_23.08.2007______ № _03И-607/07_
На № ___________ от _______________
é ù
Об изъятии фальсифицированных лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, на основании результатов экспертизы качества представленных представительством компании «Югоремедия» (Республика Сербия) сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов «Баралгетас, раствор для инъекций, 5 мл № 5», серии 6153, «Баралгетас, таблетки № 000» серии 3981, на упаковках которых указан производитель «Югоремедия», Югославия.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственных препаратов «Баралгетас, раствор для инъекций, 5 мл № 5», серии 6153, «Баралгетас, таблетки № 000» серии 3981, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя |
Приложение к письму от _23.08.2007______ № _03И-607/07_
Отличительные признаки фальсифицированных препаратов:
1. «Баралгетас, раствор для инъекций, 5 мл № 5», серии 6153:
Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
Поверхность этикетки ампулы-глянцевая. | Поверхность этикетки ампулы-матовая. |
На этикетке ампулы, маркировка номера серии, даты производства, срока годности выполнена шрифтом черного цвета, с пробелами между цифрами: 6 10 2010 | На этикетке ампулы, маркировка номера серии, даты производства, срока годности выполнена шрифтом серого цвета, без пробелов между цифрами: 102010 |
Вторичная упаковка изготовлена из плотного картона белого цвета. | Вторичная упаковка изготовлена из менее плотного картона грязно-белого цвета. |
2. «Баралгетас, таблетки № 000», серии 3981:
Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
Алюминиевая фольга первичной упаковки светлая. | Алюминиевая фольга первичной упаковки темная. |
Маркировка блистера выполнена крупным шрифтом черного цвета. | Маркировка блистера выполнена мелким шрифтом серого цвета. |
Вторичная упаковка изготовлена из плотного картона белого цвета. | Вторичная упаковка изготовлена из менее плотного картона грязно-белого цвета. |
В инструкции по медицинскому применению серийный номер 5704/1/3. | В инструкции по медицинскому применению серийный номер 5704/1/2. |
На вторичной упаковке маркировка номера серии и срока годности выполнена шрифтом черного цвета, методом тиснения. | На вторичной упаковке маркировка номера серии и срока годности выполнена шрифтом серого цвета, без оттиска. |
Врио руководителя |
