ФГУ «Российский научный центр рентгенорадиологии» Росмедтехнологий
Москва, ул. Профсоюзная.
тел. (4; факс (4
www. *****
Вакуумная аспирационная биопсия молочной железы под рентгенологическим контролем с диагностической и лечебной целью.
(медицинская технология)
Москва 2008
Аннотация
Представлены основные методические аспекты новейшего метода пункционной биопсии молочной железы – вакуумной аспирационной биопсии с использованием установки «Маммотом» под контролем рентгенографии с диагностической и лечебной целью. Метод позволяет проводить многократный забор тканевого материала, не извлекая зонд из «зоны интереса» с точностью 90-100%. Используя вакуум, каждый образец, поступающий в апертуру зонда, имеет максимальный объем, что отличает данный метод от ранее существующих (аспирационная биопсия, биопсия системой «пистолет-игла») и дает возможность расширить спектр диагностических манипуляций с одновременным лечебным воздействием.
Масштаб использования
в многопрофильных больницах, онкологических и других специализированных учреждениях, имеющих рентгенооперационные блоки и располагающие всеми необходимыми средствами для адекватного лечения новообразований молочной железы.
Медицинская технология предназначена для врачей-рентгенологов, хирургов, онкологов.
Организация разработчик – ФГУ «Российский научный центр рентгенорадиологии» Росмедтехнологий ( ).
Авторы: академик РАМН, профессор , профессор, д. м.н. , к. т.н. , к. м.н. , к. м.н. , к. м.н. , к. м.н. , к. м.н. , к. м.н. , к. м.н. , к. м.н. , , к. м.н.
Разделы описания
1. Введение 3
2. Показания к ВАБ 5
3. Противопоказания к ВАБ 5
4. Материально-техническое обеспечение медицинской технологии -
ВАБ под стереорентгенографическим контролем 6
5. Описание медицинской технологии - проведения ВАБ под стереорентгенографическим контролем рентгеномаммографического
аппарата «Маммотест-Маммовижн» с установкой «Мамммотом» 6
6. Возможные осложнения и способы их устранения 11
7. Эффективность использования медицинской технологии 12
8. Список использованной литературы 14
9. Приложения 16
ВВЕДЕНИЕ
Актуальность проблемы раннего выявления непальпируемых новообразований в молочной железе ускорила создание новейшего технического оборудования для уточненной диагностики, в том числе вакуумной установки для биопсии молочной железы. Эта установка позволяет проводить забор клеточного материала с точностью 90-100% [1,2, 6,7], что дает возможность расширить спектр диагностических манипуляций с одновременным лечебным воздействием. Универсальность установки «Маммотом» позволяет проводить вакуумную аспирационную биопсию (ВАБ) под контролем рентгенографии, что дает возможность использовать ее с цифровыми рентгеномаммографическими аппаратами со стереотаксической приставкой [4,5]. За счет вакуумного насоса в зонде «Маммотома» создается разряженное пространство и в апертуру втягивается ткань молочной железы. Такой механизм обеспечивает получение максимальный объем образца, в отличии от других способов биопсии [6] .
Метод вакуумной аспирационной биопсии позволяет на долечебном этапе получать достаточное количество материала для определения природы новообразований [3], для его гистологического, для иммуногистохимического исследования, определения тканевых факторов прогноза, рецепторов гормонов и др. показателей с целью выбора оптимального лечения. Применение горизонтальной цифровой стеретаксической установки позволяет проводить укладку молочной железы пациентки в любых проекциях, а не только в прямой и боковой, как это было возможно на вертикальных аппаратах. Что позволяет улучшить визуализацию объекта и получить доступ к труднодоступным областям (ретромаммарное пространство, аксиллярная область) [2].
Опыт работы на установке «Маммотом» показывает возможность удаления всех видимых на маммограмме непальпируемых новообразований до 2 см в амбулаторных условиях, что сокращает количество хирургических вмешательств, приводит к заметной экономии средств.
Метод позволяет проводить многократный забор тканевого материала, не извлекая зонд из «зоны интереса» с точностью 90-100%. Используя вакуум, каждый образец, поступающий в апертуру зонда, имеет максимальный объем, что отличает данный метод от ранее существующих (аспирационная биопсия, биопсия системой «пистолет-игла») и дает возможность расширить спектр диагностических манипуляций с одновременным лечебным воздействием [8, 9].
Вакуумная аспирационная биопсия (ВАБ) - новая лечебно-диагностическая технология, ставящая на более высокий уровень возможности диагностики заболеваний молочной железы на самой ранней стадии и оптимизации способов лечения с учетом полученных тканевых факторов прогноза, рецепторов статуса и пр.
ПОКАЗАНИЯ
к проведению вакуумной аспирационной биопсии (ВАБ)
под стереорентгенографическим контролем
с диагностической целью:
· уточнение природы непальпируемого образования молочной железы, видимого под рентгенологическим контролем;
· уточнение природы микрокальцинатов и локальной тяжистой перестройки структуры;
· определение прогностических и тканевых факторов при злокачественных новообразованиях в молочной железе.
с лечебной целью:
· удаление непальпируемых доброкачественных образований молочной железы (фибросклероз, фиброаденома, участки скопления множественных микрокальцинатов) до 2 см как альтернатива хирургическому вмешательству.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
к проведению вакуумной аспирационной биопсии (ВАБ)
под стереорентгенографическим контролем
· поверхностное расположение новообразования;
· злокачественный характер образований молочной железы (МЖ);
· наличие гнойного воспаления;
· патология свертывающей системы крови;
МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
вакуумной аспирационной биопсии под стереорентгенографическим контролем
Перечень необходимого оборудования:
1. Устройство вакуумное бипсийное «Маммотом» (Ethicon Endo-Surgery, Ethicon Endo-Surgery S. A. de C. V.,США, Мексика) - регистрационное удостоверение № 000/722 от г.
2. Расходные материалы к устройству вакуумному бипсийному «Маммотом» (Ethicon Endo-Surgery, США Мексика) - регистрационное удостоверение ФС№ 000/723 от г.
3. Цифровой рентгеномаммографический аппарат со стереотаксической приставкой - система рентгеновская маммографическая «MammoTest» (Siemens, ФРГ) - регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00753 от г.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
Проведения вакуумной аспирационной биопсии (ВАБ) под стереорентгенографическим контролем на примере цифрового рентгеномамографического аппарата «Маммотест» с установкой «Маммотом»
Процедура выполняется амбулаторно, под местной анестезией. Вакуумная аспирационная биопсия проводится в рентгенооперационном блоке, который организуется в многопрофильной больнице, онкологическом или другом специализированном учреждении, располагающим всеми необходимыми средствами для адекватного лечения опухолевых заболеваний. В таблице №1 приведен примерный перечень оборудования и медицинского инструментария для оснащения рентгенооперационного блока.
Обязанности персонала при проведении ВАБ в рентгенооперационной приведены в таблице 2.
Вакуумная установка для биопсии молочной железы «Маммотом» может работать с цифровыми рентгеномаммографическими аппаратами со стереотаксической приставкой «Маммотест/Маммовижн» (Siemens, ФРГ), «Холиджик» (Лорад, США), «Джотто» (IMS, Италия).
Маммограф «Маммотом/Маммовижн» состоит из генератора с защитной прозрачной панелью, регулируемого по высоте стола с отверстием для одной молочной железы, рентгеновского излучателя, системы позиционирования (рис.1).
При горизонтальной укладке пациента, молочная железа принимает анатомическое положение, в результате чего точность диагностики значительно возрастает. Благодаря большому диаметру отверстия вместе с молочной железой можно опустить руку пациента, что обеспечивает максимальный доступ к молочной железе и подмышечной области в отличие от биопсии с помощью традиционного вертикального маммографа в положении пациентки сидя, при которой доступ к молочной железе ограничен.
Расположенная под столом рентгеновская трубка поворачивается на 360о, что позволяет получать стереоскопическое изображение молочной железы из любого стандартного положения. Система позиционирования обеспечивает точное автоматическое наведение иглы в заданное место.
«Маммовижн» - система для получения изображения и вывода его на монитор, управления базой данных, а также определения мест пункций в стереотаксическом режиме. Система цифровой обработки изображения обеспечивает получение в реальном масштабе времени изображения с точностью 10 п. л. в истинном размере.
В состав рабочей станции «Маммовижн» входит: трансформатор, системный блок, монитор, клавиатура, мышь и программное обеспечение, которое облегчает управление системой. Возможность увеличения и уменьшения изображения, а также размещение текстовых комментариев на экране монитора, помогает упростить весь процесс диагностики.
Вакуумная система «Маммотом» состоит из контрольного модуля с вакуумной установкой, сенсорного цветного экрана, двух рукояток-держателей для зонда и для работы с рентгеновским маммографом с соединительными проводами, ручного пульта управления, передвижной тележки для контрольного модуля, педального выключателя.
Для проведения вакуумной аспирационной биопсии для каждого пациента используется одноразовый набор инструмента, в состав которого входят зонд, направляющая для зонда, система вакуумных трубок, канистра вакуумная, внутритканевой маркер, набор материала для покрытия стола.
ВАБ проводится на основании данных комплексного клинико-рентгеносонографического обследования, при условии, что интересующее образование удовлетворительно визуализируется при рентгенографии.
На рис. 2 приведен алгоритм проведения вакуумной аспирационной биопсии под стереорентгенографическим контролем.
В день исследования перед началом работы рентгенолаборант проводит тестирование цифрового рентгеновского маммографа «Маммотест-Маммовижн» с целью подготовки аппарата к работе.
Медицинская сестра приводит в рабочее состояние установку «Маммотом ST». Присоединяет одноразовый набор для вакуумного насоса, режущий инструмент и проверяет работоспособность установки, а также подготавливает перевязочный материал и дополнительный инструментарий. Размещает рабочую рукоятку «Маммотома» с зондом на наводящее устройство стола «Маммотест» и присоединяет к контрольному модулю. К нему же устанавливается вакуумная канистра. Зонд и вакуумная канистра соединятся проводами вакуумного набора. Включается «Маммотом» и выбирается режим работы аппарата, который устанавливается заранее, индивидуально для каждого врача. «Маммотом» готов к работе. Врач и медицинская сестра укладывают пациентку на стол маммографа и располагают молочную железу так, чтобы вывести искомое образование в рабочее окно компрессионной пластины. Правильность укладки контролируется врачом по рентгенографическому изображению молочной железы в прямой проекции. При неудовлетворительном положении проводится коррекция молочной железы и повторный рентгенографический контроль.
При удовлетворительной визуализации объекта исследования рентгенолаборант выполняет стереотаксические снимки под углом +15о и –15о с целью определения координат интересующей области.
Врач по снимкам проводит разметку образования, координаты которого с компьютера передаются на систему позиционирования аппарата.
После этого врач обрабатывает операционное поле раствором антисептика. Проводится инфильтрационная анестезия предполагаемого места разреза р-ром анестетика - 10 –15 мл иглой 22 G длиной 90 – 120 мм.
Остроконечным скальпелем делается разрез кожи 3-5 мм. В разрез в режиме позиционирования при закрытой апертуре вводится зонд в ткань молочной железы в заранее выбранную зону. Выполняются контрольные стереотаксические снимки с целью определения правильности расположения зонда. При правильном положении зонда проводится его окончательная установка в зону интереса. Затем «Маммотом» переводится в режим забора материала одним из возможных путей: ручным пультом, ножной педалью или непосредственно с экрана монитора. В момент перехода в рабочее состояние включается вакуум-насос. Открывается ранее закрытая апертура, режущая игла полностью выходит из нее в камеру приема образцов. Затем в открытую апертуру, в результате создания зоны отрицательного давления, притягивается ткань образования. По команде с пульта управления режущая игла подается вперед. При приближении к апертуре с тканью игла начинает быстро вращаться, увеличивая свои режущие свойства. По достижении края апертуры игла в автоматическом режиме возвращается в исходное положение и доставляет в камеру приема образцов срезанный столбик ткани. Медицинская сестра забирает образец ткани и помещает его в контейнер, который по окончанию исследования направляется в патоморфологическую лабораторию для исследования образцов.
Эта процедура повторяется многократно в зависимости от задачи исследования. В случае засорения зонда «Маммотом» переводится в режим очистки зонда. После очистки зонда «Маммотом» возвращается в режим забора образцов и работа продолжается.
Если в ходе исследования требуется дополнительное введение анестетика или гемостатика, «Маммотом» переводится в режим позиционирования, режущий инструмент подается вперед, к началу апертуры и через клапан в вакуумной трубке вводится препарат.
Забор материала проводится многократно поворотом зонда вокруг своей оси на одно деление по часовой стрелке до полного оборота апертуры зонда (360о), не меняя его положения. После этого зонд выводится из зоны биопсии до уровня кожи, и выполняются контрольные стереотаксические снимки.
Если процедура выполнялась с диагностической целью, то на этом этапе исследование заканчивается.
Если цель исследования - удаление всего образования, то зонд возвращается в зону биопсии, и процесс взятия материала повторяется до тех пор, пока не будет удалено все образование по данным контрольных стереорентгенограмм.
На любом этапе забора материала при необходимости возможно введение анестетика или гемостатического препарата через зонд непосредственно в зону биопсии.
После окончания забора материала проводиться промывание зоны биопсии гемостатиком и удаление скопившейся крови.
Далее проводится установка клипсы-тканевого маркера для возможности при последующих контрольных обследованиях находить на маммограммах область биопсии. Затем зонд удаляется, накладывается асептическая повязка, и врач проводит ручную компрессию молочной железы в течение 10-15 мин. На область биопсии накладывается пузырь со льдом на 1-2 часа.
Далее пациентка переводится в послеоперационную палату для наблюдения в течение 1-2 часов. На следующий день пациентка вызывается для повторного осмотра и перевязки. Наблюдение за пациенткой проводится в течение последующих 7-10 дней.
Рекомендуемое время проведения ВАБ непальпируемого образования молочной железы под рентгенологическим с диагностической целью – 60 мин, с лечебной целью (альтернатива секторальной резекции) – 90 мин.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ
1. Кровотечение. Профилактика – предоперационная оценка кровоснабжения зоны исследования и окружающих тканей с моделированием хода зонда в обход выявленных сосудов, используя УЗИ. При его возникновении – регулярное промывание зоны биопсии гемостатиком, компрессия молочной железы, холод на зону резекции.
2. Гематома в послеоперационном периоде. Профилактика – тщательное удаление скопившейся крови в течение процедуры и по окончании ее давящая повязка на зону операции и пузырь со льдом на 1-2 часа. При выявлении гематомы – ее аспирация путем пункции одноразовым шприцем.
3. Имбибиция кровью ткани молочной железы. Профилактика – холодные компрессы и давящая повязка на зону операции, последующее клинико-сонографическое исследование молочной железы, назначение антитромботических препаратов местно в форме мазей, гелей.
ЭФФЕКТИВНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
В период г. г. проведено 18 вакуумных аспирационных биопсий, из них 12 с диагностической целью и 6 с лечебной. Возраст женщин от 38 лет до 63 лет, средний возраст 45 лет. Первая группа включала пациенток к клинико-лучевой картиной рака молочной железы, но отсутствовало патоморфологическое подтверждение. При проведении многократных пункций материал оказывался неинформативным. У 7 пациенток удалось выявить раковое поражение, у 5 – фибросклероз, что было подтверждено гистологическим исследованием операционного материала. 6 пациенткам с выявленным локальным скоплением кальцинатов размером до 1 Х 1,5 см выполнена ВАБ, удален патологический участок. При плановом гистологическом исследовании данных за рак молочной железы не получено, а так как удалена вся измененная зона, процедура обладала и лечебным воздействием.
Осложнения встречались у 2 пациенток – гематома. Появление осложнений отмечено на 2 сутки после процедуры. Лечение гематом проводилось путем многократных пункций, противовоспалительной терапией с положитеьным эффектом на 5-7 сутки от начала лечения. При контрольном УЗ - обследовании пациенток через 3-4 месяца данных за рецидив не выявлено.
· Преимущества вакуумной биопсии заключается в возможности получения целостных образцов ткани по весу в 8 раз больше, чем при обычной пункционной биопсии с помощью «пружинных пистолетов», что существенно повышает точность диагностики и таким образом позволяет решить проблему диагностики непальпируемых новообразований молочной железы.
· При однократном введении иглы за счет вращения апертуры возможно получение множественных образцов при малой травматичности процедуры с удалением крови при помощи вакуума. Возможность введения иглы поступательными движениями предотвращает риск ранения грудной клетки и облегчает проведение биопсии молочной железы небольшого размера.
· Устройство «Маммотом» позволяет вводить внутритканевой маркер на место биопсии, что дает возможность наблюдать за местом вмешательства в послеоперационный период.
Преимущество вакуумной биопсии доброкачественных образований молочной железы по сравнению с секторальной резекцией
· проведение процедуры в амбулаторных условиях,
· практическое исключение послеоперационных рубцов, что важно при множественных образований типа фиброаденом у молодых нерожавших женщин,
· малая травматичность,
· местная анестезия,
· короткий послеоперационный период.
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
1. , , Мазо аспирационная биопсия под рентгеновским и ультразвуковым контролем с диагностической и лечебной целью./ Мат. V Всероссийскойн.-пр. конфер. «Организационные, медицинские и технические аспекты клинической маммологии». М., 2007., стр. 143-149.
2. , , Гимранов автоматизированная хирургическая биопсия молочной железы системой АВВI /Мат. V Всероссийской н.-пр. конференции с международным участием «Организационные, медицинские и технические аспекты клинической маммологии». М., 2007, с.42-44.
3. , , Зубарев – вакуумная система для биопсии молочной железы. /Мат. V Всероссийской н.-пр. конференции с международным участием «Организационные, медицинские и технические аспекты клинической маммологии». М., 2007, с.160-161.
4. «Пособие по проектированию учреждений здравоохранения к СНиП 2.08.02-89, Раздел 111 – Специальные вспомогательные помещения», М.1990г.
5. «Методические рекомендации по совершенствованию организации медицинской помощи при заболеваниях молочной железы. МЗ и СР РФ от 01.01.2001 г., приложение №4».
6. Heywang-Kobrunner SH, Schreer I (eds) (2003) Bildgebende Mamma-diagnostik. Untersuchungstechnik, Befundmuster und Differentialdiag-nostik in Mammaographie, Sonogra-phie und Kernspintomographie, 2nd edn. Thieme, Stuttgart
7. Jackman RJ, Burbank F, Parker SH, Evans WP III, Lechner MC, Richardson TR, Smid A A, Borofsky HB, Lee CH, Goldstein HM, Schilling K), Wray AB, Brem RF, Helbich TH, Lehrer DE, Adler SJ (2001) Stereotactic breast biopsy of nonpalpable lesions: determinants of ductal carcinoma in situ underestimation rates. Radiology 218:497-502.
8. Lee CH, Carter D, Philpotts LE, Couce ME, Horvath LJ, Lange RC, Tocino I (2000) Ductal carcinoma in situ diagnosed with stereotactic core needle biopsy: Can invasion be predicted? Radiology 217:466-470
9. Wunderbaldinger P, Wolf G, Turetschek K, Helbich TH (2002)
Comparison of sitting versus prone position for stereotactic large-core breast biopsy in surgically proven lesions. Am J Roentgenol 178:
ПРИЛОЖЕНИЯ
Таблица №1. Перечень оборудования и медицинского инструментария для оснащения рентгенооперационного блока.
№ п/п | Наименование предметов оборудования | Количество |
РЕНТГЕНООПЕРАЦИОННАЯ | ||
1. | Цифровой маммограф со стереотаксической приставкой. | 1 |
2. | Устройство для вакуумной биопсии «Маммотом» с набором инструментов. | 1 |
3. | Одноразовый набор инструмента для вакуумной аспирационной биопсии | 1 на исследование |
3. | Столик инструментальный | 1 |
4. | Лампа бактерицидная | 1 |
5. | Биксы и биксодержатель | 2 |
6. | Кондиционер автоматный | 1 |
7. | Аптечка (медикаментозные препараты для проведения хирургических вмешательств) | 1 |
8. | Рентгенозащитная дверь | 1 |
9. | Сигнал «Не входить!» | 1 |
ПРЕДОПЕРАЦИОННАЯ | ||
10. | Умывальник хирургический | 1 |
11. | Огнетушитель | 1 |
12. | Мебель (медицинский шкаф, вешалка, стул) | |
13. | ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ Мебель (кушетка, медицинский шкаф, стул, вешалка) |
Таблица №2. Функции персонала при выполнении ВАБ под контролем стереорентгенографии.
№ п/п | Наименование технологической операции | Врач - маммолог | Рентгено-лаборант | Медицинская сестра |
1. | Анализ данных клинико-рентгено-сонографического обследования | + | - | - |
2. | Подготовка к исследованию: - подготовка аппарата - подготовка « Маммотома » - подготовка инструмента | - - - | + + - | - + + |
3. | Укладка пациента | + | - | + |
4. | Рентгенологический контроль за укладкой | - | + | - |
5. | Разметка образования | + | - | - |
6. | Обработка операционного поля, анестезия | + | - | + |
7. | Разрез кожи и введение зонда | + | - | + |
8. | Рентгенологический контроль за положением зонда | - | + | - |
9. | Забор материала | + | - | + |
10. | Рентгенологический контроль | - | + | - |
11. | Установка клипсы-маркера | + | - | + |
12. | Наложение асептической повязки | - | - | + |
13. | Послеоперационный мониторинг | + | - | - |
Рис. 1. Общий вид маммографа «Маммотест/Маммовижн» и установки «Маммотом». 1- генератор с защитной прозрачной панелью, 2 - стол с отверстием для одной молочной железы, регулируемый по высоте, 3 - рентгеновский излучатель, 4 - система позиционирования.
| |
 | |
Рис. 2. Алгоритм вакуумной аспирационной биопсии под рентгенологическим контролем с диагностической и лечебной целью.
* - с лечебной целью забор материала и анестезия повторяются многократно.
