технология органопрепаратов для внутреннего применения и для инъекций. Современные методы очистки (гель-фильтрация, афинная хроматография и др.). Номенклатура: тиреодин, пепсин, пантокрин, панкреатин, инсулин, генноинженерный инсулин, лидаза.
40. Сиропы: характеристика, классификация: лекарственные и вкусовые. Технология сиропов. Номенклатура: сироп сахарный (простой), пертуссин, сироп корня солодки, сироп плодов шиповника.
41. Водные и неводные растворы заводского производства: жидкость Бурова, раствор йода 5% спиртовой, раствор Люголя на глицерине и др.
42. Мази. Пасты. Характеристика. Классификация. Вспомогательные вещества в производстве мазей, классификация, назначение. Технологическая схема производства мазей. Стандартизация. Аппаратура. Номенклатура мазей: цинковая 10%, стрептоцидовая 10%, камфорная 10%, метилурациловая 10%. Номенклатура линиментов: Вишневского, синтомицина 5%, алоэ. Пути совершенствования лекарственной формы.
43. Суппозитории. Характеристика. Вспомогательные вещества в производстве суппозиториев, классификация, назначение. Технологическая схема производства. Стандартизация. Аппаратура. Номенклатура:
44. Ректальные лекарственные формы. Сравнительная характеристика. Пути совершенствования.
45. Пластыри.
46. Горчичники.
47. Капсулы.
48. Аэрозоли.
49. Таблетки: общая характеристика, классификация, требования ГФ ХI к качеству таблеток.
50. Теоретические основы таблетирования. Факторы, влияющие на качественные показатели таблеток.
51. Вспомогательные вещества в производстве таблеток: назначение, классификация, номенклатура.
52. Процесс гранулирования. Сухое и влажное гранулирование. Аппаратура.
53. Типовая технологическая схема таблетирования. Виды таблеточных машин. Характеристика.
54. Покрытие таблеток оболочками. Дражирование, пленочные и прессованные покрытия. Аппаратура.
55. Оценка качества таблеток согласно требованиям ГФ ХI. Приборы, используемые с этой целью.
56. Пути совершенствования, перспективы развития, способы пролонгирования таблетированных лекарственных форм. Фасовка, упаковка таблеток. Хранение. Аппаратура.
57. Современная номенклатура таблеток. Тритурационные, сублингвальные и имплантационные таблетки. Характеристика. Номенклатура. Технологические особенности.
58. Гранулы. Спансулы. Драже. Технологические схемы производства. Номенклатура.
59. Лекарственные средства для парентерального применения. Классификация. Требования, предъявляемые к ним.
60. Требования к помещениям, персоналу, оборудованию, спецодежде при производстве стерильных лекарственных форм. Значение микробиологической чистоты лекарственных препаратов и источники их микробного загрязнения. Классы чистоты помещений. Требования правил GMP.
61. Производство растворов для инъекций в условиях крупных фармпредприятий. Проблемы чистоты исходных лекарственных веществ. Фильтрование инъекционных растворов: фильтрующие материалы и установки.
62. Растворители для инъекционных растворов. Требования к воде для инъекций. Получение. Аппаратура.
63. Типовая технологическая схема производства ампулированных лекарственных препаратов. Перспективы развития ампульного производства.
64. Производстве ампул: ампульное стекло, полимерные упаковки. Подготовка стеклодрота, изготовление ампул, отжиг. Аппаратура.
65. Подготовка ампул к наполнению: вскрытие, мойка и сушка ампул. Аппаратура.
66. Наполнение и запайка ампул. Аппараты. Контроль качества запайки. Бракераж ампулированных растворов. Маркировка и упаковка ампул.
67. Стерилизация как важнейший фактор создания асептических условий приготовления лекарственных препаратов. Классификация и характеристика методов стерилизации. Область применения.
68. Инфузионные растворы. Классификация. Характеристика. Номенклатура.
69. Производство масляных ампулированных растворов. Неводные растворители для получения инъекционных растворов. Классификация.
70. Теоретические основы стабилизации инъекционных растворов. Стабилизация растворов гидролизующихся, легкоокисляющихся и др. лекарственных веществ.
71. Физические и химические методы стабилизации растворов легкоокисляющихся веществ. Газовая и паровая защита при производстве этих растворов. Аппаратура.
72. Стерильные лекарственные формы: суспензии, эмульсии, порошки, таблетки. Шприц - тюбики. Характеристика.
73. Производство ампулированных растворов новокаина, кофеин - бензоата натрия, глюкозы, магния сульфата, камфоры.
74. Производство ампулированных растворов натрия хлорида, аскорбиновой кислоты, гексаметилентетрамина, эуфиллина, прогестерона.
75. Производство глазных лекарственных форм в условиях крупных фармпредприятий. Классификация. Водные и масляные растворы. Глазные мази и глазные лекарственные пленки.
76. Основные вопросы фасовки и упаковки лекарственных препаратов. Аппаратура.
77. Инновационные лекарственные формы и терапевтические системы. Характеристика. Перспективы развития.
Вопросы к экзаменам по фармакогнозии для студентов
1. Фармакогнозия как наука и учебная дисциплина, Задачи фармакогнозии на современном этапе. Интегрирование связи фармакогнозии с базисными и профильными дисциплинами. Значение фармакогнозии в практической деятельности провизора.
2. Основные понятия фармакогнозии: лекарственное растение, лекарственное растительное сырье, сырье животного происхождения. Биологически активные вещества. Номенклатура лекарственных растений и лекарственного растительного сырья.
3. Краткий исторический очерк развития фармакогнозии.
4. Современное состояние сбора дикорастущих и культивируемых лекарственных растений (выявление зарослей, учет запасов, картирование и т. д.). охрана и воспроизводство дикорастущих лекарственных растений.
5. Определение ресурсов дикорастущих лекарственных растений (выявление зарослей, учет запасов, картирование и т. д.). Охрана и воспроизводство дикорастущих лекарственных растений.
6. Основы заготовительного процесса. Рациональные приемы заготовки лекарственного растительного сырья различных морфологических групп.
7. Первичная обработка, сушка, приведение сырья в стандартное состояние. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение.
8. Методы фармакогностического анализа лекарственного растительного сырья, их краткая характеристика (макроскопический, микроскопический, фитохимический, товароведческий).
9. Приемка лекарственного растительного сырья. Отбор проб для анализа и анализ сырья на подлинность и доброкачественность.
10. Химический состав лекарственных растений. Первичные и вторичные метаболиты. Изменчивость химического состава лекарственных растений в процессе онтогенеза и под влиянием факторов внешней среды.
11. Стандартизация лекарственного растительного сырья. Категории, структура НД на лекарственное растительное сырье. Требования, предъявляемые к качеству. Роль НД в повышении качества лекарственного растительного сырья.
12. Порядок разработки, согласования, утверждения нормативной документации по лекарственному растительному сырью.
13. Основные направления научных исследований в области изучения лекарственных растений.
14. Определение зольности, влажности и экстрактивных веществ и лекарственном растительном сырье. Значение этих показателей.
15. Витамины. Определение. Классификация. Физико-химические свойства.
16. Качественный анализ и количественное определение витаминов. Особенности заготовки, сушки и хранения сырья, содержащего витамины. Значение витаминов в жизнедеятельности человека.
17. Полисахариды. Классификация. Физико-химические свойства.
18. Крахмал, инулин. Физико-химические свойства. Качественный анализ, способы получения крахмала. Медицинское использование.
19. Камеди и слизи. Физико-химические свойства. Качественный и количественный анализ. Медицинское использование.
20. Пектин и клетчатка. Физико-химические свойства. Растения, содержащие пектин и клетчатку. Медицинское и народно-хозяйственное использование.
21. Терпеноиды. Классификация. Характеристика терпеноидов.
22. Эфирные масла. Классификация. Физико-химические свойства. Анализ эфирных масел.
23. Методы выделения эфирных масел из растительного сырья. Количественное определение эфирного масла в лекарственном растительном сырье.
24. Распространение и локализация эфирных масел. Особенности заготовки, сушки и хранения сырья, содержащего эфирные масла. Применение эфиромасличного сырья в медицине и народном хозяйстве.
25. Общая характеристика жиров. Классификация. Физико-химические свойства.
26. Способы получения и анализ жирных масел. Использование жиров в медицинской практике.
27. Лекарственное сырье животного происхождения и природные продукты (яд змей, продукты жизнедеятельности пчел, медицинские пиявки, панты, мумие, спермацет, ланолин).
28. Алкалоиды. Классификация. Физико-химические свойства. Методы выделения алкалоидов из лекарственного растительного сырья.
29. Качественный и количественный анализ алкалоидов. Распространение в растительном мире. Локализация. Влияние онтогенных факторов и условий
среды на накопление алкалоидов.
30. Особенности заготовки, сушки и хранения сырья, содержащего алкалоиды. Пути использования лекарственного растительного сырья, содержащего алкалоиды. Медицинское использование.
31. Понятие о гликозидах. Классификация. Физико-химические свойства.
32. Горечи и иридоиды. Классификация. Физико-химические свойства. Применение в медицинской практике.
33. Кардиостероиды. Классификация. Физико-химические свойства.
34. Особенности строения сердечных гликозидов, зависимость действия от химической структуры сердечных гликозидов.
35. Качественный анализ и количественное определение сердечных гликозидов в лекарственном растительном сырье. Биологическая стандартизация.
36. Особенности заготовки, сушки и хранения сырья, содержащего сердечные гликозиды. Действие сердечных гликозидов на сердце и медицинское применение.
37. Сапонины. Классификация. Физико-химические свойства. Качественный и количественный анализ лекарственного растительного сырья, содержащего сапонины.
38. Особенности заготовки, сушки и хранения лекарственного растительного сырья, содержащего сапонины. Медицинское и народнохозяйственное значение сапонинов.
39. Общая характеристика фенольных соединений, их классификация. Простые фенолы и фенологликозиды, их медицинское использование.
40. Антраценпроизводные. Классификация. Физико-химические свойства. Методы выделения. Качественный и количественный анализ лекарственного растительного сырья содержащего антраценпроизводные.
41. Медицинское и народнохозяйственное значение антраценпроизводных.
42. Флавоноиды. Классификация. Методы выделения. Физико-химические свойства. Качественный и количественный анализ лекарственного растительного сырья. Пути использования и применения в медицине.
43. Кумарины и хромоны. Классификация. Методы выделения. Физико-химические свойства. Качественный и количественный анализ лекарственного растительного сырья. Пути использования и применения в медицине.
ОЦЕНОЧНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ КОНТРОЛЯ УСПЕВАЕМОСТИ И РЕЗУЛЬТАТОВ ОСВОЕНИЯ УЧЕБНОЙ ДИСЦИПЛИНЫ (ФАРМАКОГНОЗИЯ)
ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ
Выберите один правильный ответ:
1. Фармакогнозия – это…
1. наука, всесторонне изучающая лекарственные растения, лекарственное сырье растительного, реже животного происхождения;
2. комплекс науки практических знаний, включающий вопросы изыскания, добывания, исследования, хранения, изготовления, стандартизации и отпуска из аптек лечебно-профилактических средств;
3. совокупность наук о живой природе;
4. комплекс наук о растениях.
2. Одним из диагностических признаков анатомического строения листа чистотела характерно наличие...
1) вместилищ;
2) цистолитов;
3) железок;
4) млечников вдоль жилок;
5) рафидов.
3. На рисунке изображена формула…
1) морфина; 2) берберина; 3) хинина; 4) кодеина; 5) глауцина. |
|
4. Микропрепарат листа желтушника изображен на рисунке….
А. Б. 
В. 
5. Листья продолговато-яйцевидной формы, перисто-лопастные или цельные с неравномерно-зубчатым краем; прикорневые листья покрыты густыми, длинными мягкими волосками; стеблевые листья — без черешков, менее опушены, волоски расположены преимущественно по жилкам; длина листьев до 20 см., ширина до 10 см; срединная жилка беловатая, плоская, сильно расширяется к основанию; цвет серовато-серый, запах слабый, вкус не определяется.
Это описание сырья листьев...
1) белены;
2) дурмана;
3) красавки;
4) термопсиса;
5) чистотела.
СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ ПО АНАЛИЗУ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ.
Задача I. На предприятие по переработкпе сырья поступило лекарственное растительное сырье (цветки бессмертника песчаного). Контрольно-аналитическая лаборатория проверила его доброкачественность. Опишите результаты анализа, при этом используйте следующий план:
1. Запишите русские и латинские названия сырья, производящего растения и семейства.
2. Охарактеризуйте состояние сырьевой базы. Укажите ареал и места обитания..
3. Укажите правила заготовки сырья (фаза развития растения, техника сбора и первичная обработка). В каких условиях проводят естественную сушку сырья, и при какой температуре осуществляют искусственную сушку? Как упаковывают и хранят сырье? Как условия сушки и хранения влияют на качество сырья?
4. Укажите внешние признаки сырья, имеющие диагностическое значение (оформить в виде таблицы).
5. Перечислите, какие числовые показатели характеризуют качество сырья, указав их средние значения / не менее или не более/.
6. Укажите химический состав сырья. Какая группа действующих веществ преобладает в данном сырье? Напишите формулу основного флавоноида.
7. Как можно доказать присутствие в сырье действующих веществ? Приведите химизм реакции.
8. Какой метод количественного определения действующих веществ является фармакопейным. Приведите в виде таблицы схему метода количественного определения с обоснованием каждого этапа определения.
9. Укажите фармакологическую группу, пути использования сырья и препараты, применяемые в медицинской практике.
Задача II. В контрольно-аналитическую лабораторию поступил образец цельного лекарственного растительного сырья трава зверобоя массой 200 г. Определите его доброкачественность по результатам анализа и оформите протокол в виде таблицы.
Наименование показателя | Допускается по НД | Определено при анализе | Методика определения |
Результаты, полученные при анализе:
а) вес пустого тигля 16,4860
вес тигля с навеской сырья 18,4024
вес тигля с золой 16,6080
б) влажность 12%
в) зола, нерастворимая в 10% НСI, 1%
г) стеблей 110г,
травы мятлика 1,5г
земли 1%
Выписка из статьи 52 ГФ Х I «Трава зверобоя»
Числовые показатели: … влажность не более 13%;золы общей не более 8%; золы, нерастворимой в 10% растворе хлористо-водородной кислоты, не более 1%; стеблей , в том числе отделенных при анализе, не более 50%; органической примеси не более 1%; минеральной примеси не более 1%.
Задача III. В контрольно-аналитическую лабораторию поступил образец цельного лекарственного растительного сырья трава горца птичьего массой 200 г. Определите его доброкачественность по результатам анализа и оформите протокол в виде таблицы.
Наименование показателя | Допускается по НД | Определено при анализе | Методика определения |
Результаты, полученные при анализе:
а) вес пустого бюкса 15,30 г
вес бюкса с навеской сырья 18,93 г
вес бюкса с навеской сырья после высушивания 18,57 г
б) зола общая 10,5%
в) бурых листьев и стеблей 5г;
корней 3%
травы горца малого 2 г;
земли 2,6 г
Выписка из статьи 52 ГФ Х I «Трава зверобоя»
Числовые показатели: …влажность не более 13%; золы общей не более 13%; побуревших и почерневших частей травы не более 3%; корней не более 2%; органической примеси не не более 2%; минеральной примеси не более 2%.
Задача IV. На фармацевтическое предприятие поступили листья крапивы. Контрольно-аналитическая лаборатория проверила подлинность и доброкачественность поступившего сырья.
Опишите результаты анализа, используя следующий план:
1. Запишите латинское и русское название сырья, производящего растения и сырья.
2. Дайте определение понятию «листья»
3. Опишите внешний вид сырья (в виде таблицы).
4. Дайте определение понятию «витамины».
5. Запишите химический состав листьев крапивы. Запишите формулу витамина К. К какой группе витаминов по классификации относится данное соединение?
6. Как ГФ ХI доказывает присутствие в сырье витамина К? Приведите схему методики, укажите результат.
7. Перечислите числовые показатели сырья листа крапивы, укажите их регламентацию (не более… не менее…). Почему ГФ ХI для данного сырья регламентирует высокое содержание общей золы? В чем недостаток существующей нормативной документации на данный вид сырья?
8. Какой метод можно использовать для количественного определения витамина К в сырье? Составьте схему возможной методики, объясняя каждый этап определения.
9. Укажите фармакологическую группу, к которой относится сырье, пути использования сырь, получаемы е препараты.
10. Запишите правила хранения сырья крапивы (группу и условия хранения).
Задача V. Завод приобрел лекарственное растительное сырье клони солодки. Сертификат, сопровождавший сырье, подтвердил его доброкачественность. Опишите результаты анализа, приведенные в сертификате. Укажите, для производства каких лекарственных средств завод приобрел данное сырье.
При ответе используйте следующий план:
1. Запишите латинское и русское название сырья, производящего растения и сырья.
2. Опишите внешний вид сырья (в виде таблицы). Объясните, чем обусловлен цвет и вкус сырья.
3. Дайте определение понятию «корни».
4. Запишите химический состав сырья и формулу основного соединения. К какой группе БАВ по классификации это соединение относится?
5. Дайте определение понятию «сапонины».
6. Как можно доказать присутствие в сырье глицирризиновой йкислоты? Приведите схему методики, укажите результат.
7. Перечислите числовые показатели, характеризующие его качество, укажите их предельные значения.
8. Дайте определение понятию «доброкачественность».
9. Какой метод количественного анализа используется для стандартизации сырья? На каких свойствах сапонинов он основан? Запишите методику определения (в виде таблицы), объясняя сущность каждого этапа. Запишите химизм реакций, происходящих при количественном определении.
10. Почему при стандартизации сырья солодки используют два показателя содержания действующих веществ? Запишите, как определяют в сырье содержание экстрактивных веществ?
11. Запишите фармакологическую группу, к которой относится анализируемое сырье, перечисоите препараты, получаемые из данного сырья.
12. Запишите правила хранения корней солодки (группу и условия хранения).
Итоговый контроль за достижением конечных целей изучения управления и экономики фармации осуществляется на курсовом экзамене, который проходит в три этапа: контроль практических умений, тестирование и собеседование по ситуационным задачам.
Контроль практических умений включает: решение практических задач.
Итоговое тестирование осуществляется по вариантам, включающим 100 тестовых заданий. Примеры тестовых контролирующих заданий:
1. Определение миссии кадровой политики и потребности в кадрах относятся к задачам, которые называются
а) стратегические
б) оперативные
в) тактические
г) линейные
д) штабные
2. Записи в трудовой книжке производятся на основании перечисленных документов, кроме
а) подлинника документа об образовании
б ) приказа о наложенном взыскании
в) приказа о приеме на работу
г) приказа о поощрении
д) паспорта
3. К административной работе директора аптеки относятся все виды деятельности, кроме
а) оформление документов для аттестации
б) оформление и ведение Личных дел сотрудников
в) составление правил внутреннего распорядка
г) работа с письмами и жалобами населения
д) подготовка и издание приказов
4. Государственный контроль за деятельностью аптечных предприятий осуществляется:
а) лицензирующими органами
б) аудиторскими организациями
в) статистическими органами
г) Министерством финансов РФ
5. Руководитель предприятия:
а) не обязан предоставлять государственным органам информацию, содержащую коммерческую тайну;
б) обязан предоставлять государственным органам информацию, содержащую коммерческую тайну по их мотивированному требованию
в) обязан определить перечень информации, составляющей коммерческую тайну предприятия;
г) обязан определить перечень информации, составляющей коммерческую тайну, в том случае, если он желает установить для нее режим коммерческой тайны
д) обязан предоставлять контролирующим органам информацию по вопросам, составляющим предмет контроля этих органов.
6. Перечень сведений, составляющих коммерческую тайну предприятия, определяется:
а) законодательством РФ
б) лицензирующими органами
в) руководителем предприятия
г) налоговыми органами по месту регистрации предприятия
д) его учредителями
7. Выберите правильные утверждения:
Срок полезного использования НМА:
1.не может превышать срок деятельности организации
2.определяется исходя из срока действия прав организации на результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации и периода контроля над активом
3.определяется исходя из ожидаемого срока использования актива, в течение которого организация предполагает получать экономические выгоды
4.устанавливается на 20 лет для НМА, по которым невозможно его определить (но не более срока действия организации)
5.определяется организацией при принятии объекта к учету и может в дальнейшем уточняться
6.определяется исходя из ожидаемого физического износа
8. При определении первоначальной стоимости ОС в нее включаются:
1.В случае внесения объектов ОС в счет вклада в уставный капитал 2.В случае приобретения объектов ОС за плату 3.В случае получения объектов ОС безвозмездно | А. текущая рыночная стоимость на дату принятия объектов к учету Б. сумма фактических затрат на приобретение объекта В. затраты на доставку объектов и приведение их в состояние, пригодное для использования Г. оценка объектов, согласованная учредителями, если иное не предусмотрено законодательством РФ Д. Стоимость ценностей, переданных организацией |
9. К уровням функционирования контрольно-разрешительной системы не относятся:
а) производственный;
б) территориальный;
в) межрегиональный;
г) федеральный;
д) муниципальный.
10. Процедура государственной регистрации лекарственного средства завершается выдачей:
а) сертификата соответствия лекарственного средства;
б) регистрационного удостоверения;
в) декларацией о соответствии лекарственного средства;
г) паспорта лекарственного препарата;
д) сертификата происхождения лекарственного средства.
11. Срок действия государственной регистрации ЛС:
а) 1 год;
б) 5 лет;
в) полный период годности ЛС;
г) 3 года;
д) бессрочный.
12. Задачей какого из уровней контрольно-разрешительной системы не является государственный контроль обращения ЛС:
а) федерального;
б) межрегионального;
в) территориального;
г) производственного;
д) муниципального.
13. Срок действия сертификата соответствия лекарственного средства:
а) 1 год;
б) 5 лет;
в) полный период годности ЛС;
г) 3 года;
д) 10 лет.
14. При розничной реализации лекарственных средств информация о соответствии лекарственных средств установленным требованиям доводится до сведения потребителя одним из следующих документов, за исключением :
а) сертификат соответствия;
б) копия сертификата соответствия, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат;
в) товарно-сопроводительные документы, оформленными изготовителем или поставщиком (продавцом), содержащими по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям;
г) декларация о соответствии;
д) регистрационное удостоверение
Совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности определяется как:а) процедура лицензирования
б) необходимые требования и условия
в) лицензируемые виды деятельности
г) обязательные требования и условия
д) лицензионные требования и условия
Процесс физического перемещения товара от производителя в места продажи или потребления называетсяа) доставкой
б) реализацией
в) товародвижением
г) транспортировкой
д) логистической операцией
17. Основными участниками процесса товародвижения являются
а) оптовое звено
б) производители
в) розничное звено
г) Центры контроля качества
д) Министерство здравоохранения РФ
18. Уровень канала товародвижения определяется количеством
а) аптек
б) участников
в) производителей
д) транспортных организаций
19. К основным (обязательным) реквизитам рецепта относятся:
а) штамп ЛПУ б) дата выписки в) ФИО больного, его возраст
г) ФИО врача д) серия, № рецепта е) адрес б-го или № амб. карты
ж) наименования ингредиентов, их кол-ва з) способ применения
и) подпись, личная печать врача к) печать «для рецептов»
20. Форма № 000-1/у-88 предназначена для прописывания лекарств:
а) содержащих наркотические ЛС и психотропные вещества Списка № 2
б) содержащих психотропные вещества списка № 3, прекурсоры Списка № 4
в) содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества Списков № 1 и № 2
г) содержащих ЛС Списков А и Б: апоморфина г/х, атропина сульфат, гоматропина г/б, дикаин, серебра нитрат, пахикарпина гидройодид
д) обладающих анаболическим действием
е) отпускаемых бесплатно или на льготных условиях
ж) содержащих ЛС Списков А и Б (кроме перечисленных в п. Г)
з) содержащих остальные ЛС
и) этилового спирта
Итоговое собеседование проводится по ситуационным и расчетным задачам. Примеры ситуационных и расчетных задач:
Ситуационная задача 1. В «Организационном плане» указано, что учредителями и, пока единственными сотрудниками аптеки «Иван-да-Марья», являются два врача. Получат ли организаторы аптеки лицензию на право заниматься изготовлением и реализацией лекарственных препаратов?
Ситуационная задача 2. Директор аптеки, подлежащей обязательному аудиту, обратилась в аудиторскую фирму с просьбой заключить договор на проверку правильности исчисления аптекой налогов и по результатам проверки выдать аптеке аудиторское заключение. Аудиторская фирма разъяснила директору, что проведения проверки исчисления налогов недостаточно для выдачи аудиторского заключения. Однако директор аптеки считает, что для аптеки необходимой и достаточной является только оценка соблюдения налогового законодательства, а расширение круга вопросов, подлежащих проверке только приведет к увеличению расходов по получению аудиторского заключения. Может ли аудиторская фирма заключить предлагаемый ей договор?
Ситуационная задача 3. Специалистами по рекламе аптеке рекомендовано приобрести собственный товарный знак. Для осуществления намеченного плана аптекой была привлечена фирма «Патент», которая оказала аптеке консультационные услуги по процедуре получения товарного знака, оформлению и подаче заявки на регистрацию товарного знака. Стоимость услуг фирмы «Патент» составила 8000 рублей. Для разработки эскиза товарного знака был привлечен дизайнер, оплата труда которого составила 10000 рублей, социальный налог с начисленной дизайнеру зарплаты составил 2600 рублей. Патентные пошлины, уплаченные аптекой при регистрации товарного знака, составили 500 рублей. Согласно свидетельству о регистрации, полученного 20 января текущего года, срок регистрации товарного знака составляет 10 лет. Определите, какая сумма будет отражена в балансе аптеки за текущий год по статье «Нематериальные активы». В учетной политике аптеки закреплен линейный способ начисления амортизации нематериальных активов.
Ситуационная задача 4. При устройстве на работу фармацевт прошла предварительный медосмотр в ЛПУ, имеющий соответствующую лицензию. При предъявлении медицинской книжки Агеева также представила счет на оплату услуг за медосмотр и попросила директора оплатить ее расходы. Заведующая ответила резким отказом, сославшись на то, что аптека не государственное, а частное предприятие, и все расходы на предварительные и периодические медосмотры работники несут сами. согласилась с доводами директора и оплату за медосмотр оплатила за счет собственных средств.
Ситуационная задача 5. В московскую аптеку обратился посетитель (инвалид ВОВ) с рецептом формы № 000-1/у-88, на котором выписаны порошки, требующие индивидуального изготовления. Рецепт оформлен правильно, на штампе указано поликлиника № 12 г. Рязани. Провизор отказал в изготовлении лекарства. Поясните действия провизора.
Ситуационная задача 6. Пенсионерка , покупая в аптеке «36,6» лекарственный препарат «Микозолон» для своего внука, который занимается плаванием, попросила предъявить сертификат соответствия на этот лекарственный препарат. Ей предъявили копию сертификата соответствия, заверенную соответствующим образом. Она отказалась от покупки, мотивируя это тем, что в связи с большим количеством фальсифицированных ЛП, каждый ЛП должен сопровождаться оригиналом сертификата соответствия. Кто прав в данной ситуации?
Ситуационная задача 7. Руководство аптечной сети «Не болей!», расположенной в г. Москве, решило распространить свою деятельность на Московскую область о чем в письменной форме уведомило лицензирующие органы Московской области, указав № и срок действия лицензии, одновременно были установлены аптечные киоски в некоторых подмосковных городах. Правомерны ли действия руководства аптечной сети «Не болей»?
Ситуационная задача 8. На аптечном складе, использующем стеллажный способ хранения и цифровое кодирование мест хранения размещаются грузовые единицы следующих лекарственных средств и ИМН по адресам: «сумамед» - 03.05.04, «корни валерианы» - 03.01.09; «эуфиллин» - 03.04.02.; «токоферол» - 03.03.02.; «корвалол» - 03.02.08.; «грелки резиновые» - 03.05.10. По данным журнала регистрации температуры и влажности воздуха в помещении поддерживается комнатная температура и влажность воздуха 65%. Соответствуют ли условия хранения указанных ЛС и ИМН необходимым требованиям. Соответствует ли организация хранения товаров на складе принципам хранения и размещения.
Задача 1. Рассчитайте маржу и среднюю рентабельность по ассортиментной «ЛРС в заводской упаковке»: средняя розничная цена по группе 15,0 руб.; средняя оптовая цена по группе 11,5 руб. Средние затраты на единицу продукции составляют 2,5 руб.
Задача 2. Для какого раздела бизнес-плана необходима данная информация?
Рассчитайте точку безубыточности. При расчете используйте следующие данные: средняя цена одного ЛС – 49,99 руб., затраты на закупку одного ЛС – 40,93 руб., постоянные издержки – 2116, 5 тыс. руб., остальные издержки – 1,2 руб. на единицу продукции.
Задача 3. Рассчитать остаточную стоимость холодильного оборудования аптеки по состоянию на 31.03.2009, если оборудование было оплачено 02.03.2007 в сумме 45000= рублей, а принято к учету в качестве основного средства 29.05.2007. Учетной политикой аптеки предусмотрено начисление амортизационных отчислений по холодильному оборудованию линейным способом и принята годовая норма амортизационных отчислений в размере 10%.
