Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ

(УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ)

Алтайский край, г. Барнаул, ул. , тел.; , ; E-mail: *****@***ru; Сайт: http://22.reg. *****

09.06.2010 № И22-1092/10

О необходимости изъятия фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств,

лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение.

Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю доводит до сведения Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности (в целях проведения лицензирующим органом проверок на наличие недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств при осуществлении им возложенных полномочий по лицензированию фармацевтической и медицинской деятельности), субъектов обращения лекарственных средств на территории Алтайского края, медицинских организаций, что за период с 05.06.2010 по 08.06.2010 на официальном интернет-сайте Росздравнадзора (www. *****) были размещены письма Росздравнадзора (сведения о которых размещены в таблице ниже) с информацией о недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах и других лекарственных средствах, подлежащих изъятию или приостановлению их обращения на территории Российской Федерации.

Предлагаем субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести мероприятия, изложенные в письмах Росздравнадзора (номера и даты которых указаны в таблице) и предоставить в Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю документальные сведения о проделанной работе до 03 числа следующим за отчётным месяца.

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

Сведения необходимо направлять в адрес Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю и по e-mail: *****@***ru, контактный телефон 8(38

№

Лекарственное средство

Производитель

Серия

ПоставщикРФ

Письмо РЗН

Мероприятия по письму РЗН

Причина

1

Доктор Тайсс экстракт эхинацеи, таблетки для рассасывания (блистеры) № 24

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Германия

010110

Фармкомплект ООО, г. Нижний Новгород

04И-548/10 от 08.06.10

ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ. Перечисленные партии ук. серии ЛС, поставленные ук. поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Ук. организациям оптовой торговли ЛС представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. РЗН предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) ук. серии ЛС провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 01.01.2001 «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать тер. органы РЗН.

"Описание"(повт./ан.)(бел. налет)

2

Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 10

Вифитех

030809

Магаданфармация ОГУП, г. Магадан

04И-544/10 от 08.06.10

РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Описание"- хлопьев. взвесь)

3

Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 10

Вифитех

050210

СИА Интернейшнл-ХабаровскЗАО, г. Хабаровск

04И-544/10 от 08.06.10

РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Описание"- хлопьев. осадок)

4

Зверобоя трава сырье раститительное-порошок (фильтр-пакеты) 1.5 г №20

Фитофарм ПКФ

030909

Ярфарма ООО, Ярославская область

04И-545/10 от 08.06.10

РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Внешние признаки", "Зола общая")

5

Калия йодид, субстанция-порошок

Троицкий йодный завод

150310

РОС "АНГРО" ООО, Иркутская область

04И-545/10 от 08.06.10

РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Растворимость")

6

Кальция глюконат, р-р для в/венного и в/мышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10

Фармак

851109

Надежда-фарм ЗАО, г. Хабаровск

04И-545/10 от 08.06.10

РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Описание"- бел. осадок)

7

Каффетин таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (1), пачки картонные

Алкалоид АО Республика Македония

Медэкспорт ООО, г. Омск

04И-548/10 от 08.06.10

ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ. Перечисленные партии ук. серии ЛС, поставленные ук. поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Ук. организациям оптовой торговли ЛС представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. РЗН предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) ук. серии ЛС провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 01.01.2001 «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать тер. органы РЗН.

"Упаковка"(повт./ан.)(на втор. уп-ках отсл-ся картон)

8

Колдакт Лорпилс, таблетки для рассасывания лимонные (стрипы) № 20

Максон Фармасьютикалз Пвт. Лтд..Индия

9081542

Арал Плюс ЗАО, г. Одинцово

04И-548/10 от 08.06.10

ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ. Перечисленные партии ук. серии ЛС, поставленные ук. поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Ук. организациям оптовой торговли ЛС представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. РЗН предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) ук. серии ЛС провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 01.01.2001 «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать тер. органы РЗН.

"Описание"(повт./ан.)(таб. липкие, сколы, растреск-ся поверх-сть)

9

Мукалтин, таблетки 50 мг № 30

Химфарм АО Казахстан

10608

Катрен , г. Новосибирск

04И-544/10 от 08.06.10

РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Распадаемость","Средняя масса")

10

Натрия хлорид раствор для инфузий 0.9% 200 мл, бутылки

Биосинтез

6041009

Бурятфармация ГП РБ, г. Улан-Удэ

04И-545/10 от 08.06.10

РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Механич. включения")

11

Ранитидин таблетки покрытые оболочкой 150 мг № 20

Озон

130210

-

04И-546/10 от 08.06.10

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения.

"Отзыв производителем"(документально)("Описание" - ранее приостан. пис. РЗН от 17.05.10 №04И-464/10)

12

Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой 300 мг (стрипы) № 20

Серена Фарма Пвт. Лтд, Индия

T2002

Фармимэкс ОАО, г. Уфа

04И-548/10 от 08.06.10

ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ. Перечисленные партии ук. серии ЛС, поставленные ук. поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Ук. организациям оптовой торговли ЛС представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. РЗН предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) ук. серии ЛС провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 01.01.2001 «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать тер. органы РЗН.

"Описание"(повт./ан.)(цвет на изломе св.-желтый)

13

Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 1% 40 мл, флаконы темного стекла

Ярославская фармфабрика

30310

Рифарм Уфа ООО, г. Уфа

04И-548/10 от 08.06.10

ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ. Перечисленные партии ук. серии ЛС, поставленные ук. поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Ук. организациям оптовой торговли ЛС представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. РЗН предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) ук. серии ЛС провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 01.01.2001 «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать тер. органы РЗН.

"Описание"(повт./ан.)(крист. осадок)

14

Термопсиса экстракт сухой, сырье растительное-экстракт (банки темного стекла)

Хармс ООО. Россия

060509

-

04И-547/10 от 08.06.10

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения.

"Отзыв производителем"(документально)("Кол. определение","Маркировка" - ранее приостан. пис. РЗН от 22.04.10 №04И-351/10)

Руководитель

8(38