Повышение квалификации специалистов, ответственных за качество, упаковку и маркировку лекарственных средств в т. ч. Уполномоченных лиц.
16 – 27 апреля 2012 г.
Понедельник, 16 апреля | ||
10.00-11.45 | Лицензирование производства лекарственных средств. | проф. |
12.00-13.45 | Система качества и служба качества в фармпроизводстве | доц. |
14.00-15.00 | перерыв | |
15.00-16.45 | Управление изменениями условий производства. Управление рисками качества. Использование статистических методов в обеспечении качества. | доц. |
| ||
Вторник, 17 апреля | ||
10.00-11.45 | Лицензирование производства лекарственных средств. | проф. |
12.00-13.45 | Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). | проф. |
14.00-15.00 | Перерыв | |
15.00-16.45 | Мастер-файл предприятия. Структура Досье на серию. | проф. |
Среда, 18 апреля | ||
10.00-11.45 | Научное сопровождение обеспечения качества на всех этапах жизненного цикла лекарств | проф. |
12.00-13.45 | Подготовка и основные аспекты проведения валидации. | проф. |
14.00-15.00 | Виды и объекты квалификации. | |
15.00-16.45 | Виды и объекты валидации | проф. |
Четверг, 19 апреля | ||
10.00-11.45 | Обеспечение качества. Государственные стандарты качества ЛС - ГФ XII (ОФС и ФС) ФСП. | проф. |
12.00-13.45 | Программа валидации. Протокол валидации | Ст. препод. . |
14.00-15.00 | перерыв | |
15.00-16.45 | Отчет по валидации | Ст. препод. |
| Пятница, 20 апреля | |
10.00-11.45 | Особенности и современные требования к регистрации лекарственных средств в России. Сходство и различия «Досье на регистрацию» в России и ЕС. | проф. |
12.00-13.45 | Документация фармпредприятия. Общие требования. | доц. |
14.00-15.00 | перерыв | |
15.00-16.45 | Документация фармпредприятия. Общие требования. | доц. |
Понедельник, 23 апреля | ||
10.00-11.45 | Валидация микробиологических методов анализа. | доц. |
12.00-13.45 | «Уполномоченное лицо 1: важнейшие функции» «Уполномоченное лицо 2: важнейшие функции» | доц. |
14.00-15.00 | перерыв | |
15.00-16.45 | Расследование результатов анализов, выходящих за пределы спецификации | доц. |
| ||
Вторник, 24 апреля | ||
10.00-11.45 | Обеспечение качества. Общие положения | доц. |
12.00-13.45 | Валидация аналитических методик | доц. |
14.00-15.00 | перерыв | |
15.00-16.45 | Валидация аналитических методик | доц. |
| ||
Среда, 25 апреля | ||
10.00-11.45 | Проект стандарта Предприятия. Самоинспекция. | проф. |
12.00-13.45 | Документация фармпредприятия. Метрологические требования. Общие инструкции для подразделения. | доц. |
14.00-15.00 | перерыв | |
15.00-16.45 | Значение процесса упаковки и маркировки при выпуске лекарственных средств. | доц. |
Четверг, 26 апреля | ||
10.00-11.45 | Основные документы по валидации | ст. преп. |
12.00-13.45 | Документация фармпредприятия. СОПы, спецификации, досье, этикетки. | доц. |
14.00-15.00 | перерыв | |
15.00-16.45 | Документация фармпредприятия. СОПы, спецификации, досье, этикетки. | доц. |
| ||
Пятница, 27 апреля | ||
10.00-13.45 | Круглый стол. Подведение итогов. | проф. доц. доц. доц. |
В расписании возможны изменения.
