МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
28 сентября 1998 г.
N 282
ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА
ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBSAG) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ
ГЕПАТИТА С (АНТИ-ВГС) В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
В соответствии с приказом Минздрава России от 31.12.97 N 392 в период с 1 апреля по 16 июля 1998 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита C (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.
В ходе испытания установлено, что все представленные на испытания тест-системы соответствуют требованиям фармакопейных статей на выпускаемые диагностические препараты. Большинство отечественных тест-систем для подтверждения специфичности выявления HBsAg и анти-ВГС продемонстрировало высокое качество. Однако качество большинства тест-систем, изъятых из учреждений практического здравоохранения, оказалось ниже, чем у тест-систем, предоставленных на испытание производителями.
Эпидемическая обстановка, сложившаяся в Российской Федерации по вирусным парентеральным гепатитам, диктует необходимость дальнейшего повышения чувствительности и специфичности диагностических тест-систем.
Испытания показали, что на современном этапе развития технологии производства тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС существуют реальные возможности обеспечить их более высокую чувствительность и специфичность.
В целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, улучшения лабораторной диагностики острых и хронических гепатитов В и С, а также для диагностики острых и хронических гепатитов В и С, а также для повышения качества выявления HBsAg и анти-ВГС на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами на наличие HBsAg и анти-ВГС с помощью тест-систем, указанных в приложениях 1 и 2. При выборе тест-систем для выявления HBsAg отдавать преимущество диагностическим препаратам с более высокой заявляемой чувствительностью.
1.2. Использовать тест-системы, указанные в приложении 3, только для обследования больных острыми и хроническими гепатитами на наличие HBsAg.
1.3. Запретить с 1 апреля 1999 года применение тест-систем для выявления HBsAg, чувствительность которых превышает 0,5 нг/мл, а также тест-систем для выявления анти-ВГС, не имеющих в своем составе белков, кодируемых NS3 зоной РНК вируса гепатита С.
1.4. В целях обеспечения контроля за качеством диагностических наборов запретить с 1 апреля 1999 года приобретение и использование учреждениями здравоохранения отечественных тест-систем для выявления HBsAg, не укомплектованных дополнительным слабоположительным контролем HBsAg (1 нг/мл), аттестованным Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. (ГИСК им. ).
1.5. В случае установления фактов поставки тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. .
1.6. Обеспечить применение экспресс - тестов для выявления HBsAg и анти-ВГС, указанных в приложении 4, только в экстренных случаях с обязательной последующей проверкой иммуноферментным методом.
1.7. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС тест-системы, указанные в приложениях 5 и 6.
1.8. Запретить использование диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешения Минздрава России на применение.
1.9. В целях улучшения качества работы лабораторий по выявлению HBsAg и анти-ВГС обеспечить выполнение приказа Минздрава России от 03.05.95 N 117 "Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований".
2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:
2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом.
2.2. В случае использования для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест-систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.
2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".
3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России:
3.1. Организовать и провести повторные испытания тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, применяемых в Российской Федерации, во 2 квартале 1999 года.
3.2. Совместно с ГИСК им. рекомендовать производителям диагностических препаратов для выявления HBsAg и анти-ВГС переход с субстратной системы ОФД на экологически более чистую субстратную систему ТМБ и другие субстраты, внести изменения в НД на диагностические системы.
4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. :
4.1. Завершить в течение 1 квартала 1999 года подготовку и аттестацию панелей сывороток крови, содержащих HBsAg в различных концентрациях с учетом его субтиповой принадлежности (субтип "ad" и "ау").
4.2. Обеспечить до 31.12.99 разработку и внедрение в практику расширенной контрольной панели для оценки чувствительности и специфичности тест-систем для выявления анти-ВГС.
5. Институту эпидемиологии и микробиологии им. Пастера Минздрава России совместно с Институтом эпидемиологии и микробиологии им. РАМН организовать проведение поиска и создание банка сывороток крови, необходимых для проведения сравнительных испытаний тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС.
6. Государственному научно-исследовательскому центру профилактической медицины Минздрава России совместно с НИИ эпидемиологии и микробиологии им. РАМН в срок до 01.12.98 внести коррективы в план мероприятий по повышению качества лабораторной диагностики вирусных парентеральных гепатитов в рамках "Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований".
7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
О. В.РУТКОВСКИЙ
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации
28 сентября 1998 г. N 282
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg)
В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ
ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА
И БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ
N | Производитель | Название диагностикума | Чувстви - |
1. | "Диагностические системы" | HBsAg-ИФА, модифициро- | 0,1 нг/л |
2. | "Диаплюс" г. Москва | HBsAg-ИФА Диаплюс | 0,1 Е/л |
3. | "Roche" Швейцария | Cobas core II EIA HBsAg | 0,1 Е/л |
4. | "Sanofi Diagnostics | Monolisa Ag HBS | 0,1 Е/л |
5. | "Organon" Голландия | Hepanostica HBsAg UNI - | 0,2 Е/л |
6. | "Labsystems" Финляндия | HBsAg EIA Plus | 0,3 Е/л |
7. | "Behring" Германия | Enzygnost HBsAg | 0,45 нг/л |
8. | ЗАО "Вектор Бест" | Вектогеп В НВs антиген | 0,5 нг/л |
9. | ЗАО "Вектор Бест" | Вектогеп В НВs | 0,5 нг/л |
10. | "Вектор МайСтар" | НВs антиген-ИФА | 0,5 нг/л |
11. | "Вектор МайСтар" | НВs антиген-ИФА стрип. | 0,5 нг/л |
12. | "Биоград-Orgenics" | Иммунокомб II HBsAg | 0,5 нг/л |
Руководитель
Департамента Госсанэпиднадзора
Минздрава России
А. А.МОНИСОВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации
28 сентября 1998 г. N 282
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ВЫЯВЛЕНИЯ
АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (АНТИ-ВГС)
В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ
N | Производитель | Название диагностикума |
1. | "Авицена" г. Москва | НСV-ИФА-Авицена |
2. | НПП "Аквапаст" г. С.-Петербург | Аквагепт-С-Ат-I |
3. | ТОО биотехнологическая компания | ГепаСкан |
4. | ЗАО "ВекторБест г. Новосибирск | РекомбиБест анти-ВГС |
5. | ЗАО "ВекторБест г. Новосибирск | РекомбиБест анти-ВГС стрип |
6. | "Вектор МайСтар" г. Новосибирск | ГепаСкрин |
7. | "Диагностические системы" | ИФА-АНТИ-НСV |
8. | "Диаплюс" г. Москва | АНТИ-ВГС-ИФА Диаплюс |
9. | "Имбио" г. Нижний Новгород | АНТИ-ВГС-ИФА |
10. | "Медико-биологический союз" | ВГС-ДСМ |
11. | "Ниармедик" г. Москва | Гепа-стрип С (анти-НСV) |
12. | "Отдел новых технологий НИИЭМ | ИФА-АНТИ-ВГС Комплект N 2 |
13. | "Предприятие по производству | ИФА для выявления АНТИ-ВГС |
14. | Предприятие "ЭКОлаб" | ЭКОлаб-ВГС Комплект N 2 |
15. | "Organon" Голландия | Hepanostica anti-HCV |
16. | "Randox" Великобритания | Anti-HCV ELIA |
17. | "Roche" Швейцария | Cobas core II EIA Fnti-HCV |
18. | "Биоград-Orgenics" Израиль | Иммунокомб II HCV |
19. | "Sanofi Diagnostics Pasteur" | Monolisa Anti-HCV PLUS |
Руководитель
Департамента Госсанэпиднадзора
Минздрава России
А. А.МОНИСОВ
Приложение N 3
к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации
28 сентября 1998 г. N 282
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg)
В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ
БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ
N | Производитель | Название диагностикума | Чувстви - |
1. | "Randox" Великобритания | HBsAg ELIA | 0,6 нг/мл |
2. | НПП "Аквапаст" | Аквагепт-В-Аг-I | 1 нг/мл |
3. | ТОО биотехнологическая | Гепаскан HbsAgтм | 1 нг/мл |
4. | ЗАО "ВекторБест" | Рекоматгеп В | 1 нг/мл |
5. | ЗАО "ВекторБест" | Рекоматгеп В-стрип | 1 нг/мл |
6. | "Диагностические системы" | HBsAg-ИФА | 1 нг/мл |
7. | "Имбио" г. Нижний Новгород | HBsAg-ИФА | 1 нг/мл |
8. | "Мультитест" г. Москва | HBsAg-ИФА | 1 нг/мл |
9. | "Ниармедик" г. Москва | Гепа-стрип B (HBsAg) | 1 нг/мл |
10. | "Отдел новых технологий | ИФА-HBsAg | 1 нг/мл |
11. | "Предприятие по | ИФА для выявления HBsAg | 1 нг/мл |
12. | Предприятие "ЭКОлаб" | Рекоматгеп-стрип для | 1 нг/мл |
Руководитель
Департамента Госсанэпиднадзора
Минздрава России
А. А.МОНИСОВ
Приложение N 4
к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации
28 сентября 1998 г. N 282
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg)
И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (АНТИ-ВГС)
В ЭКСПРЕСС-ТЕСТАХ
|
|
| Чувстви - |
1. | TSB Inc Китай (представлен | Quik PacIIOneSetp HBsAg | 1 нг/мл |
2. | "HUMAN" Германия | Hexagon HBsAg | 1 нг/мл |
3. | "Genelabs diagostic" | HCV-spot | 1 нг/мл |
Руководитель
Департамента Госсанэпиднадзора
Минздрава России
А. А.МОНИСОВ
Приложение N 5
к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации
28 сентября 1998 г. N 282
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ
ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ HBsAg
N | Производитель | Название диагностикума |
1. | НПП "Аквапаст", г. С-Петербург | Подтверждающий тест |
2. | ЗАО "Вектор Бест", г. Новосибирск | Подтверждающий тест |
3. | "Диагностические системы", | Подтверждающий тест |
4. | "ДИАПЛЮС", г. Москва | Подтверждающий тест |
5. | "Мультитест", г. Москва | Подтверждающий тест |
6. | "Ниармедик", г. Москва | Подтверждающий тест |
7. | "Эколаб", г. Электрогорск | Подтверждающий тест |
8. | "Bering", Германия | Конфирмационный тест HBsAg |
9. | "Randox", Великобритания | Конфирмационный тест HBsAg |
10. | "Roche", Швейцария | Конфирмационный тест HBsAg |
11. | "SANOFI DIAGNOSTICS PASTEUR" - | Конфирмационный тест HBsAg |
12. | "LABSYSTEMS", Финляндия | Конфирмационный тест HBsAg |
Руководитель
Департамента Госсанэпиднадзора
Минздрава России
А. А.МОНИСОВ
Приложение N 6
к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации
28 сентября 1998 г. N 282
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ
ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ АНТИ-ВГС
N | Производитель | Название диагностикума |
1. | ЗАО "Вектор Бест", г. Новосибирск | Подтверждающий тест |
2. | "Genelabs diagostic" Сингапур | HCV Blot 3,0 - диагностикум |
3. | "SANOFI DIAGNOSTICS PASTEUR" - | Deciscan HCV+ |
Руководитель
Департамента Госсанэпиднадзора
Минздрава России
А. А.МОНИСОВ
