Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ
(УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ)
Алтайский край, г. Барнаул, ул. , тел.; , ; E-mail: *****@***ru; Сайт: http://22.reg. *****
02.09.2010 № И22-1751/10
О необходимости изъятия фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств,
лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение.
Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю доводит до сведения Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности (в целях проведения лицензирующим органом проверок на наличие недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств при осуществлении им возложенных полномочий по лицензированию фармацевтической и медицинской деятельности), субъектов обращения лекарственных средств на территории Алтайского края, медицинских организаций, что за период с 30.08.2010 по 01.09.2010 на официальном интернет-сайте Росздравнадзора (www. *****) были размещены письма Росздравнадзора (сведения о которых размещены в таблице ниже) с информацией о недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах и других лекарственных средствах, подлежащих изъятию или приостановлению их обращения на территории Российской Федерации.
Предлагаем субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести мероприятия, изложенные в письмах Росздравнадзора (номера и даты которых указаны в таблице) и предоставить в Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю документальные сведения о проделанной работе до 03 числа следующим за отчётным месяца.
Сведения необходимо направлять в адрес Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю и по e-mail: *****@***ru, контактный телефон 8(38
№ | Лекарственное средство | Производитель | Серия | ПоставщикРФ | Письмо РЗН | Мероприятия по письму РЗН | Причина брака |
1 | Кальция глюконат, р-р для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл №10 | Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко | 710410 | - | 04И-840/10 от 31.08.10 | ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения. | "Отзыв производителем"(документально)("Описание", приостан. ранее пис. от 28.07.10 №04И-745/10) |
2 | Кеторолак, р-р для в/в и в/м введения 30мг/мл 1мл (амп. тёмного стекла) №10 | Синтез АКО | 380410 | Медикаменты плюс - Хабаровск", г. Хабаровск | 04И-846/10 от 01.09.10 | РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. | Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Механические включения") |
3 | Кеторолак, р-р для в/в и в/м введения 30мг/мл 1мл (амп. тёмного стекла) №10 | Синтез АКО | 630510 | Катрен , г. Хабаровск | 04И-846/10 от 01.09.10 | РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. | Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Механические включения") |
4 | Марвелон таблетки № 21 (блистеры) (1) пакетики из алюминиевой фольги ламинированные | Нидерланды | 636334 | - | 04И-841/10 от 31.08.10 | РЗН сообщает, что на основании результатов экспертихы качества, проведённой Институтом стандартизации и контроля ЛС ФГУ "НЦЭСМП"РЗН ук. ЛС соответствуют требованиям НД. РЗН разрешает дальнейшую реализацию серии ук. ЛС, обращение которой ранее было приостановлено письмом РЗН. | РАЗРЕШЕНИЕ реализации РЗН.(приостан. ранее пис. от 11.12.09 № 01И-865/09 по пок."Маркировка") |
5 | Меронем, лиофилизат для приг. р-ра для в/введения 1,0г (флаконы) № 10 | Сумитомо Фармасьютикал Ко. Лтд Япония | GL122 | - | 04И-839/10 от 31.08.10 | ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ обращения на тер. РФ. Подлинность ЛС вызвала сомнение. . РЗН предл. субъектам обращ. ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС, о результатах проинформировать Упр. РЗН по Алтайскому краю. | "Подлинность вызв. сомнение". |
6 | Облепиховое масло, масло для приема внутрь и наружного применения 100 мл (флаконы темного стекла) | Янтарное ООО. Россия | 010110 | Катрен , г. Иркутск | 04И-846/10 от 01.09.10 | РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. | Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Подлинность" |
7 | Солодки корня сироп, сироп (флаконы темного стекла) 100 г | Бэгриф | 080510 | СИА Интернейшнл-АстраханьЗАО, г. Астрахань | 04И-842/10 от 31.08.10 | ИЗЪЯТИЕ ук. ПАРТИИ ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. партия ЛС, поставленная на территорию указанного субъекта РФ указанным поставщиком, подлежит изъятию из обращения и уничтожении в установл. порядке. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС указанного субъекта РФ, провести мероприятия, предусмотренные ст. 38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". О проведённой работе информировать тер. орган РЗН. | "Отзыв производителем партии ЛС"(инф.)(для партии поставл-ной на терр. Астрахан. обл. ук. поставщиком) |
8 | Цистон таблетки (флаконы пластиковые) № 000 | Хималайя Драг Ко Индия | E058534 | Катрен , г. Иркутск | 04И-846/10 от 01.09.10 | РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. | Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Подлинность") |
Руководитель
8(38
