Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ

(УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ)

Алтайский край, г. Барнаул, ул. , тел.; , ; E-mail: *****@***ru; Сайт: http://22.reg. *****

29.07.2010 № И22-1490/10

О необходимости изъятия фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств,

лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение.

Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю доводит до сведения Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности (в целях проведения лицензирующим органом проверок на наличие недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств при осуществлении им возложенных полномочий по лицензированию фармацевтической и медицинской деятельности), субъектов обращения лекарственных средств на территории Алтайского края, медицинских организаций, что за период с 27.07.2010 по 28.07.2010 на официальном интернет-сайте Росздравнадзора (www. *****) были размещены письма Росздравнадзора (сведения о которых размещены в таблице ниже) с информацией о недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах и других лекарственных средствах, подлежащих изъятию или приостановлению их обращения на территории Российской Федерации.

Предлагаем субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести мероприятия, изложенные в письмах Росздравнадзора (номера и даты которых указаны в таблице) и предоставить в Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю документальные сведения о проделанной работе до 03 числа следующим за отчётным месяца.

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

Сведения необходимо направлять в адрес Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю и по e-mail: *****@***ru, контактный телефон 8(38

№

Лекарственное средство

Производитель

Серия

ПоставщикРФ

Письмо РЗН

Мероприятия по письму РЗН

Причина брака

1

Алтея сироп, сироп 125 г (флаконы темного стекла)

Вифитех

020110

ПрофитМед ЗАО, г. Москва

04И-745/10 от 28.07.10

РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Плотность")

2

Аммиак. раствор для наружного применения и ингаляций 10% (ампулы) 1 мл N10

Борисовский завод медпрепаратов РУП Республика Беларусь

020110

Рифарм Уфа ООО, г. Уфа

04И-746/10 от 28.07.10

РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Описание"- включ. в виде стекла, кристаллов и волосков)

3

Аммиак. раствор для наружного применения и ингаляций 10% (ампулы) 1 мл N10

Борисовский завод медпрепаратов РУП Республика Беларусь

020110

Катрен , г. Уфа

04И-746/10 от 28.07.10

РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Описание"- включ. в виде стекла, кристаллов и волосков)

4

Валосердин, капли для приёма внутрь (флакон-капельница тёмного стекла) 15мл

Московская фармацевтическая фабрика

840410

СИА Интернейшнл-ХабаровскЗАО, г. Хабаровск

04И-744/10 от 28.07.10

ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ. Перечисленные партии ук. серии ЛС, поставленные ук. поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Ук. организациям оптовой торговли ЛС представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. РЗН предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) ук. серии ЛС провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 01.01.2001 «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать тер. органы РЗН.

"Упаковка"(повт./ан.)(растреск-ся крышки, на флак. бел. налет)

5

Витрум Мемори таблетки покрытые оболочкой 60 мг 30 шт., упаков. ячейк. контурн.(2)

Юнифарм Инк США

VU066

СИА Интернейшнл-ХабаровскЗАО, г. Хабаровск

04И-744/10 от 28.07.10

ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ. Перечисленные партии ук. серии ЛС, поставленные ук. поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Ук. организациям оптовой торговли ЛС представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. РЗН предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) ук. серии ЛС провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 01.01.2001 «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать тер. органы РЗН.

"Описание"(повт./ан.)

6

Дермовейт, мазь для наружного применения 0,5 мг/г (тубы алюминиевые) 25г

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз

PA0337

РОСТА ЗАО, г. Пермь

04И-744/10 от 28.07.10

ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ. Перечисленные партии ук. серии ЛС, поставленные ук. поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Ук. организациям оптовой торговли ЛС представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. РЗН предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) ук. серии ЛС провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 01.01.2001 «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать тер. органы РЗН.

"Упаковка"(повт./ан.)(на втор. уп-ке маслян. пятна)

7

Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 10

Вифитех

030210

Прометей ООО, г. Санкт-Петербург

04И-745/10 от 28.07.10

РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Описание"- белые хлопья)

8

Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 10

Вифитех

060210

Альянс Хелскеа Рус ООО, г. Москва

04И-746/10 от 28.07.10

РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)"Описание"- хлопьевид. осадок)

9

Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 10

Дальхимфарм

260609

Фармацевтич. импорт, экспорт . край

04И-746/10 от 28.07.10

РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Описание"- обильн. хлопьв. осадок)

10

Йокс спрей для местного применения, комплект: (флак. полиэтилен. с распылителем + аппликатор) 30 мл

АЙВЭКС Фармасьютикалс с. р.о. Чешская Республика

3A0240210

Годовалов ООО, г. Пермь

04И-744/10 от 28.07.10

ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ. Перечисленные партии ук. серии ЛС, поставленные ук. поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Ук. организациям оптовой торговли ЛС представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. РЗН предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) ук. серии ЛС провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 01.01.2001 «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать тер. органы РЗН.

"Упаковка"(повт./ан.)(на пачках, флак. и инструк. подтеки преп-та)

11

Кальция глюконат, р-р для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл №10

Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко

710410

Надежда-фарм ЗАО, Тамбовский ф-л

04И-745/10 от 28.07.10

РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Описание"- крупн. аморф. осадок)

12

Кеналог, суспензия для инъекций 40 мг/мл (ампулы) 1 мл №5

Бристол-Майерс р.Л. Италия

8L35898

Фармация АО ГУП, г. Архангельск

04И-745/10 от 28.07.10

РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Описание"- агломератн. неразб-ся образ-ния)

13

Кеналог, суспензия для инъекций 40 мг/мл (ампулы) 1 мл №5

Бристол-Майерс р.Л. Италия

9L52463

Катрен , г. Омск

04И-745/10 от 28.07.10

РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Описание"- осадок)

14

Линкас, сироп 90 мл (флаконы темного стекла)

Хербион Пакистан Прайвет Лимитед Пакистан

2609064

Фармкомплект ООО, г. Нижний Новгород

04И-744/10 от 28.07.10

ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ. Перечисленные партии ук. серии ЛС, поставленные ук. поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Ук. организациям оптовой торговли ЛС представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. РЗН предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) ук. серии ЛС провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 01.01.2001 «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать тер. органы РЗН.

"Описание"(повт./ан.)(осадок)

15

Ношпа, таблетки 40 мг (блистеры) N20

Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов

8V234

-

04И-742/10 от 28.07.10

"Фальсификация". Изъятию и уничтожению в установл. порядке подлежат уп-ки фальсифицированного ЛС, имеющие отличительные признаки, ук. в приложении к письму. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия фальсифицированного ЛС по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установл. порядке. О результатах проверки проинформировать Упр. РЗН по Алтайскому кр.

"Фальсификация" (по отличит. призн.)

16

Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл

Вифитех

070609

-

04И-746/10 от 28.07.10

РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Антимикробная активность")

17

Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл

Вифитех

080609

Фармкомплект ООО, г. Нижний Новгород

04И-744/10 от 28.07.10

ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ. Перечисленные партии ук. серии ЛС, поставленные ук. поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Ук. организациям оптовой торговли ЛС представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. РЗН предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) ук. серии ЛС провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 01.01.2001 «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать тер. органы РЗН.

"Описание"(повт./ан.)(осадок)

18

Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки для крови и кровезаменителей) 200 мл

Биохимик

260410

СИА Интернейшнл-ХабаровскЗАО, г. Хабаровск

04И-745/10 от 28.07.10

РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Описание"- бел. хлопья и пленки)

19

Фукорцин раствор для наружного применения 25 мл, флаконы темного стекла

Тульская фармацевтическая фабрика

10210

СИА Интернейшнл-Тамбов ЗАО, г. Тамбов

04И-744/10 от 28.07.10

ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ. Перечисленные партии ук. серии ЛС, поставленные ук. поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Ук. организациям оптовой торговли ЛС представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. РЗН предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) ук. серии ЛС провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 01.01.2001 «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать тер. органы РЗН.

"Описание"(повт./ан.)(на дне фл. темн. налет)

20

Хлорофиллипт, р-р для приема внутрь и местного прим. спиртовой 1% (фл. темного стекла) 100 мл

Вифитех

340609

Генезис ЗАО, г. Воронеж

04И-744/10 от 28.07.10

ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ. Перечисленные партии ук. серии ЛС, поставленные ук. поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Ук. организациям оптовой торговли ЛС представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. РЗН предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) ук. серии ЛС провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 01.01.2001 «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать тер. органы РЗН.

"Описание"(повт./ан.)(осадок)

21

ЦФДА-1, р-р гемоконсерванта (конт. пластик.450мл) 63мл №30 (в компл. с иглой и контейнер. пустым 400мл)

Терумо Корпорация - Япония

090629KK

-

04И-743/10 от 28.07.10

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения.

"Отзыв производителем"(документально)("Описание","Подлинность","Цветность","Маркировка".Приостан. ранее пис. от 24.06.10- №04И609/10)

Руководитель

8(38