Блистерная машина SSP2 с интегрированным МЕМБРАННЫМ наполнителем для производства единичных блистерных пластин на ленточном конвейере
Состав:
1.0 Данные по проекту
2.0 Технические характеристики
3.0 Безопасность оборудования
4.0 Документация
5.0 Описание оборудования
6.0 Квалификация / Подтверждение
7.0 Услуги
8.0 Запасные части и быстро изнашиваемые детали
9.0 Обзор цен
10.0 Коммерческие условия
1.0 Данные по проекту | |
Блистерные пластины: | 60 заполненных полостей, 1 незаполненная тестовая полость Размеры / чертежи предоставляются заказчиком |
Объем заполнения: | 13,0 мг – подлежит подтверждению заказчиком |
Материалы: | Форма фольги-основания: герметичная и легко отслаивающаяся фольга – подлежит подтверждению заказчиком Предварительно запечатанная фольга-покрытие: герметичная и легко отслаивающаяся фольга – подлежит подтверждению заказчиком Порошок: порошок для ингаляций – подлежит подтверждению заказчиком |
Процесс заполнения: | МЕМБРАННЫЙ наполниустановка) Заполнение полостей блистера до 100% заполнения обода |
Скорость | Устройство в базовой комплектации рассчитано на 30 циклов/мин Мембранное заполнение макс. 15 циклов/мин Производительность: прибл. 11 пластин/мин |
2.0 Технические характеристики | |
Схема размещения: | Планировочный чертеж подлежит уточнению |
Техническое задание (URS): | Нет данных |
Режим обработки: | Прерывистое движение |
Эксплуатационная высота: | Прибл.1000 мм |
Габариты оборудования: | Ca. 7.000 мм x 900 мм x 2.100 мм |
Управление установкой: | Elau PacDrive C600 с интегрированным ПЛК и сервоприводами |
Система шин: | Profi-Bus/ASI-Bus. |
Панель оператора: | Промышленный ПК с 15" сенсорным экраном с установленной ОС Windows /Zenon ПО со стандартным HH дизайном экрана |
Напряжение: | 230/400 В, 50 Гц, 3PH/N/PE |
Потребляемая мощность: | Макс. 6 кВА |
Пневматика: | FESTO |
Сжатый воздух: | 6 бар (без содержания масла и воды) |
Охлаждающая вода: | 15-25°C |
Вакуум: | 200 мбар при 7000 л/мин (или отдельные вакуумные очистители) |
Электрическое и механическое исполнение: | Отвечает европейским требованиям безопасности упаковки. См подробное описание в главе 3 |
Уровень шума: | макс. 75 +/- дБ (A) низкий, соответствует требованиям немецкого стандарта DIN 45635. В отдельных точках измерения уровень шума установки может быть выше 75 +/- дВ(A) |
Элементы, соприкасающиеся с продукцией: | Нержавеющая сталь AISI 316 L и другие материалы, одобренные для использования в фармацевтической промышленности, например, пластик, ПЭЭК и др. Нержавеющая сталь AISI 316 L с сертификатами соответствия материалов 2.1. |
3.0 Безопасность оборудования
Оборудование будет спроектировано и собрано в соответствии с требованиями следующих директив ЕС:
• Директива на машины и механизмы 2006/42/EC,
• Директива на электромагнитную совместимость 2004/108/EC
и следующих технических стандартов:
• EN ISO 12100: 2011-03 (Безопасность оборудования – Общие принципы проектирования – Оценка риска и снижение рисков),
• EN 60204-1/A1: 2009-10 (Безопасность оборудования – Электрооборудование установок – Часть 1: Общие требования),
• EN : 2011-06 (Электромагнитная совместимость - Часть 6-2: Общие стандарты – Устойчивость к промышленной среде),
• EN ISO 13849-1: 2008-12 (Безопасность оборудования – Части систем управления, связанные с обеспечением безопасности – Часть 1: Общие принципы проектирования).
На оборудование в рамках Директивы на машины и механизмы требуется получение Декларации соответствия ЕС, СЕ маркировки и инструкции.
Отдельные агрегаты или частично укомплектованное оборудование должны сопровождаться декларациями соответствия компонентов и инструкцией по сборке.
При осуществлении поставки компонентов одной производственной линии выдача общего европейского сертификата соответствия не выполняется автоматически.
В соответствии с АТЕХ 137, оборудование производства компании НН непригодно для эксплуатации на взрывоопасных участках и в этой связи не классифицируется. Поскольку эти установки не взаимодействуют с внешними участками ATEX, на них не распространяется действие Директивы ЕС 94/9/EC в соответствии с Рекомендациями ATEX 2005 глава 4.1.2.3. В отдельных случаях это оценивается и согласовывается в рамках анализа рисков, в соответствии с EN.
4.0 Документация
4.1 Документация на оборудование
Документация поставляется на русском языке, в соответствии с действующими нормами в области машиностроения.
(2 копии инструкции по эксплуатации на бумажном носителе и 1 на CR ROM).
Документация имеет следующую структуру:
Общий обзор (Содержание)
1. Введение
2. Безопасность
3. Технические характеристики
4. Транспортировка и установка
5. Конструктивное исполнение и функции
6. Эксплуатация
7. Описание программного обеспечения
8. Неисправности
9. Техническое обслуживание и уход
10. Модернизация
11. Приложение
Примечание:
Инструкции в отношении изменения размера и (или) технического обслуживания подготавливаются в печатной форме, либо в видео-формате, в зависимости от оборудования.
Тип документации (печатная копия или видео-инструкция) определяется Отделом технического редактирования компании HH, в зависимости от сложности линии оборудования. Карты наладки формата и Перечни параметров, как правило, выполняются в печатной форме.
4.2 Техническая документация
Техническая документация поставляется на английском языке (два комплекта документов). Помимо прочего, Техническая документация включает:
1. Дополнительно поставляемое оборудование (один комплект)
2. Схема электрических соединений
3. Пневматическая схема
4. Схема размещения.
4.3 Каталог компонентов
Каталог компонентов поставляется в электронной форме на CD на немецком и английском языках.
Каталог компонентов включает:
1. Каталог компонентов для управления запасными частями
2. Идентификацию запасных частей
3. 3D-модель установки для простоты поиска.
4.4 Варианты поставки документации
• Сертификаты на материалы в соответствии с DIN EN 10204 на элементы, соприкасающиеся с продукцией, Сертификат производителя "2.1"
• HMI на русском языке
• Сертификат ГОСТ.
5.0 Описание оборудования
5.1 Базовая комплектация SSP2
Установка может выполнять холодное прессование, заполнение и запечатывание алюминиевых блистерных пластин. Производительность подходит для мелкосерийного производства.
Современный дизайн площадочного типа обеспечивает оптимальную доступность, удобство управления и проведения очистки.
Базовая комплектация установки SSP2 включает:
• Каркас из алюминиевых пластин и сварной стальной рамы-основания
• Шкаф управления из нержавеющей стали для основного блока установки и модуля наполнения, автономное исполнение; включая 10-метровый кабель
• Вращающаяся панель оператора (HMI), установленная на корпусе машины
• Единичная нумерация проводов
• Защитные устройства: Прозрачные двери из поликарбоната на стороне оператора с электромагнитными блокировками; металлические кожухи из нержавеющей стали на стороне привода (с механическими замками).
Рулонная фольга-основание
• Держатель сердечника рулона с пневматическим расширением
• Внутренний диаметр 152 мм (6")
• Наружный диаметр барабана (макс) 400 мм
• Ширина фольги-основания (макс.) 150 мм
• Одна (1) прижимная планка на приводной стороне
• Сервопривод
• Подвижный валик
• Предупреждение об окончании рулона
• Определение окончания рулона и (или) разрыва полотна.
Стол для нарезки фольги-основания
• Один (1) стол для нарезки с пневматическими зажимами полотна
• Зажимы с левой и с правой стороны, отдельно контролируемые электрическими переключателями,
• Ручная нарезка фольги с помощью ручного ножа
• Рулетка для нарезки вручную прикладывается к фольге с обеих сторон.
Определение отрезов фольги-основания
• Один (1) датчик определения отрезка
• Датчик определяет отрез на одной стороне
• Разрезанные пластины, отмеченные как непригодные в сдвиговом реестре.
Установка холодного прессования № 1 и № 2
• Каркас с четырьмя фиксированными колонками
• Прессовальная установка#1 для блистера, индексное отверстие и направляющая полость
• Прессовальная установка#2 для тестовой полости
• Индивидуально регулируемая глубина полости в блистере
• Автоматическая регулировка прессовальных установок в направлении делений с помощью сервомеханизма
• Ручная регулировка прессовальных установок в поперечном индексном направлении
• Ход прессования устанавливается с помощью HMI
• Макс. площадь прессования: 80 мм в индексном направлении; 120 мм в поперечном индексном направлении
• Прессование может быть отключено с помощью программного обеспечения для начальной и конечной секций блистерной пластины, которые не подлежат прессованию.
Система определения точечных дефектов фольги-основания
• Система подсветки для определения точечных дефектов после прессования фольги-основания
• Чувствительность на плоской поверхности фольги > 50 мкм
• Макс. ширина фольги для определения точечных дефектов: 130 мм
• Непригодные пластины регистрируются в сдвиговом реестре
• Одна (1) калибровочная маска для определения точечных дефектов размером 50 мкм.
МЕМБРАННЫЙ наполнитель
• Один (1) мембранный наполнительный блок, полностью интегрированный в корпус машины
• Заполнение полостей блистера до 100% заполнения обода
• Порошковый бункер, 5Л
• Подключение порошкового бункера к Мембранной заливочной головке
• Мембранная заливочная головка помещается над блистерным полотном один раз за цикл
• Порошок попадает через трубы для перекачки в полость на блистере с помощью вакуума
- 10 трубок в индексном направлении
- 6 трубок в поперечном индексном направлении
• Мембрана препятствует попаданию порошка в вакуумную систему
• Очистка мембраны после каждого цикла заполнения.
Система камер для проверки дозировки/заполнения
• Проверка наличия порошка в полостях блистера
• Определение прибл. 20% недозаполнения
• Контроль загрязнения области запечатывания.
Рулонная фольга-покрытие
• Держатель сердечника рулона с пневматическим расширением
• Внутренний диаметр 152 мм (6")
• Наружный диаметр барабана (макс.) 300 мм
• Ширина фольги-основания (макс.) 120 мм
• Одна (1) прижимная планка на приводной стороне
• Сервопривод
• Подвижный валик
• Предупреждение об окончании рулона
• Определение окончания рулона и (или) разрыва полотна.
Стол для нарезки фольги-покрытия
• Один (1) стол для нарезки с пневматическими зажимами полотна
• Зажимы с левой и с правой стороны, отдельно контролируемые электрическими переключателями,
• Ручная нарезка фольги с помощью ручного ножа
• Рулетка для нарезки вручную прикладывается к фольге с обеих сторон.
Определение отрезов фольги-покрытия
• Один (1) датчик определения отрезка
• Датчик определяет отрез на одной стороне
• Разрезанные пластины, отмеченные как непригодные в сдвиговом реестре.
Установка для запечатывания
• Каркас с четырьмя фиксированными колонками
• Автоматическая регулировка установки для запечатывания в индексном направлении с помощью сервомеханизма
• Ручная регулировка установки для запечатывания в поперечном индексном направлении
• Макс. область запечатывания 80 мм в индексном направлении; 130 мм в поперечном индексном направлении
• Запечатывание может быть отключено с помощью программного обеспечения для начальной и конечной секций блистерной пластины, которые не подлежат запечатыванию
• Система постоянного нагрева
• Контроль температуры с помощью ПЛК
• Сила нажима при запечатывании контролируется датчиком нагрузки
• Верхнее устройство для запечатывания нагревается, компоненты охлаждаются с помощью воды (заказчик обеспечивает подвод охлаждающей воды)
• Нижнее устройство для запечатывания не нагревается и не охлаждается.
Перемещение фольги
• Поэтапное перемещение с помощью сервомеханизма
• Пошаговое перемещение и скорость регулируются с помощью HMI.
Установка для продольной нарезки
• Вращающаяся система нарезки (система ножничной нарезки) для разрезания полотна макс. на шесть (6) отдельных блистерных пластин.
• Перемещение фольги с помощью сервомеханизма
• Крепление нижних ножей в сборе
• Верхние ножи собраны на валу с пневматическим запуском
• Ножи приводятся в действие быстро перемещающимися в восходящем направлении роликами (ленточное перемещение)
• Отрез остаточного материала с пневмоприводом для сокращения объема отходов
• Корзина для отходов.
Установка для поперечной нарезки
• Разделение непрерывной блистерной пластины на отдельные блистерные пластины
• Исполнение по типу «гильотинная резальная машина»; с пневмоприводом.
Маркировочная станция
• Один (1) чернильный струйный принтер для маркировки пригодных компонентов, тип чернил зависит от материала поверхности фольги-покрытия.
• Маркировка пригодных элементов – изображение 5 мм х 5 мм черный квадрат, непригодные части не маркируются
• Возможно нанесение буквенно-числового отпечатка (Лот / Срок годности), с дополнительными печатными головками (выборочно)
• Печатная головка устанавливается на линейную ось сервомеханизма
• Направление печати в поперечном индексном направлении
• Маркировочная станция может быть отключена.
Проверка печати
• Контроль печати с помощью датчиков.
Установка отбраковки для непригодных блистеров
• Непригодные блистеры отбраковываются системой заслонок
• Корзина для отходов изготовлена из нержавеющей стали, включая передние и задние прозрачные окна (поликарбонат), расположенные внутри установки SSP2.
Устройство выдачи блистеров
• Для перемещения готовых блистеров из установки используется отводящий ленточный конвейер
• Длина конвейера: прибл. 2 м.
Базовая установка SSP2 с Мембранным наполнителем
См. обзор цен без формирующих элементов
5.2 Дополнительная информация по элементам
Система натяжения фольги-покрытия
Система натяжения для предварительно запечатанной фольги-покрытия.
Система выравнивает отпечаток на фольге с полостями у фольги-основания.
• Фольга зажимается с обеих сторон зажимами с пневматическим приводом
• Растягивающее устройство натягивает фольгу.
• Сила регулируется путем вращения сервомотора
• Система натяжения контролируется путем отслеживания отпечатка/маркировки на фольге-основании и на фольге-покрытии
• Положение датчика регулируется в индексном направлении фольги
• Положение датчика в поперечном индексном направлении регулируется для совмещения с отметкой или отпечатком.
Система определения точечных дефектов фольги-покрытия
Установка обнаруживает поврежденную фольгу или разрывы фольги. Поврежденные блистеры маркируются и отбрасываются на более позднюю стадию обработки.
• Система подсветки для определения точечных дефектов после прессования фольги-покрытия
• Чувствительность на плоской поверхности фольги > 50 мкм
• Макс. ширина фольги для определения точечных дефектов: 130 мм
• Непригодные пластины регистрируются в сдвиговом реестре
• Одна (1) калибровочная маска для определения точечных дефектов размером 50 мкм.
2-ая система камер
Вторая система камер предназначена для поиска отметок о пригодности пластин на 6 блистерных пластинах. Кроме того, система определяет и измеряет расстояние между индексным отверстием фольги-основания и предварительно запечатанной фольги-покрытия для проверки точности выравнивания предварительно запечатанной фольги-покрытия.
• Камера
• Держатель камеры, регулируемый по осям (X, Y,Z)
• Отверстия в каркасе установки для камерных кабелей
• система подсветки (падающий свет)
• ПО и интерфейс для управления установкой.
Модернизация системы печати (отметки о пригодности/непригодности)
Модернизация системы печати (принтер SSP2 (5.1) может наносить печать только на бумажную поверхность) для печати на поверхности фольги-покрытия ПЭТ/АЛЮ
• Только для печати матричного кода
• Данные о партии сохраняются в HMI, ПО передает информацию в матричном коде
• На отдельные пластины наносятся только матричные коды (данные о партии и отметка о пригодности полосы).
Полный перечень оборудования, необходимого -
См. обзор цен для предварительно запечатанной фольги-покрытия
Охлаждающая установка
• Одна (1) охлаждающая установка для установки для запечатывания
• Размеры прибл. 360 мм x 705 мм x 675 мм (Ш x Д x В)
• Производительность прибл. 40 л /мин
• Документация.
См. обзор цен
Удаленная диагностика системы с помощью VPN-туннеля
• Интеграция системы управления с прямым подключением к данным и программам системы управления установкой через VPN-Gateway / Firewall.
• Интернет-подключение к сервисной службе компании Hoefliger через VPN-туннель, на базе IPsec-протокола.
• Заказчик обеспечивает необходимое Интернет-соединение.
• VPN – роутер и компоненты сети, интегрированные с установкой.
См. обзор цен
5.3 Формирующие элементы
Формирующие элементы для холодного прессования – один (1) комплект
• Верхнее и нижнее прессовальные устройства на 10 (индексное направление) х6 (поперечное индексное направление) плоскостей
• Нижнее устройство состоит из охватывающего прессовального устройства и контрножа для индексного отверстия. Контрнож выполнен в качестве легко заменяемой вставки.
• Формовочные штыри и режущий нож для индексного отверстия встроены в верхнее устройство.
• Глубина каждого ряда полостей может регулироваться. Эта регулировка выполняется вручную с использованием устройства для форматирования.
• Устройство заменяется как один блок (RCO) и фиксируется в установке с помощью стержня. Стержень регулируется в поперечном индексном направлении для соответствия технологическим допускам.
• Для замены устройств пленка отрезается вручную. Комплект быстрой замены устанавливается между движущейся нижней пластиной и фиксированной верхней.
См. обзор цен
Формирующие элементы для запечатывания – один (1) комплект
• Верхнее и нижнее устройства для запечатывания на 10 (индексное направление) х6 (поперечное индексное направление) плоскостей.
• Верхнее и нижнее устройства для запечатывания устанавливаются между движущейся нижней пластиной и движущейся верхней пластиной, а также подключаются к направляющим колонкам.
• Устройство заменяется как один блок (RCO) и фиксируется в установке с помощью стержня. Стержень регулируется в поперечном индексном направлении для соответствия технологическим допускам.
• Для снятия устройств пленка отрезается вручную.
См. обзор цен
Формирующие элементы для мембранного наполнителя – один (1) комплект
• Мембранная головка заполнения с заправочными стержнями и трубками для подачи порошка для 10 (индексное направление) х 6 (поперечно индексное направление) полостей.
• Контрпластина, поддерживающая головку заполнения при опускании на блистерное полотно.
• Дроссельные заслонки для очистки мембраны между двумя циклами заполнения.
См. обзор цен
6.0 Квалификация и подтверждение
Шаг 1: Исполнение
Компания НН предоставляет следующую Документацию по квалификации, которая включает:
• Проектная документация:
- Функциональные проектные спецификации (ФПС)
- Аппаратные проектные спецификации (АПС)
- Программные проектные спецификации (ППС)
- Отчет по оценке рисков (FMEA)
• Подготовка Документации для Квалификации монтажа (IQ) и Квалификации функционирования (OQ), которая включает:
- протоколы IQ
- протоколы OQ
Примечание:
Оценка компьютерной системы (CSV) включена в IQ/OQ.
Перечисленная выше документация предоставляется См. обзор цен
на бумажном носителе (Чистые протоколы), а также
в электронной форме в формате Word/EXCEL/PDF
Шаг 2: Исполнение на территории заказчика
Условия: Проведение Квалификационных испытаний Не включено
на территории заказчика
7.0 Услуги
7.1 Приемочные испытания (FAT)
FAT (заводские приёмо-сдаточные испытания) выполняются на территории компании HH. Заводские приёмо-сдаточные испытания выполняются с использованием контрольного порошка, указанного в заказе. Компания НН предоставляет отчет о проведении приемочных испытаний на заводе-изготовителе.
Специалисты: Два (2) сотрудника компании НН
Условия: Пять (5) рабочих дней (макс. 8 ч/день)
Примечание: Дополнительные временные и финансовые затраты.
См. обзор цен
7.2 Доставка на условиях CIP Санкт-Петербург
Транспортировка на условиях CIP Санкт-Петербург включает:
Упаковку и упаковочный материал для автомобильной перевозки на паллетах
Доставку автотранспортом до компании «Галенофарм» – Санкт-Петербург
Застраховано
См. обзор цен
7.3 Установка / Ввод в эксплуатацию
Установка и Ввод в эксплуатацию, включая инструктирование операторов, выполняются на территории заказчика.
Специалисты: Два (2) сотрудника компании НН
Условия: Десять (10) рабочих дней (макс. 10 ч/день)
Примечание: Дополнительные временные и финансовые затраты
См. обзор цен
7.4 Приемочные испытания на площадке (SAT)
SAT (Приемочные испытания на площадке) проводятся на заводе заказчика после успешной установки оборудования. SAT проводятся с использованием того же контрольного порошка, что и в ходе приемочных заводских приёмо-сдаточных испытаний (FAT). Основание для SAT и FAT – Приемо-контрольный перечень.
Специалисты: Два (2) сотрудника компании НН
Условия: Два (2) рабочих дня (макс. 10 ч/день)
Примечание: Дополнительные временные и финансовые затраты.
8.0 Прочее
Запасные части и быстро изнашиваемые детали
Предложение компании НН рассчитано на работу в одну смену в течение 2 лет.
См. обзор цен
9.0 Обзор цен | ||
Оборудование | Цена | |
5.1 | Блистерная установка со встроенным МЕМБРАННЫМ наполнителем | 905 000,00 |
5.2 | Дополнения Дополнительные компоненты | 104 000,00 159 000,00 |
6.0 | Услуги | |
7.0 | Квалификация, FAT, SAT, Установка/Ввод в эксплуатацию | 50 000,00 |
8.0 | Прочее Запасные части и быстро изнашиваемые детали | 25 000,00 |
Общая стоимость | евро 1 243 000,00 |
10 Коммерческие условия | |
Условия оплаты: | Все цены приведены с учетом доставки с завода-изготовителя, на условиях INCOTERMS 2010, без учета расходов на упаковку, страхование груза, сборку и ввод в эксплуатацию. |
Оплата: | 30% от общего объема заказа после получения счета на оплату авансового платежа, 30% спустя три (3) месяца после первого авансового платежа, по выставленному счету; 30% после проведения заводских приёмочных испытаний (FAT) перед отгрузкой, по выставленному счету; 10% после проведения приемочных испытаний на площадке заказчика (SAT), но не позднее 60 дней после отгрузки, по выставленному счету Оборудование остается собственностью нашей компании до получения полной оплаты. Доставка может быть выполнена только после получения 90% от стоимости заказа. |
Срок поставки: | Прибл. 12 месяцев после уточнения всех коммерческих и технических вопросов и получения авансового платежа, в зависимости от наших возможностей на момент размещения заказа в нашей компании. |
Срок действия: | 3 месяца. |
Гарантия: | Макс. 12 месяцев или 3000 рабочих часов, в зависимости от того, что наступит ранее, на основании рекомендаций Союза немецких машиностроителей (VDMA), начиная с момента отгрузки с завода-изготовителя, без учета нормального уровня износа элементов. |
Страхование груза: | Может быть оплачено нашей компанией, при необходимости, с выставлением счета от нашего имени. |
Ограничение ответственности: | Компания HÖFLIGER несет ответственность за любой ущерб, причиненный в результате нарушения компанией HÖFLIGER своих обязательств по настоящему Договору, грубой небрежности или умышленно плохого исполнения своих обязанностей, сумма возмещения ущерба ограничивается двумя миллионами ЕВРО (2.0 млн евро) за причинение ущерба здоровью и повреждение имущества. Любые дальнейшие претензии по возмещению ущерба, включая любые непрямые, случайные, особые (включая упущенную прибыль), последующий ущерб или убытки, присуждаемые в порядке наказания, исключены в рамках настоящего Договора. |
Оговорка: | Настоящее предложение было разработано без образцов продукции и материалов и может быть доработано в любое время после получения указанных образцов/информации. |
